ICATIBANTO STADA 30 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Icatibanto Stada 30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

dotyczące działań niepożądanych.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Icatibanto Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Icatibanto Stada
3. Jak stosować Icatibanto Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Icatibanto Stada
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Icatibanto Stada i w jakim celu się go stosuje

Icatibanto Stada zawiera substancję czynną icatibant.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (AEH) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 2 lat.

W przypadku AEH zwiększają się stężenia substancji obecnej we krwi, zwanej bradykininą, co powoduje objawy takie jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.

Icatibant blokuje działanie bradykininy i w ten sposób hamuje postęp objawów podczas ataku AEH.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Icatibanto Stada

• jeśli jesteś uczulony na icatibant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania icatibantu:

• Jeśli chorujesz na dusznicę bolesną (zmniejszenie przepływu krwi do serca).
• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu.

Działania niepożądane związane z icatibantem są podobne do objawów Twojej choroby. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz, że objawy ataku nasilają się po podaniu icatibantu.

Ponadto:

• Ty lub osoba zaopiekująca się Tobą powinni nauczyć się techniki podawania wstrzyknięć podskórnych (pod skórę) przed samodzielnym podaniem lub podaniem tego leku przez osobę zaopiekującą się Tobą.
• Natychmiast po samodzielnym podaniu icatibantu lub podaniu przez osobę zaopiekującą się Tobą, podczas doświadczania ataku krtaniowego (zamknięcia górnych dróg oddechowych), powinieneś szukać pomocy medycznej w placówce medycznej.
• Jeśli Twoje objawy nie ustępują po wstrzyknięciu icatibantu samodzielnym lub podanym przez osobę zaopiekującą się Tobą, powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie podania dodatkowych wstrzyknięć tego leku. U pacjentów dorosłych można podać do 2 dodatkowych wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.

Dzieci i nastolatkowie

Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie badano go u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Icatibanto Stada

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Nie znaleziono interakcji icatibantu z innymi lekami. Jeśli stosujesz lek, który jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład: kaptopryl, enalapryl, ramipryl, chinapryl, lizynopryl) w celu obniżenia ciśnienia krwi lub z innego powodu, poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania icatibantu.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś karmić swojego dziecka w ciągu 12 godzin po ostatnim podaniu icatibantu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się senny lub zawroty głowy w wyniku ataku AEH lub po zastosowaniu icatibantu.

Icatibanto Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Icatibanto Stada

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli nie otrzymałeś wcześniej icatibantu, pierwsza dawka powinna być zawsze podana przez personel medyczny lub pielęgniarski. Lekarz wypisze Ci zwolnienie, gdy uzna to za bezpieczne.

Po omówieniu z lekarzem lub pielęgniarką oraz po nauczeniu się techniki podawania wstrzyknięć podskórnych (pod skórę) Ty sam lub osoba zaopiekująca się Tobą mogą podać ten lek, jeśli doświadczasz ataku AEH.

Jest ważne, aby wstrzykiwać icatibant podskórnie (pod skórę) jak najwcześniej po zauważeniu ataku angioedemu. Personel medyczny nauczy Ciebie i osoby zaopiekującej się Tobą, jak bezpiecznie wstrzykiwać ten lek, postępując zgodnie z instrukcjami w ulotce.

Kiedy i jak często powinieneś stosować Icatibanto Stada?

Twój lekarz określił dokładną dawkę tego leku i powiedział Ci, jak często powinieneś go stosować.

Dorośli

• Zalecana dawka icatibantu wynosi jeden wstrzyknięcie (3 ml, 30 mg) podane podskórnie (pod skórę) jak najwcześniej po zauważeniu ataku angioedemu (na przykład zwiększeniu obrzęku skórnego, szczególnie na twarzy i szyi, lub zwiększeniu bólu brzucha).

• Jeśli nie zauważysz poprawy objawów po 6 godzinach, zapytaj swojego lekarza o podanie dodatkowych wstrzyknięć icatibantu. U dorosłych można podać do 2 dodatkowych wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.

• Nie powinieneś otrzymać więcej niż 3 wstrzyknięć w ciągu 24 godzin, a jeśli potrzebujesz więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu, zapytaj swojego lekarza.

Dzieci i nastolatkowie w wieku od 2 do 17 lat

• Zalecana dawka icatibantu wynosi jeden wstrzyknięcie o objętości 1 ml do maksymalnie 3 ml, w zależności od masy ciała, podane podskórnie (pod skórę) jak najwcześniej po wystąpieniu objawów ataku angioedemu (na przykład zwiększeniu obrzęku skórnego, szczególnie na twarzy i szyi, lub zwiększeniu bólu brzucha).

• Zobacz sekcję dotyczącą instrukcji stosowania, aby sprawdzić, jaką dawkę powinieneś wstrzyknąć.

• Jeśli nie jesteś pewien, jaką dawkę powinieneś wstrzyknąć, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli Twoje objawy nasilają się lub nie ustępują, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Sposób podania

Icatibant podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne (pod skórę). Użyj każdej strzykawki tylko raz.

Ten lek wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową pod skórą brzucha. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Poniższe instrukcje krok po kroku są przeznaczone dla:

• samodzielnego podawania (dorośli)
• podawania przez opiekuna lub personel medyczny dla dorosłych, nastolatków lub dzieci powyżej 2 lat (ważących co najmniej 12 kg).

Instrukcje obejmują następujące główne kroki:

1. Informacje ogólne

2a) Przygotowanie strzykawki dla dzieci i nastolatków (2-17 lat) ważących 65 kg lub mniej

2b) Przygotowanie strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci)

1. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
2. Wstrzyknięcie roztworu
3. Usuwanie materiałów wstrzyknięcia

Instrukcje krok po kroku dotyczące wstrzyknięcia

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Praktycznie wszyscy pacjenci, którzy otrzymują icatibant, zauważają reakcję w miejscu wstrzyknięcia (taką jak podrażnienie skóry, stan zapalny, ból, swędzenie, zaczerwienienie skóry i pieczenie). Te działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez potrzeby dodatkowego leczenia.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz, że objawy ataku nasilają się po otrzymaniu icatibantu.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, siniak, zmniejszenie czucia i/lub drętwienie, zwiększenie wysypki skórnej z swędzeniem i ciepłem).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nudności

Ból głowy

Zawroty głowy

Gorączka

Swędzenie

Wysypka

Zaczerwienienie skóry

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Wysypka (pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Icatibanto Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie strzykawki lub igły jest uszkodzone lub jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia; na przykład, jeśli roztwór jest mętny, zawiera cząsteczki unoszące się lub jeśli zmienił się kolor roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Icatibanto Stada

• Substancją czynną jest ikatibant. Każda strzykawka przedładowana zawiera 30 miligramów ikatibantu (w postaci octanu ikatibantu). Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatibantu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd Icatibanto Stada i zawartość opakowania

Ikatibant jest dostępny jako przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w strzykawce szklanej o pojemności 3 ml. Opakowanie zawiera igłę do wstrzykiwań.

Ikatibant jest dostępny w opakowaniu jednostkowym zawierającym strzykawkę przedładowaną z igłą lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym trzy strzykawki przedładowane z trzema igłami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Stada, S.L.

ul. Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2 1190 Wien,

Austria

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Eurofins PROXY Laboratories (PRX)

Archimedesweg 25 2333 CM Leiden

Países Bajos

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/