ICATIBANTO HIKMA 30 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Icatibanto Hikma 30 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Icatibanto Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Icatibanto Hikma
3. Jak stosować Icatibanto Hikma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Icatibanto Hikma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Icatibanto Hikma i w jakim celu się go stosuje

Icatibanto Hikma zawiera substancję czynną icatibant.

Icatibant stosowany jest w leczeniu objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (AEH) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 2 lat.

W AEH zwiększają się stężenia substancji obecnej we krwi zwanej bradykininą, co powoduje objawy takie jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.

Icatibant blokuje działanie bradykininy i w ten sposób hamuje postęp objawów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Icatibanto Hikma

Nie stosuj Icatibanto Hikma

• jeśli jesteś uczulony na icatibant lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli chorujesz na dusznicę bolesną (zmniejszenie przepływu krwi do serca).
• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu.

Działania niepożądane związane z icatibantem są podobne do objawów Twojej własnej choroby. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz, że objawy kryzysu nasilają się po podaniu icatibantu.

Ponadto:

• Ty lub osoba Cię opiekująca powinni nauczyć się techniki podawania zastrzyków podskórnych (pod skórą) przed samodzielnym podaniem lub podaniem icatibantu przez osobę Cię opiekującą.
• Natychmiast po samodzielnym podaniu icatibantu lub po podaniu przez osobę Cię opiekującą, podczas doświadczania kryzysu krtaniowego (zamknięcia górnych dróg oddechowych), powinieneś szukać pomocy medycznej w placówce medycznej.
• Jeśli Twoje objawy nie ustępują po zastrzyku icatibantu podanym samodzielnie lub przez osobę Cię opiekującą, powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie podania dodatkowych zastrzyków icatibantu. U pacjentów dorosłych można podać do 2 dodatkowych zastrzyków w ciągu 24 godzin.

Dzieci i nastolatkowie

Nie zaleca się stosowania icatibantu u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie badano go u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Icatibanto Hikma

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie znane są interakcje icatibantu z innymi lekami. Jeśli stosujesz lek, który jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) (np. kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lizynopril) w celu obniżenia ciśnienia krwi lub z innego powodu, poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem icatibantu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś karmić swojego dziecka w ciągu 12 godzin po ostatnim podaniu icatibantu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się senny lub zawroty głowy w wyniku kryzysu AEH lub po zastosowaniu icatibantu.

Icatibanto Hikma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 3 ml; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Icatibanto Hikma

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli nie zostałeś wcześniej poddany leczeniu icatibantem, pierwsza dawka icatibantu powinna być zawsze podana przez personel medyczny lub pielęgniarski. Lekarz wypisze Cię do domu, gdy uzna to za bezpieczne. Po omówieniu z lekarzem lub pielęgniarką i po nauczeniu się techniki podawania zastrzyków podskórnych (pod skórą) Ty sam lub osoba Cię opiekująca możecie podawać icatibant, jeśli doświadczasz kryzysu AEH. Ważne jest, aby podawać icatibant drogą podskórną (pod skórą) jak najszybciej po zauważeniu kryzysu angioedemu. Personel medyczny nauczy Ciebie i osoby Cię opiekującej, jak bezpiecznie wstrzykiwać icatibant 30 mg/3 ml, postępując zgodnie z instrukcjami w charakterystyce produktu.

Kiedy i jak często należy stosować Icatibanto Hikma?

Twój lekarz określił dokładną dawkę icatibantu i powiedział Ci, jak często należy go stosować.

Dorośli

• Zalecana dawka icatibantu to jeden zastrzyk (3 ml, 30 mg) podawany drogą podskórną (pod skórą) jak najszybciej po zauważeniu kryzysu angioedemu (na przykład zwiększenia obrzęku skórnego, szczególnie na twarzy i szyi, lub zwiększenia bólu brzucha).

• Jeśli nie zauważysz poprawy objawów, po 6 godzinach powinieneś szukać porady medycznej w sprawie podania dodatkowych zastrzyków icatibantu. U dorosłych można podać do 2 dodatkowych zastrzyków w ciągu 24 godzin.

• Nie powinieneś otrzymać więcej niż 3 zastrzyków w ciągu 24 godzin i jeśli potrzebujesz więcej niż 8 zastrzyków w miesiącu, powinieneś szukać porady medycznej.

Dzieci i nastolatkowie w wieku od 2 do 17 lat

• Zalecana dawka icatibantu to jeden zastrzyk 1 ml do maksymalnie 3 ml w zależności od masy ciała, podawany drogą podskórną (pod skórą) jak najszybciej po wystąpieniu objawów kryzysu angioedemu (na przykład zwiększenia obrzęku skórnego, szczególnie na twarzy i szyi, lub zwiększenia bólu brzucha).
• Zobacz sekcję instrukcji użycia, aby zobaczyć, jaką dawkę powinieneś podać.
• Jeśli nie jesteś pewien, jaką dawkę powinieneś podać, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli Twoje objawy nasilają się lub nie ustępują, powinieneś szukać porady medycznej niezwłocznie.

Jak należy podawać Icatibanto Hikma?

Icatibant podawany jest drogą podskórną (pod skórą). Każda strzykawka powinna być używana tylko raz.

Icatibant wstrzykiwany jest za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową pod skórą brzucha (jamy brzusznej). Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Poniższe instrukcje krok po kroku są przeznaczone dla:

• samodzielnego podawania (dorośli)
• podawania przez opiekuna lub personel medyczny dla dorosłych, nastolatków lub dzieci powyżej 2 lat (ważących co najmniej 12 kg).

Instrukcje obejmują następujące główne kroki:

1. Informacje ogólne

2a) Przygotowanie strzykawki dla dzieci i nastolatków (2-17 lat) ważących 65 kg lub mniej

2b) Przygotowanie strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci)

1. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
2. Wstrzyknięcie roztworu
3. Usuwanie materiałów wstrzyknięcia

Instrukcje krok po kroku do wstrzyknięcia

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Prawie wszyscy pacjenci, którzy otrzymują icatibant, zauważają reakcję w miejscu wstrzyknięcia (taką jak podrażnienie skóry, stan zapalny, ból, swędzenie, zaczerwienienie skóry i pieczenie). Te działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez potrzeby dodatkowego leczenia.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, siniak, zmniejszenie czucia i/lub drętwienie, zwiększenie wyprysku skórnego ze swędzeniem i ciepłem).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Niepokój

Ból głowy

Zawroty głowy

Gorączka

Swędzenie

Wyprysk

Zaczerwienienie skóry

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Pokrzywka (wyprysk skórny)

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz, że objawy kryzysu nasilają się po otrzymaniu icatibantu 30 mg/3 ml.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Icatibanto Hikma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie strzykawki lub igły jest uszkodzone lub jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia; na przykład, jeśli roztwór jest mętny, zawiera cząsteczki unoszące się lub jeśli zmienił się kolor roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Icatibanto Hikma

Substancją czynną jest ikatibant. Każda strzykawka przedładowana zawiera 30 miligramów ikatibantu (w postaci ikatibantu octanu). Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to chlorek sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Icatibanto Hikma jest dostępny jako rozwiązanie do wstrzykiwań, przejrzyste i bezbarwne w strzykawce przedładowanej szklanej o pojemności 3 ml. Opakowanie zawiera sterylną igłę do wstrzykiwań podskórnych.

Icatibanto Hikma jest dostępny w opakowaniu jednostkowym zawierającym strzykawkę przedładowaną z igłą lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym trzy strzykawki przedładowane z trzema igłami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A i 8B –

Fervença Terrugem SNT

2705-906

Portugalia

Odpowiedzialny za produkcję

Universal Farma S.L.

Calle Dulcinea S/n

28805 Alcalá De Henares

Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es