ICATIBANTO GLENMARK 30 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Icatibanto Glenmark 30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej EFG

icatibanto

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Icatibanto Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Icatibanto Glenmark
3. Sposób stosowania Icatibanto Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Icatibanto Glenmark
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Icatibanto Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Icatibanto Glenmark zawiera substancję czynną icatibanto.

Icatibanto stosuje się w leczeniu objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (AEH) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 2 roku życia.

W przypadku AEH zwiększają się stężenia substancji obecnej we krwi, zwanej bradykininą, co powoduje objawy takie jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.

Icatibanto blokuje działanie bradykininy i w ten sposób hamuje postęp objawów kryzysu AEH.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Icatibanto Glenmark

Nie stosuj Icatibanto Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na icatibanto lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania icatibanto:

• Jeśli chorujesz na dławicę piersiową (zmniejszenie przepływu krwi do serca).
• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu.

Działania niepożądane związane z icatibanto są podobne do objawów Twojej choroby. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz, że objawy kryzysu nasilają się po podaniu icatibanto.

Ponadto:

• Ty lub osoba zaopiekująca się Tobą powinni nauczyć się techniki podawania wstrzyknięć podskórnych (pod skórę) przed samodzielnym podaniem lub podaniem tego leku przez osobę zaopiekującą się Tobą.
• Natychmiast po samodzielnym podaniu icatibanto lub podaniu przez osobę zaopiekującą się Tobą, podczas doświadczania kryzysu krtaniowego (zablokowania górnych dróg oddechowych), powinieneś szukać pomocy medycznej w placówce medycznej.
• Jeśli Twoje objawy nie ustępują po wstrzyknięciu icatibanto samodzielnym lub podanym przez osobę zaopiekującą się Tobą, powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie podania dodatkowych wstrzyknięć icatibanto. U pacjentów dorosłych można podać do 2 dodatkowych wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież

Stosowanie icatibanto nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 roku życia lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie badano go u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Icatibanto Glenmark

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie są znane interakcje icatibanto z innymi lekami. Jeśli stosujesz lek, który jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) (np. kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lizynopril) w celu obniżenia ciśnienia krwi lub z innego powodu, poinformuj lekarza przed zastosowaniem icatibanto.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania icatibanto.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś karmić piersią przez 12 godzin po ostatnim podaniu icatibanto.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się senny lub zawroty głowy w wyniku kryzysu AEH lub po zastosowaniu tego leku.

Icatibanto Glenmark zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na strzykawkę, dlatego uważa się go za „prawie niezawierający sodu”.

3. Sposób stosowania Icatibanto Glenmark

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli nie zostałeś wcześniej poddany działaniu icatibanto, pierwsza dawka powinna być zawsze podana przez personel medyczny lub pielęgniarski. Lekarz wypisze Ci zwolnienie, gdy uzna to za bezpieczne.

Po omówieniu z lekarzem lub pielęgniarką oraz po nauczeniu się techniki podawania wstrzyknięć podskórnych (pod skórę) Ty sam lub osoba zaopiekująca się Tobą mogą podać Ci Icatibanto Glenmark, jeśli doświadczasz kryzysu AEH.

Ważne jest, aby wstrzyknąć Icatibanto Glenmark drogą podskórną (pod skórę) jak najszybciej po zauważeniu kryzysu angioedemu. Personel medyczny nauczy Ciebie i Twojego opiekuna, w jaki sposób bezpiecznie wstrzyknąć icatibanto, postępując zgodnie z instrukcjami w ulotce.

Kiedy i jak często stosować Icatibanto Glenmark

Twój lekarz określił dokładną dawkę icatibanto i powiedział Ci, jak często powinieneś go stosować.

Dorośli

• Zalecana dawka icatibanto to jeden wstrzyknięcie (3 ml, 30 mg) podane drogą podskórną (pod skórę) jak najszybciej po zauważeniu kryzysu angioedemu (na przykład zwiększeniem obrzęku skórnego, szczególnie na twarzy i szyi, lub zwiększeniem bólu brzucha).
• Jeśli nie zauważysz poprawy objawów po 6 godzinach, powinieneś szukać porady medycznej w sprawie podania dodatkowych wstrzyknięć Icatibanto Glenmark. U dorosłych można podać do 2 dodatkowych wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.

-

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat

• Zalecana dawka icatibanto to wstrzyknięcie 1 ml do maksymalnie 3 ml w zależności od masy ciała, podane drogą podskórną (pod skórę) jak najszybciej po wystąpieniu objawów kryzysu angioedemu (na przykład zwiększeniem obrzęku skórnego, szczególnie na twarzy i szyi, lub zwiększeniem bólu brzucha).
• Zobacz sekcję instrukcji stosowania, aby zobaczyć, jaką dawkę powinieneś wstrzyknąć.
• Jeśli nie jesteś pewien, jaką dawkę powinieneś wstrzyknąć, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

-

Podanie Icatibanto Glenmark

Icatibanto Glenmark podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne (pod skórę). Każda strzykawka powinna być używana tylko raz.

Ten lek wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową pod skórą brzucha.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Poniższe instrukcje krok po kroku są przeznaczone dla:

• samodzielnego podawania (dorośli)
• podawania przez opiekuna lub personel medyczny dla dorosłych, młodzieży lub dzieci powyżej 2 roku życia (ważących co najmniej 12 kg).

Instrukcje obejmują następujące główne kroki:

1. Informacje ogólne

2a) Przygotowanie strzykawki dla dzieci i młodzieży (2-17 lat) ważących 65 kg lub mniej

2b) Przygotowanie strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci)

1. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
2. Wstrzyknięcie roztworu
3. Usunięcie materiałów wstrzyknięcia

Instrukcje krok po kroku dla Twojego podania

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Prawie wszyscy pacjenci, którzy otrzymują Icatibanto Glenmark, zauważają reakcję w miejscu wstrzyknięcia (taką jak podrażnienie skóry, stan zapalny, ból, swędzenie, zaczerwienienie skóry i pieczenie). Te działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez potrzeby dodatkowego leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz, że objawy Twojego kryzysu AEH nasilają się po otrzymaniu tego leku.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, siniak, zmniejszenie czucia i/lub drętwienie, zwiększenie wysypki skórnej z swędzeniem i ciepłem).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nudności
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Gorączka
• Swędzenie
• Wysypka
• Zaczerwienienie skóry
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Pokrzywka (pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Icatibanto Glenmark

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie strzykawki lub igły jest uszkodzone lub jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia; na przykład, jeśli roztwór jest mętny, zawiera cząsteczki pływające lub zmienił kolor roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Icatibanto Glenmark

• Substancją czynną jest ikatibant. Każda strzykawka przedładowana zawiera 30 miligramów ikatibantu (w postaci octanu). Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatibantu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2).

Wygląd Icatibanto Glenmark i zawartość opakowania

Icatibanto Glenmark jest dostępny jako przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w strzykawce szklanej o pojemności 3 ml. Opakowanie zawiera igłę do wstrzykiwań.

Icatibanto Glenmark jest dostępny w opakowaniu jednostkowym zawierającym strzykawkę przedładowaną z igłą lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym trzy strzykawki przedładowane z trzema igłami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000

Malta

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).