IKATIBANT EXELTIS 30 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Icatibanto Exeltis 30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Icatibanto Exeltis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Icatibanto Exeltis
3. Jak stosować Icatibanto Exeltis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Icatibanto Exeltis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Icatibanto Exeltis i w jakim celu się go stosuje

Icatibanto Exeltis zawiera substancję czynną icatibant.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (AEH) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

W przypadku AEH zwiększają się stężenia substancji obecnej we krwi zwanej bradykininą, co powoduje objawy takie jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.

Ten lek blokuje działanie bradykininy i w związku z tym hamuje postęp objawów kryzysu AEH.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Icatibanto Exeltis

Nie stosuj Icatibanto Exeltis

• jeśli jesteś uczulony na icatibant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli chorujesz na dusznicę bolesną (zmniejszenie przepływu krwi do serca).
• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu.

Działania niepożądane związane z tym lekiem są podobne do objawów Twojej choroby. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz, że objawy kryzysu nasilają się po podaniu tego leku.

Ponadto:

• Ty lub osoba Cię opiekująca powinni nauczyć się techniki podawania wstrzyknięć podskórnych (pod skórę) przed samodzielnym podaniem lub podaniem tego leku przez osobę Cię opiekującą.
• Natychmiast po samodzielnym podaniu tego leku lub po podaniu przez osobę Cię opiekującą, podczas doświadczania kryzysu krtaniowego (zablokowania górnych dróg oddechowych), powinieneś szukać pomocy medycznej w ośrodku medycznym.
• Jeśli Twoje objawy nie ustępują po wstrzyknięciu tego leku samodzielnym lub podanym przez osobę Cię opiekującą, powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie podania dodatkowych wstrzyknięć tego leku. U pacjentów dorosłych można podać do 2 dodatkowych wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.

Dzieci i nastolatkowie

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie badano go u tych pacjentów.

Pozostałe leki a Icatibanto Exeltis

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Nie znaleziono interakcji tego leku z innymi lekami. Jeśli stosujesz lek, który jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) (np. kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lizynopril) w celu obniżenia ciśnienia krwi lub z innego powodu, poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś karmić swojego dziecka w ciągu 12 godzin po ostatnim podaniu tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się senny lub zawroty głowy w wyniku kryzysu AEH lub po zastosowaniu tego leku.

Icatibanto Exeltis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) sody na strzykawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sody”.

3. Jak stosować Icatibanto Exeltis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli nie otrzymałeś tego leku wcześniej, pierwsza dawka powinna być zawsze podana przez personel medyczny lub pielęgniarski. Lekarz wypisze Ci zwolnienie, gdy uzna to za bezpieczne. Po omówieniu z lekarzem lub pielęgniarką i po nauczeniu się techniki podawania wstrzyknięć podskórnych (pod skórę) Ty sam lub osoba Cię opiekująca mogą podać Ci ten lek, jeśli doświadczasz kryzysu AEH. Ważne jest, aby wstrzyknąć ten lek podskórnie (pod skórę) jak najszybciej po zauważeniu kryzysu angioedemu. Personel medyczny nauczy Ciebie i Twojego opiekuna, jak bezpiecznie wstrzyknąć ten lek, postępując zgodnie z instrukcjami w ulotce.

Kiedy i jak często stosować Icatibanto Exeltis?

Twój lekarz określił dokładną dawkę tego leku i powiedział Ci, jak często powinieneś go stosować.

Dorośli

• Zalecana dawka tego leku wynosi jedną iniekcję (3 ml, 30 mg) podaną podskórnie (pod skórą) jak najszybciej po zauważeniu kryzysu angioedemu (na przykład zwiększeniem obrzęku skórnego, szczególnie na twarzy i szyi, lub zwiększeniem bólu brzucha).

• Jeśli nie zauważysz poprawy objawów po 6 godzinach, powinieneś szukać porady medycznej w sprawie podania dodatkowych wstrzyknięć tego leku. U dorosłych można podać do 2 dodatkowych wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.

• Nie powinieneś otrzymać więcej niż 3 wstrzyknięć w ciągu 24 godzin, a jeśli potrzebujesz więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu, powinieneś szukać porady medycznej.

Dzieci i nastolatkowie w wieku od 2 do 17 lat

• Zalecana dawka tego leku wynosi jedną iniekcję 1 ml do maksymalnie 3 ml w zależności od masy ciała, podaną podskórnie (pod skórą) jak najszybciej po wystąpieniu objawów kryzysu angioedemu (na przykład zwiększeniem obrzęku skórnego, szczególnie na twarzy i szyi, lub zwiększeniem bólu brzucha).

• Przeczytaj sekcję dotyczącą instrukcji użycia, aby zobaczyć, jaką dawkę powinieneś wstrzyknąć.

• Jeśli nie jesteś pewien, jaką dawkę powinieneś wstrzyknąć, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli Twoje objawy nasilają się lub nie ustępują, powinieneś szukać natychmiastowej porady medycznej.

Jak podawać Icatibanto Exeltis?

Ten lek podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne (pod skórę). Każda strzykawka powinna być używana tylko raz.

Ten lek wstrzykiwany jest za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową pod skórą brzucha (brzucha). Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

Poniższe instrukcje krok po kroku są przeznaczone dla:

• samodzielnego podawania (dorośli)
• podawania przez opiekuna lub personel medyczny dla dorosłych, nastolatków lub dzieci w wieku powyżej 2 lat (ważących co najmniej 12 kg).

Instrukcje obejmują następujące główne kroki:

1. Informacje ogólne

2a) Przygotowanie strzykawki dla dzieci i nastolatków (2-17 lat) ważących 65 kg lub mniej

2b) Przygotowanie strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci)

1. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
2. Wstrzyknięcie roztworu
3. Utylizacja materiałów wstrzyknięcia

Instrukcje krok po kroku dotyczące wstrzyknięcia

1. Informacje ogólne

• Wyczyść powierzchnię roboczą przed rozpoczęciem procesu.
• Umyj ręce wodą i mydłem
• Otwórz pudełko, usuwając plomby
• Wyjmij strzykawkę przedzieloną z pudełka
• Odwróć i usuń nakładkę z końca strzykawki przedzielonej
• Pozostaw strzykawkę przedzieloną po odwróceniu nakładki

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Prawie wszyscy pacjenci, którzy otrzymują ten lek, doświadczają reakcji w miejscu wstrzyknięcia (takiej jak podrażnienie skóry, obrzęk, ból, swędzenie, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia). Te działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez potrzeby dodatkowego leczenia.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, siniak, zmniejszenie czucia i/lub drętwienie, zwiększenie wysypki skórnej z swędzeniem i ciepłem).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): Nudności

Ból głowy

Zawroty głowy

Gorączka

Swędzenie

Wysypka

Zaczerwienienie skóry

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Pokrzywka (pokrzywka)

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz, że objawy kryzysu nasilają się po otrzymaniu tego leku.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Icatibanto Exeltis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie strzykawki lub igły jest uszkodzone lub jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia; na przykład, jeśli roztwór jest mętny, zawiera cząsteczki unoszące się lub jeśli zmienił się kolor roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożenie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Icatibanto Exeltis

Substancją czynną jest ikatibant. Każda strzykawka przedładowana zawiera 30 miligramów ikatibantu (w postaci octanu). Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Icatibanto Exeltis i zawartość opakowania

Icatibanto Exeltis jest przeźroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w strzykawce szklanej o pojemności 3 ml.

Opakowanie zawiera sterylną igłę do podskórnych wstrzykiwań.

Ten lek jest dostępny w opakowaniu jednostkowym zawierającym strzykawkę przedładowaną z igłą lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym trzy strzykawki przedładowane z trzema igłami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję

Universal Farma, S.L

Polígono Industrial Miralcampo.

C/ El Tejido 2

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.