ICATIBANTO CIPLA 30 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Icatibanto Cipla 30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Icatibanto Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Icatibanto Cipla
3. Jak stosować Icatibanto Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Icatibanto Cipla
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Icatibanto Cipla i w jakim celu się go stosuje

Icatibanto Cipla zawiera substancję czynną icatibant.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (AEH) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 2 lat.

W AEH zwiększają się stężenia substancji obecnej we krwi zwanej bradykininą, co powoduje objawy takie jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.

Icatibant blokuje działanie bradykininy i w ten sposób hamuje postęp objawów kryzysu AEH.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Icatibanto Cipla

Nie stosuj Icatibanto Cipla

• jeśli jesteś uczulony na icatibant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Icatibanto Cipla:

• Jeśli chorujesz na dusznicę bolesną (zmniejszenie przepływu krwi do serca).
• Jeśli niedawno przeżyłeś udar mózgu.

Działania niepożądane związane z icatibantem są podobne do objawów Twojej choroby. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz, że objawy kryzysu nasilają się po podaniu tego leku.

Ponadto:

• Ty lub osoba Cię opiekująca powinni nauczyć się techniki podawania wstrzyknięć podskórnych (pod skórą) przed samodzielnym podaniem lub podaniem przez osobę Cię opiekującą tego leku.
• Natychmiast po samodzielnym podaniu Icatibanto Cipla lub podaniu przez osobę Cię opiekującą, podczas doświadczania kryzysu krtaniowego (zamknięcia górnych dróg oddechowych), powinieneś szukać pomocy medycznej w placówce medycznej.
• Jeśli Twoje objawy nie ustępują po wstrzyknięciu Icatibanto Cipla, powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie podania dodatkowych wstrzyknięć tego leku. U pacjentów dorosłych można podać do 2 dodatkowych wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.

Dzieci i nastolatkowie

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie badano go u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Icatibanto Cipla

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Nie znaleziono interakcji Icatibanto Cipla z innymi lekami. Jeśli przyjmujesz lek, który jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład: kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lizynopril) w celu obniżenia ciśnienia krwi lub z innego powodu, poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś karmić swojego dziecka w ciągu 12 godzin po ostatnim podaniu tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się senny lub zawroty głowy w wyniku kryzysu AEH lub po zastosowaniu tego leku.

Icatibanto Cipla zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 miligramy) sodu na strzykawkę, więc uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Icatibanto Cipla

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli nie zostałeś wcześniej poddany podaniu Icatibanto Cipla, pierwsza dawka powinna być zawsze podana przez personel medyczny. Lekarz wypisze Ci zwolnienie, gdy uzna to za bezpieczne.

Po analizie z lekarzem lub pielęgniarką i po nauczeniu się techniki podawania wstrzyknięć podskórnych (pod skórą), Ty sam lub osoba Cię opiekująca mogą podać Ci ten lek, jeśli doświadczasz kryzysu AEH.

Ważne jest, aby wstrzyknąć Icatibanto Cipla drogą podskórną (pod skórą) jak najwcześniej po zauważeniu kryzysu angioedemu. Personel medyczny nauczy Ciebie i osoby Cię opiekującej, w jaki sposób bezpiecznie wstrzyknąć ten lek, postępując zgodnie z instrukcjami w ulotce.

Kiedy i jak często powinieneś stosować Icatibanto Cipla?

Twój lekarz określił dokładną dawkę tego leku i powiedział Ci, jak często powinieneś go stosować.

Dorośli

• Zalecana dawka Icatibanto Cipla to jedna iniekcja (3 ml, 30 mg) podana drogą podskórną (pod skórą) jak najwcześniej po zauważeniu kryzysu angioedemu (na przykład zwiększeniem obrzęku skóry, szczególnie na twarzy i szyi, lub zwiększeniem bólu brzucha).
• Jeśli nie zauważysz poprawy objawów po 6 godzinach, powinieneś szukać porady medycznej w sprawie podania dodatkowych wstrzyknięć Icatibanto Cipla. U dorosłych można podać do 2 dodatkowych wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.
• Nie powinieneś otrzymać więcej niż 3 wstrzyknięć w ciągu 24 godzin, a jeśli potrzebujesz więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i nastolatkowie w wieku od 2 do 17 lat

• Zalecana dawka tego leku to jedna iniekcja 1 ml do maksymalnie 3 ml w zależności od masy ciała, podana drogą podskórną (pod skórą) jak najwcześniej po wystąpieniu objawów kryzysu angioedemu (na przykład zwiększeniem obrzęku skóry, szczególnie na twarzy i szyi, lub zwiększeniem bólu brzucha).
• Skonsultuj się z sekcją instrukcji użycia, aby zobaczyć, jaką dawkę powinieneś wstrzyknąć.
• Jeśli nie jesteś pewien, jaką dawkę powinieneś wstrzyknąć, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli Twoje objawy nasilają się lub nie ustępują, powinieneś szukać porady medycznej niezwłocznie.

Jak powinieneś stosować Icatibanto Cipla?

Icatibanto Cipla podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne (pod skórą). Każda strzykawka powinna być używana tylko raz.

Ten lek wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową pod skórą brzucha.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

Poniższe instrukcje krok po kroku są przeznaczone dla:

• samodzielnego podania (dorośli)
• podania przez opiekuna lub personel medyczny dla dorosłych, nastolatków lub dzieci powyżej 2 lat (ważących co najmniej 12 kg).

Instrukcje obejmują następujące główne kroki:

1. Informacje ogólne

2a) Przygotowanie strzykawki dla dzieci i nastolatków (2-17 lat) ważących 65 kg lub mniej

2b) Przygotowanie strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci)

1. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
2. Wstrzyknięcie roztworu
3. Usuwanie materiałów wstrzyknięcia

Instrukcje krok po kroku do wstrzyknięcia

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Praktycznie wszyscy pacjenci, którzy otrzymują Icatibanto Cipla, zauważają reakcję w miejscu wstrzyknięcia (taką jak podrażnienie skóry, stan zapalny, ból, swędzenie, zaczerwienienie skóry i pieczenie). Te działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez potrzeby jakiegokolwiek dodatkowego leczenia.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz, że objawy kryzysu nasilają się po otrzymaniu tego leku.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, siniak, zmniejszenie czucia i/lub drętwienie, zwiększenie wysypki skórnej z swędzeniem i ciepłem).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nudności
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Gorączka
• Swędzenie
• Wysypka
• Zaczerwienienie skóry
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka (pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Icatibanto Cipla

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie strzykawki lub igły jest uszkodzone lub jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia; na przykład, jeśli roztwór jest mętny, zawiera cząsteczki unoszące się lub jeśli zmienił się kolor roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Icatibanto Cipla

• Substancją czynną jest ikatibant. Każda strzykawka przedładowana zawiera 30 miligramów ikatibantu (w postaci octanu). Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatibantu
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Icatibanto Cipla jest dostępny jako przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w strzykawce szklanej o pojemności 3 ml. Opakowanie zawiera igłę do wstrzykiwań.

Icatibanto Cipla jest dostępny w opakowaniu jednostkowym zawierającym strzykawkę przedładowaną z igłą lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym trzy strzykawki przedładowane z trzema igłami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box 19,

2018 Antwerpia, Belgia

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

lub

Eurofins PROXY Laboratories (PRX)

Archimedesweg 25 2333 CM Leiden

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV, oddział w Hiszpanii,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia 28003 Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)