IBUPROFEN PENSA 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego

Ibuprofen Pensa 600 mg tabletki powlekane

L

• Przechowuj tę charakterystykę produktu leczniczego, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli ma Pani/Pan jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu/Pani i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Spis treścicharakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Ibuprofen Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Pensa
3. Jak stosować Ibuprofen Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofenu Pensa
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ibuprofen Pensa i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen Pensa zawiera substancję czynną ibuprofen. Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Ibuprofen łagodzi ból i ma działanie przeciwzapalne.

Stosuje się go u dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia w celu:

• łagodzenia objawów bólu i stanu zapalnego w chorobach zapalnych stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów), chorobach zwyrodnieniowych stawów (np. zwyrodnienie stawów) oraz w przypadku bolesnego obrzęku i stanu zapalnego po urazach tkanek miękkich.
• łagodzenia umiarkowanego bólu.
• łagodzenia objawów pierwotnego dysmenorrhoe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Pensa

Nie stosuj Ibuprofenu Pensa

• Jeśli jest Pani/Pan uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: opuchnięte powieki, wargi, język lub gardło.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Pani/Pana reakcja alergiczna (taka jak skurcz oskrzeli, ataki astmy, wydzielina z nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, reakcje skórne lub obrzęk naczynioruchowy) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego i innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ).
• Jeśli cierpi Pani/Pan na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, nawracające krwawienia z żołądka lub dwunastnicy (wrzody żołądka i dwunastnicy) lub krwawienie (co najmniej 2 różne epizody wrzodów lub krwawienia zdiagnozowane).
• Jeśli wystąpiło u Pani/Pana krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego podczas poprzedniego leczenia NLPZ.
• Jeśli występuje u Pani/Pana aktywne krwawienie.
• Jeśli cierpi Pani/Pan na ciężką chorobę wątroby lub nerek lub na niewydolność serca.
• Jeśli cierpi Pani/Pan na ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobieraniem płynów).
• Jeśli jest Pani/Pan w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli jest Pani/Pan dzieckiem lub młodzieżą poniżej 14 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenu.

Działania niepożądane mogą być zmniejszone przez stosowanie najniższej skutecznej dawki niezbędnej do kontrolowania objawów przez najkrótszy możliwy czas.

Podczas długotrwałego stosowania jakiegokolwiek leku przeciwbólowego może wystąpić ból głowy, który nie powinien być leczony zwiększaniem dawki leku.

Podczas stosowania NLPZ, niepożądane reakcje, zwłaszcza te, które wpływają na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy, mogą być nasilone przez jednoczesne spożycie alkoholu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenu, jeśli:

• Cierpi Pani/Pan na choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one nasilić te choroby.
• Cierpi Pani/Pan na chorobę dziedziczną, która wpływa na Pani/Pana krew (np. ostre porfiria międzyprzystępowe).
• Funkcja Pani/Pana nerek lub wątroby jest upośledzona.
• Przeszedł Pani/Pan niedawno dużą operację.
• Jest Pani/Pan wrażliwy (uczulony) na inne substancje.
• Cierpi Pani/Pan na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, ponieważ ma Pani/Pan większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Reakcje alergiczne mogą wystąpić jako ataki astmy (astma analgetyczna), obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka.
• Jest Pani/Pan odwodniony.
• Ma Pani/Pan infekcję: zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Działania na przewód pokarmowy

Należy unikać łącznego stosowania ibuprofenu z innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), w tym tak zwanych inhibitorów COX-2 (inhibitorów cyklooksygenazy-2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody i perforacja:

Wystąpiły krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzody i perforacje, w niektórych przypadkach śmiertelne, ze wszystkimi NLPZ. Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów przedwczesnych lub wywiadu chorób gastroenterologicznych.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów i perforacji jest większe wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ i jest większe u pacjentów z wywiadem wrzodów, zwłaszcza z powikłaniami krwawienia lub perforacji (zobacz sekcję 2 „Nie stosuj Ibuprofenu Pensa”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Ci pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki.

Dla tych pacjentów, a także dla pacjentów wymagających dodatkowego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń gastroenterologicznych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Jeśli ma Pani/Pan wywiad działań niepożądanych, które wpływają na przewód pokarmowy, zwłaszcza jeśli jest Pani/Pan osobą w podeszłym wieku, powinien Pani/Pan skontaktować się z lekarzem w przypadku nietypowych objawów brzusznych (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Zaleca się ostrożność, jeśli Pani/Pan również stosuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) jak warfaryna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym depresji) lub inhibitory agregacji płytek jak kwas acetylosalicylowy (zobacz sekcję 2 „Pozostałe leki a Ibuprofen Pensa”).

Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub wrzody podczas leczenia ibuprofenem.

Działania sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/analgetyczne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinien Pani/Pan omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ibuprofenu, jeśli:

• ma Pani/Pan problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebył Pani/Pan zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przemijający incydent niedokrwienny „TIA”).
• ma Pani/Pan wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, wywiad rodzinny choroby serca lub udaru, lub jest Pani/Pan palaczem.

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością, gdy jest podawany pacjentom, którzy cierpią na astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Niewydolność serca, nerek i wątroby

NLPZ powinny być stosowane z ostrożnością, gdy są podawane pacjentom z niewydolnością serca, nerek lub wątroby, ponieważ mogą one nasilić niewydolność nerek. Równoczesne stosowanie kilku podobnych leków przeciwbólowych zwiększa to ryzyko jeszcze bardziej. Dla tych pacjentów należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas i kontrolować funkcję nerek, zwłaszcza u pacjentów leczonych długoterminowo (zobacz także sekcję 4.3).

Działania nerkowe

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością, gdy jest podawany pacjentom z znacznym stopniem odwodnienia. Istnieje ryzyko niewydolności nerek, zwłaszcza u dzieci, młodzieży i osób starszych odwodnionych.

Pacjenci z większym ryzykiem wystąpienia tej reakcji to ci, u których występuje niewydolność nerek, niewydolność serca, dysfunkcja wątroby, którzy stosują leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny oraz osoby w podeszłym wieku. Przerwanie leczenia NLPZ zwykle prowadzi do powrotu do stanu przed leczeniem.

Reakcje skórne

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofenem Pensa i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważy Pani/Pan którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Podczas zakażenia wirusem półpaśca zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z półpaścem. Jeśli zażywa Pani/Pan ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Działania hematologiczne

Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może wpływać na agregację płytek i wydłużać czas krwawienia u osób.

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

W rzadkich przypadkach wystąpiło zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów leczonych ibuprofenem. Chociaż jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i chorobami tkanki łącznej, zostało również zgłoszone u pacjentów bez choroby podstawowej.

Podczas leczenia ibuprofenem wystąpiły objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. Przerwij natychmiast stosowanie Ibuprofenu Pensa i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zaobserwuje Pani/Pan którykolwiek z tych objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstotliwość działań niepożądanych NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Z tego powodu wymagana jest szczególnie ścisła kontrola medyczna u pacjentów w podeszłym wieku.

Pozostałe leki a Ibuprofen Pensa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pani/Pan, stosował/a Pani/Pan niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku.

Ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Digoksyna, fenitoína i lit. Stosowanie ibuprofenu w połączeniu z digoksyną (stosowaną w celu wzmocnienia serca), fenitoíną (stosowaną w leczeniu padaczki) lub z littem (lek stosowany w leczeniu depresji) może zwiększyć stężenie tych leków we krwi. Konieczne jest monitorowanie stężeń litu we krwi. Zaleca się monitorowanie stężeń digoksyny i fenitoíny we krwi.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. stosowane w leczeniu problemów z krzepnięciem/zapobieganiu krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna). NLPZ mogą zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna.
• Leki moczopędne i leki stosowane w leczeniu nadciśnienia:
• • np. inhibitory konwertazy angiotensyny, beta-blokery i antagoniści receptorów angiotensyny-II. Stosowanie ibuprofenu w połączeniu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może zwiększyć stężenie potasu we krwi. Dlatego zaleca się monitorowanie stężeń potasu we krwi.
  • Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki zawierające atenolol, i antagoniści receptorów angiotensyny-II, takie jak losartan). Ibuprofen może zmniejszyć działanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia). Ponadto, podczas łącznego stosowania, istnieje ryzyko niewydolności nerek.

• Kolestiramina (lek stosowany w leczeniu podwyższonego cholesterolu) w połączeniu z ibuprofenem może zmniejszyć wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Nie wiadomo jednak, jaki jest kliniczny sens tego zjawiska.
• Pozostałe leki przeciwbólowe: stosowanie ibuprofenu w połączeniu z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi z grupy NLPZ, w tym inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb), może zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego.
• Inhibitory agregacji płytek i niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/ISRS) mogą zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Metotreksat: podawanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu (stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów raka lub reumatyzmu) może spowodować zwiększenie stężeń metotreksatu i nasilenie jego działań niepożądanych.
• Cyklosporyna i takrolimus mogą uszkadzać nerki.
• Sulfonilureas: podczas łącznego stosowania ibuprofenu i sulfonilureas (leków stosowanych w leczeniu cukrzycy), zaleca się monitorowanie poziomów cukru we krwi jako środek ostrożności.
• Zydowudyna: istnieją dowody wskazujące na większe ryzyko hemartrozy (gromadzenia się krwi w stawach) i siniaków (krwiaków) u pacjentów z hemofilią i zakażeniem HIV, którzy stosują zydowudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV) w połączeniu z ibuprofenem.
• Antybiotyki z grupy chinolonów: ryzyko drgawek (ataków) może zwiększyć się, gdy są stosowane jednocześnie antybiotyki zwane chinolonami, takie jak cyprofloksacyna, i ibuprofen.
• Aminoglikozydy: łączne stosowanie ibuprofenu z aminoglikozydami (typem antybiotyków) i NLPZ może zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów.
• Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, ponieważ efekt ibuprofenu może się zwiększyć. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza gdy są stosowane duże dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.
• Ginkgo biloba (lek ziołowy) może zwiększyć ryzyko krwawienia z NLPZ.
• Mifeprystona: łączne stosowanie mifeprystony z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi z grupy NLPZ (tj. ibuprofenem) może zmniejszyć efekt mifeprystony.
• Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy) ze względu na zwiększone ryzyko wrzodów gastroenterologicznych lub krwawienia.

Pewne inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego zawsze powinien Pani/Pan szukać porady lekarza lub farmaceuty przed stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofenu Pensa z pokarmem i alkoholem

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem stosowali ibuprofen z pokarmem. Alkohol może nasilić działania niepożądane ibuprofenu, zwłaszcza te, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy i przewód pokarmowy. Zaleca się, aby nie pił Pani/Pan alkoholu podczas stosowania ibuprofenu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest Pani/Pan w ciąży lub w okresie karmienia piersią, sądzi Pani/Pan, że może być w ciąży lub planuje Pani/Pan ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj ibuprofenu, jeśli jest Pani/Pan w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może spowodować problemy z nerkami i sercem u dziecka. Może zwiększyć ryzyko krwawienia u Pani/Pana i dziecka podczas porodu, opóźnić poród lub spowodować jego wydłużenie. Nie powinien Pani/Pan stosować ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebuje Pani/Pan leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli stosuje Pani/Pan ibuprofen przez więcej niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, ibuprofen może spowodować problemy z nerkami u dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebuje Pani/Pan leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania ibuprofenu u kobiet w okresie karmienia piersią.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Powinien Pani/Pan poinformować lekarza, jeśli planuje Pani/Pan ciążę lub ma Pani/Pan problemy z zajściem w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia ibuprofenem zdolność reagowania oraz zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn mogą być zaburzone u osób indywidualnych. Jest to szczególnie ważne, gdy ibuprofen jest stosowany w połączeniu z alkoholem.

Ibuprofen Pensa zawiera laktozę

Jeśli lekarz zalecił Pani/Panu, że ma Pani/Pan nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ibuprofen Pensa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować Ibuprofen pensa

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia

Dawka jednorazowa wynosi 300-600 mg ibuprofenu. Zalecana dawka dobową wynosi 1,200-1,800 mg w dawkach podzielonych. Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp między dawkami. Niektórzy pacjenci mogą utrzymywać się na dawce 600-1,200 mg na dobę. W ciężkich lub ostrych przypadkach może być korzystne zwiększenie dawki do momentu opanowania fazy ostrej, pod warunkiem, że dawka dobową nie przekracza 2,400 mg w dawkach podzielonych.

Populacje specjalne

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub jesteś osobą w podeszłym wieku, lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę, która będzie najniższą możliwą dawką.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ibuprofen 600 mg tabletki powlekane nie są wskazane u dzieci lub młodzieży poniżej 14 roku życia.

Sposób podawania

Ibuprofen jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Pij tabletki z szklanką wody.

Tabletek nie należy rozkruszać, żuć ani ssać, aby uniknąć podrażnienia żołądka lub gardła.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ibuprofen z jedzeniem.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

W chorobach reumatycznych stosowanie ibuprofenu może być konieczne przez dłuższy okres.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuprofenu pensa niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej ibuprofenu, niż powinieneś, lub jeśli dzieci przypadkowo przyjęły ten lek, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i porady dotyczące działań, które należy podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha i wymioty (mogą zawierać plwocinę z krwią). Ponadto, ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, dzwony w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy gałek ocznych. Przy wysokich dawkach zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, dreszcze i problemy z oddychaniem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofen pensa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wzorzec działań niepożądanych zgłaszanych dla ibuprofenu jest podobny do innych NLPZ.

Przerwij przyjmowanie ibuprofenu i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Angioedema (działanie niepożądane rzadkie) z objawami takimi jak:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła,
  • trudności w połykaniu,
  • swędzenie i trudności w oddychaniu.

• Infekcja z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/krtań/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym.

Ibuprofen może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) z obniżeniem odporności na infekcje (działanie niepożądane rzadkie). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.

• plamy rumieniowe nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy [dermatitis eksfoliatywna, erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, nekroliza epidemiczna toksyczna].
• Wysypka skórna uogólniona, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka uogólniona, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra)2.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy
• działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, czarne stolce, krwawienie z żołądka i jelit, wymioty z krwią)
• swędzenie
• zmęczenie

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nieżyt nosa
• nadwrażliwość
• bezsenność, lęk
• mrowienie
• senność
• zaburzenia wzroku, upośledzenie słuchu
• zawroty głowy
• szum w uszach
• skurcz oskrzeli, astma
• trudności w oddychaniu
• owrzodzenie jamy ustnej
• owrzodzenie żołądka, owrzodzenie jelit, perforacja owrzodzenia żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka
• zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowa funkcja wątroby
• swędzenie, małe krwawienia skórne i błon śluzowych
• skóra staje się wrażliwa na światło
• pogorszenie funkcji nerek

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1,000 osób):

• niebakteryjne zapalenie opon mózgowych
• zmiany w morfologii krwi
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny, co może powodować bladość skóry i osłabienie)
• reakcja anafilaktyczna
• depresja, zaburzenia świadomości
• zapalenie nerwu wzrokowego
• toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego
• obrzęk

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10,000 osób):

• niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie
• zapalenie trzustki, niewydolność wątroby
• ciężkie postacie reakcji skórnych (np. rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i nekroliza epidemiczna toksyczna)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• pogorszenie się wrzodów jelita grubego (kolitis) i choroby Crohna (choroba jelit)
• reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)
• ostre pustulosis eksantematyczne uogólnione (PEAG)
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanego zespołem Kounis.

Zwróć uwagę, że ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia.

Wyjątkowo, ciężkie zakażenia skóry w przypadku ospowania. Podczas stosowania NLPZ może rozwinąć się lub nasilić stan zapalny skóry związany z zakażeniem (np. może rozwinąć się stan taki jak martwica skóry charakteryzująca się silnym bólem, wysoką gorączką, zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, pęcherzami, martwicą). Jeśli pojawią się objawy infekcji skóry lub nasilą się podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

Leki takie jak ibuprofen mogą wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem wystąpienia zawału serca lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu pensa

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:hipromeloza, kroscarmeloza sodowa, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Materiał powlekający: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kształcie owalnym, dwuwypukłym i kolorze białym.

Ibuprofen pensa 600 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach aluminiowych-PVC/PVDC w opakowaniach po 20, 30, 40 lub 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Ulica Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Ul. Complutense 140,

28805 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

Ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

FARMALIDER, S.A.

Ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ibuprofeno pensa 600 mg tabletki powlekane EFG

Włochy: Ibuprofene Pensa

Portugalia: Ibuprofeno Pensa

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/