IBUPROFEN NORMON 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Normon 600 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibuprofen Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Normon
3. Jak stosować Ibuprofen Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Ibuprofen Normon

1. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Ibuprofen Normon i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany do leczenia gorączki, leczenia bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, w tym migreny, leczenia zapalenia stawów (stanu zapalnego stawów, w tym często stawów rąk i nóg, powodującego opuchliznę i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłej choroby powodującej uszkodzenie chrząstki), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa) oraz pierwotnego dysmenorrhoe (bolesnego miesiączkowania).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Normon

Nie stosujleku Ibuprofen Normon

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy NLPZ, aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, opuchlizna twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności z oddychaniem lub astma.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub przebyłeś perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz choroby krwi lub zaburzenia krzepnięcia, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów).
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli masz choroby serca, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawału” lub przejściowego incydentu niedokrwiennego).
• Jeśli masz astmę lub jakąkolwiek inną chorobę układu oddechowego.
• Jeśli stosujesz ibuprofen, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał regularnie przeprowadzać kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.
• To ryzyko jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W takich przypadkach lekarz może rozważyć możliwość połączenia leku z lekiem ochronnym na żołądek.
• Jeśli jednocześnie stosujesz leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanej moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić niebakteryjne zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowany przez bakterie).
• Jeśli masz okresową porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszą obserwację, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebyciu dużego zabiegu chirurgicznego.
• Zaleca się, aby nie stosować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję: zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, opuchlizna twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do działania i skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bieżąco kontroluje ból, i nie powinieneś stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli twoich objawów.

Środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstotliwość działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Ciężkie reakcje niepożądane skórne (CRAS)

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), pustularna egzantema uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwbólowe/przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ibuprofenu, jeśli:

• Masz choroby serca, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawału” lub przejściowego incydentu niedokrwiennego).
• Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jesteś palaczem. Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Choroby układu oddechowego

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością, gdy jest podawany pacjentom, którzy mają lub mieli astmę, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy w tych pacjentach.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania ich w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie ibuprofenу jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu wiążą się ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Pozostałe leki i Ibuprofen Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Ibuprofen Normon może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Inne NLPZ, takie jak aspiryna, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień żołądka.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Cholestyramina (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (do leczenia raka i chorób zapalnych). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (induktor poronień).
• Digoksyna i inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca).
• Hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Leki moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanej moczu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilina (do leczenia choroby wieńcowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (do leczenia dny).
• Sulfonilurea, takie jak tolbutamid (do leczenia cukrzycy), ponieważ może to powodować hipoglikemię.
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Trombolityki (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenу z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie ibuprofenу może zmieniać następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po odstawieniu leku).
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone).
• Klirens kreatyniny (może być obniżony).
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona).
• Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny oraz potasu w surowicy (może być zwiększone).
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli będziesz wykonywał badanie kliniczne i stosujesz lub stosowałeś niedawno ibuprofen.

StosowanieIbuprofenu Normonz jedzeniem i napojami

Możesz go stosować samodzielnie lub z jedzeniem. Zwykle zaleca się stosowanie go przed jedzeniem lub z mlekiem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka. Nie pij alkoholu, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane na żołądek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet, które starają się zajść w ciążę.

Nie stosuj ibuprofenу, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży (zobacz sekcję środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym), ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może to również wpłynąć na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawień i opóźnić lub wydłużyć poród bardziej niż oczekiwano. Nie powinieneś stosować ibuprofenу w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas starania się o ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Laktacja

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zaleca się unikanie stosowania ibuprofenу przez dłuższy czas podczas karmienia piersią.

Dlatego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Płodność

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu wiążą się ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas stosowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli stosujesz tylko jedną dawkę ibuprofenу lub przez krótki okres, nie musisz podejmować specjalnych środków ostrożności

Ibuprofen może opóźniać Twoje czasy reakcji, co powinno być brane pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

To dotyczy w szczególności połączenia z alkoholem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę ibuprofenу, co oznacza, że jest on „prawie pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Normon

Przyjmuj Ibuprofen Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci Ci czas trwania leczenia Ibuprofenem Normon. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych rezultatów. Nie używaj Ibuprofenu Normon przez dłuższy czas niż zalecony przez lekarza.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz rozdział 2).

Skutki uboczne można minimalizować, przyjmując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do kontroli objawów.

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi:

Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszych wynosi 1 tabletkę (600 mg) co 6-8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nie przekraczanie maksymalnej dziennej dawki 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u młodzieży w wieku 14-18 lat.

Dzieci i młodzież poniżej 14 lat:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz więcej niż 60 lat, Twój lekarz może zalecić niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, dawka może być zwiększona tylko po tym, jak Twój lekarz upewni się, że dobrze tolerujesz lek.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, Twój lekarz może zalecić niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie tę dawkę, którą zalecił Twój lekarz.

Sposób podania

Ten lek podawany jest doustnie.

Aby uzyskać szybszy początek działania, dawkę można przyjmować na czczo. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ibuprofen z jedzeniem.

Przyjmuj Ibuprofen Normon z wystarczającą ilością wody. Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody, bez żucia, łamania, miażdżenia lub ssania, aby uniknąć dolegliwości w jamie ustnej i podrażnienia gardła.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej dawek Ibuprofenu Normon niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej ibuprofenu, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub ze Służbą Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradzić się, jakie środki podjąć. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się w ciągu 4-6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować ból brzucha, nudności, wymioty (które mogą zawierać śluz z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację, mimowolne ruchy gałek ocznych i brak koordynacji mięśni.

Mogą również wystąpić nerwowość, senność, dezorientacja lub śpiączka. Okazjonalnie pacjenci rozwijają drgawki. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy, takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), słabość i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem.

Ponadto może nastąpić wydłużenie czasu protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Może również dojść do zaostrzenia astmy u pacjentów z astmą. Istnieje również możliwość wystąpienia niskiego ciśnienia krwi i zmniejszenia oddechu.

W rzadkich przypadkach odnotowano zwiększenie kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, przejściową utratę oddechu (apneę), depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Odnotowano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (spadek ciśnienia krwi, zmniejszenie częstotliwości serca i zwiększenie częstotliwości serca).

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku należy podać aktywowany węgiel.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofen Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomijaj dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ibuprofen Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków, takich jak ibuprofen, są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): odnotowano występowanie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, świądu lub mrowienia w skórze, pokrzywki, plamicy (plamowe wybroczyny na skórze), reakcje skórne wywołane światłem, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp. częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) i senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się aft (owrzodzeń) w jamie ustnej, perforacje przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), anomalie czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), astma, skurcz oskrzeli, duszność. Nefritis tubulointerstycjalna (zaburzenie nerek) zespół nefrotyczny (zaburzenie charakteryzujące się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) i niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związana z zwiększeniem stężenia mocznika.

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie lub splątanie, depresja, drażliwość, nerwowość, reakcja psychotyczna, zawroty głowy, szum w uszach/tinnitus (golony lub dźwięki w uszach), zaburzenia słuchu, amblyopia toksyczna odwracalna, uszkodzenia wątroby, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), neuritis nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości ogólnej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs)). W większości przypadków, w których odnotowano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obserwowane w ibuprofenie obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub zdezorientowanie. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawić się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawić się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytosis (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, płytkie rany w jamie ustnej, objawy grypopodobne, skrajne zmęczenie, krwawienie i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zapalenie trzustki, wydłużenie czasu krwawienia, toczeń rumieniowaty (ból stawów i gorączka), bardzo ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroliza naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka), wielopostaciowy rumień (zmiany skórne), wypadanie włosów, wielopostaciowy rumień. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie.

Odnotowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami w trakcie stosowania NLPZ. Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ immunologiczny atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek). Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pęcherzowe wyłuczynowe). Przystąp do leczenia Ibuprofenem Normon, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie zgłoś się do lekarza. Patrz także punkt 2.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Krew w wymiotach lub wymioty o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub silne złuszczanie skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym samym punkcie).
• Opuchlizna kończyn lub gromadzenie się płynu w rękach lub nogach.
• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [wyłuczynowe zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, wraz z gorączką. Objawy zwykle występują na początku leczenia (ostre pęcherzowe wyłuczynowe).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Normon 600 mg tabletek powlekanychz otoczką EFG

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 600 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, fosforan trójwapniowy, krospowidon, povidon, kwas stearynowy, talk.

Powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 6000, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Normon 600 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe lub prawie białe, wydłużone i dwuwypukłe.

Każde opakowanie zawiera 40 tabletek i opakowania kliniczne z 500 tabletkami, w blisterze PVC-aluminium i ulotką.

Pozostałe postacie:

Ibuprofen Normon 400 mg tabletki powlekane z otoczką EFG

Ibuprofen Normon 20 mg/ml zawiesina doustna EFG

Ibuprofen Normon 40 mg/ml zawiesina doustna EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65251/P_65251.html