IBUPROFEN NORMON 40 mg/ml zawiesina doustna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Normon 40 mg/ml zawiesina doustna EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach w przypadku gorączki lub 5 dni (3 dni u dzieci od 6 miesiąca życia) w przypadku bólu. W przypadku dzieci od 3 do 5 miesiąca życia, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy się pogorszą lub jeśli po 24 godzinach będą utrzymywać się.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Ibuprofen Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Normon
3. Jak stosować Ibuprofen Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofenu Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ibuprofen Normon i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się u dzieci od 3 miesiąca życia, młodzieży i dorosłych w celu łagodzenia objawowego bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, a także w stanach gorączkowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Normon

Nie stosuj Ibuprofenu Normon

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na kwas acetylosalicylowy. Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś/miałaś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś/doznałaś uszkodzenia układu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli chorujesz na ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów).
• Jeśli chorujesz na chorobę serca, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną lub miałeś/miałaś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawału” lub przejściowego incydentu niedokrwiennego „TIA”).
• Jeśli chorujesz na astmę lub jakąkolwiek inną chorobę układu oddechowego.
• Jeśli stosujesz ten lek, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że Twój lekarz będzie musiał regularnie przeprowadzać kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli miałeś/miałaś wrzód, krwawienie lub uszkodzenie żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i leczenie przez dłuższy czas, u pacjentów z wywiadem wrzodziejącym i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość połączenia leku z lekiem ochronnym na żołądek.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinien/Powinna także omówić stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Ibuprofen Normon, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu), ponieważ Twój lekarz powinien monitorować funkcjonowanie Twoich nerek.
• Jeśli chorujesz na tocznię rumieniowatą układową (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do wystąpienia zapalenia opon mózgowych (stanu zapalnego błon mózgowych, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowanego przez bakterie).
• Jeśli chorujesz na ostrą porfirię przejściową (chorobę metaboliczną, która wpływa na Twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinien/powinna stosować wyższych dawek leku.
• Stwierdzono przypadki reakcji alergicznych na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do stosowania Ibuprofenu Normon i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zaobserwuje którykolwiek z tych objawów.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz przeprowadzi bardziej szczegółową kontrolę, jeśli otrzyma ibuprofen po przebytej operacji.
• Zaleca się, aby nie stosować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję: zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bieżąco kontroluje ból, i nie powinien/powinna stosować tego leku przez dłuższy czas, niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ostre pęcherzykowe zapalenie skóry, w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofenem Normon i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinien/Powinna omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Normon, jeśli:

• Ma problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną lub miałeś/miałaś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawału” lub przejściowego incydentu niedokrwiennego „TIA”).
• Ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, ma wywiad rodzinny choroby serca lub udaru, lub jest palaczem.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak ibuprofen, zostało powiązane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania go w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie tego leku jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibuprofen, zostały powiązane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Pozostałe leki i Ibuprofen Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś/stosowałaś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym także leki bez recepty.

Ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Pozostałe niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodu i krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe, np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Cholestyramina (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że Twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (do leczenia raka i chorób zapalnych). Możliwe, że Twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilina (do leczenia choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (do leczenia dny).
• Sulfonamidy, takie jak tolbutamid (do leczenia cukrzycy), ponieważ może to powodować hipoglikemię.
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak np. worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Pozostałe leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego powinien/powinna zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia).
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone).
• Klirens kreatyniny (może być obniżony).
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżony).
• Stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny oraz potasu we krwi (może być zwiększone).
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ma się poddać badaniu klinicznemu i stosuje lub stosował/stosowała niedawno ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofenu Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się stosowanie tego leku z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia dolegliwości żołądka. Nie pić alkoholu, może to zwiększyć działania niepożądane na przewód pokarmowy.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet, które próbują zajść w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku. Nie należy stosować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym), ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może to wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano.

Nie powinien/powinna stosować ibuprofenu w czasie pierwszych 6 miesiąca ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinien/powinna stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu przez dłuższy czas w trakcie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas stosowania tego leku, nie powinien/powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ruchu. Jeśli stosuje tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać Twoje czasy reakcji, co powinno być brane pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

To dotyczy w szczególności połączenia z alkoholem.

Ibuprofen Normon zawiera sacharozę, benzoan sodu (E-211) i żółcień pomarańczową S (E-110)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 0,44 g sacharozy na mililitr.

Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera 2,5 mg benzoanu sodu w każdej dawce.

Benzoan sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mililitr; jest to znacznie „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Normon

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Tylko do okazjonalnego użytku i przez ograniczony czas.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Podawanie leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich zaniku należy wstrzymać leczenie.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (≥40 kg):

Zalecana dawka to 5-10 ml (200-400 mg ibuprofenu) w odstępach nie krótszych niż 4 godziny, jeśli jest to konieczne i pod warunkiem, że objawy utrzymują się, bez przekraczania 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.

Maksymalna dawka na raz nie powinna przekraczać 400 mg ibuprofenu. Więcej niż 400 mg w jednej dawce nie zapewnia lepszego efektu przeciwbólowego.

Odległość między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie jest krótsza niż 4 godziny.

U dorosłych i młodzieży należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 4 dni w przypadku bólu lub jeśli objawy nasilają się.

Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat:

Zalecana dawka ibuprofenu zależy od wieku i wagi dziecka. Ogólnie rzecz biorąc, dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat zalecana dzienna dawka wynosi 20-30 mg na kg masy ciała, w zależności od nasilenia objawów, i jest podawana w trzech dawkach.

Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 2 lat powinno być siempre przeprowadzane na podstawie recepty lekarskiej.

Jako wskazówka mogą być stosowane następujące dawki:

Można również dawkować zawiesinę według schematu 4 dawek dziennie. W tym przypadku nie należy przekraczać maksymalnych dziennych dawek (patrz ostatnia kolumna tabeli powyżej). Dawkę do podania w każdej dawce co 6 godzin należy przeliczyć/wyliczyć proporcjonalnie.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3 miesięcy lub o wadze poniżej 5 kg.

??Pacjenci powyżej 65 lat: dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.

??Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: powinni zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, nerek i wątroby.

Dorośli i młodzież powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli ich stan nasili się lub nie poprawi się po 3 dniach w przypadku gorączki lub 5 dniach w przypadku bólu.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat powinny skonsultować się z lekarzem, jeśli ich stan nasili się lub nie poprawi się po 3 dniach.

Dzieci w wieku od 3 do 5 miesięcy powinny skonsultować się z lekarzem, jeśli ich stan nasili się lub jeśli po 24 godzinach objawy utrzymują się.

Sposób podawania:

Ibuprofen Normon jest zawiesiną do podawania doustnego. Może być podawany bezpośrednio lub rozcieńczony w wodzie.

1. Potrząśnij butelką przed użyciem.
2. Wprowadź strzykawkę do otworu w korku.
3. Odwróć butelkę i pobierz wymaganą dawkę.
4. Podaj zawartość strzykawki bezpośrednio do ust lub na łyżeczce.
5. Strzykawkę należy umyć po każdym użyciu i można ją sterylizować przez gotowanie w wodzie lub zanurzenie w roztworze sterylizującym stosowanym do butelek.

Może wystąpić uczucie pieczenia w jamie ustnej lub gardle po przyjęciu ibuprofenu w postaci zawiesiny doustnej; upewnij się, że dobrze wstrząsnąłeś butelką przed podaniem leku.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłków.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Ibuprofenu Normon

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo ibuprofenu lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę co do środków, które należy podjąć.

Zwykle objawy przedawkowania występują w ciągu 4-6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także sekcja 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości, niekontrolowane ruchy oczu i brak koordynacji mięśni.

Mogą również wystąpić nerwowość, senność, dezorientacja lub śpiączka. Okazjonalnie pacjenci rozwijają drgawki. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem.

Ponadto może dojść do wydłużenia czasu protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostre uszkodzenie nerek i uszkodzenie wątroby. Może również dojść do zaostrzenia astmy u pacjentów z astmą. Może również wystąpić niskie ciśnienie krwi i zmniejszenie oddechu.

Rzadko odnotowano przypadki zwiększenia kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), obniżenia temperatury ciała, przejściowej utraty oddechu (apnei), depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Odnotowano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (spadek ciśnienia krwi, zmniejszenie częstotliwości serca i zwiększenie częstotliwości serca).

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofen Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją jak najwcześniej. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bliski, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkotrwałego leczenia i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości podane poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennych dawek ibuprofenu doustnego wynoszących maksymalnie 1200 mg:

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, pieczenie w jamie brzusznej, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): odnotowano występowanie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, swędzenia lub mrowienia skóry, pokrzywki, purpury (plamicy na skórze), reakcji skórnych wywołanych przez światło, nadwrażliwości, parestezji (uczucia zdrętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senności, bezsenności, lęku, zaburzeń słuchu, zaburzeń widzenia, nieżytu nosa (zapalenia błony śluzowej nosa), stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się wrzodów (aft), perforacji przewodu pokarmowego, zapalenia wątroby (zapalenia wątroby) i zaburzeń czynności wątroby oraz żółtaczki (żółtego zabarwienia skóry i oczu), astmy, skurczu oskrzeli, duszności. Nefritis tubulointersticyalna (zaburzenie nerek) i zespół nefrotyczny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek) i martwica papilarza (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związanego z zwiększeniem stężenia mocznika.

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie lub zaburzenia świadomości, depresja, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, uszkodzenia wątroby, obrzęk, neuritis optyczna, reakcja anafilaktyczna (w przypadku reakcji nadwrażliwości ogólnej ciężkiej objawy mogą być: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs ciężki)), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które nie jest wywołane przez bakterie). W większości przypadków, w których odnotowano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby kolagenowe), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub zdezorientowanie. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawić się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawić się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytosis (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek) i anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, płytkie owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zapalenie trzustki, ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe owrzodzenia, które dotykają skóry i co najmniej dwóch błon śluzowych) i toksyczna nekroliza naskórka (owrzodzenia na błonach śluzowych i uszkodzenia skóry z martwicą i złuszczaniem naskórka), wieloogniskowe rumień wielopostaciowy. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie.

Odnotowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami w trakcie stosowania NLPZ. Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekłej choroby, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaju białych krwinek).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zespół Kounisa.

Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, która występuje głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która jest poprzedzona gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wyłuczanie uogólnione) i skóra staje się wrażliwa na światło. Przerwij przyjmowanie Ibuprofenu Normon, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie zgłoś się do lekarza. Patrz także sekcja 2.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do fusów z kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Intensywny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie skóry.
• Intensywny ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz powyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w rękach lub nogach.
• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [wyłuczanie złośliwe, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, która występuje głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która jest poprzedzona gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wyłuczanie uogólnione).

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Normon 40 mg/ml zawiesiny doustnej EFG:

• Substancją czynną jest ibuprofen.
• Pozostałe składniki to: guma ksantanowa, hipromeloza, benzoan sodu (E-211), kwas cytrynowy, sacharoza, glicerol (E-422), barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110), aromat morelowy i woda oczyszczona.

Ibuprofen Normon 40 mg/ml zawiesina doustna jest dostępna w butelce 150 ml w pudełku kartonowym. Każdy ml zawiera 40 mg ibuprofenu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Normon to gęsta zawiesina, o pomarańczowym kolorze i zapachu morelowym.

Dostępny jest w opakowaniach po 150 ml. W zestawie znajduje się strzykawka dawkująca i korka z dozownikiem do strzykawki.

Inne dostępne postacie

Ibuprofen Normon 20 mg/ml zawiesina doustna EFG

Ibuprofen Normon 400 mg tabletki powlekane EFG

Ibuprofen Normon 600 mg tabletki powlekane EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6- 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i pudełku za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75244/P_75244.html