IBUPROFEN (ARGININA) CODEINA FARMALIDER 200 mg/ml + 10 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ibuprofen (Arginina) Codeína Farmalider 200 mg/ml+10 mg/ml roztwór doustny

Ibuprofen (arginina) / codeína, fosforan półhydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ibuprofen (Arginina) Codeína Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen (Arginina) Codeína Farmalider
3. Jak stosować Ibuprofen (Arginina) Codeína Farmalider
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofen (Arginina) Codeína Farmalider
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen (Arginina) Codeína Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera ibuprofen i codeinę jako substancje czynne. Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)

Codeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które działają poprzez łagodzenie bólu. Może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen.

Ten lek stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w celu krótkotrwałego leczenia bólu o umiarkowanej intensywności, który nie jest łagodzony przez inne leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol lub ibuprofen stosowane samodzielnie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ibuprofenu (Arginina) Codeína Farmalider

Nie przyjmuj Ibuprofenu (Arginina) Codeína Farmalider:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, codeinę, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina nosowa, trudności w oddychaniu lub astma.

• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś lub masz wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub przeżyłeś perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki używane do "rozrzedzania" krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwej, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli chorujesz na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• Jeśli masz depresję oddechową lub przewlekłe zaparcie.
• Aby uśmierzyć ból u dzieci i młodzieży (0-18 lat) po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.
• Jeśli wiesz, że metabolizujesz codeinę do morfiny bardzo szybko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakiekolwiek zaburzenia serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na astmę lub jakąkolwiek inną chorobę układu oddechowego.
• Jeśli przyjmujesz leczenie Ibuprofenem (Arginina) Codeína Farmalider, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał wykonywać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli masz objawy odwodnienia, np. ciężką biegunkę lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może powodować niedrożność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się wysokie dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u osób starszych. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwkrzepliwe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetysalicylowy. Powinien także omówić z tobą stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Ibuprofen (Arginina) Codeína Farmalider, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnie (lekami, które powodują zwiększenie ilości moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (stanu zapalnego błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowanego przez bakterie).
• Jeśli chorujesz na okresową porfirię ostą (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Możliwe, że wystąpią reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie wykonywał ścisłą kontrolę, jeśli otrzymujesz ibuprofen po przebyciu dużej operacji.
• Zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• W przypadku urazów wewnątrzczaszkowych codeina może powodować depresję oddechową. Ponadto, niepożądane reakcje codeiny mogą maskować przebieg kliniczny u pacjentów z urazem czaszkowym.
• Ze względu na zawartość codeiny, w leczeniu długotrwałym, a także w przypadku potencjalnego nadużywania leku, może dojść do tolerancji i uzależnienia, zarówno psychicznego, jak i fizycznego.
• Codeina może również powodować przewlekłe zaparcia, ponieważ chociaż rozwija się pewna tolerancja na efekty opioidów na motorykę jelit, pacjenci, którzy przyjmują opioidy przewlekle, nadal cierpią na zaparcia.
• Codeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina jest substancją, która powoduje ulgę w bólu. Niektórzy ludzie mają wariant tego enzymu, który może wpływać na ludzi w różny sposób. U niektórych osób nie wytwarzana jest morfina lub wytwarzana jest w bardzo niskich ilościach, i nie zapewni wystarczającej ulgi w bólu. Inni ludzie są bardziej narażeni na poważne efekty niepożądane, ponieważ u nich wytwarzana jest bardzo duża ilość morfiny. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących efektów niepożądanych, powinieneś przestać przyjmować ten lek i natychmiast szukać pomocy medycznej: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia, senność, zwężone źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
• Jeśli masz infekcję; patrz nagłówek "Infekcje" poniżej.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli twoich objawów.

Infekcje: Ibuprofen (Arginina) Codeína Farmalider może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen (Arginina) Codeína Farmalider może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek, mając infekcję, i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/analgetyczne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ibuprofenu (Arginina) Codeína Farmalider, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jika przeżyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym "mini-udar" lub przejściowy incydent niedokrwienny "TIA").

masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jika jesteś palaczem.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofenem (Arginina) Codeína Farmalider. Przystąp natychmiast do stosowania Ibuprofenu (Arginina) Codeína Farmalider i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz sekcja 4.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak Ibuprofen (Arginina) Codeína Farmalider, zostało związane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania go w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie Ibuprofenu (Arginina) Codeína Farmalider jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak Ibuprofen (Arginina) Codeína Farmalider, zostały związane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Interferencja z badaniami diagnostycznymi

Przyjmowanie ibuprofenu może zmieniać następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona)
• Stężenia azotu mocznikowego i stężenia kreatyniny oraz potasu we krwi (mogą być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym, poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony Ibuprofenem (Arginina) Codeína Farmalider, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ibuprofenu (Arginina) Codeína Farmalider.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeznaczony tylko dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji

Nie należy stosować codeiny w celu uśmierzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania codeiny u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być gorsze u tych dzieci.

Stosowanie Ibuprofenu (Arginina) Codeína Farmalider z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ibuprofen (Arginina) Codeína Farmalider może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

Związane z ibuprofenem

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetysalicylowy.
• Leki przeciwkrzepliwe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetysalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Twoje leczenie może wymagać dostosowania dawki.
• Metotreksat (w leczeniu raka i chorób zapalnych). Twoje leczenie może wymagać dostosowania dawki.
• Mifepriston (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Diuretyki (leki zwiększające ilość moczu).
• Pentoksyfilina (w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny).
• Sulfonamidy, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Trombolityki (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.

Związane z codeiną

• Leki pochodne od morfiny, takie jak nalbufina, buprenorfina lub pentazocyna (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego lub ciężkiego).
• Depresory ośrodkowego układu nerwowego (leki przeciwdepresyjne, uspokajające, antyhistaminowe H1, anksjolityczne i hipnotyczne, leki neuroleptyczne, barbiturany, benzodiazepiny, klonydina i pokrewne, talidomid).

Stosowanie Ibuprofenu (Arginina) Codeína Farmalider z pokarmem, napojami i alkoholem

W ogóle zaleca się przyjmowanie leku z posiłkami, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka.

Alkohol nasila efekt uspokajający tego leku, dlatego powinieneś unikać spożywania napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze (patrz sekcja "Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym").

Nie przyjmuj codeiny, jeśli karmisz piersią. Codeina i morfina przenikają do mleka matki.

Nie przyjmuj Ibuprofenu (Arginina) Codeína Farmalider, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia i opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano. Nie powinieneś przyjmować Ibuprofenu (Arginina) Codeína Farmalider w ciągu pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży Ibuprofen (Arginina) Codeína Farmalider może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ruchu.

Ibuprofen (Arginina) Codeína Farmalider zawiera maltitol i sacharozę

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Ibuprofen (Arginina) Codeína Farmalider

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych wyników. Podobnie, nie stosuj Ibuprofeno (Arginina) Codeína Farmalider dłużej niż wskazał Twój lekarz.

Ważne jest, aby używać najmniejszej dawki, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból i nie powinien przyjmować tego leku dłużej niż konieczne do kontrolowania objawów.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 3 dni. Jeśli ból nie ulega poprawie po 3 dniach, poproś o radę swojego lekarza.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Stosowanie u dorosłych

Należy przyjmować 2-3 ml co 6 do 8 godzin (1,200/60 mg - 1,800/90 mg na dobę), w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku nie należy przekraczać maksymalnej dziennej dawki 12 ml (2,400/120 mg na dobę).

Stosowanie u dzieci powyżej 12 lat

Dzieci12 do15 lat, z masą ciała powyżej40 kg

Należy przyjmować 2 ml co 8 godzin (1,200/60 mg na dobę), gdy jest to konieczne.

Dzieci od16 do18 lat

Należy przyjmować 2 ml co 6 do 8 godzin (1,200/60 mg - 1,600/80 mg na dobę), w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

Nie należy przekraczać maksymalnej dziennej dawki 8 ml (1,600/80 mg na dobę).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Dzieci poniżej 12 lat nie powinny przyjmować tego leku ze względu na ryzyko poważnych problemów z oddychaniem.

Dzieci z masą ciała poniżej 40 kg nie powinny przyjmować tego leku ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności połączenia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Jeśli masz więcej niż 60 lat, możliwe, że Twój lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, można zwiększyć dawkę tylko po tym, jak Twój lekarz upewni się, że dobrze tolerujesz lek.

Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli masz chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że Twój lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie dawkę, którą przepisał.

Nie powinien przyjmować tego leku, jeśli masz ciężką chorobę nerek i/lub wątroby.

Sposób podawania

Ten lek podawany jest doustnie.

Dawkę należy podawać po rozcieńczeniu roztworu w wodzie. Przyjmuj lek z posiłkiem lub z jedzeniem. Jeśli zauważysz dolegliwości żołądkowe, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli uważasz, że działanie Ibuprofeno (Arginina) Codeína Farmalider jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ibuprofeno (Arginina) Codeína Farmalider

Jeśli przyjmujesz większą ilość leku niż powinien, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło zawartość opakowania, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do środków, które należy podjąć, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból brzucha, nudności, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), obojętność, senność, ból głowy, mimowolne ruchy gałek ocznych, szum w uszach, zaburzenia świadomości i brak koordynacji mięśni.

Rzadko mogą pojawić się poważniejsze objawy, takie jak krwawienie jelitowe, spadek ciśnienia, spadek temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia czynności nerek, śpiączka, duszność/zespół duszności u dorosłych i przemijające zatrzymanie oddechu u dzieci (po połknięciu dużych ilości).

Przy wysokich dawkach odnotowano objawy, takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krwawienie z nosa, niskie stężenie potasu we krwi, dreszcze i trudności z oddychaniem.

Objawy zgłaszane w przypadku przedawkowania kodeiny obejmują senność, wysypkę skórną, zwężenie źrenic (miosis), wymioty, mrowienie, brak koordynacji mięśni i obrzęk skóry. Odnotowano również przypadki niewydolności oddechowej i niektóre zgony. Inne objawy obejmują początkową pobudliwość, lęk, bezsenność i później, w niektórych przypadkach, ból głowy, zaburzenia ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, suchość w ustach, reakcje alergiczne, zwiększoną częstotliwość akcji serca, drgawki, zaburzenia gastroenterologiczne, nudności, wymioty i depresję oddechową.

Jeśli wystąpiła ciężka zatrucia, lekarz podejmie niezbędne środki.

W przypadku połknięcia dużej ilości leku należy podać węgiel aktywowany. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli pacjent przyjmie dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ibuprofeno (Arginina) Codeína Farmalider

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Ibuprofeno (Arginina) Codeína Farmalider

Istnieje ryzyko możliwych skutków odstawienia po przerwaniu leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ibuprofeno (Arginina) Codeína Farmalider może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Działania niepożądane leków, takich jak Ibuprofeno (Arginina) Codeína Farmalider, są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości określa się według następującej klasyfikacji: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ibuprofeno (Arginina) Codeína Farmalider, szczególnie gdy jest stosowany w dawkach wyższych niż zalecane lub przez dłuższy czas, może powodować uszkodzenie nerek, które stają się niezdolne do wydalania kwasów z krwi w sposób skuteczny (kwasica tubularna nerek). Może również znacznie obniżyć poziom potasu we krwi (patrz sekcja 2). Jest to bardzo poważne zaburzenie, które wymaga natychmiastowego leczenia. Objawy i symptomy obejmują osłabienie mięśni i uczucie zawrotu głowy.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Związane z ibuprofenem

Przewód pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane, które występują z lekami, takimi jak Ibuprofeno (Arginina) Codeína Farmalider, to działania niepożądane przewodu pokarmowego: wrzody żołądka, krwawienia żołądkowo-jelitowe, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty krwi, aftowe zapalenie jamy ustnej, pogorszenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej odnotowano występowanie zapalenia żołądka.

Inne działania niepożądane to: Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się wrzodów. Rzadko: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (zwężenie przełyku), nasilenie się choroby divertikulów jelitowych, krwawe biegunki nieokreślone (zapalenie jelit z biegunką krwawą). Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Sercowo-naczyniowe:

Leki, takie jak Ibuprofeno (Arginina) Codeína Farmalider, mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu.

Odnotowano również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami, takimi jak Ibuprofeno (Arginina) Codeína Farmalider.

Skóra:

Leki, takie jak Ibuprofeno (Arginina) Codeína Farmalider, mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z poważnymi pęcherzowymi reakcjami, takimi jak zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i oddzieleniem się naskórka).

Częstość „nieznana”:

Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi: Może wystąpić poważna reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i eozynofilię (rodzaj białych krwinek).

Uogólniona czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, które występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe). Przystąp do leczenia Ibuprofeno (Arginina) Codeína Farmalider, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz również sekcja 2. Skóra staje się wrażliwa na światło.

Inne działania niepożądane to: Często: wysypka skórna. Niezbyt często: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (plamica na skórze). Bardzo rzadko: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (uszkodzenie skóry), reakcje skórne spowodowane wpływem światła, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić poważne infekcje skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania.

Układ immunologiczny:

Niezbyt często: przejściowy obrzęk w okolicach skóry, błon śluzowych lub czasem w narządach (obrzęk naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli, który utrudnia przepływ powietrza do płuc). Rzadko: poważne reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). W przypadku reakcji nadwrażliwości ogólnoustrojowej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, nadciśnienie i wstrząs.

Bardzo rzadko: ból stawów i gorączka (łuszczyca rumieniowata).

Ośrodkowy układ nerwowy:

Często: zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności. Rzadko: parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp. częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowych. W większości przypadków, w których odnotowano aseptyczne zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (taką jak toczeń rumieniowaty lub inne choroby kolagenowe), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Psychiatryczne:

Niezbyt często: bezsenność, lęk, niepokój. Rzadko: dezorientacja lub zaburzenia świadomości, nerwowość, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Słuch:

Często: zawroty głowy. Niezbyt często: szum lub dźwięk w uszach. Rzadko: trudności ze słuchem.

Oko:

Niezbyt często: zaburzenia widzenia. Rzadko: nieprawidłowe lub niewyraźne widzenie.

Krew:

Rzadko: zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą predysponować do zakażeń), pancytopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek we krwi), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek) lub anemia hemolityczna (przedwczesna destrukcja czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Bardzo rzadko: wydłużony czas krwawienia.

Nerkowy:

Na podstawie doświadczenia z NLPZ w ogóle, nie można wykluczyć przypadków nefritis interstitialis (choroby nerek), zespołu nerczycowego (choroby charakteryzującej się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) i niewydolności nerek (nagłej utraty zdolności funkcjonowania nerek).

Wątrobowy:

Leki, takie jak Ibuprofeno (Arginina) Codeína Farmalider, mogą być związane, w rzadkich przypadkach, z uszkodzeniami wątroby. Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby, anomalie czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu). Częstość nieznana: niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Bardzo rzadko: nasilenie się stanów zapalnych podczas procesów infekcyjnych.

Do tej pory nie odnotowano poważnych reakcji alergicznych z Ibuprofeno (Arginina) Codeína Farmalider, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować: gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, nadciśnienie lub wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w piersiach lub trudności z oddychaniem.
• Krwawe wymioty lub wymioty o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie się skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka skóry.
• Objawy nadwrażliwości (alergii) (patrz powyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.

Związane z kodeiną

Przewód pokarmowy:

Rzadko: zaparcie, nudności. Bardzo rzadko: żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

Krew:

Bardzo rzadko: zmniejszenie płytek krwi, agranulocytosis (znaczne zmniejszenie granulocytów, rodzaj białych krwinek), zmniejszenie białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie neutrofili (rodzaj białych krwinek, które mogą predysponować do zakażeń), anemia hemolityczna (przedwczesna destrukcja czerwonych krwinek).

Ogólne:

Rzadko: złe samopoczucie, senność. Bardzo rzadko: gorączka, reakcje alergiczne, które wahają się od prostej wysypki skórnej do poważnych reakcji alergicznych, takich jak wstrząs anafilaktyczny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofeno (Arginina) Codeína Farmalider

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofeno (arginina) Codeína Farmalider

Substancjami czynnymi są ibuprofen (arginina) i hemihydrat fosforanu kodeiny. Każdy ml roztworu zawiera 200 mg ibuprofenu, dostarczanych przez 370 mg ibuprofenu argininy i 7,4 mg kodeiny, co odpowiada 10 mg hemihydratu fosforanu kodeiny.

Pozostałe składniki to: L-arginina, bromek domifenowy, płynny maltitol (E-965), sacharyna sodowa, aroma miętowe (zestaw przypraw aromatyzujących naturalnych, substancji aromatyzujących naturalnych, substancji aromatyzujących identycznych z naturalnymi, maltodekstryna, modyfikowany skrobiowy produkt kukurydziany (E-1450), glicerol triacetatu (E-1518) i pulegona), taumatyna (E-957), woda oczyszczona.

Wygląd Ibuprofenu (arginina) Codeína Farmalideroraz zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór, o brązowym kolorze, wolny od obcych substancji i o charakterystycznym zapachu mięty, w butelce z topazowego szkła zawierającej 30 i 60 ml roztworu wraz z miarą o pojemności ½, 1, 2, 3 i 4 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farmalider S.A.

C/ La Granja 1

28108 Alcobendas, (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. de Irún, km 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Hiszpania

lub

Farmalider, S.A.

Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

lub

Edefarm, S.L.

Pol. Industrial Enchilagar del Rullo 117

46191 Villamarchante, Valencia

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2024

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/