IBUFEN INFANTIL 20 mg/ml zawiesina doustna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibufén Infantil 20 mg/ml zawiesina doustna

ibuprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach lub 24 godzinach u dzieci w wieku od 3 do 5 miesięcy.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ibufén Infantil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibufén Infantil
3. Jak stosować Ibufén Infantil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibufén Infantil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibufén Infantil i w jakim celu się go stosuje

Ibufén Infantil zawiera ibuprofen jako substancję czynną i należy do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ).

Ten lek stosuje się u niemowląt powyżej 3 miesiąca życia i u dzieci do 12 roku życia w celu łagodzenia objawów bólu lub gorączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibufén Infantil

Nie stosuj Ibufén Infantil

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6), lub na inne leki z grupy NLPZ lub na kwas acetylosalicylowy. Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności z oddychaniem lub astma.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub przebyłeś perforację przewodu pokarmowego.
• jeśli chorujesz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu "rozrzedzania" krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• jeśli chorujesz na ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów).
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca.
• znajdujesz się w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakikolwiek zaburzenie serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na astmę lub jakikolwiek inny zaburzenie układu oddechowego.
• Jeśli już stosujesz ten lek, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub kałem o ciemnej barwie, lub nawet bez poprzedzających objawów. Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i leczenie przez dłuższy czas, u pacjentów z historią wrzodów żołądka oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinien również omówić z tobą stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt serotoniny.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak ibuprofen, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli chorujesz na toczniaka rumieniowatego układowego (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do wystąpienia zapalenia opon mózgowych (stanu zapalnego błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowanego przez bakterie).
• Jeśli chorujesz na okresową porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroby wątroby), aby lekarz mógł ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinien stosować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził bardziej ścisłą kontrolę, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebytej operacji.
• Zalecane jest unikanie stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek "Infekcje" poniżej.
• Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do stosowania Ibufén Infantil i skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/kontroluje ból, i nie powinien stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się dermatitis, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna wysypka egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku ze stosowaniem Ibufén Infantil. Przerwij stosowanie Ibufén Infantil i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przystąp do stosowania Ibufén Infantil i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią jakiekolwiek wysypki skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach i w leczeniu przez dłuższy czas. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinien omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibufén Infantil, jeśli:

• ma problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miał zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym "minizawał" lub przejściowy incydent niedokrwienny "TIA").
• ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, ma historię choroby serca lub udaru w rodzinie lub jest palaczem.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak Ibufén Infantil, zostało powiązane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania ich w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak Ibufén Infantil, zostały powiązane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Infekcje

Ibufén Infantil może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że Ibufén Infantil opóźni odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Stosowanie Ibufén Infantil z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ibufén Infantil może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień żołądka i jelit.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe, np. stosowane w celu leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Cholestyramina (lek stosowany w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu).
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifeprystona (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hydantoiny, takie jak fenitoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilina (stosowana w przypadku choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny).
• Sulfonamidy, takie jak tolbutamid (stosowane w leczeniu cukrzycy), ponieważ może to spowodować hipoglikemię.
• Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak leki zawierające atenolol, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy krwi).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibufén Infantil. Dlatego powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibufén Infantil z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po odstawieniu leku)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona)
• Stężenia azotu ureowego i stężenia kreatyniny i potasu we krwi (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ma zostać przeprowadzone badanie laboratoryjne i stosujesz lub stosowałeś niedawno ibuprofen.

Stosowanie Ibufén Infantil z pokarmem, napojami i alkoholem

Zalecane jest stosowanie Ibufén Infantil z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia dolegliwości żołądka. Nie spożywaj alkoholu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych na żołądek.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet, które starają się zajść w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Ibufén Infantil, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może to również wpłynąć na Twoją i dziecka skłonność do krwawień oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie powinien stosować Ibufén Infantil w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas starania się o ciążę, powinien stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży Ibufén Infantil może spowodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Ciąża

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak Ibufén Infantil, zostało powiązane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania ich w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie Ibufén Infantil jest przeciwwskazane.

Płodność

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak Ibufén Infantil, zostały powiązane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Laktacja

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zalecane jest unikanie stosowania ibuprofenu przez dłuższy czas w trakcie laktacji

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas stosowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne. Jeśli stosuje tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać twoje czasy reakcji, co powinno być brane pod uwagę przed wykonywaniem czynności, które wymagają większej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

To dotyczy w szczególności połączenia z alkoholem.

Ibufén Infantil zawiera maltitol, sodu, benzoat sodu, alkohol benzylowy i etanol

Ten lek zawiera maltitol (E-965). Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może on mieć lekki efekt przeczyszczający. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu.

Ten lek zawiera 3,60 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym mililitrze. To odpowiada 0,18% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 1 mg benzoatu sodu (E-211) w każdym mililitrze.

Benzoat sodu (E-211) może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera 0,00021 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem ("zespół oddychania") u dzieci.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Produkt ten nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji lub masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Ten lek zawiera mniej niż 0,00007 mg alkoholu (etanolu) na mililitr. Ilość alkoholu w tym leku jest znacznie mniejsza niż 1 ml piwa. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak przyjmować Ibufen Infantil

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Tylko do okazjonalnego i krótkotrwałego stosowania.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat:

Zalecana dawka ibuprofenu zależy od wieku i wagi dziecka.

W ogóle, dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20-30 mg na kg masy ciała, w zależności od nasilenia objawów i jest podawana w trzech dawkach.

Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 2 lat powinno być toujours przeprowadzane na podstawie recepty lekarskiej.

Jako wskazówka mogą być stosowane następujące dawki:

Można również dawkować zawiesinę w 4 dawkach dziennie. W takim przypadku nie należy przekraczać maksymalnej dziennej dawki (patrz ostatnia kolumna powyższej tabeli). Dawka do podania w każdej dawce, co 6 godzin, zostanie przeliczona / zmniejszona proporcjonalnie.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca

Powinni zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, nerek lub wątroby.

Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się u dzieci od 6 miesięcy do 12 lat, należy skonsultować się z lekarzem.

U dzieci w wieku od 3 do 5 miesięcy należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się po 24 godzinach.

Sposób podawania

Ibufen Infantil to zawiesina do podawania doustnego. Może być podawana bezpośrednio lub rozcieńczona w wodzie.

1. Potrzeć pojemnik przed użyciem.
2. Wprowadź strzykawkę do otworu korka
3. Obróć butelkę do góry dnem i pobierz wymaganą dawkę
4. Podaj zawartość strzykawki bezpośrednio do ust lub na łyżeczce.
5. Strzykawkę należy umyć po każdym użyciu i można ją sterylizować przez gotowanie w wodzie lub zanurzenie w roztworze sterylizującym stosowanym do butelkek.

Może wystąpić uczucie pieczenia w ustach lub gardle podczas przyjmowania doustnej zawiesiny ibuprofenu; upewnij się, że dobrze wstrząsnąłeś butelką przed podaniem leku.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i / lub podczas posiłków. Podawanie leku jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich zanikania, należy przerwać leczenie.

Jeśli przyjmie więcej Ibufenu Infantil niż powinien

Jeśli przyjmie więcej ibuprofenu, niż powinien, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę na temat środków, które należy podjąć.

Zwykle objawy przedawkowania występują w ciągu 4-6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu i brak koordynacji mięśni. Może również wystąpić pobudzenie lub dezorientacja. Przy wysokich dawkach zgłaszano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem. Ponadto czas protrombiny / INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem krążących czynników krzepnięcia. W rzadkich przypadkach wystąpiły przypadki zwiększenia kwasowości osocza (kwasica metaboliczna), obniżenia temperatury ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienia z żołądka i jelit, śpiączka, przejściowa utrata oddechu (apnea), depresja ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zgłaszano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (spadek ciśnienia tętniczego, spadek częstotliwości serca i zwiększenie częstotliwości serca).

Jeśli wystąpiła ciężka zatrucia, może wystąpić niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne środki.

Możliwe jest nasilenie astmy u osób z astmą.

Jeśli zapomni przyjmować Ibufen Infantil

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomni przyjmować swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomni. Jednak jeśli godzina następnej dawki jest już bardzo bliska, pomiń dawkę, którą zapomni, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ibufen Infantil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkotrwałego stosowania i gdy dobowe dawki są poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości wymienione poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennej dawki ibuprofenu doustnego, wynoszącej maksymalnie 1200 mg:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): Krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Stwierdzono również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenie wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): Stwierdzono występowanie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, świądu lub mrowienia skóry, pokrzywki, purpury (plamicy na skórze), reakcji skórnych wywołanych przez światło, nadwrażliwości, parestezji (uczucie zdrętwienia, mrowienia, sztywności itp. częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senności, bezsenności, lęku, zaburzeń słuchu, zaburzeń widzenia, nieżytu nosa (zapalenia błony śluzowej nosa), zapalenia błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się aft (owrzodzeń jamy ustnej), perforacji przewodu pokarmowego, zapalenia wątroby (zapalenia wątroby) oraz zaburzeń czynności wątroby i żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu), astmy, skurczu oskrzeli, duszności (trudności z oddychaniem). Nefritis tubulointersticialna (zaburzenie czynności nerek) oraz zespół nefrotyczny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostra niewydolność nerek oraz martwica papilarza (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związanego z zwiększeniem stężenia mocznika.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie lub zaburzenia świadomości, depresja, zawroty głowy, szum w uszach / tinnitus (uderzenia lub dźwięki w uchu), zaburzenia słuchu, ambliopia toksyczna odwracalna, uszkodzenia wątroby, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości ogólnej objawy mogą być: opuchlizna twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)), aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych, które są błonami otaczającymi mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłoszono aseptyczne zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby kolagenowe), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub zdezorientowanie. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się występowaniem częstych infekcji z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) oraz agranulocytosis (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (przedwczesna destrukcja czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, płytkie owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie i siniaki o nieznanej przyczynie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Zapalenie trzustki, ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych oraz owrzodzenia) i toksyczna nekroliza naskórka (erozje na błonach śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka), wieloogniskowa erytrodermia (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał miocardu, nadciśnienie.

Stwierdzono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami w trakcie stosowania NLPZ. Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (przewlekłej choroby, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (od ang. skrótów). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie na fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która towarzyszy gorączce na początku leczenia (ostre pęcherzowe wypryski). Przerwij przyjmowanie Ibufenu Infantil, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie zgłoś się do lekarza. Patrz także punkt 2.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, opuchlizna twarzy, świszczący oddech w piersiach lub trudności z oddychaniem.
• Krew w wymiotach lub o wyglądzie podobnym do fusów z kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Intensywny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie skóry.
• Intensywny ból głowy.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz powyżej w tym samym punkcie).
• Opuchlizna kończyn lub gromadzenie się płynu w rękach lub nogach.
• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [wyprysk rumieniowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, które występują wraz z gorączką. Objawy zazwyczaj występują na początku leczenia (ostre pęcherzowe wypryski).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibufenu Infantil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu pojemnika przechowuj w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 6 miesięcy.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pojemniku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibufenu Infantil

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy, cytrynian sodu, sacharyna sodowa, chlorek sodu, hypromeloza, guma ksantanowa, maltitol płynny, glicerol (E-422), aromat truskawkowy (zawiera benzoesan i etanol) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibufen Infantil to doustna, lepka zawiesina o białym lub prawie białym kolorze i zapachu truskawkowym.

Zawiera 5-ml strzykawkę z cylindrem z polipropylenu i tłokiem z polietylenu.

Dostępny jest w pojemnikach o pojemności 100, 150 i 200 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary pojemników.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. Irún, Km 26,200

San Sebastián de los Reyes

Madryt

Hiszpania

„lub”

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Walencja, 46191 Hiszpania

„lub”

DELPHARM BLADEL BV

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Holandia

„lub”

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses 2

28108- Alcobendas

Madryt

Hiszpania

„lub”

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10.

Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/