IBUCOD 200 mg/mL + 10 mg/mL ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibucod 200 mg/ml+10 mg/ml roztwór doustny

Ibuprofen (arginina) / kodeina, fosforan półhydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ibucod i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibucod
3. Jak stosować Ibucod
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibucod
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibucod i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera ibuprofen i kodeinę jako substancje czynne. Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)

Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które działają poprzez łagodzenie bólu. Może być stosowana sama lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen.

Ten lek jest stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia w celu krótkotrwałego leczenia bólu umiarkowanego nasilenia, który nie jest łagodzony przez inne leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol lub ibuprofen.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibucod

Nie stosuj Ibucod

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, kodeinę, inne leki z grupy NLPZ lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności z oddychaniem lub astma.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś lub masz wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• Jeśli masz depresję oddechową lub przewlekłe zaparcie.
• W celu łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (0-18 lat) po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu obturacyjnego bezdechu sennego.
• Jeśli wiesz, że metabolizujesz kodeinę zbyt szybko w morfinę

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę lub jakikolwiek inny zaburzenie układu oddechowego.
• Jeśli przyjmujesz Ibucod, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli występują u Ciebie objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może powodować, w wyniku odwodnienia, niewydolność nerek.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i przedłużone leczenie, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u osób starszych. W tych przypadkach lekarz może rozważyć możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Ibucod, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnie (lekami, które zwiększają ilość moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowany przez bakterie).
• Jeśli masz ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroba wątroby), aby lekarz mógł ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po przedłużonym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie wykonywał ściślejszą kontrolę, jeśli otrzymujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• W przypadku urazów wewnątrzczaszkowych kodeina może powodować depresję oddechową. Ponadto niepożądane reakcje kodeiny mogą maskować przebieg kliniczny pacjentów z urazem czaszkowym.
• Ze względu na zawartość kodeiny w leku, w przypadku długotrwałego leczenia, a także w przypadku potencjalnego nadużywania leku, może dojść do tolerancji i uzależnienia, zarówno psychicznego, jak i fizycznego.
• Kodeina może również powodować przewlekłe zaparcie, ponieważ chociaż rozwija się pewna tolerancja na działanie opioidów na motorykę jelit, pacjenci, którzy przyjmują opioidy przez dłuższy czas, nadal doświadczają zaparcia.
• jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina jest substancją, która powoduje ulgę w bólu. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, który może wpływać na osoby w różny sposób. U niektórych osób nie powstaje morfina lub powstaje w bardzo niskich ilościach, i nie zapewni wystarczającej ulgi w bólu. U innych osób jest bardziej prawdopodobne, że doświadczą ciężkich działań niepożądanych, ponieważ u nich powstaje bardzo duża ilość morfiny. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś przestać przyjmować ten lek i natychmiast szukać pomocy medycznej: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli twoich objawów.

Infekcje: Ibucod może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibucod może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Środki ostrożności kardiovascularne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ibucod, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jika doznałeś zawału serca, operacji bypassu, choroby tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakiegokolwiek rodzaju udaru (w tym „mini-udaru” lub przejściowego incydentu niedokrwiennego „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jika jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Ibucod. Przystąp natychmiast do zaprzestania stosowania Ibucod i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak Ibucod, zostało powiązane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania go w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie Ibucod jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak Ibucod, zostały powiązane z obniżeniem płodności.

Wpływ na badania diagnostyczne

Stosowanie ibuprofenу może zmieniać następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżony)
• Stężenia azotu mocznikowego i stężenia kreatyniny oraz potasu we krwi (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym, poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony Ibucod, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibucod.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji

Nie należy stosować kodeinę w celu łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu obturacyjnego bezdechu sennego.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być gorsze u tych dzieci.

Stosowanie Ibucod z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ibucod może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

Związane z ibuprofenem

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna. Leki przeciwzakrzepowe (np. w leczeniu problemów z krzepnięciem/zapobieganiu krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifeprystona (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Diuretyki (leki zwiększające ilość moczu).
• Pentoksyfilina (w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, taki jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki, które obniżają ciśnienie krwi, takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) jak kaptopril, beta-blokery jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny II jak losartan. Leki trombolityczne (rozpuszczające skrzepy).
• • Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
  • Wyciągi ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibucod. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibucod z innymi lekami.

Związane z kodeiną

• Leki pochodne od morfiny, takie jak nalbufina, buprenorfina lub pentazocyna (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego lub ciężkiego).

• Depresory ośrodkowego układu nerwowego (leki przeciwdepresyjne, uspokajające, antyhistaminowe H1, anksjolityczne i hipnotyczne, neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, klonydina i pokrewne, talidomid).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli będziesz poddawany badaniom klinicznym i przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno ibuprofen.

Stosowanie Ibucod z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ogólnie zaleca się przyjmowanie leku z posiłkami, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądka.

Alkohol nasila działanie uspokajające tego leku, dlatego powinieneś unikać spożywania napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przyjmuj Ibucod, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia i opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano. Nie powinieneś przyjmować tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży Ibucod może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Nie przyjmuj kodeiny, jeśli karmisz piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz senności, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne.

Ibucod zawiera maltitol i sacharozę

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Ibucod

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Ibucodem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych wyników. Podobnie nie stosuj Ibucodu dłużej niż wskazał Twój lekarz.

Ważne jest, aby używać najmniejszej dawki, która łagodzi/blokuje ból i nie powinno się przyjmować tego leku dłużej niż konieczne do kontrolowania objawów.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, poproś o poradę swojego lekarza.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka lub ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Stosowanie u dorosłych

Należy przyjmować 2-3 ml co 6 do 8 godzin (1,200/60 mg - 1,800/90 mg na dobę), w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku nie należy przekraczać maksymalnej dziennej dawki 12 ml (2,400/120 mg na dobę).

Stosowanie u dzieci powyżej 12 lat

Dzieci 12-15 lat, o wadze powyżej 40 kg

Należy przyjmować 2 ml co 8 godzin (1,200/60 mg na dobę)

Dzieci 16-18 lat

Należy przyjmować 2 ml co 6 do 8 godzin (1,200/60 mg - 1,600/80 mg na dobę), w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

Nie należy przekraczać maksymalnej dziennej dawki 8 ml (1,600/80 mg na dobę).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Dzieci poniżej 12 lat nie powinny przyjmować Ibucodu ze względu na ryzyko poważnych problemów z oddychaniem.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg nie powinny przyjmować tego leku ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności połączenia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Jeśli masz więcej niż 60 lat, możliwe, że Twój lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, dawka może być zwiększona tylko po tym, jak Twój lekarz upewni się, że dobrze tolerujesz lek.

Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli masz chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że Twój lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie dawkę, którą przepisał.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli masz ciężką chorobę nerek i/lub wątroby.

Sposób podawania

Ten lek podawany jest doustnie.

Dawkę należy podawać po rozcieńczeniu roztworu w wodzie. Przyjmuj lek z posiłkiem lub z jedzeniem. Jeśli zauważysz dolegliwości żołądkowe, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli uważasz, że działanie Ibucodu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ibucodu

Jeśli przyjmujesz większą ilość leku niż powinien, lub przypadkowo połknął zawartość opakowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Wydziałem Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy oczu. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, krwi w moczu, niskich stężeń potasu we krwi, dreszczy i problemów z oddychaniem.

Objawy zgłaszane w przypadku przedawkowania kodeiny obejmują senność, wysypkę skórną, zwężenie źrenic (miosis), wymioty, mrowienie, brak koordynacji mięśni i obrzęk skóry. Zgłaszano również przypadki niewydolności oddechowej i niektóre zgony.

Inne objawy obserwowane to początkowa pobudzenie, lęk, bezsenność i później w niektórych przypadkach ból głowy, zaburzenia ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, suchość w ustach, reakcje alergiczne, zwiększenie częstotliwości akcji serca, drgawki, zaburzenia gastroenterologiczne, nudności, wymioty i depresja oddechowa.

Jeśli wystąpiła ciężka zatrucia, lekarz podejmie niezbędne środki.

W przypadku spożycia dużej ilości leku należy podać aktywowany węgiel. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli została przyjęta duża ilość leku i w ciągu 60 minut po spożyciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibucod

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Ibucodem

Istnieje ryzyko możliwych skutków odstawienia po przerwaniu leczenia tym lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ibucod może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Działania niepożądane leków takich jak Ibucod są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości określa się według następującej klasyfikacji: bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ibucod, szczególnie gdy jest przyjmowany w dawkach wyższych niż zalecane lub przez dłuższy czas, może powodować uszkodzenie nerek, które stają się niezdolne do wydalania kwasów z krwi w sposób skuteczny (kwasica kanalikowa nerek). Może również znacznie obniżać poziom potasu we krwi (patrz sekcja 2). Jest to bardzo poważne zaburzenie, które wymaga natychmiastowego leczenia. Objawy i symptomy obejmują osłabienie mięśni i uczucie zawrotu głowy.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Związane z ibuprofenem

Przewód pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane, które występują z lekami takimi jak Ibucod, to działania niepożądane przewodu pokarmowego: wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia żołądkowo-jelitowe, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty krwi, aftowe jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano występowanie zapalenia żołądka.

Inne działania niepożądane to: Niezbyt częste: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się wrzodów. Rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (zwężenie przełyku), nasilenie się choroby divertikulowej jelit, krwawe biegunki nieokreślone (gastroenteritis z biegunką krwawą). Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki.

Układ sercowo-naczyniowy:

Leki takie jak Ibucod mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu.

Obserwowano również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami tego typu.

Skóra i tkanka podskórna:

Leki takie jak Ibucod mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z ciężkimi pęcherzowymi reakcjami, takimi jak zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje dotykające skóry i co najmniej dwóch błon śluzowych oraz purpurowe zmiany, szczególnie na tułowiu) i toksyczna nekroliza naskórka (erozje na błonach śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i złuszczaniem naskórka). Inne działania niepożądane to: Częste: wysypka skórna. Niezbyt częste: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze). Bardzo rzadkie: wypadanie włosów, wielopostaciowy rumień (zmiany skórne), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania.

Częstość „nieznana”: Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższone eosinofile (rodzaj białych krwinek).

Rozległa, czerwona, łuskowata wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, które występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wypryski). Przerwij przyjmowanie Ibucodu, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz również sekcja 2. Skóra staje się wrażliwa na światło.

Układ immunologiczny:

Niezbyt częste: przejściowy obrzęk w okolicach skóry, błon śluzowych lub czasem w narządach wewnętrznych (obrzęk naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli, który utrudnia przepływ powietrza do płuc). Rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). W przypadku reakcji nadwrażliwości ogólnej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, nadciśnienie, hipotensja i wstrząs.

Bardzo rzadkie: ból stawów i gorączka (łuszczyca rumieniowata).

Ośrodkowy układ nerwowy:

Częste: zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności. Rzadkie: parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Bardzo rzadkie: aseptyczne zapalenie opon mózgowych. W większości przypadków, w których zgłoszono aseptyczne zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (taką jak toczeń rumieniowaty lub inne choroby kolagenowe), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Psychiatryczne:

Niezbyt częste: bezsenność, lęk, niepokój. Rzadkie: dezorientacja lub zaburzenia świadomości, nerwowość, drażliwość, depresja, psychoza.

Słuch:

Częste: zawroty głowy. Niezbyt częste: szumy uszne. Rzadkie: trudności ze słuchem.

Oko:

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia. Rzadkie: nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Krew:

Rzadkie: mała liczba płytek, mała liczba białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), mała liczba czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), mała liczba granulocytów (rodzaj białych krwinek, który może sprzyjać infekcjom), pancitopenia (niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek we krwi), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek) lub anemia hemolityczna (przedwczesna destrukcja czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Bardzo rzadkie: wydłużony czas krwawienia

.

Nerkowy:

Na podstawie doświadczenia z NLPZ w ogóle, nie można wykluczyć przypadków zapalenia międzybłonkowego nerek (choroba nerek), zespołu nerczycowego (choroba charakteryzująca się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek).

Wątrobowy:

Leki takie jak Ibucod mogą być związane, w rzadkich przypadkach, z uszkodzeniami wątroby.

Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Częstość nieznana: niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Bardzo rzadkie: nasilenie się stanów zapalnych podczas infekcji.

Do tej pory nie odnotowano ciężkich reakcji alergicznych z Ibucodem, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy tego rodzaju reakcji mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, nadciśnienie, hipotensję lub wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty krwi lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz powyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.

Związane z kodeiną

Przewód pokarmowy:

Rzadkie: zaparcie, nudności. Bardzo rzadkie: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Krew:

Bardzo rzadkie: mała liczba płytek, agranulocytosis (znaczne zmniejszenie granulocytów, rodzaj białych krwinek), mała liczba białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), mała liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek, który może sprzyjać infekcjom), anemia hemolityczna (przedwczesna destrukcja czerwonych krwinek).

Ogólne:

Rzadkie: złe samopoczucie, senność. Bardzo rzadkie: gorączka, reakcje alergiczne, które wahają się od prostej wysypki skórnej do ciężkich reakcji alergicznych, takich jak wstrząs anafilaktyczny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibucodu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibucodu

Substancjami czynnymi są ibuprofen (arginina) i fosforan kodeiny hemihydrat. Każdy ml roztworu zawiera 200 mg ibuprofenu, dostarczanych przez 370 mg ibuprofenu argininy i 7,4 mg kodeiny, co odpowiada 10 mg fosforanu kodeiny hemihydratu.

Pozostałe składniki to: L-arginina, bromek domifenowy, płynny maltitol (E-965), sacharyna sodowa, aromat karmelu składający się z (substancji aromatyzujących identycznych z naturalnymi, substancji aromatyzujących naturalnych, preparatów aromatyzujących, maltodekstryny, sacharozy, oleju roślinnego, dwutlenku krzemu (E-551) i lecytyny (E-322)), aromat mięty (składający się z preparatów aromatyzujących naturalnych, substancji aromatyzujących naturalnych, substancji aromatyzujących identycznych z naturalnymi, maltodekstryny, modyfikowanego skrobiowego kukurydzy (E-1450), triacetyny glicerolu (E-1518) i pulegonu), taumatyna (E-957), woda oczyszczona.

Wygląd Ibucodu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór, o brązowym kolorze, wolny od obcych substancji i o wyraźnym zapachu mięty, w butelce z ciemnego szkła zawierającej 30 i 60 ml roztworu wraz z miarką o pojemności ½, 1, 2, 3 i 4 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider S.A.

ul. Aragońska 15

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmasierra Manufacturing S.L.

ul. Irún, km 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes (Madryt)

Hiszpania

lub

Edefarm S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Walencja, 46191

Hiszpania

lub

Farmalider S.A.

ul. Aragońska 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/