IBRANCE 75 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

IBRANCE 75mg kapsułki twarde

IBRANCE 100mg kapsułki twarde

IBRANCE 125mg kapsułki twarde

palbociclib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest IBRANCE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IBRANCE
3. Jak stosować IBRANCE
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie IBRANCE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest IBRANCE i w jakim celu się go stosuje

IBRANCE jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, który zawiera substancję czynną palbociclib.

Palbociclib działa poprzez blokowanie białek zwanych kinazami zależnymi od cykliny 4 i 6, które regulują wzrost i podział komórek. Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek nowotworowych i opóźnić postęp raka.

IBRANCE stosuje się w leczeniu pacjentów z określonymi typami raka piersi (pozytywnymi dla receptorów hormonalnych i negatywnymi dla receptorów 2 czynnika wzrostu naskórkowego), które rozprzestrzeniły się poza pierwotny guz i/lub na inne narządy. Stosuje się go wraz z inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem, które są stosowane jako leczenie hormonalne przeciwnowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IBRANCE

Nie stosuj IBRANCE

• jeśli jesteś uczulony na palbociclib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Podczas leczenia IBRANCE należy unikać stosowania preparatów zawierających ziele dziurawca, roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji i lęku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania IBRANCE.

IBRANCE może obniżyć liczbę białych krwinek i osłabić układ immunologiczny. Dlatego też możesz być bardziej narażony na choroby zakaźne podczas stosowania IBRANCE.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz objawy lub symptomy infekcji, takie jak dreszcze lub gorączka.

Będą wykonywane regularne badania krwi w trakcie leczenia w celu sprawdzenia, czy IBRANCE wpływa na komórki krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi).

IBRANCE może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną zapalenie płuc w trakcie leczenia, co może prowadzić do śmierci. Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli masz nowe lub nasilone objawy, w tym:

• Trudności w oddychaniu lub duszność.
• Suchość w gardle.
• Ból w klatce piersiowej.

Dzieci i młodzież

IBRANCE nie jest wskazany do leczenia dzieci lub młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i IBRANCE

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. IBRANCE może wpływać na sposób działania innych leków.

Szczególnie następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych z IBRANCE:

• Lopinawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, telaprewir i sakwinawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Klarytromycyna i telitromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Worykonazol, itrakonazol, ketokonazol i posakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.

IBRANCE może zwiększać działania niepożądane związane z następującymi lekami:

• Chinidyna, stosowana zwykle w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Kolchicina, stosowana w leczeniu dny.
• Prawastatyna i rosuwastatyna, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Sulfasalazyna, stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Alfentanil, stosowany w znieczuleniu w czasie operacji; fentanyl, stosowany przed operacją jako lek przeciwbólowy, a także w znieczuleniu.
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus i sirolimus, stosowane w przeszczepie narządów w celu uniknięcia odrzucenia.
• Dihydroergotamina i ergotamina, stosowane w leczeniu migren.
• Pimozid, stosowany w leczeniu schizofrenii i przewlekłej psychozy.

Następujące leki mogą obniżać skuteczność IBRANCE:

• Karbamazepina i fenitoína, stosowane w leczeniu padaczki.
• Enzalutamid w leczeniu raka prostaty.
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• Ziele dziurawca, roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji i lęku.

Stosowanie IBRANCE z pokarmem i napojami

Unikaj grejpfruta i soku z grejpfruta podczas stosowania IBRANCE, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane IBRANCE.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować IBRANCE, jeśli jesteś w ciąży.

Unikaj zajścia w ciążę podczas stosowania IBRANCE.

Skonsultuj się z lekarzem na temat stosowania środków antykoncepcyjnych, jeśli istnieje możliwość, że ty lub twoja partnerka zajdziecie w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują ten lek lub ich partnerzy, powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (np. antykoncepcję podwójnej bariery, taką jak prezerwatywy i diafragma). Te metody powinny być stosowane w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu leczenia u kobiet i przez 14 tygodni u mężczyzn.

Laktacja

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania IBRANCE. Nie wiadomo, czy IBRANCE przenika do mleka matki.

Płodność

Palbociclib może obniżać płodność u mężczyzn.

Dlatego też mężczyźni powinni rozważyć zachowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia IBRANCE.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym IBRANCE. Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony, bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

IBRANCE zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę (obecna w mleku i produktach mlecznych). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować IBRANCE

Stosuj IBRANCE dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 125 mg IBRANCE raz na dobę przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień przerwy w stosowaniu IBRANCE. Twój lekarz wskaże, ile kapsułek IBRANCE powinieneś stosować.

Jeśli doświadczasz pewnych działań niepożądanych podczas stosowania IBRANCE (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”), twój lekarz może zmniejszyć twoją dawkę lub przerwać leczenie, tymczasowo lub trwale. Dawka może być zmniejszona do jednej z dostępnych dawek 100 mg lub 75 mg.

Stosuj IBRANCE raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z pokarmem, preferencyjnie podczas jednego posiłku.

Połknij kapsułkę całą z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek. Nie otwieraj kapsułek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo IBRANCE

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo IBRANCE, skonsultuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do szpitala. Może być konieczne leczenie nagłe.

Zabierz opakowanie i tę charakterystykę produktu, aby lekarz wiedział, co przyjmowałeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć IBRANCE

Jeśli zapomnisz dawki lub wymiotujesz, przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek.

Jeśli przerwiesz leczenie IBRANCE

Nie przerywaj leczenia IBRANCE, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, IBRANCE może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Gorączka, dreszcze, osłabienie, trudności w oddychaniu, krwawienie lub skłonność do siniaków, które mogą być oznaką ciężkiego zaburzenia krwi.
• Trudności w oddychaniu, suchość w gardle lub ból w klatce piersiowej, które mogą być oznaką zapalenia płuc.

Pozostałe działania niepożądane IBRANCE mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zakażenia.

Obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zmęczenie.

Zmniejszony apetyt.

Zapalenie jamy ustnej i warg (stomatitis), nudności, wymioty, biegunka.

Wyprysk.

Wypadanie włosów.

Osłabienie.

Gorączka.

Zaburzenia wątrobowe w badaniach krwi.

Suchość skóry.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Gorączka z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia febrilna).

Zaburzenia widzenia, zwiększona łzawienie, suchość oczu.

Zaburzenia smaku (disgeuzja).

Krwawienie z nosa.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zapalenie skóry, które powoduje czerwone, łuszczące się plamy i może być accompagnowane bólem stawów i gorączką (lupus erythematosus cutaneous [LEC]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie IBRANCE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze i na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład IBRANCE

• Substancją czynną jest palbociclib. IBRANCE kapsułki twarde są dostępne w różnych stężeniach:
• IBRANCE 75 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 75 mg palbociclibu.
• IBRANCE 100 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 100 mg palbociclibu.
• IBRANCE 125 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 125 mg palbociclibu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, skrobia glikolan sodu typu A, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171). Farba drukarska: szelak, dwutlenek tytanu (E171), wodorotlenek amonu (roztwór 28%), propylenoglikol, simetikon (patrz sekcja 2 „IBRANCE zawiera laktozę i sodu”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• IBRANCE 75 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych, nieprzezroczystych, z ciałem koloru pomarańczowego (z „PBC 75” drukowanym białym kolorem) i wieczkiem koloru pomarańczowego (z „Pfizer” drukowanym białym kolorem).
• IBRANCE 100 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych, nieprzezroczystych, z ciałem koloru pomarańczowego (z „PBC 100” drukowanym białym kolorem) i wieczkiem koloru karmelowego (z „Pfizer” drukowanym białym kolorem).
• IBRANCE 125 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych, nieprzezroczystych, z ciałem koloru karmelowego (z „PBC 125” drukowanym białym kolorem) i wieczkiem koloru karmelowego (z „Pfizer” drukowanym białym kolorem).

IBRANCE 75 mg, 100 mg i 125 mg są dostępne w blistrach po 21 lub 63 kapsułek twardych i w butelkach z plastiku po 21 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.