IBRANCE 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

IBRANCE 75 mg tabletki powlekane

IBRANCE 100 mg tabletki powlekane

IBRANCE 125 mg tabletki powlekane

palbociclib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest IBRANCE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IBRANCE
3. Jak stosować IBRANCE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie IBRANCE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest IBRANCE i w jakim celu się go stosuje

IBRANCE jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, który zawiera substancję czynną palbociclib.

Palbociclib działa poprzez blokowanie białek zwanych kinazami zależnymi od cykliny 4 i 6, które regulują wzrost i podział komórek. Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek nowotworowych i opóźnić postęp raka.

IBRANCE stosuje się w leczeniu pacjentów z pewnymi typami raka piersi (pozytywnymi dla receptora hormonalnego i negatywnymi dla receptora 2 czynnika wzrostu nabłonka), które rozprzestrzeniły się poza pierwotny guz i/lub na inne narządy. Stosuje się go wraz z inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem, które są stosowane jako leczenie hormonalne przeciwnowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IBRANCE

Nie stosuj IBRANCE

• jeśli jesteś uczulony na palbociclib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Należy unikać stosowania preparatów zawierających dziurawiec, roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji i lęku, podczas leczenia IBRANCE.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania IBRANCE.

IBRANCE może zmniejszyć liczbę białych krwinek i osłabić Twój system immunologiczny. Dlatego też możesz być bardziej narażony na zachorowanie na infekcje podczas stosowania IBRANCE.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz objawy lub symptomy infekcji, takie jak dreszcze lub gorączka.

Będą wykonywane okresowe badania krwi podczas leczenia w celu sprawdzenia, czy IBRANCE wpływa na komórki krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki).

IBRANCE może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną zapalenie płuc w trakcie leczenia, które może prowadzić do śmierci. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz jakikolwiek nowy lub nasilający się objaw, w tym:

• Trudności w oddychaniu lub duszność.
• Suchość w gardle.
• Ból w klatce piersiowej.

Dzieci i młodzież

IBRANCE nie jest wskazany do leczenia dzieci lub młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i IBRANCE

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. IBRANCE może wpływać na sposób działania innych leków.

Szczególnie następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z

IBRANCE:

• • Lopinawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, telaprewir i sakwinawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
  • Klaritromycyna i telitromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
  • Worykonazol, itrakonazol, ketokonazol i posakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.

IBRANCE może zwiększyć działania niepożądane związane z następującymi lekami:

• Chinidyna, stosowana zwykle w leczeniu problemów z rytmem serca.
• Kolchicina, stosowana w leczeniu dny.
• Prawastatyna i rosuwastatyna, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Sulfasalazyna, stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Alfentanil, stosowany w znieczuleniu w czasie operacji; fentanyl, stosowany przed operacją jako lek przeciwbólowy, a także jako znieczulenie.
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus i syrolimus, stosowane w przeszczepie narządów w celu uniknięcia odrzucenia.
• Dihydroergotamina i ergotamina, stosowane w leczeniu migren.
• Pimozid, stosowany w leczeniu schizofrenii i przewlekłej psychozy.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność IBRANCE:

• Karbamazepina i fenitoína, stosowane w celu zapobiegania drgawkom lub atakom padaczkowym.
• Enzalutamid w leczeniu raka prostaty.
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).

• Dziurawiec, roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji i lęku.

Stosowanie IBRANCE z jedzeniem i napojami

Tabletki IBRANCE można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj grejpfruta i soku z grejpfruta podczas stosowania IBRANCE, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane IBRANCE.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie powinieneś stosować IBRANCE, jeśli jesteś w ciąży.

Unikaj zajścia w ciążę podczas stosowania IBRANCE.

Skonsultuj się z lekarzem na temat stosowania środków antykoncepcyjnych, jeśli istnieje możliwość, że Ty lub Twoja partnerka możecie zajść w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują ten lek lub ich partnerzy, powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (np. antykoncepcję podwójnej bariery, taką jak prezerwatywy i diafragma). Te metody powinny być stosowane podczas leczenia i przez co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu leczenia u kobiet i przez 14 tygodni u mężczyzn.

Karmienie piersią

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania IBRANCE. Nie wiadomo, czy IBRANCE przenika do mleka matki.

Płodność

Palbociclib może zmniejszyć płodność u mężczyzn.

Dlatego też mężczyźni powinni rozważyć zachowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia IBRANCE.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym IBRANCE. Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony, bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować IBRANCE

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 125 mg IBRANCE raz na dobę przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy w stosowaniu IBRANCE. Twój lekarz wskaże, ile tabletek IBRANCE powinieneś stosować.

Jeśli doświadczasz pewnych działań niepożądanych podczas stosowania IBRANCE (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę lub przerwać leczenie, tymczasowo lub trwale. Dawka może być zmniejszona do jednej z dostępnych dawek 100 mg lub 75 mg.

Stosuj IBRANCE raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Połknij tabletkę całą z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Nie dziel tabletek przed połknięciem. Nie powinieneś przyjmować tabletki, jeśli jest ona połamana, pęknięta lub nie jest cała.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo IBRANCE

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo IBRANCE, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może być konieczne leczenie nagłe.

Zabierz opakowanie i tę ulotkę, aby lekarz wiedział, co przyjmowałeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć IBRANCE

Jeśli zapomnisz o dawce lub wymiotujesz, przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych tabletek.

Jeśli przerwiesz leczenie IBRANCE

Nie przerywaj leczenia IBRANCE, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Gorączka, dreszcze, osłabienie, trudności w oddychaniu, krwawienie lub skłonność do siniaków, które mogą być oznaką ciężkiego zaburzenia krwi.
• Trudności w oddychaniu, suchość w gardle lub ból w klatce piersiowej, które mogą być oznaką zapalenia płuc.

Pozostałe działania niepożądane IBRANCE mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Infekcje.

Zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek.

uczucie zmęczenia.

Zmniejszony apetyt.

Zapalenie jamy ustnej i warg (stomatitis), nudności, wymioty, biegunka.

Wysypka.

Wypadanie włosów.

Osłabienie.

Gorączka.

Zaburzenia wątrobowe w badaniach krwi.

Suchość skóry.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Gorączka z zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia febrilna).

Niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, suchość oczu.

Zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Krwawienie z nosa.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zapalenie skóry, które powoduje czerwone, łuszczące się plamy i może być accompagnowane bólem stawów i gorączką (łuszczyca rumieniowata skóry [LEC]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie IBRANCE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład IBRANCE

• Substancją czynną jest palbociclib. IBRANCE tabletki powlekane są dostępne w różnych stężeniach:
• IBRANCE 75 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 75 mg palbociclibu.
• IBRANCE 100 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 100 mg palbociclibu.
• IBRANCE 125 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 125 mg palbociclibu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu koloidalny, kroskarmeloza, stearynian magnezu i kwas succynowy.

Powlekane: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, lakier aluminiowy z karminem indygo (E132), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko tabletki 75 mg i 125 mg), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko tabletki 100 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• IBRANCE 75 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, w kolorze jasnofioletowym, z napisem „Pfizer” po jednej stronie i „PBC 75” po drugiej.
• IBRANCE 100 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych, owalnych, w kolorze zielonym, z napisem „Pfizer” po jednej stronie i „PBC 100” po drugiej.
• IBRANCE 125 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych, owalnych, w kolorze jasnofioletowym, z napisem „Pfizer” po jednej stronie i „PBC 125” po drugiej.

IBRANCE 75 mg, 100 mg i 125 mg są dostępne w blistrach w opakowaniach po 21 lub 63 tabletek.

IBRANCE 75 mg, 100 mg i 125 mg są dostępne w blistrach - kartonikach po 7 tabletek (1 tabletka na komorę) w pudełku - kartoniku. Każde opakowanie zawiera 21 tabletek (3 pudełka - kartoniki na opakowanie).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.