IBRANCE 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

IBRANCE 75mg kapsułki twarde

IBRANCE 100mg kapsułki twarde

IBRANCE 125mg kapsułki twarde

palbociclib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest IBRANCE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IBRANCE
3. Jak stosować IBRANCE
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie IBRANCE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest IBRANCE i w jakim celu się go stosuje

IBRANCE jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, który zawiera substancję czynną palbociclib.

Palbociclib działa przez blokowanie białek zwanych kinazami zależnymi od cykliny 4 i 6, które regulują wzrost i podział komórek. Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek nowotworowych i opóźnić postęp raka.

IBRANCE stosuje się w leczeniu pacjentów z pewnymi rodzajami raka piersi (pozytywnymi dla receptora hormonalnego i negatywnymi dla receptora 2 czynnika wzrostu nabłonka), które rozprzestrzeniły się poza pierwotny guz i/lub na inne narządy. Podawany jest wraz z inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem, które są stosowane jako leczenie hormonalne przeciwnowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IBRANCE

Nie stosuj IBRANCE

• jeśli jesteś uczulony na palbociclib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Należy unikać stosowania preparatów zawierających dziurawiec, roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji i lęku, podczas leczenia IBRANCE.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania IBRANCE.

IBRANCE może obniżyć liczbę białych krwinek i osłabić układ immunologiczny. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na infekcje podczas stosowania IBRANCE.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz objawy lub symptomy infekcji, takie jak dreszcze lub gorączka.

Będą wykonywane okresowe badania krwi w trakcie leczenia w celu sprawdzenia, czy IBRANCE wpływa na komórki krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi).

IBRANCE może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną zapalenie płuc w trakcie leczenia, które może prowadzić do śmierci. Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli masz nowe lub nasilone objawy, w tym:

• Trudności w oddychaniu lub duszność.
• Suchość kaszlu.
• Ból w klatce piersiowej.

Dzieci i młodzież

IBRANCE nie jest wskazany do leczenia dzieci lub młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i IBRANCE

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. IBRANCE może wpływać na działanie innych leków.

Szczególnie następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych z IBRANCE:

• Lopinawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, telaprewir i sakwinawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Klaritromycyna i telitromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Worykonazol, itrakonazol, ketokonazol i posakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.

IBRANCE może zwiększać działania niepożądane związane z następującymi lekami:

• Chinidyna, stosowana zwykle w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Kolchicina, stosowana w leczeniu podagry.
• Pravastatyna i rosuwastatyna, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Sulfasalazyna, stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Alfentanil, stosowany w znieczuleniu w czasie operacji; fentanil, stosowany przed operacją jako lek przeciwbólowy, a także jako znieczulenie.
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus i syrolimus, stosowane w przeszczepie narządów w celu uniknięcia odrzucenia.
• Dihydroergotamina i ergotamina, stosowane w leczeniu migreny.
• Pimozid, stosowany w leczeniu schizofrenii i przewlekłej psychozy.

Następujące leki mogą obniżać skuteczność IBRANCE:

• Karbamazepina i fenitoína, stosowane w leczeniu padaczki.
• Enzalutamid w leczeniu raka prostaty.
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• Dziurawiec, roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji i lęku.

Stosowanie IBRANCE z jedzeniem i napojami

Unikaj grejpfruta i soku z grejpfruta podczas stosowania IBRANCE, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane IBRANCE.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj IBRANCE, jeśli jesteś w ciąży.

Unikaj zajścia w ciążę podczas stosowania IBRANCE.

Skonsultuj się z lekarzem na temat stosowania środków antykoncepcyjnych, jeśli istnieje możliwość, że Ty lub Twoja partnerka zajdziecie w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują ten lek lub ich partnerzy, powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (np. antykoncepcję podwójnej bariery, taką jak prezerwatywy i diafragma). Te metody powinny być stosowane w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu leczenia u kobiet i przez 14 tygodni u mężczyzn.

Laktacja

Nie karm piersią podczas stosowania IBRANCE. Nie wiadomo, czy IBRANCE przenika do mleka matki.

Płodność

Palbociclib może obniżać płodność u mężczyzn.

Dlatego mężczyźni powinni rozważyć zachowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia IBRANCE.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym IBRANCE. Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony, zachowaj szczególną ostrożność podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

IBRANCE zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę (obecna w mleku i produktach mlecznych). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować IBRANCE

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 125 mg IBRANCE raz na dobę przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy w stosowaniu IBRANCE. Twój lekarz wskaże, ile kapsułek IBRANCE powinieneś/powinnaś stosować.

Jeśli doświadczasz pewnych działań niepożądanych podczas stosowania IBRANCE (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”), Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę lub przerwać leczenie, tymczasowo lub trwale. Dawka może być zmniejszona do jednej z dostępnych dawek 100 mg lub 75 mg.

Stosuj IBRANCE raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z jedzeniem, preferencyjnie podczas posiłku.

Połknij kapsułkę całą z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek. Nie otwieraj kapsułek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo IBRANCE

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo IBRANCE, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Może być konieczne leczenie nagłe.

Zabierz opakowanie i tę charakterystykę produktu leczniczego, aby lekarz wiedział, co przyjmowałeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć IBRANCE

Jeśli zapomnisz dawki lub wymiotujesz, przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek.

Jeśli przerwiesz leczenie IBRANCE

Nie przerywaj leczenia IBRANCE, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Gorączka, dreszcze, osłabienie, trudności w oddychaniu, krwawienie lub skłonność do siniaków, które mogą być objawem ciężkiego zaburzenia krwi.
• Trudności w oddychaniu, suchość kaszlu lub ból w klatce piersiowej, które mogą być objawem zapalenia płuc.

Pozostałe działania niepożądane IBRANCE mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Infekcje.

Obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zmęczenie.

Zmniejszony apetyt.

Zapalenie jamy ustnej i warg (stomatitis), nudności, wymioty, biegunka.

Wyprysk.

Wypadanie włosów.

Słabość.

Gorączka.

Zaburzenia wątrobowe w badaniach krwi.

Suchość skóry.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Gorączka z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia febrilna).

Zaburzenia widzenia, zwiększona łzawość, suchość oczu.

Zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Krwawienie z nosa.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zapalenie skóry, które powoduje czerwone, łuszczące się plamy i może być współtowarzyszone przez ból stawów i gorączkę (łuszczyca rumieniowata skórna [LEC]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie IBRANCE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze i na opakowaniu po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład IBRANCE

• Substancją czynną jest palbociclib. IBRANCE kapsułki twarde są dostępne w różnych stężeniach:
• IBRANCE 75 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 75 mg palbociclibu.
• IBRANCE 100 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 100 mg palbociclibu.
• IBRANCE 125 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 125 mg palbociclibu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, skrobia glikolan sodu typu A, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), ditlenek tytanu (E171). Farba drukarska: szelak, ditlenek tytanu (E171), wodorotlenek amonu (roztwór 28%), propylenoglikol, simetikon (patrz sekcja 2 „IBRANCE zawiera laktozę i sodę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• IBRANCE 75 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych, nieprzezroczystych, z ciałem koloru pomarańczowego (z „PBC 75” nadrukowanym białym kolorem) i zakrętką koloru pomarańczowego (z „Pfizer” nadrukowanym białym kolorem).
• IBRANCE 100 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych, nieprzezroczystych, z ciałem koloru pomarańczowego (z „PBC 100” nadrukowanym białym kolorem) i zakrętką koloru karmelowego (z „Pfizer” nadrukowanym białym kolorem).
• IBRANCE 125 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych, nieprzezroczystych, z ciałem koloru karmelowego (z „PBC 125” nadrukowanym białym kolorem) i zakrętką koloru karmelowego (z „Pfizer” nadrukowanym białym kolorem).

IBRANCE 75 mg, 100 mg i 125 mg są dostępne w blistrach po 21 lub 63 kapsułek twarde oraz w butelkach z plastiku po 21 kapsułek twarde.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.