IBIS 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ibis 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Bilastyna

Dla dzieci w wiekuod 2 do 11 lat o minimalnej masie ciała 15 kg

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli Twoje dziecko doświadcza niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Ibis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibis
3. Jak stosować Ibis
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie Ibis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibis i w jakim celu się go stosuje

Ibis zawiera bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Ibis stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznych zapaleń błony śluzowej nosa i spojówek (kataru siennego) oraz innych postaci alergicznych zapaleń błony śluzowej nosa. Może być również stosowany w leczeniu świądu skóry (wyprysków lub pokrzywki).

Ibis 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są wskazane u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o minimalnej masie ciała 15 kg.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibis

Nie podawaj Ibis:

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibis, jeśli Twoje dziecko ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub wątroby, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli Twoje dziecko ma lub miało problemy z rytmem serca lub jeśli jego częstotliwość serca jest bardzo niska, jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli Twoje dziecko ma lub miało określony nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych rodzajach chorób serca lub jeśli Twoje dziecko przyjmuje inne leki (patrz „Stosowanie Ibis z innymi lekami”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Stosowanie Ibiszinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie, a inne leki mogą wymagać dostosowania dawki, gdy są stosowane jednocześnie.

Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków oprócz Ibis:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu dławicy piersiowej - bólu lub ucisku w okolicy klatki piersiowej)
• Cyklosporyna (w celu obniżenia aktywności układu immunologicznego, a tym samym uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub obniżenia aktywności choroby w zaburzeniach autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu HIV)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Ibiszpokarmem, napojami i alkoholem

Te tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej należystosowaćbezpokarmu lub soku z grejpfruta lub innych soków owocowych, ponieważ może to zmniejszyć efekt bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• podać dziecku tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej i odczekać godzinę, zanim dziecko zje lub wypije sok owocowy, lub
• jeśli dziecko zjadło pokarm lub wypije sok owocowy, odczekać dwie godziny, zanim poda tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej.

Bilastyna w zalecanej dawce u dorosłych (20 mg) nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o minimalnej masie ciała 15 kg. Jednakże należy wziąć pod uwagę następujące informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku. Nie ma danych lub są one bardzo ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Udowodniono, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednakże reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego też sprawdź, jak ten lek wpływa na Twoje dziecko, zanim pozwoli mu jeździć na rowerze lub innym pojeździe lub obsługiwać maszyny.

Ibis zawiera etanol i sodu

Ten lek zawiera 0,0015 mg alkoholu (etanolu) w każdej tabletce do rozpuszczania w jamie ustnej, co odpowiada 1 mg/100 g (0,001% m/m). Ilość w jednej tabletce do rozpuszczania w jamie ustnej jest równa mniej niż 0,00004 ml piwa lub 0,00002 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ibis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o minimalnej masie ciała 15 kg wynosi 10 mg bilastyny (1 tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznych zapaleń błony śluzowej nosa i pokrzywki.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Dla dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku i nastolatków w wieku 12 lat lub starszych, zalecana dawka wynosi 20 mg bilastyny raz na dobę. Dla tej populacji pacjentów istnieje bardziej odpowiednia postać leku - tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej należy stosować doustnie.
• Proszę umieścić tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej w jamie ustnej dziecka. Rozpocznie się ona rozpuszczać w ślinie i można ją następnie łatwo połknąć.
• Alternatywnie można rozpuścić tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej w łyżeczce z wodą przed podaniem jej dziecku. Jest to szczególnie zalecane u dzieci poniżej 6 lat, które są skłonne do zadławienia się tabletkami. Upewnij się, że nie pozostają resztki osadu w łyżeczce.
• Należy stosować wyłącznie wodę do rozpuszczania,nie należy stosować soku z grejpfruta lub innego soku owocowego.
• Należy podać tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej dziecku na godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu lub soku owocowego.

Ponieważ czas trwania leczenia zależy od choroby podstawowej Twojego dziecka, to lekarz określi, jak długo powinno stosować Ibis.

Jeśli podano zbyt dużo Ibis

Jeśli Twoje dziecko lub inna osoba przyjęło zbyt dużo tego leku, powiadom lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę charakterystykę produktu leczniczego.

Jeśli zapomniano podać Ibis

Jeśli zapomnisz podać dziecku dawkę dobową na czas, podaj ją tego samego dnia, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie podaj następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W żadnym wypadku nie podawaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwano leczenie Ibis

W ogóle nie występują efekty po przerwaniu leczenia Ibis.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Twoje dziecko doświadcza reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, przestań podawać ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałeniepożądane efekty, które mogą wystąpićw dzieciach:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej oka (alergiczne zapalenie błony śluzowej oka)
• ból głowy

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utratę przytomności
• biegunka
• nudności (nietrzeźwość)
• obrzęk warg
• wyprysk
• pokrzywka
• zmęczenie
• nieżyt nosa
• ból brzucha (ból jamy brzusznej/górnego odcinka brzucha)

Niepożądane efekty, które mogą wystąpićw dorosłych i nastolatkach:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w elektrokardiogramie
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
• nieregularne bicie serca
• zwiększenie masy ciała
• nudności (nietrzeźwość)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości w nosie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie żołądka (stan zapalny ściany żołądka)
• uczucie wirowania (uczucie wirowania lub kręcenia się)
• uczucie słabości
• pragnienie
• trudności w oddychaniu
• suchość w ustach
• nietolerancja pokarmowa
• świąd
• gorączka
• szumy uszne
• trudności w zasypianiu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie ilości tłuszczu we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie kołatania serca)
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• wymioty

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ibis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibis

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 10 mg bilastyny.
• Pozostałymi składnikami są mannitol (E421), krokskarmeloza sodowa, fumaran stearylu i sodu, sukraloza (E955), aromat winogron czerwonych (główni składniki: gumy arabskie, butyloestry, triacetyna, metylantranilat, etanol, d-limonen, linalol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibis 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są okrągłe, lekko dwuwypukłe i białe, o średnicy 8 mm.

Tabletki są pakowane w blistry po 10, 20, 30 lub 50 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luksemburg

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

L’Aquila

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona

(Barcelona) Tel. +34 934 628 800

E-mail: [email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Austria: Nasitop 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Belgia: Bellozal 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Bułgaria: ???????? ?? ???? 10 mg ???????????? ?? ? ?????? ????????

Cypr: Bilaz 10 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

Czechy: Xados

Dania: Revitelle, tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej 10 mg

Estonia: Opexa

Finlandia: Revitelle

Francja: Bilaska 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Niemcy: Bilaxten 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Grecja: Bilaz 10 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

Węgry: Lendin

Islandia: Bilaxten 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Irlandia: Drynol

Łotwa: Opexa 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Litwa: Opexa

Luksemburg: Bellozal 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Malta: Gosall 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Norwegia: Zilas 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Polska: Clatra

Portugalia: Lergonix 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Rumunia: Borenar 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Słowacja: Omarit 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Słowenia: Bilador 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Hiszpania: Ibis 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Szwecja: Bilaxten

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Ilaxten

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki produktu leczniczego:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)