HYRIMOZ 80 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE WSTRZYKIWACZA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Hyrimoz 80 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

adalimumab

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Hyrimoz.

Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjentaw trakcie leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej dawce (lub Twojego dziecka) Hyrimoz.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Hyrimoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz
3. Jak stosować Hyrimoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hyrimoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Hyrimoz i w jakim celu się go stosuje

Hyrimoz zawiera substancję czynną adalimumab, lek, który działa na układ immunologiczny organizmu.

Hyrimoz jest wskazany w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• łuszczyca plackowata,
• zapalenie skóry z gruczołów potowych,
• choroba Crohna,
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
• niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka.

Substancja czynna Hyrimoz, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują określony cel w organizmie.

Celem adalimumabu jest inna białka zwana czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), która występuje w podwyższonych stężeniach w chorobach zapalnych opisanych powyżej. Poprzez połączenie z TNFα, Hyrimoz blokuje jego działanie i zmniejsza stan zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli masz aktywne umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów, możesz otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Hyrimoz może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Hyrimoz może zmniejszyć uszkodzenie chrząstki i kości stawów spowodowane chorobą i poprawić sprawność fizyczną.

Zwykle Hyrimoz jest stosowany wraz z metotreksatem. Jeśli twój lekarz uzna, że metotreksat nie jest odpowiedni, Hyrimoz może być podawany samodzielnie.

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, łuskowate, zrogowaciałe i pokryte srebrzystymi łuskami obszary. Łuszczyca plackowata może również wpływać na paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca jest spowodowana defektem w układzie immunologicznym organizmu, który prowadzi do zwiększenia produkcji komórek skóry.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczyca plackowatej u dorosłych.

Zapalenie skóry z gruczołów potowych u dorosłych i nastolatków

Zapalenie skóry z gruczołów potowych (czasem nazywane odwróconym trądzikiem) jest przewlekłą i często bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (guzy) i ropnie (czyraki), które mogą wydalać ropę.

Zwykle dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, w pachach, wewnętrznej stronie ud, pachwinie i pośladkach. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu:

• umiarkowanego do ciężkiego zapalenia skóry z gruczołów potowych u dorosłych i
• umiarkowanego do ciężkiego zapalenia skóry z gruczołów potowych u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.

Hyrimoz może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, a także ból związany z tą chorobą. Możesz wcześniej otrzymać inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz.

Choroba Crohna u dorosłych i dzieci

Choroba Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu:

• umiarkowanej do ciężkiej choroby Crohna u dorosłych i
• umiarkowanej do ciężkiej choroby Crohna u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Jeśli masz chorobę Crohna, najpierw będziesz leczony innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i dzieci

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu:

• umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych i
• umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego, możesz najpierw otrzymać inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która dotyka niektórych części oka. Zapalenie powoduje pogorszenie wzroku i/lub pojawienie się much przed oczami (czarne kropki lub cienkie linie poruszające się w polu widzenia). Hyrimoz działa poprzez zmniejszenie tego zapalenia.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu:

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem dotykającym tyłu oka,
• dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem dotykającym przedniej części oka.

Możesz wcześniej otrzymać inne leki. Jeśli nie odpowiesz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Hyrimoz.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz

Nie stosuj Hyrimoz

• Jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz ciężką infekcję, w tym gruźlicę, sepsę (zatrucie krwi) lub inne infekcje oportunistyczne (rzadkie infekcje związane z osłabieniem układu immunologicznego). W przypadku wystąpienia objawów infekcji, np. gorączki, ran, zmęczenia, problemów z zębami, należy powiadomić lekarza (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz.

Reakcja alergiczna

• Jeśli masz reakcję alergiczną z objawami takimi jak ucisk w piersiach, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub pokrzywka, przerwij podawanie Hyrimoz i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłe lub miejscowe (np. wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia Hyrimoz możesz być bardziej narażony na infekcje. To ryzyko może być większe, jeśli masz zmniejszoną aktywność płuc. Te infekcje mogą być poważne i obejmują gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie oraz inne rzadkie infekcje i sepsę (zatrucie krwi).

• W rzadkich przypadkach te infekcje mogą zagrażać życiu. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli masz objawy takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami. Lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia Hyrimoz.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych adalimumabem, twój lekarz zbada cię pod kątem objawów i symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. Obejmuje to dokładne badanie medyczne, w tym historię medyczną i badania diagnostyczne (np. zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wyniki tych badań powinny być odnotowane na twojej karcie informacyjnej dla pacjenta. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś gruźlicę lub byłeś narażony na kontakt z chorym na gruźlicę. Możesz rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie profilaktyczne przeciw gruźlicy. Jeśli pojawią się objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, brak energii, gorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji w trakcie lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Podróże/infekcja nawracająca

• Powiadom lekarza, jeśli mieszkałeś lub podróżowałeś do regionów, w których infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza, są bardzo powszechne.

• Powiadom lekarza, jeśli masz historię nawracających infekcji lub innych chorób lub czynników, które zwiększają ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby B

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby B (WZW B), masz aktywną infekcję WZW B lub uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B. Twój lekarz powinien wykonać badanie na WZW B. Adalimumab może reactywować WZW B u osób, które są nosicielami tego wirusa. W rzadkich przypadkach, zwłaszcza jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią układ immunologiczny, reactywacja infekcji WZW B może zagrażać życiu.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia Hyrimoz. Ty i twój lekarz powinniście być besonders uwrażliwieni na pojawienie się objawów infekcji podczas leczenia Hyrimoz. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Ciężkie operacje lub zabiegi dentystyczne

• Jeśli będziesz miał planowaną operację lub zabieg dentystyczny, powiadom lekarza, że stosujesz Hyrimoz. Lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia Hyrimoz.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli masz lub rozwinąłeś chorobę demielinizacyjną (chorobę, która dotyka izolującej warstwy, która otacza nerwy, taką jak stwardnienie rozsiane), twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie Hyrimoz. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli masz objawy takie jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Pewne szczepienia zawierają żywe, ale osłabione bakterie lub wirusy, które powodują choroby i nie powinny być podawane podczas leczenia Hyrimoz, ponieważ mogą powodować infekcje. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiegokolwiek szczepienia. Zaleca się, jeśli jest to możliwe, aby dzieci otrzymały wszystkie planowane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. Jeśli stosujesz Hyrimoz podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji przez około 5 miesięcy po twojej ostatniej dawce Hyrimoz podczas ciąży. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi twojego dziecka i innym pracownikom służby zdrowia o twoim stosowaniu Hyrimoz podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy twoje dziecko powinno otrzymać jakiekolwiek szczepienie (dla więcej informacji na temat szczepień patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem. Jeśli masz lekką niewydolność serca i jesteś leczony Hyrimoz, twój lekarz powinien stale monitorować twoją niewydolność serca. W przypadku pojawienia się nowych objawów niewydolności serca lub pogorszenia istniejących (np. trudności w oddychaniu lub obrzęku stóp), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości określonego typu komórek krwi, które walczą z infekcjami (białych krwinek) lub które przyczyniają się do zatrzymania krwawienia (płytek krwi). Jeśli masz uporczywą gorączkę, siniaki lub krwawisz łatwo lub jesteś bardzo blady, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Nowotwór

• W bardzo rzadkich przypadkach opisano przypadki pewnych typów nowotworu u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami blokującymi TNFα. Osoby z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, które chorują od dłuższego czasu, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (nowotworu, który dotyka komórek krwi i szpiku kostnego). Jeśli jesteś leczony Hyrimoz, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych typów nowotworu może być większe. Opisano rzadki, ciężki typ chłoniaka u pacjentów leczonych adalimumabem.

Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również leki azatiopryna lub merkaptopuryna. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub merkaptopurynę z Hyrimoz.

• Ponadto opisano przypadki raka skóry (typu nieczerniakowego) u pacjentów przyjmujących adalimumab. Powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe uszkodzenia skóry lub jeśli istniejące blizny lub uszkodzenia skóry zmienią wygląd.

• Opisano przypadki nowotworu u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNFα. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, powiadom lekarza, czy leczenie lekiem blokującym TNFα jest odpowiednie w twoim przypadku.

Choroby autoimmunologiczne

• W rzadkich przypadkach leczenie Hyrimoz może powodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak nieustępująca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli jest to możliwe, twoje dziecko powinno otrzymać wszystkie planowane szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz.

Pozostałe leki i Hyrimoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Hyrimoz może być stosowany wraz z metotreksatem lub pewnymi lekami modyfikującymi chorobę, takimi jak sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomide i wstrzykiwane preparaty zawierające sole złota, kortykosteroidy lub leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Nie powinieneś stosować Hyrimoz wraz z lekami, których substancjami czynnymi są anakinra lub abatacept ze względu na zwiększone ryzyko ciężkiej infekcji. Nie zaleca się łączenia adalimumabu i innych leków blokujących TNFα z anakinrą lub abataceptem ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka infekcji, w tym ciężkich, oraz innych możliwych interakcji farmakologicznych. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Powinnaś rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce Hyrimoz.
• Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, poproś o radę lekarza dotyczącą stosowania tego leku.
• Hyrimoz powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Zgodnie z badaniem w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie adalimumabem w ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia adalimumabem.
• Hyrimoz może być stosowany w trakcie laktacji.
• Jeśli stosujesz Hyrimoz podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi twojego dziecka i innym pracownikom służby zdrowia o twoim stosowaniu Hyrimoz podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy twoje dziecko powinno otrzymać jakiekolwiek szczepienie (dla więcej informacji na temat szczepień patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Hyrimoz na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Może wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia po zastosowaniu Hyrimoz.

Hyrimoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 ml; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Hyrimoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

W poniższej tabeli podano zalecane dawki Hyrimoz dla każdego z jego zatwierdzonych zastosowań. Lekarz może przepisać inną dawkę Hyrimoz, jeśli wymagana jest inna dawka.

Postać i droga podania

Hyrimoz jest wstrzykiwany pod skórę (drogą podskórną).

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hyrimoz znajdują się w sekcji 7, „Instrukcje użycia”.

Jeśli przyjmie więcej Hyrimoz, niż powinien/powinna

Jeśli przypadkowo wstrzyknie więcej Hyrimoz, niż powinien/powinna, powinien/powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i wyjaśnić, że przyjął więcej, niż potrzeba. Zawsze należy mieć przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomni przyjąć Hyrimoz

Jeśli zapomni o wstrzyknięciu dawki, powinien/powinna wstrzyknąć następną dawkę Hyrimoz tak szybko, jak sobie przypomni. Następnie powinien/powinna wstrzyknąć kolejną dawkę zgodnie z planem, jakby nie zapominał/zapominała o dawce.

Jeśli przerwie leczenie Hyrimoz

Decyzja o przerwaniu leczenia Hyrimoz powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli ma/mają jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien/powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 4 miesięcy lub więcej po ostatniej iniekcji Hyrimoz.

Wyszukaj pilną opiekę medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• opuchlizna twarzy, rąk, stóp;
• trudności w oddychaniu, połykaniu;
• trudne oddychanie podczas aktywności fizycznej lub leżenia oraz opuchlizna stóp.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• objawy i symptomy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne, pieczenie podczas oddawania moczu, uczucie słabości, zmęczenia lub kaszlu;
• objawy problemów neurologicznych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie, słabość w rękach lub nogach;
• objawy raka skóry, takie jak guz lub nie gojąca się rana;
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia i bladość.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych adalimumabem:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, opuchlizna, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;

• wysypka;
• ból mięśni.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa);
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis);
• infekcje skóry (w tym zapalenie skóry i opryszczka);
• infekcje ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i ból zębów);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• senność i trudności ze snem;
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, świąd lub drętwienie;
• migrena;
• objawy ucisku nerwu (w tym ból w dolnej części pleców i nóg);
• zaburzenia widzenia;
• zapalenie oka;
• zapalenie powiek i opuchlizna oka;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój kręci się);
• uczucie przyspieszonego bicia serca;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie;
• krwiaki (stałe opuchlizny z zakrzepłą krwią);
• kaszlanie;
• astma;
• trudności z oddychaniem;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• nudności i wzdęcia;
• refluks kwasu;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
• swędzenie;
• wysypka ze swędzeniem;
• krwiaki;
• zapalenie skóry (w tym wyprysk);
• łamanie się paznokci;
• wypadanie włosów;
• nowotwór skóry lub nasilenie istniejącej choroby;
• skurcze mięśni;
• krwawienie z dróg moczowych;
• problemy z nerkami;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchlizna (gromadzenie się płynu w organizmie, które może powodować opuchliznę dotkniętego tkanki);
• gorączka;
• obniżony poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków;
• problemy ze zdrowiem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niezwykłe infekcje (w tym gruźlica) i inne infekcje, które występują, gdy opór organizmu przed chorobą maleje;
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie jelita grubego;
• nowotwór, w tym nowotwór układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rodzaj raka skóry);
• zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstsza postać to choroba zwana sarkoidozą);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenie (uczucie drżenia);
• uszkodzenie nerwu;
• udar mózgu;
• utrata słuchu, szumy uszne;
• uczucie nieregularnego bicia serca;
• problemy serca, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub opuchliznę kostek;
• zawał serca;
• worki w ścianie głównej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyłach, zablokowanie naczynia krwionośnego;
• choroby płucne, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie);
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej);
• zakrzepica opłucnej (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnej);
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców;
• trudności z połykaniem;
• opuchlizna twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• gromadzenie się tłuszczu w wątrobie (gromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nienormalne skurcze mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która obejmuje zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerwy w snu;
• impotencja;
• zapalenie.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré, choroba, która może powodować słabość mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w rękach i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• bliznowacieństwo płucne (blizny w płucach);
• przebicie jelita (otwór w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby;

• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny system immunologiczny organizmu);
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
• zespół Stevens-Johnsona (choroba potencjalnie śmiertelna z objawami grypopodobnymi i wysypką z pęcherzami);
• opuchlizna twarzy związana z reakcjami alergicznymi;
• wysypka rumieniowa;
• zespół podobny do toczenia;
• obrzęk (lokalna opuchlizna skóry);
• reakcja na skórze (wysypka czerwono-fioletowa ze swędzeniem).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak hepatoesplenicznego komórek T (rzadki nowotwór krwi, który często jest śmiertelny);
• nowotwór komórkowy Merkel (rodzaj raka skóry);
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego zazwyczaj objawia się jako purpurowe zmiany skórne;
• niewydolność wątroby;
• pogorszenie się choroby zwanej dermatomiozytem (widoczne jako wysypka skórna z towarzyszącą słabością mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był mniejszy).

Niektóre działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych z adalimumabem nie mają objawów i mogą być identyfikowane tylko przez badanie krwi. Obejmują one:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi;
• zwiększony poziom lipidów we krwi;
• wysokie enzymy wątrobowe.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom płytek krwi;
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
• niski poziom wapnia we krwi;
• niski poziom fosforu we krwi;
• wysoki poziom cukru we krwi;
• wysoki poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoprzeciwciał we krwi;
• niski poziom potasu we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wysoki poziom bilirubiny we krwi (badanie czynności wątroby).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie poziomy krwinek białych, czerwonych i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hyrimoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie/blisterze/puszce po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj wstrzykiwacz przedładowany w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

Gdy jest to konieczne (np. podczas podróży), możesz przechowywać Hyrimoz w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 42 dni (upewnij się, że chronisz go przed światłem). Po wyjęciu wstrzykiwacza przedładowanego z lodówki należy go użyć w ciągu 42 dni lub wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczony w lodówce. Należy zapisać datę, kiedy wstrzykiwacz przedładowany został wyjęty z lodówki, oraz datę, po której należy go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hyrimoz

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda wstrzykiwana strzykawka zawiera 80 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: kwas adypinowy, mannitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), kwas chlorowodorowy (E 507), wodorotlenek sodu (E 524) i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 „Hyrimoz zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hyrimoz 80 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w wstrzykiwarce przedładowanej jest dostarczany jako 0,8 ml roztworu przezroczystego do lekko mętnego, bezbarwnego lub lekko żółtego.

Hyrimoz jest dostarczany w strzykawce jednorazowej przedładowanej, połączonej z nakładką w kształcie trójkąta z przezroczystym okienkiem i etykietą. Strzykawka wewnątrz nakładki jest wykonana ze szkła typu I z igłą ze stali nierdzewnej o średnicy 29 i nakładką igły wewnętrznej z kauczuku (elastomeru termoplastycznego), z 0,8 ml roztworu.

Pakiety zawierają 1, 2 i 3 strzykawki przedładowane Hyrimoz.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Hyrimoz jest dostępny w strzykawce przedładowanej i w nakładce przedładowanej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania

Aby pomóc uniknąć możliwych zakażeń i zapewnić prawidłowe użytkowanie Hyrimoz, ważne jest przestrzeganie tych instrukcji.

Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postąpiłeś zgodnie z tymi instrukcjami użytkowania przed wstrzyknięciem Hyrimoz. Twój pracownik służby zdrowia powinien nauczyć cię, jak prawidłowo przygotować i wstrzyknąć Hyrimoz za pomocą strzykawki przedładowanej jednorazowej Hyrimoz przed pierwszym użyciem. Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Twoja strzykawka przedładowana jednorazowa Hyrimoz

Rysunek A:części strzykawki Hyrimoz

Na Rysunku Apokazano strzykawkę po usunięciu nasadki. Nie usuwaj nasadki, dopóki nie będziesz gotowy do podania zastrzyku.

Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, która jest zaznajomiona z Hyrimoz.