HYRIMOZ 40 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZNACZONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej strzykawce

adalimumab

40mg/0,8ml

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej. Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Hyrimoz. Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po Twojej ostatniej iniekcji (lub iniekcji Twojego dziecka) Hyrimoz.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Hyrimoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz
3. Jak stosować Hyrimoz
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hyrimoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Hyrimoz i w jakim celu się go stosuje

Hyrimoz zawiera substancję czynną adalimumab, lek, który działa na układ immunologiczny organizmu.

Hyrimoz jest wskazany w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów,
• zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku,
• zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa,
• bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa,
• łuszczycowe zapalenie stawów,
• łuszczyca,
• hidradenitis supurativa,
• choroba Crohna,
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego i
• niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka.

Substancja czynna Hyrimoz, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują określony cel w organizmie.

Celem adalimumabu jest inna białka zwana czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), która występuje w podwyższonych stężeniach w chorobach zapalnych opisanych powyżej. Poprzez połączenie z TNFα, Hyrimoz blokuje jego działanie i zmniejsza stan zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli masz aktywne umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów, możesz otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Hyrimoz może również być stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotrexatem.

Hyrimoz może zmniejszyć uszkodzenie chrząstki i kości stawów spowodowane chorobą i poprawić sprawność fizyczną.

Zwykle Hyrimoz jest stosowany w połączeniu z metotrexatem. Jeśli twój lekarz uzna, że metotrexat nie jest odpowiedni, Hyrimoz może być stosowany samodzielnie.

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku są chorobami zapalnymi stawów, które zwykle pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają Hyrimoz w celu leczenia młodzieńczego idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku.

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa i bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa i bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa są chorobami zapalnymi, które wpływają na kręgosłup.

Hyrimoz jest stosowany u dorosłych w leczeniu tych chorób. Jeśli masz zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa lub bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa, będziesz najpierw leczony innymi lekami. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

Łuszczyca plackowata u dorosłych i dzieci

Łuszczyca plackowata jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, łuszczące się, zrogowaciałe i pokryte srebrzystymi łuskami obszary. Łuszczyca plackowata może również wpływać na paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca jest spowodowana defektem w układzie immunologicznym organizmu, który prowadzi do zwiększonej produkcji komórek skóry.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu łuszczyca plackowatej umiarkowanej do ciężkiej u dorosłych. Hyrimoz jest również stosowany w leczeniu łuszczyca plackowatej ciężkiej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiedzieli na leki stosowane na skórę lub leczenie światłem UV.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów związaną z łuszczycą.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Hyrimoz może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą i poprawić sprawność fizyczną.

Hidradenitis supurativa u dorosłych i młodzieży

Hidradenitis supurativa (czasem nazywana odwróconym trądzikiem) jest przewlekłą i bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (narośla) i ropnie (częstokształtne), które mogą wydalać ropę.

Zwykle dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersią, w pachach, wewnętrzna strona ud, pachwina i pośladki. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu hidradenitis supurativa u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Hyrimoz może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, a także ból związany z tą chorobą. Możesz wcześniej otrzymać inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz.

Choroba Crohna u dorosłych i dzieci

Choroba Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu choroby Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli masz chorobę Crohna, będziesz najpierw leczony innymi lekami. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i dzieci

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego, możesz najpierw otrzymać inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która wpływa na niektóre części oka. Zapalenie powoduje pogorszenie wzroku i/lub obecność much w oczach (czarne kropki lub cienkie linie, które poruszają się w polu widzenia). Hyrimoz działa poprzez zmniejszenie tego zapalenia.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem tylnego odcinka oka,

dzieci od 2 roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem przedniego odcinka oka.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz

Nie stosuj Hyrimoz

• Jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz ciężką infekcję, w tym gruźlicę, sepsę (zatrucie krwi) lub inne infekcje oportunistyczne (niezwykle rzadkie infekcje związane z osłabieniem układu immunologicznego). W przypadku wystąpienia objawów jakiejkolwiek infekcji, np. gorączki, ran, zmęczenia, problemów z zębami, należy powiadomić lekarza (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz.

Reakcja alergiczna

• Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej z objawami takimi jak ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przerwij podawanie Hyrimoz i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcja

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą lub miejscową (np. wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia Hyrimoz możesz być bardziej narażony na infekcje. To ryzyko może być większe, jeśli Twoja aktywność płuc jest zmniejszona. Infekcje te mogą być poważne i obejmują gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie oraz inne niezwykle rzadkie organizmy chorobotwórcze i sepsę (zatrucie krwi).

• W rzadkich przypadkach te infekcje mogą zagrażać Twojemu życiu. Ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia Hyrimoz.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz zbada Cię pod kątem objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. Będzie to obejmowało przeprowadzenie szczegółowej oceny medycznej, w tym Twojej historii medycznej i badań diagnostycznych (np. zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wyniki tych badań powinny być zapisane na Twojej karcie informacyjnej dla pacjenta. Bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś gruźlicę lub byłeś w kontakcie z pacjentem z gruźlicą. Można rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Jeśli wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ogólne złe samopoczucie, gorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji podczas lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Podróże/infekcja nawracająca

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkałeś lub podróżowałeś do regionów, w których infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza, są powszechne.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz historię nawracających infekcji lub innych chorób lub czynników, które zwiększają ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby B (WZW B), masz aktywną infekcję WZW B lub uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B. Lekarz powinien wykonać badanie na WZW B. Adalimumab może reactywować WZW B u osób, które są nosicielami tego wirusa. W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią układ immunologiczny, reactywacja infekcji WZW B może zagrażać Twojemu życiu.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia Hyrimoz. Zarówno Ty, jak i Twój lekarz, powinniście zwrócić szczególną uwagę na pojawienie się objawów infekcji podczas leczenia Hyrimoz. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Procedury dentystyczne lub chirurgiczne

• Jeśli będziesz miał zabieg chirurgiczny lub dentystyczny, poinformuj lekarza, że stosujesz Hyrimoz. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia Hyrimoz.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli masz lub rozwinąłeś chorobę demielinizacyjną (chorobę, która wpływa na izolującą warstwę, która otacza nerwy, taką jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie Hyrimoz. Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli masz objawy takie jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepionki

• Pewne szczepionki zawierają żywe, ale osłabione bakterie lub wirusy, które powodują choroby i nie powinny być podawane podczas leczenia Hyrimoz, ponieważ mogą powodować infekcje. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki. Zaleca się, jeśli jest to możliwe, aby dzieci otrzymały wszystkie szczepionki przewidziane dla ich wieku przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. Jeśli otrzymujesz Hyrimoz podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji przez około 5 miesięcy po ostatniej dawce Hyrimoz, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatry i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Hyrimoz podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy Twoje dziecko powinno otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem. Jeśli masz łagodną niewydolność serca i jesteś leczony Hyrimoz, Twój lekarz powinien stale monitorować Twoją niewydolność serca. W przypadku pojawienia się nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia się istniejących (np. trudności w oddychaniu lub obrzęku stóp), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi, które zwalczają infekcje (białych krwinek) lub które przyczyniają się do zatrzymania krwawień (płytek krwi). Jeśli masz utrzymującą się gorączkę, siniaki lub krwawisz bardzo łatwo lub jesteś bardzo blady, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Rak

• W bardzo rzadkich przypadkach opisano przypadki pewnych rodzajów raka u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami, które blokują TNFα. Osoby z ciężką reumatoidalną chorobą stawów, która trwa już długo, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (raka, który wpływa na komórki krwi i szpik kostny). Jeśli jesteś leczony Hyrimoz, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych rodzajów raka może się zwiększyć. Opisano rzadki, ciężki rodzaj chłoniaka u pacjentów leczonych adalimumabem. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również leki azatiopryna lub merkaptopuryna. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub merkaptopurynę z Hyrimoz.

• Ponadto opisano przypadki raka skóry (nie-melanoma) u pacjentów przyjmujących adalimumab. Poinformuj lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe uszkodzenia skóry lub jeśli istniejące uszkodzenia skóry zmienią wygląd.

• Opisano przypadki raka, inne niż chłoniak, u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwaną przewlekłą obturatywną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNFα. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNFα jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Choroby autoimmunologiczne

• W rzadkich przypadkach leczenie Hyrimoz może spowodować zespół typu lupus. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak utrzymująca się wysypka bez wyjaśnienia, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepionki: jeśli jest to możliwe, Twoje dziecko powinno być zaszczepione przeciwko wszystkim chorobom zalecanym dla jego wieku przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz
• Nie podawaj Hyrimoz dzieciom poniżej 2 lat z młodzieńczą idiopatyczną poliartropatią.

Pozostałe leki i Hyrimoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Hyrimoz można stosować wraz z metotrexatem lub niektórymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i wstrzykiwane preparaty na bazie soli złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie wolno stosować Hyrimoz wraz z lekami, których substancjami czynnymi są anakinra lub abatacept, ze względu na zwiększone ryzyko ciężkiej infekcji. Nie zaleca się łączenia adalimumabu i innych antagonistów TNF z anakirą lub abataceptem ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka infekcji, w tym ciężkich, oraz innych możliwych interakcji farmakologicznych. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Należy rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hyrimoz.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, poproś lekarza o radę dotyczącą stosowania tego leku.
• Hyrimoz powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Według badania w ciąży nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie adalimumabem w ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia adalimumabem.
• Hyrimoz można stosować w czasie karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz Hyrimoz podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatry i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Hyrimoz podczas ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (dla więcej informacji o szczepionkach patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Hyrimoz na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Może wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia po zastosowaniu Hyrimoz.

Hyrimoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 ml; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Hyrimoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Hyrimoz jest dostępny jako pióro 40 mg i strzykawki przedładowane 20 mg i 40 mg, aby pacjenci mogli podawać sobie dawkę 20 mg lub 40 mg.

Postać i droga podania

Hyrimoz jest wstrzykiwany pod skórę (drogą podskórną).

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hyrimoz znajdują się w sekcji 7, „Instrukcje użycia”.

Jeśli przyjmie więcej Hyrimoz, niż powinien

Jeśli przypadkowo wstrzyknie więcej Hyrimoz, niż powinien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i wyjaśnij, że przyjął więcej, niż potrzeba. Zawsze noś ze sobą pudełko leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomni przyjąć Hyrimoz

Jeśli zapomni o wstrzyknięciu dawki, powinien wstrzyknąć następną dawkę Hyrimoz jak najwcześniej, jak sobie przypomni. Następnie wstrzyknie następną dawkę zgodnie z planem, jakby nie zapominał o dawce.

Jeśli przerwie leczenie Hyrimoz

Decyzja o przerwaniu stosowania Hyrimoz powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli ma więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Jednak niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 4 miesięcy lub więcej po ostatniej iniekcji Hyrimoz.

Wyszukaj pilną opiekę medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• opuchlizna twarzy, rąk, stóp;
• trudności z oddychaniem, połykaniem;
• trudności z oddychaniem podczas ćwiczeń lub leżenia lub opuchlizna stóp.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych

• objawy i symptomy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne, pieczenie podczas oddawania moczu, uczucie słabości, zmęczenia lub kaszlu;
• objawy problemów neurologicznych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie, słabość w rękach lub nogach;
• objawy raka skóry, takie jak guz lub nie gojąca się rana;
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia i bladość.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych adalimumabem:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, opuchlizna, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa);
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis);
• infekcje skóry (w tym zapalenie skóry i opryszczka);
• infekcje ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i ból zębów);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• senność i trudności ze snem;
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
• migrena;
• objawy ucisku nerwu (w tym ból w dolnej części pleców i nóg);
• zaburzenia widzenia;
• zapalenie oka;
• zapalenie powieki i opuchlizna oka;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój kręci się);
• uczucie przyspieszonego pulsu;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie;
• krwiaki (stałe opuchlizna z zakrzepłą krwią);
• kaszlanie;
• astma;
• trudności z oddychaniem;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i pieczenie);
• refluks kwasu;
• zespół suchego oka (w tym suchość w oczach i ustach);
• swędzenie;
• wysypka z swędzeniem;
• krwiaki;
• zapalenie skóry (takie jak egzema);
• łamanie się paznokci rąk i nóg;
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;
• nowotwór skóry lub nasilenie istniejącej choroby skóry;
• skurcze mięśni;
• krwiomocz;
• problemy z nerkami;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchlizna (gromadzenie się płynu w organizmie, co może powodować opuchliznę dotkniętego tkanki);
• gorączka;
• obniżona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków;
• problemy ze zdrowiem.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niezwykłe infekcje (w tym gruźlica) i inne infekcje, które występują, gdy opór organizmu na chorobę maleje;
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie jelita grubego (zapalenie i infekcja jelita grubego);
• nowotwór, w tym nowotwór wpływający na układ limfatyczny (chłoniak) i czerniak (rodzaj raka skóry);
• zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstsza postać to choroba zwana sarkoidozą);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenie;
• uszkodzenie nerwu;
• udar mózgu;
• podwójne widzenie;
• utrata słuchu, szumy uszne;
• uczucie nieregularnego pulsu;
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub opuchliznę kostek;
• zawał serca;
• worki w ścianie głównej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyle, zablokowanie naczynia krwionośnego;
• choroby płucne, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie);
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej);
• zapalenie opłucnej (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnej);
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców;
• trudności z połykaniem;
• opuchlizna twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• tłuszcz w wątrobie (gromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowe skurcze mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która obejmuje zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerwy w snu;
• impotencja;
• zapalenie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• białaczka (nowotwór wpływający na krew i szpik kostny);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré, choroba, która może powodować słabość mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w rękach i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• bliznowacieństwo płucne (blizna w płucach);
• przebicie jelita (otwór w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny system immunologiczny organizmu);
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
• zespół Stevens-Johnsona (choroba potencjalnie śmiertelna z objawami grypopodobnymi i wysypką z pęcherzami);
• opuchlizna twarzy związana z reakcjami alergicznymi;
• wysypka rumieniowa;
• zespół podobny do toczenia;
• obrzęk skóry (lokalna opuchlizna skóry);
• reakcja liszajowa na skórze (czerwona wysypka z swędzeniem).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak hepatoesplenicznego komórek T (rzadki nowotwór krwi, który często jest śmiertelny);
• nowotwór komórkowy Merkela (rodzaj raka skóry);
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego zazwyczaj objawia się jako fioletowe zmiany skórne;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie choroby zwanej dermatomiozytem (widoczne jako wysypka skórna z osłabieniem mięśni).
• zwiększenie masy ciała (u większości pacjentów zwiększenie masy ciała było zmniejszone

Pewne działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych z adalimumabem nie mają objawów i mogą być identyfikowane tylko poprzez analizę krwi. Obejmują one:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi;
• zwiększony poziom lipidów we krwi;
• wysokie enzymy wątrobowe.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom płytek krwi;
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe poziomy sodu we krwi;
• niski poziom wapnia we krwi;
• niski poziom fosforu we krwi;
• wysoki poziom cukru we krwi;
• wysokie poziomy dehydrogenazy moczowej we krwi;
• obecność autoprzeciwciał we krwi;
• niski poziom potasu we krwi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wysokie poziomy bilirubiny (badanie krwi wątrobowej).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie poziomy białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hyrimoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie/blisterze/puszce po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

Gdy jest to konieczne (np. podczas podróży), możesz przechowywać Hyrimoz w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 21 dni (upewnij się, że jest chroniony przed światłem). Po wyjęciu strzykawki przedładowanej z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej należy ją użyć w ciągu 21 dni lub wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce. Należy zapisać datę, kiedy strzykawkę przedładowaną wyjęto z lodówki, oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hyrimoz

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda strzykawka przedziałowa zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: kwas adypinowy, cytrynian monohydrat, chlorek sodu, manitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), kwas chlorowodorowy (E 507), wodorotlenek sodu (E 524) i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 „Hyrimoz zawiera sodę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w strzykawce przedziałowej jest dostarczany jako 0,8 ml roztworu, który jest przezroczysty do lekko opalescentnego, bezbarwny do lekko żółtawego.

Hyrimoz jest dostarczany w strzykawce szklanej typu I, przezroczystej, jednorazowej, z igłą ze stali nierdzewnej o średnicy 29 z osłoną igły z skrzydełkami, nakrętką igły z kauczuku (elastomeru termoplastycznego) i tłocznia z plastiku, z 0,8 ml roztworu.

Pudełka z 1 i 2 strzykawkami przedziałowymi Hyrimoz.

Pudełka z opakowaniami wieloma z 6 (3 opakowaniami po 2) strzykawkami przedziałowymi Hyrimoz.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Hyrimoz jest dostępny w strzykawce przedziałowej i w penie przedziałowej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania

Aby pomóc uniknąć możliwych zakażeń i zapewnić prawidłowe użytkowanie leku, należy postępować zgodnie z tymi instrukcjami.

Przed wstrzyknięciem Hyrimoz należy przeczytać, zrozumieć i postępować zgodnie z tymi instrukcjami użytkowania. Personel medyczny powinien nauczyć prawidłowego przygotowania i wstrzyknięcia Hyrimoz za pomocą strzykawki przedziałowej przed pierwszym użyciem. W przypadku jakichkolwiek pytań, należy skonsultować się z personelem medycznym.

Strzykawka przedziałowa Hyrimoz z osłoną igły i skrzydełkami

Ważne:

• Nie otwieraćzewnętrznej opakowania aż do momentu gotowości do użycia strzykawki.
• Nie używaćstrzykawki, jeśli uszczelki blistrów są uszkodzone, ponieważ jej użycie może być niebezpieczne.
• Nigdy nie pozostawiaćstrzykawki bez nadzoru w miejscach, w których inne osoby mogą ją manipulować.
• Jeśli strzykawka upadnie, nigdy nie używaćjej, jeśli jest uszkodzona lub jeśli upadła bez nakładki na igłę.
• Nie zdjąćnakładki z igły aż do momentu bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
• Należy uważać, aby nigdy nie dotykaćskrzydełek osłony igły przed użyciem strzykawki. Dotknięcie ich może spowodować, że osłona zostanie aktywowana zbyt wcześnie. Nie usuwaćskrzydełek przed wstrzyknięciem.

• Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, wstrzyknąć Hyrimoz 15–30 minut po wyjęciu go z lodówki.
• • Natychmiast po użyciu należy wyrzucić strzykawkę. Nie używać ponowniestrzykawek. Patrz „4. Usuwanie zużytych strzykawek”na końcu tych instrukcji użytkowania.

Przechowywanie strzykawki

• Przechowywać zewnętrzne opakowanie strzykawek w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• W przypadku potrzeby (np. podczas podróży) można przechowywać Hyrimoz w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez okres maksymalnie 21 dni (upewnić się, że jest chroniony przed światłem). Po wyjęciu strzykawki przedziałowej z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej należy ją użyć w ciągu 21 dni lub wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce. Należy zapisać datę, kiedy strzykawkę przedziałową wyjęto z lodówki, oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
• Należy przechowywać strzykawki w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia, aby chronić je przed światłem.
• Nie narażać strzykawek na ekstremalne temperatury ciepła lub zimna.
• Nie zamrażać strzykawek.

Należy przechowywać Hyrimoz i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Co jest potrzebne do wstrzyknięcia?

Położyć następujące przedmioty na czystej i płaskiej powierzchni.

Opakowanie zawiera:

• Strzykawkę/strzykawki przedziałową/e Hyrimoz (patrz RysunekA). Każda strzykawka zawiera 40 mg/0,8 ml Hyrimoz.

Opakowanie nie zawiera (patrz Rysunek B):

• Wacik nasączony alkoholem
• Batist lub gazę
• Pojemnik na przedmioty ostrye

Rysunek B: przedmioty nie zawarte w opakowaniu

Patrz „4. Usuwanie zużytych strzykawek”na końcu tych instrukcji użytkowania.

Przed wstrzyknięciem

Przygotowanie strzykawki

• Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, wyjąć blistr z strzykawką z lodówki i pozostawić go nieotwarty na powierzchni roboczej przez około 15-30 minut, aby osiągnąć temperaturę pokojową.
• Wyjąć strzykawkę z blistrów.
• Spójrzeć przez okienko. Roztwór powinien być bezbarwny do lekko żółtawego, a także przezroczysty do lekko opalescentnego. Nie używać, jeśli zaobserwuje się cząsteczki lub zmiany koloru. Jeśli martwi się wyglądem roztworu, należy skonsultować się z farmaceutą.
• Nie używać strzykawki, jeśli jest ona uszkodzona lub jeśli osłona igły jest aktywowana. Zwrócić strzykawkę i opakowanie do apteki.
• Spójrzeć na datę ważności (CAD) na strzykawce. Nie używać strzykawki po upływie daty ważności.

Jeśli strzykawka nie spełnia któregokolwiek z powyższych wymagań, należy skontaktować się z farmaceutą.

1. Wybór miejsca wstrzyknięcia:

1. Oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia:

1. Wykonanie wstrzyknięcia:

1. Usuwanie zużytych strzykawek:

Jeśli ma się jakieś pytania, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, która jest zaznajomiona z Hyrimoz.