HYRIMOZ 40 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZNACZONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej strzykawce

adalimumab

40 mg/0,4 ml

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Hyrimoz.
• Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjentaw trakcie leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji (lub Twojego dziecka) Hyrimoz.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hyrimoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz
3. Jak stosować Hyrimoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hyrimoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Hyrimoz i w jakim celu się go stosuje

Hyrimoz zawiera substancję czynną adalimumab, lek, który działa na układ immunologiczny organizmu.

Hyrimoz jest wskazany w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów,
• zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i stawów,
• zwyrodnieniowa choroba stawów kręgosłupa,
• bezobjawowa choroba stawów kręgosłupa bez radiograficznych objawów zwyrodnienia,
• psoriatyczne zapalenie stawów,
• łuskowata choroba skóry,
• ropowica skóry,
• choroba Crohna,
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
• niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka.

Substancja czynna Hyrimoz, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują określony cel w organizmie.

Celem adalimumabu jest inna białka zwana czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), które występuje w podwyższonych stężeniach w chorobach zapalnych opisanych powyżej. Poprzez połączenie z TNFα, Hyrimoz blokuje jego działanie i zmniejsza stan zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli masz czynne umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów, możesz otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Hyrimoz może również być stosowany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotrexatem.

Hyrimoz może zmniejszyć uszkodzenie chrząstki i kości stawów spowodowane chorobą i poprawić sprawność fizyczną.

Zwykle Hyrimoz jest stosowany wraz z metotrexatem. Jeśli twój lekarz uzna, że metotrexat nie jest odpowiedni, Hyrimoz może być podawany samodzielnie.

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają Hyrimoz.

Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i stawów

Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i stawów jest chorobą zapalną stawów i miejsc przyczepu ścięgien do kości. Hyrimoz jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i stawów u pacjentów od 6 roku życia.

Pacjenci mogli otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli nie reagują wystarczająco dobrze na te leki, pacjenci otrzymają Hyrimoz.

Zwyrodnieniowa choroba stawów kręgosłupa i bezobjawowa choroba stawów kręgosłupa bez radiograficznych objawów zwyrodnienia

Zwyrodnieniowa choroba stawów kręgosłupa i bezobjawowa choroba stawów kręgosłupa bez radiograficznych objawów zwyrodnienia są chorobami zapalnymi, które wpływają na kręgosłup.

Hyrimoz jest stosowany u dorosłych w leczeniu tych chorób. Jeśli masz zwyrodnieniową chorobę stawów kręgosłupa lub bezobjawową chorobę stawów kręgosłupa bez radiograficznych objawów zwyrodnienia, będziesz najpierw leczony innymi lekami. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

Łuskowata choroba skóry u dorosłych i dzieci

Łuskowata choroba skóry jest chorobą zapalną skóry, która powoduje zaczerwienienie, łuszczenie, tworzenie się strupów i pokrywanie się łuskami srebrnymi. Łuskowata choroba skóry może również wpływać na płytki paznokciowe, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuskowata choroba skóry jest spowodowana defektem w układzie immunologicznym organizmu, który prowadzi do zwiększenia produkcji komórek skóry.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu łuskowatej choroby skóry o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych. Hyrimoz jest również stosowany w leczeniu łuskowatej choroby skóry o ciężkim nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiedzieli na leki stosowane miejscowo lub leczenie światłem UV.

Psoriatyczne zapalenie stawów

Psoriatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów związaną z łuskowatą chorobą skóry.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu psoriatycznego zapalenia stawów u dorosłych. Hyrimoz może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą i poprawić sprawność fizyczną.

Ropowica skóry u dorosłych i młodzieży

Ropowica skóry (czasem nazywana odwróconym trądem) jest przewlekłą i bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (narośla) i ropnie (czyraki), które mogą wydalać ropę.

Zwykle dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersią, w pachach, wewnętrzna strona ud, pachwina i pośladki. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu

• ropowicy skóry o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych oraz
• ropowicy skóry o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Hyrimoz może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, a także ból związany z tą chorobą. Możesz otrzymać wcześniej inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz.

Choroba Crohna u dorosłych i dzieci

Choroba Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu

• choroby Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych oraz
• choroby Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Jeśli masz chorobę Crohna, będziesz najpierw leczony innymi lekami. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i dzieci

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych oraz
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego, możesz otrzymać wcześniej inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów i symptomów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która wpływa na określone części oka. Zapalenie powoduje pogorszenie wzroku i/lub występowanie much przed oczami (czarne kropki lub cienkie linie poruszające się w polu widzenia). Hyrimoz działa przez zmniejszenie tego zapalenia.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem tylnego odcinka oka,
• dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem przedniego odcinka oka.

Możesz otrzymać wcześniej inne leki. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Hyrimoz.

2. Co należy wiedzieć, zanim dziecko rozpocznie stosowanie Hyrimoz

Nie używaj Hyrimoz

• Jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli chorujesz na poważną infekcję, w tym gruźlicę, sepsę (zatrucie krwi) lub inne infekcje oportunistyczne (niezwykle rzadkie infekcje związane z osłabieniem układu immunologicznego). W przypadku wystąpienia objawów jakiejkolwiek infekcji, np. gorączki, ran, zmęczenia, problemów z zębami, należy powiadomić lekarza (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz.

Reakcja alergiczna

• Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przerwij podawanie Hyrimoz i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłe lub miejscowe (np. wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia Hyrimoz możesz być bardziej narażony na infekcje. To ryzyko może być większe, jeśli Twoje płuca mają ograniczoną aktywność. Infekcje te mogą być poważne i obejmować gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie oraz inne niezwykle rzadkie organizmy chorobotwórcze i sepsę (zatrucie krwi).

• W rzadkich przypadkach te infekcje mogą zagrażać Twojemu życiu. Ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, powiadomić lekarza. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia Hyrimoz.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz zbada Cię pod kątem objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. Będzie to obejmowało przeprowadzenie szczegółowej oceny medycznej, w tym Twojej historii medycznej i badań diagnostycznych (np. zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Wyniki tych badań powinny być zapisane na Twojej karcie informacyjnej dla pacjenta. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli chorowałeś na gruźlicę lub miałeś kontakt z pacjentem z gruźlicą. Można rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie profilaktyczne przeciw gruźlicy. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, brak energii, gorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji podczas lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Podróże/infekcja nawracająca

• Powiadom lekarza, jeśli mieszkałeś lub podróżowałeś do regionów, w których infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza, są bardzo częste.

• Powiadom lekarza, jeśli masz historię nawracających infekcji lub innych chorób lub czynników, które zwiększają ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby B

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby B (WZW B), jeśli masz aktywną infekcję WZW B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B. Lekarz powinien wykonać badanie krwi w kierunku WZW B. Adalimumab może reactywować WZW B u osób, które są nosicielami tego wirusa. W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią układ immunologiczny, reactywacja zakażenia WZW B może zagrażać Twojemu życiu.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia Hyrimoz. Ty i Twój lekarz powinniście zwrócić szczególną uwagę na pojawienie się objawów infekcji podczas leczenia Hyrimoz. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Czynności dentystyczne lub chirurgia

• Jeśli masz zaplanowaną operację lub wizytę dentystyczną, powiadom lekarza, że przyjmujesz Hyrimoz. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia Hyrimoz.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli chorujesz na chorobę demielinizacyjną (chorobę, która wpływa na izolację, która otacza nerwy, taką jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie Hyrimoz. Powiadom niezwłocznie lekarza, jeśli masz objawy takie jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepionki

• Pewne szczepionki zawierają żywe, ale osłabione bakterie lub wirusy, które powodują choroby i nie powinny być podawane podczas leczenia Hyrimoz, ponieważ mogą powodować infekcje. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki. Zaleca się, jeśli jest to możliwe, aby dzieci otrzymały wszystkie szczepionki zalecane dla ich wieku przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. Jeśli przyjmujesz Hyrimoz podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji przez około 5 miesięcy po ostatniej dawce Hyrimoz, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi Twojego dziecka i innym pracownikom służby zdrowia o Twoim przyjmowaniu Hyrimoz podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy Twoje dziecko powinno otrzymać szczepionkę.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli chorowałeś na poważne problemy z sercem. Jeśli masz lekką niewydolność serca i jesteś leczony Hyrimoz, lekarz powinien stale monitorować Twoją niewydolność serca. W przypadku pojawienia się nowych objawów niewydolności serca lub pogorszenia się istniejących (np. trudności w oddychaniu lub obrzęku stóp), powiadom lekarza niezwłocznie.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub blada skóra

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi, które zwalczają infekcje (białych krwinek) lub które przyczyniają się do zatrzymania krwawienia (płytek krwi). Jeśli masz uporczywą gorączkę, siniaki lub krwawisz bardzo łatwo lub jesteś bardzo blady, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Rak

• W bardzo rzadkich przypadkach opisano przypadki pewnych typów raka u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami, które blokują TNFα. Osoby z ciężką reumatoidalną chorobą stawów, która trwa już długo, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (raka, który wpływa na komórki krwi i szpik kostny). Jeśli jesteś leczony Hyrimoz, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych typów raka może się zwiększyć. Opisano rzadki, ciężki typ chłoniaka u pacjentów leczonych adalimumabem.

Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również leki azatiopryna lub merkaptopuryna. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub merkaptopurynę z Hyrimoz.

• Opisano przypadki raka skóry (typu nie-melanoma) u pacjentów przyjmujących adalimumab. Powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe uszkodzenia skóry lub jeśli istniejące uszkodzenia skóry zmienią wygląd.

• Opisano przypadki raka, inne niż chłoniak, u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNFα. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNFα jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Choroby autoimmunologiczne

• W rzadkich przypadkach leczenie Hyrimoz może powodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak uporczywa wysypka bez wyjaśnienia, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepionki: jeśli jest to możliwe, Twoje dziecko powinno otrzymać wszystkie zalecane szczepionki przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz.

Pozostałe leki i Hyrimoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Hyrimoz można przyjmować z metotrexatem lub z pewnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę (sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i preparatami wstrzykiwanymi na bazie soli złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować Hyrimoz z lekami, których substancjami czynnymi są anakinra lub abatacept ze względu na zwiększone ryzyko ciężkiej infekcji. Nie zaleca się łączenia adalimumabu i innych antagonistów TNF z anakinrą lub abataceptem ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka infekcji, w tym ciężkich, oraz innych możliwych interakcji farmakologicznych. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Należy rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce Hyrimoz.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poproś o radę lekarza dotyczącą stosowania tego leku.
• Hyrimoz powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Według badania w ciąży nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie adalimumabem w ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia adalimumabem.
• Hyrimoz można stosować w czasie karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz Hyrimoz podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi Twojego dziecka i innym pracownikom służby zdrowia o Twoim przyjmowaniu Hyrimoz podczas ciąży przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki (więcej informacji na temat szczepionek patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Hyrimoz na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Może wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia po zastosowaniu Hyrimoz.

Hyrimoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,4 ml; jest to ilość nieznaczna, a lek można uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Hyrimoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

W poniższej tabeli podano zalecane dawki Hyrimoz dla każdego z jego zatwierdzonych zastosowań. Lekarz może przepisać inną dawkę Hyrimoz, jeśli potrzebna jest inna dawka.

Postać i droga podania

Hyrimoz wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną).

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hyrimoz znajdują się w sekcji 7, „Instrukcje użytkowania”.

Jeśli przyjmie więcej Hyrimoz, niż powinien

Jeśli przypadkowo wstrzyknie więcej Hyrimoz, niż powinien, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i wyjaśnić, że przyjął więcej, niż potrzeba. Zawsze należy nosić ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomni przyjąć Hyrimoz

Jeśli zapomni o wstrzyknięciu dawki, powinien wstrzyknąć następną dawkę Hyrimoz tak szybko, jak sobie przypomni. Następnie wstrzykuje się następną dawkę zgodnie z planem, jakby nie zapominał o dawce.

Jeśli przerwie leczenie Hyrimoz

Decyzja o przerwaniu leczenia Hyrimoz powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli ma inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 4 miesięcy lub więcej po ostatniej iniekcji Hyrimoz.

Wyszukaj pilną opiekę medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• opuchlizna twarzy, rąk, stóp;
• trudności z oddychaniem, połykaniem;
• trudne oddychanie podczas aktywności fizycznej lub leżenia lub opuchlizna stóp.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• objawy i symptomy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne, pieczenie podczas oddawania moczu, uczucie słabości, zmęczenia lub kaszlu;
• objawy problemów neurologicznych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie, słabość w rękach lub nogach;
• objawy raka skóry, takie jak guz lub nie gojąca się rana;
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia i bladość.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku adalimumabu:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, opuchlizna, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;

• wysypka;
• ból mięśni.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa);
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis);
• infekcje skóry (w tym zapalenie skóry i opryszczka);
• infekcja ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba i ból zęba);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcja dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcja stawów;
• nowotwory łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• trudności ze snem;
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
• migrena;
• objawy ucisku nerwu (w tym ból w dolnej części pleców i nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oka;
• zapalenie powiek i opuchlizna oka;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój kręci się);
• uczucie przyspieszonego pulsu;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie;
• krwiaki (stałe opuchlizna z zakrzepłą krwią);
• kaszlanie;
• astma;
• trudności z oddychaniem;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i pieczenie);
• refluks kwasu;
• zespół suchego oka (w tym suchość w oczach i jamie ustnej);
• swędzenie;
• wysypka z swędzeniem;
• krwiaki;
• zapalenie skóry (takie jak egzema);
• łamliwość paznokci rąk i nóg;
• zwiększone pocenie się;
• wypadanie włosów;
• nowotwór skóry lub nasilenie się istniejącej choroby skóry;
• skurcze mięśni;
• krwawienie z dróg moczowych;
• problemy z nerkami;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchlizna (gromadzenie się płynu w organizmie, co może powodować opuchliznę dotkniętego tkanki);
• gorączka;
• obniżony poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków;
• problemy ze zdrowiem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niezwykłe infekcje (w tym gruźlica i inne infekcje, które występują, gdy oporność na chorobę maleje);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie jelita grubego;
• nowotwór, w tym nowotwór złośliwy (w tym chłoniak i czerniak);
• zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstsza postać to choroba zwana sarkoidozą);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenie (uczucie drżenia);
• uszkodzenie nerwu;
• udar mózgu;
• utrata słuchu, szumy uszne;
• uczucie nieregularnego pulsu;
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub opuchliznę kostek;
• zawał serca;
• worki w ścianie głównej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyle, zablokowanie naczynia krwionośnego;
• choroby płucne, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie);
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej);
• zakrzepica opłucnej (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnej);
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców;
• trudności z połykaniem;
• opuchlizna twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• gromadzenie się tłuszczu w wątrobie (gromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nienormalne skurcze mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która obejmuje zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerwy w snu;
• impotencja;
• zapalenie.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• białaczka (nowotwór, który wpływa na krew i szpik kostny);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré, choroba, która może powodować słabość mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w rękach i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• bliznowacieństwo płucne (blizny w płucach);
• przebicie jelita (otwór w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny system immunologiczny organizmu);
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
• zespół Stevens-Johnsona (choroba potencjalnie śmiertelna z objawami grypopodobnymi i wysypką z pęcherzami);
• opuchlizna twarzy związana z reakcjami alergicznymi;
• wysypka wielopostaciowa;
• zespół podobny do toczenia;
• obrzęk skóry (lokalna opuchlizna skóry);
• reakcja liszajowata skóry (czerwono-fioletowa wysypka z swędzeniem).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak hepatoesplenicznym komórek T (rzadki nowotwór krwi, który często jest śmiertelny);
• nowotwór komórek Merkel (typ nowotworu skóry);
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego najczęściej objawia się jako fioletowe zmiany skórne;
• niewydolność wątroby;
• pogorszenie się choroby zwanej dermatomiozytem (widoczne jako wysypka skórna z towarzyszącą słabością mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był mniejszy).

Pewne działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych z adalimumabem nie mają objawów i mogą być identyfikowane tylko za pomocą badania krwi. Obejmują one:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi;
• zwiększony poziom lipidów we krwi;
• wysokie enzymy wątrobowe.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom płytek krwi;
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
• niski poziom wapnia we krwi;
• niski poziom fosforu we krwi;
• wysoki poziom cukru we krwi;
• wysoki poziom dehydrogenazy moczowej we krwi;
• obecność autoprzeciwciał we krwi;
• niski poziom potasu we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wysoki poziom bilirubiny we krwi (badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hyrimoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie/blisterze/puszce po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

Gdy jest to konieczne (np. podczas podróży), możesz przechowywać Hyrimoz w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 42 dni (upewnij się, że jest chroniony przed światłem). Po wyjęciu strzykawki przedładowanej z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej należy ją użyć w ciągu 42 dni lub wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce. Należy zapisać datę, kiedy strzykawkę przedładowaną wyjęto z lodówki, oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hyrimoz

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda strzykawka przedzielona zawiera 40 mg adalimumabu w 0,4 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: kwas adypinowy, mannitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), kwas chlorowodorowy (E 507), wodorotlenek sodu (E 524) oraz woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 „Hyrimoz zawiera sodę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w strzykawce przedzielonej jest dostarczany jako 0,4 ml roztworu, który jest przezroczysty do lekko opalescentnego, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Hyrimoz jest dostarczany w strzykawce szklanej typu I, przezroczystej, jednorazowej, z igłą ze stali nierdzewnej o średnicy 29 z osłoną igły z skrzydełkami, nakrętką igły z kauczuku (elastomeru termoplastycznego) oraz tłocznia z plastiku, z 0,4 ml roztworu.

Opakowania zawierają 1 i 2 strzykawki przedzielone Hyrimoz.

Opakowania wielokrotnego użytku z 6 (3 opakowania po 2) strzykawkami przedzianymi Hyrimoz.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Hyrimoz jest dostępny w strzykawce przedzielonej i w penie przedzielonej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania

Aby pomóc uniknąć możliwych zakażeń i zapewnić prawidłowe użytkowanie leku, należy postępować zgodnie z tymi instrukcjami.

Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami użytkowania przed wstrzyknięciem Hyrimoz. Twój personel medyczny powinien nauczyć cię, jak prawidłowo przygotować i wstrzyknąć Hyrimoz za pomocą strzykawki przedzielonej jednorazowej przed pierwszym użyciem. Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z personelem medycznym.

Twoja strzykawka przedzielona Hyrimoz z osłoną igły i skrzydełkami

Rysunek A:strzykawka przedzielona Hyrimoz z osłoną igły i skrzydełkami

Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, która jest zaznajomiona z Hyrimoz.