HYRIMOZ 20 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Hyrimoz 20 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej strzykawce

adalimumab

20 mg/0,2 ml

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku przez Twoje dziecko, ponieważ zawiera ważne informacje.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz przez Twoje dziecko i podczas leczenia Hyrimoz. Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjentaprzy sobie lub przy Twoim dziecku podczas leczenia i przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Hyrimoz przez Twoje dziecko.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Hyrimoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz przez Twoje dziecko
3. Jak stosować Hyrimoz
4. Możliwe niepożądane efekty
5. Przechowywanie Hyrimoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Hyrimoz i w jakim celu się go stosuje

Hyrimoz zawiera substancję czynną adalimumab, lek, który działa na układ immunologiczny organizmu.

Hyrimoz jest wskazany w leczeniu chorób zapalnych, które są opisane poniżej:

• młodzieńcze idiopatyczne zapalenie wielostawowe,
• zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku,
• pediatryczne płytkowe zapalenie skóry,
• pediatryczna choroba Crohna,
• pediatryczne niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka.

Substancja czynna Hyrimoz, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują określony cel w organizmie.

Celem adalimumabu jest inna białka zwana czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), która występuje w podwyższonych stężeniach w chorobach zapalnych opisanych powyżej. Poprzez połączenie z TNFα, Hyrimoz blokuje jego działanie i zmniejsza stan zapalny w tych chorobach.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie wielostawowe

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie wielostawowe jest chorobą zapalną stawów.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymują Hyrimoz w celu leczenia swojego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowego.

Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku

Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku jest chorobą zapalną stawów i miejsc, w których ścięgna łączą się z kośćmi.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymują Hyrimoz w celu leczenia swojego zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku.

Pediatryczne płytkowe zapalenie skóry

Pediatryczne płytkowe zapalenie skóry jest chorobą zapalną skóry, która powoduje zaczerwienienie, łuszczenie, strupowanie i pokrywanie się łuskami srebrnymi. Pediatryczne płytkowe zapalenie skóry może również wpływać na paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że pediatryczne płytkowe zapalenie skóry jest spowodowane defektem w układzie immunologicznym organizmu, który prowadzi do zwiększenia produkcji komórek skóry.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu ciężkiego pediatrycznego płytkowego zapalenia skóry u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiedzieli na leki stosowane na skórę lub leczenie światłem UV.

Pediatryczna choroba Crohna

Pediatryczna choroba Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej pediatrycznej choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Twoje dziecko może być najpierw leczone innymi lekami. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Twoje dziecko otrzyma Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

Pediatryczne niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Pediatryczne niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną niektórych części oka. Zapalenie powoduje pogorszenie wzroku i/lub pojawienie się much przed oczami (czarne kropki lub cienkie linie poruszające się w polu widzenia). Hyrimoz działa przez zmniejszenie tego zapalenia.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu dzieci od 2 roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem części przedniej oka.

Twoje dziecko może być najpierw leczone innymi lekami. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Twoje dziecko otrzyma Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz przez Twoje dziecko

Nie stosuj Hyrimoz

• Jeśli Twoje dziecko jest uczulone na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli Twoje dziecko ma ciężką infekcję, w tym gruźlicę, sepsę (zatrucie krwi) lub inne infekcje oportunistyczne (rzadkie infekcje związane z osłabieniem układu immunologicznego). W przypadku gdy Twoje dziecko wykazuje objawy infekcji, na przykład: gorączkę, rany, zmęczenie, problemy z zębami, należy powiadomić lekarza (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Jeśli Twoje dziecko ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Należy powiadomić lekarza, jeśli Twoje dziecko miało lub ma poważne problemy z sercem (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz.

Reakcja alergiczna

• Jeśli Twoje dziecko ma reakcję alergiczną z objawami takimi jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przerwij podawanie Hyrimoz i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• Jeśli Twoje dziecko ma jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłe lub miejscowe (na przykład wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia Hyrimoz Twoje dziecko może być bardziej narażone na infekcje. To ryzyko może być większe, jeśli aktywność płuc Twojego dziecka jest zmniejszona. Te infekcje mogą być poważne i obejmują gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie lub inne rzadkie organizmy zakaźne i sepsę (zatrucie krwi).

• W rzadkich przypadkach te infekcje mogą zagrażać życiu. Należy powiadomić lekarza, jeśli Twoje dziecko wykazuje objawy takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami. Lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia Hyrimoz.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz Twojego dziecka zbada je pod kątem objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. Obejmuje to przeprowadzenie szczegółowego badania lekarskiego, w tym wywiadu medycznego i badań diagnostycznych (na przykład zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i testu tuberkulinowego) Twojego dziecka. Przeprowadzenie i wyniki tych badań powinny być odnotowane na karcie informacyjnej dla pacjenta Twojego dziecka. Bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli Twoje dziecko miało gruźlicę lub było narażone na kontakt z pacjentem z gruźlicą. Może rozwinąć się gruźlica podczas leczenia, nawet jeśli Twoje dziecko otrzymało profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Jeśli pojawią się objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, brak energii, podgorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji podczas lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Podróże/infekcja nawracająca

• Powiadom lekarza, jeśli Twoje dziecko mieszkało lub podróżowało do regionów, w których infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza, są bardzo częste.

• Powiadom lekarza, jeśli Twoje dziecko ma historię nawracających infekcji lub innych chorób lub czynników, które zwiększają ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby B

• Powiadom lekarza, jeśli Twoje dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby B (WHB), ma aktywną infekcję WHB lub uważasz, że może być narażone na ryzyko zakażenia WHB. Lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi Twojego dziecka w kierunku WHB. Adalimumab może reactywować WHB u osób, które są nosicielami tego wirusa. W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli Twoje dziecko przyjmuje inne leki, które tłumią układ immunologiczny, reaktywacja zakażenia WHB może zagrażać życiu.

Czynności dentystyczne lub chirurgia

• Jeśli Twoje dziecko ma być poddane zabiegowi chirurgicznemu lub dentystycznemu, powiadom lekarza, że przyjmuje Hyrimoz. Lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia Hyrimoz.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli Twoje dziecko ma lub rozwija chorobę demielinizacyjną (chorobę, która wpływa na osłonkę izolacyjną otaczającą nerwy, taką jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy powinno być leczone lub kontynuować leczenie Hyrimoz. Powiadom niezwłocznie lekarza, jeśli Twoje dziecko ma objawy takie jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepionki

• Pewne szczepionki zawierają żywe, ale osłabione bakterie lub wirusy, które powodują choroby i nie powinny być podawane podczas leczenia Hyrimoz, ponieważ mogą powodować infekcje. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Twojemu dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Zaleca się, jeśli jest to możliwe, aby dzieci otrzymywały wszystkie szczepionki zalecane dla ich wieku przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Hyrimoz podczas ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcję przez około 5 miesięcy po ostatniej dawce Hyrimoz, którą otrzymało Twoje dziecko podczas ciąży. Ważne jest, aby powiadomić lekarza dziecka i innych pracowników służby zdrowia, że Twoje dziecko przyjmowało Hyrimoz podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy dziecko powinno otrzymać jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji na temat szczepionek zobacz w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli Twoje dziecko miało lub ma poważne problemy z sercem. Jeśli Twoje dziecko ma łagodną niewydolność serca i jest leczone Hyrimoz, lekarz powinien prowadzić ciągły monitoring niewydolności serca. W przypadku gdy Twoje dziecko wykazuje nowe objawy niewydolności serca lub nasilają się istniejące (na przykład trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp), należy skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości określonego typu komórek krwi, które walczą z infekcjami (białych krwinek) lub które przyczyniają się do zatrzymania krwawienia (płytek). Jeśli Twoje dziecko ma uporczywą gorączkę, siniaki lub krwawi bardzo łatwo lub jest bardzo blade, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Nowotwór

• W bardzo rzadkich przypadkach opisano przypadki pewnych typów nowotworu u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami blokującymi TNFα. Osoby z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, które chorują od dłuższego czasu, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (nowotworu, który wpływa na komórki krwi i szpik kostny). Jeśli Twoje dziecko jest leczone Hyrimoz, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych typów nowotworu może być większe. Opisano rzadki, ciężki typ chłoniaka u pacjentów leczonych adalimumabem. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również leki takie jak azatiopryna lub merkaptopuryna. Powiadom lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z Hyrimoz.

• Opisano przypadki nowotworu skóry (typu niezłośliwego) u pacjentów przyjmujących adalimumab. Powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe uszkodzenia skóry lub jeśli istniejące uszkodzenia skóry zmienią wygląd.

• Opisano przypadki nowotworu u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNFα. Jeśli Twoje dziecko ma POChP lub pali dużo, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNFα jest odpowiednie w tym przypadku.

Choroby autoimmunologiczne

• W rzadkich przypadkach leczenie Hyrimoz może powodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak nieustanny rumień, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Pozostałe leki i Hyrimoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Hyrimoz można stosować wraz z metotreksatem lub niektórymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę (sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i preparatami wstrzykiwanymi zawierającymi sole złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Twoje dziecko nie powinno stosować Hyrimoz wraz z lekami, których substancjami czynnymi są anakinra lub abatacept ze względu na zwiększone ryzyko ciężkiej infekcji. Nie zaleca się łączenia adalimumabu i innych leków blokujących TNFα z anakinrą lub abataceptem ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka infekcji, w tym ciężkich, oraz innych możliwych interakcji farmakologicznych. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Twoja córka powinna rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hyrimoz.

• Jeśli Twoja córka jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, poproś o radę lekarza dotyczącą stosowania tego leku.
• Hyrimoz powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Według badania w ciąży nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie adalimumabem w ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia adalimumabem.
• Hyrimoz może być stosowany w czasie karmienia piersią.
• Jeśli Twoja córka przyjmuje Hyrimoz podczas ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcję.
• Ważne jest, aby powiadomić lekarza dziecka i innych pracowników służby zdrowia, że Twoja córka przyjmowała Hyrimoz podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy dziecko powinno otrzymać jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji na temat szczepionek zobacz w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Hyrimoz na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Może wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia po zastosowaniu Hyrimoz.

Hyrimoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,2 ml; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Hyrimoz

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecane dawki Hyrimoz w każdym z zatwierdzonych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli. Lekarz może przepisać inną dawkę Hyrimoz, jeśli Twoje dziecko potrzebuje innej dawki.

Postać i droga podania

Hyrimoz jest wstrzykiwany pod skórę (drogą podskórną).

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hyrimoz znajdują się w sekcji 7, „Instrukcje stosowania”.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Hyrimoz

Jeśli przypadkowo wstrzyknie Hyrimoz z większą częstotliwością, niż powinien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i wyjaśnij, że Twoje dziecko otrzymało więcej leku, niż potrzebne. Zawsze noś ze sobą pudełko leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomni przyjmować Hyrimoz

Jeśli zapomni podać dziecku wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę Hyrimoz jak najszybciej, jak sobie przypomni. Następnie podaj dziecku następną dawkę zwykle, jakby nie zapominał dawki.

Jeśli przerwie leczenie Hyrimoz

Decyzja o przerwaniu stosowania Hyrimoz powinna być omówiona z lekarzem Twojego dziecka. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić do 4 miesięcy lub więcej po ostatniej iniekcji Hyrimoz.

Wymagaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• opuchlizna twarzy, rąk, stóp;
• trudności w oddychaniu, połykaniu;
• trudności w oddychaniu podczas ćwiczeń lub leżenia, opuchlizna stóp.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne, pieczenie podczas oddawania moczu, osłabienie, zmęczenie lub kaszel;
• objawy problemów neurologicznych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie, osłabienie ramion lub nóg;
• objawy raka skóry, takie jak guz lub nie gojąca się rana;
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak gorączka, siność, krwawienia i bladość.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych adalimumabem:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, opuchlizna, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa);
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i opryszczka);
• infekcja ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba i ból zęba);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcja dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcja stawów;
• guzy łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• trudności ze snem;
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, sztywność lub drętwienie;
• migrena;
• objawy ucisku korzenia nerwu (w tym ból w dolnej części pleców i nogi);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oka;
• zapalenie powieki i opuchlizna oka;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój kręci się);
• uczucie przyspieszonego bicia serca;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie;
• krwiaki (stałe opuchlizna z zakrzepłą krwią);
• kaszel;
• astma;
• trudności w oddychaniu;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i palenie);
• refluks kwasu;
• zespół suchego oka (w tym suchość w oczach i ustach);
• swędzenie;
• wysypka z swędzeniem;
• krwiaki;
• zapalenie skóry (takie jak egzema);
• łamanie się paznokci rąk i nóg;
• zwiększone pocenie się;
• wypadanie włosów;
• nowo występujący lub nasilony łuszczyca;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy z nerkami;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (gromadzenie się płynu w organizmie, co może powodować opuchliznę dotkniętego tkanki);
• gorączka;
• obniżony poziom płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków;
• problemy z gojeniem się ran.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niezwykłe infekcje (w tym gruźlica i inne infekcje, które występują, gdy opór organizmu na choroby maleje);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie jelita grubego (zapalenie i infekcja jelita grubego);
• rak, w tym rak wpływający na układ limfatyczny (chłoniak) i czerniak (typ raka skóry);
• zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstsza postać to choroba zwana sarkoidozą);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie (uczucie drżenia);
• uszkodzenie nerwu (uszkodzenie nerwu);
• udar mózgu;
• utrata słuchu, szumy uszne;
• uczucie nieregularnego bicia serca;
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub opuchliznę kostek;
• zawał serca;
• worki w ścianie głównej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyle, zablokowanie naczynia krwionośnego;
• choroby płucne, które mogą powodować trudności w oddychaniu (w tym zapalenie);
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej);
• obrzęk opłucnej (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnej);
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• opuchlizna twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• tłuszcz w wątrobie (gromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nienormalne skurcze mięśni;
• choroba układu immunologicznego, która obejmuje zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów;
• przerwy w snu;
• impotencja;
• zapalenie.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• białaczka (rak, który wpływa na krew i szpik kostny);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, choroba, która może powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w rękach i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• bliznowacieństwo płucne (blizny w płucach);
• przebicie jelita (otwór w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny system immunologiczny organizmu);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych w skórze);
• zespół Stevens-Johnsona (choroba potencjalnie śmiertelna z objawami grypopodobnymi i wysypką z pęcherzami);
• opuchlizna twarzy związaną z reakcjami alergicznymi;
• rumień wielopostaciowy (wysypka zapalna na skórze);
• zespół podobny do łuszczyca;
• obrzęk naczynioruchowy (lokalizowana opuchlizna skóry);
• reakcja lichenopodobna na skórze (wysypka czerwono-fioletowa z swędzeniem).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak hepatospleniczný (rzadki, często śmiertelny rak krwi);
• rak komórek Merkla (typ raka skóry);
• sarcoma Kaposiego, rzadki rak związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego zazwyczaj objawia się jako purpurowe zmiany skórne;
• niewydolność wątroby;
• pogorszenie się choroby zwanej dermatomiozytem (widocznego jako wysypka skórna wraz z osłabieniem mięśni);
• zwiększenie masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był zmniejszony).

Niektóre działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych z adalimumabem nie mają objawów i mogą być identyfikowane tylko za pomocą badania krwi. Obejmują one:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi;
• zwiększony poziom lipidów we krwi;
• wysokie enzymy wątrobowe.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom płytek krwi we krwi;
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe wartości sodu we krwi;
• niski poziom wapnia we krwi;
• niski poziom fosforu we krwi;
• wysoki poziom cukru we krwi;
• wysokie wartości dehydrogenazy moczowej we krwi;
• obecność auto-przeciwciał we krwi;
• niski poziom potasu we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wysokie wartości bilirubiny (badanie krwi wątrobowej).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie poziomy krwinek czerwonych, białych i płytek krwi we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hyrimoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie/blisterze/pudełku po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

Gdy jest to konieczne (np. podczas podróży), możesz przechowywać Hyrimoz w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 42 dni (upewnij się, że jest chroniony przed światłem). Po wyjęciu strzykawki przedładowanej z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej należy ją użyć w ciągu 42 dni lub wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce. Należy zapisać datę, kiedy strzykawkę przedładowaną wyjęto z lodówki, oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hyrimoz

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda strzykawka przedładowana zawiera 20 mg adalimumabu w 0,2 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: kwas adypinowy, manitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), kwas chlorowodorowy (E 507), wodorotlenek sodu (E 524) oraz woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 „Hyrimoz zawiera sodę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hyrimoz 20 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w strzykawce przedładowanej do stosowania u dzieci jest dostarczany jako 0,2 ml roztworu przezroczystego do lekko mętnego, bezbarwnego lub lekko żółtego.

Hyrimoz jest dostarczany w strzykawce szklanej typu I przezroczystej, jednorazowej, z igłą ze stali nierdzewnej o średnicy 29 z skrzydełkami, nakładką na igłę z kauczuku (elastomeru termoplastycznego) i tłocznia z plastiku, z 0,2 ml roztworu.

Opakowanie wielokrotne z 2 (2 opakowania po 1) strzykawkami przedładowanymi Hyrimoz.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Hyrimoz jest dostępny w strzykawce przedładowanej i w penie przedładowanej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania

Aby pomóc uniknąć możliwych zakażeń i zapewnić prawidłowe użytkowanie leku, ważne jest przestrzeganie tych instrukcji.

Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postąpiłeś zgodnie z tymi instrukcjami użytkowania przed wstrzyknięciem Hyrimoz. Twój pracownik służby zdrowia powinien nauczyć cię, jak prawidłowo przygotować i wstrzyknąć Hyrimoz za pomocą strzykawki przedładowanej jednorazowej przed pierwszym użyciem. Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Twoja strzykawka przedładowana Hyrimoz

Rysunek A:strzykawka przedładowana Hyrimoz

Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, który jest zaznajomiony z Hyrimoz.