HUMULINA NPH 100 IU/ML ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

HUMULINA NPH 100UI/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

(Insulina ludzka)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Humulina NPH i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humuliny NPH
3. Jak stosować Humulinę NPH
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Humuliny NPH
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Humulina NPH i w jakim celu się ją stosuje

Humulina NPH zawiera jako substancję czynną insulinę ludzką, która stosowana jest w leczeniu cukrzycy. Cukrzyca występuje, gdy Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi (cukru we krwi). Humulina NPH stosowana jest w celu długoterminowej kontroli glukozy. Jej działanie jest przedłużone dzięki zawartości siarczanu protaminy w zawiesinie.

Twój lekarz może nakazać Ci stosowanie Humuliny NPH wraz z insuliną o szybkim działaniu. Każda insulina zawiera własną charakterystykę produktu, która poinformuje Cię o tym. Nie zmieniaj insuliny, chyba że Twój lekarz tak zaleci. Bądź ostrożny, jeśli zmieniasz insulinę. Każdy typ insuliny ma inny kolor i symbol na opakowaniu i fiolce, abyś mógł je łatwo odróżnić.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humuliny NPH

Humuliny NPH:

• Jeśli podejrzewasz, że masz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi).Później w tej charakterystyce produktu znajdziesz informacje, jak leczyć łagodną hipoglikemię (zobacz sekcję 4, podsekcję A).
• Jeśli jesteś uczulony na insulinę ludzką lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Humuliny NPH.

• Jeśli Twoje poziomy cukru we krwi są dobrze kontrolowane za pomocą insuliny, którą obecnie stosujesz, możesz nie odczuwać objawów alarmowych, gdy Twój poziom cukru we krwi spada do zbyt niskiego poziomu. Objawy alarmowe są wymienione później w tej charakterystyce produktu. Musisz dobrze przemyśleć, kiedy jeść, jak często wykonywać ćwiczenia i z jaką intensywnością. Musisz również bardzo starannie kontrolować swoje poziomy cukru we krwi, wykonując często badania krwi.
• Niektórzy pacjenci, którzy doświadczyli hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) po zmianie insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, zgłaszali, że wczesne objawy alarmowe były mniej oczywiste lub różne. Jeśli często doświadczasz hipoglikemii lub masz trudności z rozpoznaniem objawów, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli Twoja odpowiedź na którąkolwiek z poniższych pytań jest TAK, poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• • Czy ostatnio chorowałeś?
  • Czy masz problemy z nerkami lub wątrobą?
  • Czy wykonujesz więcej ćwiczeń niż zwykle?
• Jeśli spożywasz alkohol, ilość insuliny, której potrzebujesz, może się również zmienić.
• Również powinieneś poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli planujesz podróż za granicę. Różnica godzinowa między różnymi krajami może spowodować, że Twoje wstrzyknięcia i posiłki będą musiały być wykonywane o innej godzinie niż zwykle.
• Niektórzy pacjenci z długoletnią cukrzycą typu 2 i problemami z sercem lub którzy przeżyli udar, leczeni pioglitazoną i insuliną, doświadczyli rozwoju niewydolności serca. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz objawy niewydolności serca, takie jak niezwykłe duszności lub szybki przyrost masy ciała lub obrzęk (obrzęk).
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:
• Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrzęknięte miejsce (zobacz jak stosować Humulinę NPH). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli obecnie wstrzykujesz się w obrzęknięte miejsce, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w inne miejsce. Twój lekarz może nakazać Ci sprawdzenie poziomów cukru we krwi i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Stosowanie Humuliny NPH z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Twoje potrzeby insuliny mogą się zmienić, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• steroide,
• terapię zastępczą hormonem tarczycy,
• leki przeciwcukrzycowe doustne (leki na cukrzycę),
• kwas acetylosalicylowy (aspirynę),
• hormon wzrostu,
• oktreotyd, lanreotyd,
• stymulanty beta2 (np. rytondryna, salbutamol lub terbutalina),
• beta-blokery,
• leki moczopędne lub niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy),
• danazol,
• niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (np. kaptopryl, enalapryl) lub blokery receptorów angiotensyny II.

Ciąża, laktacja i płodność

Ilość insuliny, której potrzebujesz, zwykle zmniejsza się w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży i zwiększa się w ciągu sześciu miesięcy pozostałych. Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować dostosować ilość insuliny lub diety.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zmniejszona, jeśli doświadczasz hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Pamiętaj o tym we wszystkich sytuacjach, w których może to stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn). Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w sprawie prowadzenia samochodu, jeśli:

• masz częste epizody hipoglikemii,
• masz trudności z odczuwaniem objawów hipoglikemii lub ich nie odczuwasz.

Humulina NPH zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to lek „w zasadzie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Humulinę NPH

Zawsze sprawdzaj nazwę i typ insuliny na opakowaniu i na etykiecie fiolki, gdy ją otrzymujesz z apteki. Upewnij się, że otrzymujeszHumulinę, którą Twój lekarz nakazał Ci stosować.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

• Zwykle Humulinę NPH należy wstrzykiwać jako insulinę podstawową. Twój lekarz nakazał Ci stosowanie określonej insuliny, ilości, kiedy i z jaką częstotliwością ją wstrzykiwać. Te instrukcje są tylko dla Ciebie. Stosuj je dokładnie i regularnie odwiedzaj swoją klinikę diabetologiczną.
• Jeśli zmieniasz typ insuliny (np. z insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką), możesz potrzebować stosować więcej lub mniej insuliny niż wcześniej. Może to być tylko w przypadku pierwszego wstrzyknięcia lub może to być stopniowa zmiana w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
• Wstrzykuj Humulinę NPH pod skórę. Nie wolno jej podawać inną drogą. W żadnym wypadku nie wolno wstrzykiwać Humuliny NPH do żyły.

Przygotowanie Humuliny NPH

• Fiolki zawierające Humulinę NPH należy kilkakrotnie potrząsać między dłońmi przed użyciem, aby resuspensja insuliny była jednolita i mętna lub mleczna. Niepotrząsaj energicznie, aby uniknąć powstania piany, która może zakłócić prawidłowe odmierzenie dawki. Fiolki należy często sprawdzać i nie wolno ich stosować, jeśli występują nagromadzenia materiału lub białe cząsteczki stałe przylegające do dna lub ścian fiolki, nadając jej wygląd podobny do szronu. Sprawdź to każdemu razie, gdy się wstrzykujesz.

WstrzykiwanieHumuliny NPH

• Najpierw umyj ręce.
• Przed wstrzyknięciem dobrze oczyść skórę, tak jak Ci nakazano. Oczyść korku gumowego fiolki, ale nie zdejmuj go.
• Użyj strzykawki i igły nowej i sterylnej, aby nakłuć korku gumowego i załaduj potrzebną ilość Humuliny NPH. Twój lekarz lub pielęgniarka poinstruuje Cię, jak to zrobić. Nie dzielswoich igieł ani strzykawek.
• Wstrzykuj pod skórę, tak jak Ci nauczono. Niewstrzykuj bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że podano całą dawkę. Nie trzyj miejsca wstrzyknięcia. Upewnij się, że wstrzykujesz się co najmniej 1 centymetr od miejsca, w którym wstrzyknąłeś się ostatnio, i „zmieniaj” miejsca wstrzyknięcia, tak jak Ci nauczono.
• Twój lekarz nakaze Ci, czy musisz mieszać Humulinę Regular z Humuliną NPH. Jeśli na przykład potrzebujesz wstrzyknąć mieszaninę, załaduj strzykawkę Humuliną Regular przed wstrzyknięciem insuliny o przedłużonym działaniu. Wstrzyknij płyn natychmiast po jego zmieszaniu. Powtórz to samo każdemu razie, gdy potrzebujesz wstrzyknąć mieszaninę. Zwykle nie powinieneś mieszać Humuliny NPH z mieszaniną insulin ludzkich. Nigdy nie mieszać Humuliny NPH z insulinami produkowanymi przez innych producentów lub insulinami zwierzęcymi.
• Nie wolno wstrzykiwać Humuliny NPH do żyły. Wstrzykuj Humulinę NPH, tak jak nakazał Ci Twój lekarz lub pielęgniarka.

Jeśli stosujesz więcejHumuliny NPH, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej Humuliny NPH, niż powinieneś, Twój poziom cukru we krwi może spaść. Sprawdź swój poziom cukru we krwi (zobacz sekcję 4, podsekcję A).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz stosowaćHumulinę NPH

Jeśli stosujesz mniej Humuliny NPH, niż powinieneś, Twoje poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć. Sprawdź swój poziom cukru we krwi. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieHumuliną NPH

Jeśli stosujesz mniej Humuliny NPH, niż powinieneś, Twoje poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć do zbyt wysokiego poziomu. Nie zmieniaj insuliny, chyba że Twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Insulina ludzka może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi). Zobacz więcej informacji o hipoglikemii poniżej w podsekcji „Częste problemy z cukrzycą”.

Mogące wystąpić działania niepożądane

Alergia ogólna:jest bardzo rzadka (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych). Objawy są następujące:

Jeśli podejrzewasz, że masz tego typu alergię na insulinę z Humuliną NPH, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Alergia miejscowa:jest częsta (występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych). U niektórych pacjentów miejsce wstrzyknięcia może się zaczerwienić, opuchnieć lub mogą odczuwać swędzenie. Zwykle te objawy znikają w ciągu kilku dni lub tygodni. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:

Jeśli wstrzykujesz insulinę zbyt często w tym samym miejscu, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubieć (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Guzki pod skórą mogą również powstać w wyniku nagromadzenia białka zwanej amylodą (amiloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrzęknięte miejsce. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

Odnotowano występowanie obrzęku (np. opuchnięcie ramion, stóp, zatrzymanie płynów), szczególnie na początku leczenia insuliną lub podczas zmiany leczenia w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi.

Częste problemy z cukrzycą

• Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że nie ma wystarczającej ilości cukru we krwi. Może to nastąpić, jeśli:

• stosujesz zbyt dużo Humuliny NPH lub innej insuliny;
• omijasz lub opóźniasz posiłki lub zmieniasz dietę;
• wykonywujesz ćwiczenia lub pracujesz zbyt ciężko bezpośrednio przed lub po posiłku;
• masz infekcję lub chorobę (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• masz zmianę w potrzebie insuliny; lub
• masz problemy z wątrobą lub nerkami, które się pogarszają.

Alkohol i niektóre inne leki mogą wpływać na Twoje poziomy cukru we krwi.

Pierwsze objawy niskiego poziomu cukru we krwi zwykle pojawiają się szybko i obejmują:

Aż do momentu, gdy będziesz pewien, że rozpoznajesz objawy alarmowe, unikaj sytuacji, takich jak prowadzenie samochodu, ponieważ hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.

Nie stosuj Humuliny NPH, jeśli podejrzewasz, że masz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi).

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski, weź tabletki z glukozą, cukier lub wypij napój słodki. Następnie zjedz coś, co Ci nakazał lekarz, i odpocznij. Prawdopodobnie to Ci pomoże w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiej przedawkowania insuliny. Jeśli stan się pogorszy i Twoje oddychanie stanie się płytkie, a skóra побlednie, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza. Wstrzyknięcie glukagonu może leczyć ciężką hipoglikemię. Weź glukozę lub cukier po wstrzyknięciu glukagonu. Jeśli nie reagujesz na glukagon, udaj się do szpitala. Poproś swojego lekarza o informacje na temat glukagonu.

• Hiperglikemia i kwasica cukrzycowa.

Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że Twoje ciało nie ma wystarczającej ilości insuliny.

Hiperglikemia może być spowodowana:

• nietolerowaniem Humuliny NPH lub innej insuliny;
• stosowaniem mniejszej ilości insuliny, niż zalecił lekarz;
• spożywaniem znacznie większej ilości pokarmu, niż dozwolone przez dietę; lub
• gorączką, infekcją lub stresem emocjonalnym.

Hiperglikemia może powodować kwasicę cukrzycową. Pierwsze objawy zaczynają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Objawy obejmują:

Ciężkie objawy to ciężkie oddychanie i szybkie bicie serca. Uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną.

Jeśli hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi) nie są leczone, mogą być bardzo poważne i powodować bóle głowy, nudności, wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę lub nawet śmierć.

Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii, to:

• Zawsze miej przy sobie strzykawki i fiolkę z Humuliną NPH.
• Zawsze nos ze sobą coś, co Cię identyfikuje jako pacjenta z cukrzycą.
• Zawsze nos ze sobą cukier.

• Choroba

Jeśli jesteś chory, szczególnie gdy masz nudności lub wymioty, może być konieczna zmiana ilości insuliny, której potrzebujesz. Musisz kontynuować stosowanie insuliny, nawet gdy nie jesz tak, jak zwykle. Wykonuj badania moczu lub krwi, postępuj zgodnie z zaleceniami, które otrzymałeś w takich przypadkach, i poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Humuliny NPH

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przed pierwszym użyciem przechowuj swoją Humulinę NPH w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Możesz przechowywać fiolkę „w użyciu” w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez 28 dni. Nie pozostawiaj jej w pobliżu źródła ciepła ani na słońcu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz nagromadzenia materiału lub białe cząsteczki stałe przylegające do dna lub ścian fiolki, nadając jej wygląd podobny do szronu. Sprawdź to każdemu razie, gdy się wstrzykujesz.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładHumulina NPH

• Substancja czynnato insulina ludzka. Insulina ludzka jest wytwarzana w laboratorium za pomocą „technologii rekombinowanego DNA” i ma taką samą strukturę jak hormon naturalny wytwarzany przez trzustkę. Jest zatem inna niż insuliny pochodzenia zwierzęcego. Insulina ludzka w Humulinie NPH jest dostarczana w postaci zawiesiny wraz z siarczanem protaminy.

• Pozostałe składnikito siarczan protaminy, metakrezol, fenol, glicerol, dibazycki fosforan sodu 7H2O, tlenek cynku i woda do preparatów iniekcyjnych. Podczas produkcji mogły być użyte wodorotlenek sodu i/lub kwas chlorowodorowy w celu dostosowania kwasowości.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Humuliny NPH

Humulina NPH 100 UI/ml zawiesina do wstrzykiwań jest sterylną, białą zawiesiną, zawierającą 100 jednostek insuliny ludzkiej w każdym mililitrze (100 UI/ml). Każda fiolka zawiera 1000 jednostek (10 mililitrów).

Humulina NPH 100 UI/ml jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę lub 2 fiolki lub w opakowaniach wielokrotnego użytku po 5 (5 x 1) fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:Lilly S.A., Avda. de la Industria, nr 30. 28108 Alcobendas, Madryt. Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria nr 30. 28108 Alcobendas, Madryt. Hiszpania.
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Huminsulin „Lilly” Basal (Austria)

Humuline NPH (Belgia, Luksemburg)

Humulin N (Czechy)

Huminsulin Basal (NPH) 100 (Niemcy)

Humulin NPH (Dania, Grecja, Szwecja)

Humulina NPH (Hiszpania)

Humulin I (Irlandia, Włochy, Wielka Brytania)

Umuline NPH (Francja)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/