HUMIRA 80 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Humira 80mg roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie

adalimumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Twój lekarz wyda ci kartę informacyjną dla pacjenta,zawierającą ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Humirą. Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Humira i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Humiry
3. Jak stosować Humirę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Humiry
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Jak wstrzykiwać Humirę

1. Co to jest Humira i w jakim celu się go stosuje

Humira zawiera jako substancję czynną adalimumab.

Humira stosuje się w leczeniu

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• łuszczycy w płaszczyźnie
• hidradenitis supurativa
• choroby Crohna
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka

Substancja czynna Humiry, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują określony cel.

Celem adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), które bierze udział w systemie immunologicznym (obronnym) i występuje w podwyższonych poziomach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez atakowanie TNFα, Humira zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Humira stosuje się w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Może być stosowana przed innymi lekami modyfikującymi chorobę, takimi jak metotrexat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, Humira zostanie podana.

Humira może być również stosowana w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotrexatem.

Humira może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą zapalną i może pomóc w zwiększeniu ruchomości.

Twój lekarz zadecyduje, czy Humira powinna być stosowana z metotrexatem czy w monoterapii.

Łuszczyca w płaszczyźnie

Łuszczyca w płaszczyźnie jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, łuszczące się, zrogowaciałe i pokryte srebrzystymi łuskami obszary. Łuszczyca w płaszczyźnie może również wpływać na paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne.

Humira stosuje się w leczeniu przewlekłej łuszczycy w płaszczyźnie o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych.

Hidradenitis supurativa

Hidradenitis supurativa (czasem nazywana odwróconym trądzikiem) jest przewlekłą i często bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (nacieki) i ropnie (czyraki), które mogą wydalać ropę. Zwykle dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, w pachach, wewnętrznej stronie ud, pachwinie i pośladkach. Może również wystąpić bliznowacenie w dotkniętych obszarach.

Humira stosuje się w leczeniu

• hidradenitis supurativa o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych i
• hidradenitis supurativa o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Humira może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych chorobą oraz ból związany z tą chorobą. Możesz wcześniej przyjmować inne leki. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Humirę.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Humira stosuje się w leczeniu

• choroby Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych i
• choroby Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Możesz wcześniej przyjmować inne leki. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Humirę.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Humira stosuje się w leczeniu

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych i
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Możesz wcześniej przyjmować inne leki. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Humirę.

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która dotyka niektórych części oka.

Humira stosuje się w leczeniu

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem, które dotyka tyłu oka.
• dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem, które dotyka przedniej części oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub wystąpienia much przed oczami (czarnych kropel lub cienkich linii, które poruszają się w polu widzenia). Humira działa poprzez zmniejszanie tego zapalenia. Możesz wcześniej przyjmować inne leki. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Humirę.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Humiry

• Jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz aktywną gruźlicę lub inne ciężkie infekcje (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia objawów infekcji, na przykład: gorączka, rany, zmęczenie, problemy z zębami, należy powiadomić lekarza.

• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, czy miałeś lub masz poważne problemy z sercem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Humiry.

Reakcje alergiczne

• Jeśli zauważysz reakcję alergiczną z objawami takimi jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przerwij podawanie Humiry i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą, lub infekcję miejscową w jakiejkolwiek części ciała (na przykład wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Humirą. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia Humirą możesz być bardziej narażony na infekcje. To ryzyko może być większe, jeśli masz uszkodzone płuca. Te infekcje mogą być poważne i obejmują:

• gruźlicę
• infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
• ciężką infekcję krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach te infekcje mogą zagrażać życiu. Dlatego ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, powiadomić lekarza. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Humiry przez jakiś czas.

• Powiedz lekarzowi, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których infekcje grzybicze (na przykład histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza) są bardzo częste.

• Powiedz lekarzowi, jeśli miałeś nawracające infekcje lub inne choroby, które zwiększają ryzyko infekcji.

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia Humirą. Ty i twój lekarz powinniście zwrócić szczególną uwagę na objawy infekcji, podczas gdy będziesz otrzymywał leczenie Humirą. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią u ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Gruźlica

• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub byłeś w bezpośrednim kontakcie z osobą, która ją miała. Jeśli masz aktywną gruźlicę, nie powinieneś stosować Humiry.

• Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Humirą, twój lekarz zbada cię w celu wykrycia objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Humirą. Obejmuje to przeprowadzenie szczegółowego badania lekarskiego, w tym historii medycznej i odpowiednich badań diagnostycznych (na przykład zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Przeprowadzenie i wyniki tych badań powinny być odnotowane na twojej karcie informacyjnej dla pacjenta.
• Można rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie w celu zapobiegania gruźlicy.
• Jeśli wystąpią objawy gruźlicy (takie jak np. kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, brak energii, gorączka), lub jakiejkolwiek innej infekcji w trakcie lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Powiedz lekarzowi, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (WZW B), jeśli miałeś aktywną infekcję WZW B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B.

• Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi w kierunku WZW B. U osób zakażonych WZW B Humira może spowodować ponowne aktywowanie się wirusa.
• W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią system immunologiczny, ponowne aktywowanie WZW B może zagrażać życiu.

Chirurgia lub zabieg dentystyczny

• Jeśli zostaniesz poddany operacji lub zabiegowi dentystycznemu, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz Humirę. Twój lekarz może zalecić przerwę w leczeniu Humirą.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli masz lub rozwinąłeś chorobę demielinizacyjną (chorobę, która wpływa na izolację wokół nerwów, taką jak stwardnienie rozsiane), twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie Humirą. Niezwłocznie powiedz lekarzowi, jeśli doświadczasz objawów takich jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje i nie powinny być podawane, jeśli jesteś leczony Humirą.

• Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiegokolwiek szczepienia.
• Jeśli jest to możliwe, zaleca się, abyś otrzymał wszystkie szczepienia przeznaczone dla twojego wieku przed rozpoczęciem leczenia Humirą.
• Jeśli przyjmujesz Humirę podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji przez około pięć miesięcy po ostatniej dawce Humiry, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi i innym pracownikom służby zdrowia o stosowaniu Humiry podczas ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy powinieneś otrzymać jakiekolwiek szczepienie.

Niewydolność serca

• Jeśli masz lekką niewydolność serca i jesteś leczony Humirą, możesz być ściśle monitorowany przez lekarza. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem. Jeśli rozwiną się nowe objawy lub nasilą się twoje objawy (trudności w oddychaniu, obrzęk stóp), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie Humiry.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami lub przeciwdziałają krwawieniom. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli rozwiną się u ciebie gorączka, lekkie siniaki lub krwawienie, lub twoja skóra jest blada, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

Rak

• W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły pewne rodzaje raka u dzieci i dorosłych leczonych Humirą lub innymi lekami blokującymi TNF.

• Osoby z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, które mają tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka (raka, który wpływa na system limfatyczny) i białaczki (raka, który wpływa na krew i szpik kostny).
• Jeśli jesteś leczony Humirą, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki lub innych rodzajów raka może się zwiększyć. W rzadkich przypadkach wystąpił rzadki i ciężki rodzaj chłoniaka u pacjentów leczonych Humirą. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub 6-mercaptopurynę.
• Powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-mercaptopurynę z Humirą.
• Wystąpiły przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem u pacjentów przyjmujących Humirę.
• Powiedz lekarzowi, jeśli w trakcie lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany na skórze lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.

• Wystąpiły przypadki raka, inne niż chłoniak, u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie w twoim przypadku.

Choroba autoimmunologiczna

• W rzadkich przypadkach leczenie Humirą może powodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak nieustępująca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli jest to możliwe, twoje dziecko powinno być zaszczepione przeciwko wszystkim chorobom zalecanym dla jego wieku przed rozpoczęciem leczenia Humirą.

Stosowanie Humiry z innymi lekami

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Nie powinieneś stosować Humiry wraz z lekami zawierającymi następujące substancje czynne ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji:

• anakinra
• abatacept

Humira może być stosowana wraz z:

• metotrexatem
• pewnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę (takimi jak na przykład sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i wstrzykiwane preparaty złota)
• steroideami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Powinieneś rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Humirą.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, poproś o radę lekarza dotyczącą stosowania tego leku.
• Humira powinna być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Zgodnie z badaniem w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie Humirą w ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia Humirą.
• Humira może być stosowana podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz Humirę podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• Ważne jest, aby powiedzieć pediatrze i innym pracownikom służby zdrowia o stosowaniu Humiry podczas ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienie. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Humiry na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Może wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia po zastosowaniu Humiry.

3. Jak stosować Humirę

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecane dawki Humiry w każdym z objętych nią wskazań przedstawiono w poniższej tabeli. Lekarz może przepisać inną postać Humiry, jeśli potrzebna jest inna dawka.

Postać i droga podania

Humirę podaje się pod skórę (drogą podskórną).

W sekcji 7 „Jak podawać Humirę” znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące podawania Humiry.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Humiry

Jeśli przypadkowo wstrzyknie Humirę częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta, powinien o tym powiedzieć. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomni przyjmować Humirę

Jeśli zapomni o podaniu zastrzyku, powinien wstrzyknąć następną dawkę Humiry jak najwcześniej. Następnie poda następną dawkę zgodnie z normalnym schematem, jakby nie zapominał o dawce.

Jeśli przerwie leczenie Humirą

Decyzja o przerwaniu stosowania Humiry powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli zaprzestanie stosowania Humiry.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatniej iniekcji Humiry.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• opuchlizna twarzy, rąk, stóp
• trudności z oddychaniem, połykaniem
• brak tchu podczas aktywności fizycznej lub w pozycji leżącej, opuchlizna stóp

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne, pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie słabości lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• słabość w ramionach lub nogach
• guz lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia, bladość

Objawy opisane powyżej mogą być objawami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które zostały zaobserwowane w przypadku Humiry.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, opuchlizna, zaczerwienienie lub swędzenie)
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśni

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym posocznica i grypa)
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis)
• infekcje skórne (w tym zapalenie skóry i opryszczka)
• infekcja ucha
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba i ból zęba)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcja dróg moczowych
• infekcje grzybicze
• infekcja stawów
• nowotwory łagodne
• nowotwór skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zmiany nastroju (w tym depresja)
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie
• migrena
• ucisk na korzeń nerwu (w tym ból w dolnej części pleców i nogi)
• zaburzenia widzenia
• zapalenie oka
• zapalenie powieki i opuchlizna oka
• zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy lub że wszystko kręci się)
• uczucie przyspieszonego pulsu
• wysokie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• krwiaki (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• trudności z oddychaniem
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i zgaga)
• refluks kwasu
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
• swędzenie
• wysypka z swędzeniem
• krwiaki
• zapalenie skóry (takie jak wyprysk)
• łamanie się paznokci rąk i nóg
• zwiększona potliwość
• wypadanie włosów
• nowy lub nasilony liszaj
• skurcze mięśni
• krwiomocz
• problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej
• opuchlizna
• gorączka
• obniżony poziom płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• problemy ze zdrowiem

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które występują, gdy oporność na chorobę maleje)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• zapalenie jelita grubego (zapalenie i infekcja jelita grubego)
• nowotwór
• nowotwór wpływający na układ limfatyczny
• czerniak
• zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstszą postacią jest sarkoidoza)
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)
• drżenie (uczucie drżenia)
• uszkodzenie nerwu (zaburzenie układu nerwowego)
• udar mózgu
• utrata słuchu, szumy uszne
• uczucie nieregularnego pulsu, takiego jak przystanki
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub opuchliznę stóp
• zawał serca
• worki w ścianie głównej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyle, zablokowanie naczynia krwionośnego
• choroby płucne, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie)
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej)
• zapalenie opłucnej (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnej)
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców
• trudności z połykaniem
• opuchlizna twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• tłuszcz w wątrobie
• nocne poty
• blizny
• nienormalne skurcze mięśni
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerwy w snu
• impotencja
• stan zapalny

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• białaczka (nowotwór wpływający na krew i szpik kostny)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia nerwowe (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré, który może powodować słabość mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w ramionach i górnej części ciała)
• zatrzymanie akcji serca
• śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacieńcie w płucach)
• przebicie jelita (otwór w jelicie)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny system immunologiczny organizmu)
• zapalenie naczyń skórnych
• zespół Stevens-Johnsona (wczesne objawy obejmują dyskomfort, gorączkę, ból głowy i wysypkę)
• opuchlizna twarzy związaną z reakcjami alergicznymi
• eritem multiforme (zapalna wysypka na skórze)
• zespół podobny do tocznia
• obwodowa zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)
• reakcja na skórze (wysypka czerwono-fioletowa z swędzeniem)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• limfoma wątroby i śledziony (rzadki, często śmiertelny nowotwór krwi)
• nowotwór komórek Merkel (rodzaj raka skóry)
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego często objawia się jako fioletowe zmiany skórne
• niewydolność wątroby
• pogorszenie się choroby zwanej dermatomiozytem (widocznego jako wysypka skórna wraz z osłabieniem mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był zmniejszony)

Niektóre działania niepożądane obserwowane w przypadku Humiry mogą nie mieć objawów i mogą być identyfikowane tylko za pomocą badania krwi. Obejmują one:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi
• zwiększony poziom lipidów we krwi
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom płytek krwi we krwi
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe poziomy sodu we krwi
• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom fosforu we krwi
• wysoki poziom cukru we krwi
• wysoki poziom dehydrogenazy moczowej we krwi
• obecność autoprzeciwciał we krwi
• niski poziom potasu we krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone poziomy bilirubiny (badanie czynności wątroby)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie poziomy białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Humiry

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj wstrzykiwacz przedładowany w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

Gdy jest to konieczne (np. podczas podróży), można przechowywać pojedynczy wstrzykiwacz przedładowany Humiry w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres maksymalnie 14 dni - upewnij się, że jest chroniony przed światłem. Po wyjęciu z lodówki wstrzykiwacza do przechowywania w temperaturze pokojowej należy go użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczony w lodówce.

Należy zapisać datę, kiedy wstrzykiwacz został wyjęty z lodówki, oraz datę, po której wstrzykiwacz należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś lekarza lub farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Humira

Substancją czynną jest adalimumab.

Pozostałe składniki to: mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Humira 80 mg roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie jest dostarczany jako sterylny roztwór 80 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.

Przedładowana stylus Humira to jednorazowa, dwukolorowa stylus w kolorze szarym i fioletowym, zawierająca szklaną strzykawkę z Humirą. Ma dwie nakładki: jedną w kolorze szarym z nadrukiem „1” i drugą w kolorze fioletowym z nadrukiem „2”. Ma okienko na każdej ze stron stylusu, przez które można zobaczyć roztwór Humira zawarty w strzykawce.

Przedładowana stylus Humira jest dostępna w opakowaniach zawierających:

• 1 przedładowaną stylus do użycia przez pacjenta z 2 watowanymi tamponami nasączonymi alkoholem (1 zapasowy).
• 3 przedładowane stylusy do użycia przez pacjenta z 4 watowanymi tamponami nasączonymi alkoholem (1 zapasowy)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Humira może być dostępny w fiolce, strzykawce przedładowanej i/lub stylusie przedładowanym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

W celu uzyskania kopii tego prospektu w , lub w formie , proszę skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

1. Jak wstrzykiwać Humirę

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać Humirę przy użyciu przedładowanej stylusu. Przeczytaj uważnie wszystkie instrukcje, a następnie postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.

• Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinstruuje cię, jak samodzielnie wstrzykiwać lek.

• Nie próbuj wstrzykiwać leku samodzielnie, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować i podać wstrzyknięcie.

• Po odpowiednim przeszkoleniu ty lub inna osoba, taka jak członek rodziny lub przyjaciel, mogą podać wstrzyknięcie.

• Używaj tylko jednej przedładowanej stylusu na wstrzyknięcie.

Humira Przedładowana stylus

Nakładka szara1Nakładka białaStrzałka białaNakładka koloru fioletowego2

IGŁAOkienko inspekcyjnePrzycisk aktywacyjny koloru fioletowego

Nie używaj przedładowanej stylusu i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

• płyn jest mętny, ma zabarwienie lub zawiera łuski lub cząsteczki
• upłynął termin ważności (CAD)
• płyn był zamrożony lub narażony na bezpośrednie światło słoneczne
• przedładowana stylus upadła lub została zmiażdżona

Nie zdejmuj wszystkich nakładek, aż do momentu wstrzyknięcia. Przechowuj z dala od wzroku i zasięgu dzieci.