Humira 40mg roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Humira 40mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej strzykawce

adalimumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Twój lekarz wyda ci kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed rozpoczęciem stosowania i w trakcie leczenia Humirą. Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Humira i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humiry
3. Jak stosować Humirę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Humiry
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Jak wstrzykiwać Humirę

1. Co to jest Humira i w jakim celu się go stosuje

Humira zawiera jako substancję czynną adalimumab.

Humira jest stosowana w leczeniu

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• młodzieńczego idiopatycznego poliarticularnego zapalenia stawów
• zapalenia stawów związane z entezjami
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• bezpromieniowego axialnego zapalenia stawów kręgosłupa
• psoriacyjnego zapalenia stawów
• płytkowego zapalenia skóry
• przewlekłej hidradenitis suppurativa
• choroby Crohna
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka

Substancja czynna Humiry, adalimumab, jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują określony cel.

Celem adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), które bierze udział w systemie immunologicznym (obronnym) i jest obecne w podwyższonych poziomach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez atakowanie TNFα, Humira zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Humira jest stosowana w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi chorobę, takimi jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, Humira jest stosowana jako leczenie wspomagające.

Humira może również być stosowana w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Humira może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą zapalną i może pomóc w zwiększeniu ruchomości stawów.

Twój lekarz zadecyduje, czy Humira powinna być stosowana w połączeniu z metotreksatem czy jako monoterapia.

Młodzieńcze idiopatyczne poliarticularne zapalenie stawów

Młodzieńcze idiopatyczne poliarticularne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Humira jest stosowana w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego poliarticularnego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat.

Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi chorobę, takimi jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, Humira jest stosowana jako leczenie wspomagające.

Twój lekarz zadecyduje, czy Humira powinna być stosowana w połączeniu z metotreksatem czy jako monoterapia.

Zapalenie stawów związane z entezjami

Zapalenie stawów związane z entezjami jest chorobą zapalną stawów i miejsc przyczepu ścięgien do kości.

Humira jest stosowana w leczeniu zapalenia stawów związanego z entezjami u pacjentów w wieku od 6 lat. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi chorobę, takimi jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, Humira jest stosowana jako leczenie wspomagające.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i bezpromieniowe axialne zapalenie stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i bezpromieniowe axialne zapalenie stawów kręgosłupa są chorobami zapalnymi kręgosłupa.

Humira jest stosowana w leczeniu ciężkiego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i bezpromieniowego axialnego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, Humira jest stosowana jako leczenie wspomagające.

Psoriacyjne zapalenie stawów

Psoriacyjne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, która często występuje wraz z płytkowym zapaleniem skóry.

Humira jest stosowana w leczeniu psoriacyjnego zapalenia stawów u dorosłych. Humira może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą zapalną i może pomóc w zwiększeniu ruchomości stawów. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, Humira jest stosowana jako leczenie wspomagające.

Płytkowe zapalenie skóry

Płytkowe zapalenie skóry jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, łuszczące się, zrogowaciałe i pokryte srebrzystymi łuskami plamy. Płytkowe zapalenie skóry może również wpływać na paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne.

Humira jest stosowana w leczeniu

• przewlekłego płytkowego zapalenia skóry o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych i
• ciężkiego płytkowego zapalenia skóry u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiedzieli na leczenie miejscowe i fototerapię.

Przewlekła hidradenitis suppurativa

Przewlekła hidradenitis suppurativa (czasem nazywana odwróconym trądzikiem) jest przewlekłą i często bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (nacieki) i ropnie (częstokąt), które mogą wydalać ropę. Zwykle dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, w pachach, wewnętrznej stronie ud, pachwinie i pośladkach. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

Humira jest stosowana w leczeniu

• przewlekłej hidradenitis suppurativa o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych i
• przewlekłej hidradenitis suppurativa o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Humira może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych chorobą oraz ból związany z tą chorobą. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, Humira jest stosowana jako leczenie wspomagające.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Humira jest stosowana w leczeniu

• choroby Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych i
• choroby Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, Humira jest stosowana jako leczenie wspomagające.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Humira jest stosowana w leczeniu

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych i
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, Humira jest stosowana jako leczenie wspomagające.

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która dotyka niektórych części oka.

Humira jest stosowana w leczeniu

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem tylnego odcinka oka.

• dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem przedniego odcinka oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub wystąpienia much przed oczami (czarnych kropel lub cienkich linii poruszających się w polu widzenia). Humira działa poprzez zmniejszenie tego zapalenia.

Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, Humira jest stosowana jako leczenie wspomagające.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Humira

Nie używaj Humira:

• Jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli chorujesz na aktywną gruźlicę lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia objawów jakiegokolwiek zakażenia, na przykład gorączki, ran, zmęczenia, problemów z zębami, należy powiadomić lekarza.

• Jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Humira.

Reakcje alergiczne

• Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej z objawami takimi jak ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przerwij podawanie Humira i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• Jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, w tym przewlekłe lub zlokalizowane w jakiejś części ciała (na przykład: wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Humira. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia Humira możesz łatwiej nabawić się zakażeń. Ryzyko to może być większe, jeśli masz uszkodzone płuca. Zakażenia te mogą być poważne i obejmują:

• gruźlicę
• zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
• ciężkie zakażenie krwi (sepsa)

W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać twojemu życiu. Ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zdecydować o tym, abyś przerwał stosowanie Humira na jakiś czas

• Powiadom lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których zakażenia grzybicze (takie jak histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza) są bardzo częste.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś nawracające zakażenia lub inne zaburzenia, które zwiększają ryzyko zakażeń.

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na zakażenia podczas leczenia Humira. Zarówno ty, jak i twój lekarz, musicie zwrócić szczególną uwagę na pojawienie się objawów zakażenia podczas leczenia Humira. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli masz objawy zakażenia, takie jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Gruźlica

• Bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub byliście w bliskim kontakcie z kimś, kto miał gruźlicę. Jeśli masz aktywną gruźlicę, nie powinieneś stosować Humira.

• Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Humira, twój lekarz zbada cię w celu wykrycia objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem twojego leczenia Humira. Będzie to obejmowało przeprowadzenie dokładnego badania lekarskiego, w tym twojej historii medycznej i odpowiednich badań diagnostycznych (na przykład zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Przeprowadzenie i wyniki tych badań powinny być zapisane na twojej karcie informacyjnej dla pacjenta.
• Można rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie w celu zapobiegania gruźlicy.
• Jeśli pojawią się objawy gruźlicy (na przykład przewlekły kaszel, utrata masy ciała, brak energii, gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia podczas lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (WZW B), jeśli miałeś aktywne zakażenie WZW B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B.
• Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi w kierunku WZW B. U osób zakażonych WZW B Humira może spowodować, że wirus ponownie stanie się aktywny.
• W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią układ immunologiczny, reaktywacja WZW B może zagrażać twojemu życiu.

Chirurgia lub zabieg dentystyczny

• Jeśli masz zaplanowaną operację lub zabieg dentystyczny, powiadom lekarza, że stosujesz Humira. Lekarz może zalecić przerwę w leczeniu Humira przez jakiś czas.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli chorujesz lub rozwinąłeś chorobę demielinizacyjną (chorobę, która wpływa na warstwę izolacyjną wokół nerwów, taką jak stwardnienie rozsiane), twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie Humira. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli doświadczysz objawów takich jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia i nie powinny być podawane, jeśli jesteś leczony Humira.

• Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiegokolwiek rodzaju szczepienia.
• Jeśli jest to możliwe, zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie planowane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Humira.
• Jeśli otrzymujesz Humira podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na zakażenie przez około pięć miesięcy po ostatniej dawce Humira, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi twojego dziecka i innym pracownikom służby zdrowia o twoim stosowaniu Humira podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy twoje dziecko powinno otrzymać jakiekolwiek szczepienie.

Niewydolność serca

• Jeśli masz lekką niewydolność serca i jesteś leczony Humira, twój lekarz powinien stale monitorować twoją niewydolność serca. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem. W przypadku pojawienia się nowych objawów niewydolności serca lub pogorszenia się istniejących (na przykład trudności w oddychaniu lub obrzęku stóp), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie Humira.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi, które pomagają organizmowi walczyć z zakażeniami lub które przyczyniają się do zatrzymania krwawień. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli masz przewlekłą gorączkę, lekkie siniaki lub krwawisz bardzo łatwo lub jesteś bardzo blady, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rak

• W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły pewne rodzaje raka u dzieci i dorosłych leczonych Humira lub innymi czynnikami blokującymi TNF.

• Osoby z ciężką postacią reumatoidalnego zapalenia stawów i chorujące na tę chorobę przez długi czas mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka (raka, który wpływa na układ limfatyczny) i białaczki (raka, który wpływa na krew i szpik kostny).
• Jeśli jesteś leczony Humira, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych rodzajów raka może się zwiększyć. W rzadkich przypadkach zaobserwowano rzadki i ciężki rodzaj chłoniaka u pacjentów leczonych Humira. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z Humira.
• Zaobserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem u pacjentów przyjmujących Humira.
• Powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany na skórze lub jeśli istniejące zmiany zmienią swój wygląd.

• Zaobserwowano przypadki raka, inne niż chłoniak, u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwana przewlekłą obturatywną chorobą płuc (POChP), leczonych innym czynnikiem blokującym TNF. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy leczenie czynnikiem blokującym TNF jest odpowiednie w twoim przypadku.

Choroba autoimmunologiczna

• W rzadkich przypadkach leczenie Humira może powodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak przewlekła wysypka bez wyjaśnienia, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli jest to możliwe, twoje dziecko powinno być w pełni zaszczepione przed rozpoczęciem stosowania Humira.

Stosowanie Humira z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Nie powinieneś przyjmować Humira z lekami zawierającymi następujące substancje czynne z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich zakażeń:

• anakinra
• abacept.

Humira można przyjmować wraz z:

• metotreksatem
• pewnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę (takimi jak na przykład sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i preparaty do wstrzykiwań na bazie soli złota)
• sterydami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Powinieneś rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, aby uniknąć zajścia w ciążę i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Humira.
• Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, poproś o radę lekarza dotyczącą stosowania tego leku.
• Humira powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Według badania w ciąży nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie Humira w ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia Humira.
• Humira może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz Humira podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na zakażenie.
• Ważne jest, aby powiedzieć pediatrze i innym pracownikom służby zdrowia o twoim stosowaniu Humira podczas ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienie. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jazda i obsługa maszyn

Humira może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Może wystąpić uczucie, że pokój kręci się i zaburzenia widzenia po zastosowaniu Humira.

3. Jak stosować Humira

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W poniższej tabeli podano zalecane dawki Humira dla każdego z jego zatwierdzonych zastosowań. Lekarz może przepisać inną dawkę Humira, jeśli potrzebna jest inna dawka.

Postać i droga podania

Humira jest wstrzykiwana pod skórę (drogą podskórną).

W sekcji 7 «Jak wstrzykiwać Humirę» znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Humira.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Humira

Jeśli przypadkowo wstrzyknąłeś Humirę częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zażyć Humirę

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu dawki, powinien być wstrzyknięty następny raz, gdy tylko sobie przypomnisz. Następnie zostanie wstrzyknięta następna dawka zgodnie z planem, jakbyś nie zapomniał o dawce.

Jeśli przerwiesz leczenie Humirą

Decyzja o przerwaniu stosowania Humira powinna być omówiona z lekarzem. Twoje objawy mogą powrócić, jeśli przerwiesz stosowanie Humira.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić co najmniej do 4 miesięcy po ostatniej iniekcji Humira.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności z oddychaniem, połykaniem
• brak tchu podczas aktywności fizycznej lub leżenia oraz obrzęk stóp.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych

• objawy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne, pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie słabości lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• słabość w ramionach lub nogach
• guz lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia i bladość

Objawy opisane powyżej mogą być objawami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych Humirą.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie)
• infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśni

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa)
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis)
• infekcje skórne (w tym zapalenie skóry i opryszczka)
• infekcja ucha
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba i ból zęba)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcja dróg moczowych
• infekcje grzybicze
• infekcja stawów
• guzy łagodne
• rak skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zmiany nastroju (w tym depresja)
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie
• migrena
• ucisk na nerw (w tym ból w dolnej części pleców i nogi)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oka
• zapalenie powieki i obrzęk oka
• zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy lub że wszystko kręci się)
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• wysokie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• krwiaki (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• trudności z oddychaniem
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i pieczenie)
• refluks kwasu
• zespół suchego oka (w tym suchość w oczach i ustach)
• swędzenie
• wysypka z swędzeniem
• krwiaki
• zapalenie skóry (takie jak egzema)
• łamanie się paznokci rąk i stóp
• zwiększona potliwość
• wypadanie włosów
• nowo występująca lub nasilająca się łuszczyca
• skurcze mięśni
• krwiomocz
• problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (opuchlizna)
• gorączka
• mała liczba płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• problemy ze zdrowiem

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które występują, gdy opór organizmu maleje)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowych)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• zapalenie jelita grubego (zapalenie i infekcja jelita grubego)
• nowotwór
• nowotwór, który wpływa na układ limfatyczny
• czerniak
• zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstszą postacią jest sarkoidoza)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• drżenie (uczucie drżenia)
• uszkodzenie nerwów (zaburzenie układu nerwowego)
• udar mózgu
• utrata słuchu, szumy uszne
• uczucie nieregularnego bicia serca
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub obrzęk kostek
• zawał serca
• worki w ścianie głównej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyle, zablokowanie naczynia krwionośnego
• choroby płucne, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie)
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej)
• wypływ płynu do jamy opłucnej (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnej)
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców
• trudności z połykaniem
• obrzęk twarzy (opuchlizna twarzy)
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• tłuszcz w wątrobie
• nocne poty
• blizny
• nienormalne skurcze mięśni
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerwy w snu
• impotencja
• stan zapalny

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• białaczka (nowotwór, który wpływa na krew i szpik kostny)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia nerwowe (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré, który może powodować słabość mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w ramionach i górnej części ciała)
• zatrzymanie akcji serca
• śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacieńcie w płucach)
• przebicie jelita (otwór w jelicie)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny system immunologiczny organizmu)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry
• zespół Stevens-Johnsona (wczesne objawy obejmują dyskomfort, gorączkę, ból głowy i wysypkę)
• obrzęk twarzy (opuchlizna twarzy) związany z reakcjami alergicznymi
• wysypka wielopostaciowa (wysypka zapalna na skórze)
• zespół podobny do toczenia
• nadwrażliwość na skórze (lokalne zapalenie skóry)
• reakcja limfocytarna na skórze (wysypka czerwono-fioletowa z swędzeniem)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak hepatoesplenicznego komórek T (rzadki nowotwór krwi, który często jest śmiertelny)
• nowotwór komórek Merkle (rodzaj raka skóry)
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego zazwyczaj objawia się jako purpurowe zmiany skórne
• niewydolność wątroby
• pogorszenie się choroby zwanej dermatomiozytem (widoczne jako wysypka skórna z towarzyszącą słabością mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był zmniejszony)

Niektóre działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych nie mają objawów i mogą być identyfikowane tylko za pomocą badania krwi. Obejmują one:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi
• zwiększony poziom lipidów we krwi
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom płytek krwi we krwi
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom fosforu we krwi
• wysoki poziom cukru we krwi
• wysoki poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoprzeciwciał we krwi
• niski poziom potasu we krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone wartości bilirubiny (badanie czynności wątroby)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Humira

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

Gdy jest to konieczne (np. podczas podróży), można przechowywać strzykawkę przedładowaną Humira w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres maksymalnie 14 dni (upewnij się, że jest chroniona przed światłem). Po wyjęciu strzykawki z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej należy ją użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę, kiedy strzykawka została wyjęta z lodówki, oraz datę, po której strzykawka powinna być wyrzucona.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Humira

Substancją czynną jest adalimumab.

Pozostałe składniki to: mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej jest dostarczany jako sterylny roztwór 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,4 ml roztworu.

Strzykawka przedładowana Humira jest strzykawką szklaną zawierającą roztwór adalimumabu. Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 strzykawek przedładowanych do użytku przez pacjenta i 1, 2, 4 lub 6 watowych podkładów nasączonych alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Humira może być dostępny w fiolce, strzykawce przedładowanej i/lub w penie przedładowanym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

W celu uzyskania kopii tej ulotki w alfabecie Braille'a, dużym druku lub przesłuchania jej w wersji audio, proszę skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

1. Jak wstrzykiwać Humira

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać Humira podskórnie za pomocą strzykawki przedładowanej. Przeczytaj uważnie wszystkie instrukcje, a następnie postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.

• Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinstruuje cię, jak samodzielnie wstrzykiwać lek.

• Nie próbuj wstrzykiwać leku samodzielnie, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować i podać wstrzyknięcie.

• Po odpowiednim przeszkoleniu ty lub inna osoba, taka jak członek rodziny lub przyjaciel, mogą podać wstrzyknięcie.

• Używaj tylko każdej strzykawki przedładowanej do jednego wstrzyknięcia.

Strzykawka przedładowana Humira

TłokSkrzydełkaNakładka na igłę

Nie używaj strzykawki przedładowanej i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

• płyn jest mętny, ma zabarwienie lub zawiera łuski lub cząsteczki
• upłynął termin ważności (CAD)
• płyn był zamrożony lub narażony na bezpośrednie światło słoneczne
• strzykawka przedładowana została upuszczona lub zgnieciona

Nie usuwaj nakładki z igły aż do momentu wstrzyknięcia. Przechowuj Humira poza zasięgiem dzieci.