HUMIRA 40 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie

adalimumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Humirą. Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Humira i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humiry
3. Sposób stosowania Humiry
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Humiry
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje
7. Jak stosować Humirę

1. Co to jest Humira i w jakim celu się go stosuje

Humira zawiera jako substancję czynną adalimumab.

Humira stosuje się w leczeniu

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• młodzieńczego idiopatycznego poliarticularnego zapalenia stawów
• zapalenia stawów związane z zapaleniem kości i szpiku
• zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa
• bezobjawowego zapalenia stawów kręgosłupa
• psoriatycznego zapalenia stawów
• łuszczycy
• hidradenitis supurativa
• choroby Crohna
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka

Substancja czynna Humiry, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują określony cel.

Celem adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), które bierze udział w systemie immunologicznym (obronnym) i występuje w podwyższonych poziomach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez atakowanie TNFα, Humira zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Humira stosuje się w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, takimi jak metotrexat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

Humira może również być stosowana w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotrexatem.

Humira może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą zapalną i może pomóc w poprawie ruchomości stawów.

Twój lekarz zadecyduje, czy Humira powinna być stosowana w połączeniu z metotrexatem czy w monoterapii.

Młodzieńcze idiopatyczne poliarticularne zapalenie stawów

Młodzieńcze idiopatyczne poliarticularne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Humira stosuje się w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego poliarticularnego zapalenia stawów u pacjentów od 2 roku życia. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, takimi jak metotrexat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

Twój lekarz zadecyduje, czy Humira powinna być stosowana w połączeniu z metotrexatem czy w monoterapii.

Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku

Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku jest chorobą zapalną stawów i miejsc przyczepu ścięgien do kości.

Humira stosuje się w leczeniu zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku u pacjentów od 6 roku życia. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, takimi jak metotrexat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa i bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa i bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa są chorobami zapalnymi kręgosłupa.

Humira stosuje się w leczeniu ciężkiego zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa i bezobjawowego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

Psoriatyczne zapalenie stawów

Psoriatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, która często występuje wraz z łuszczycą.

Humira stosuje się w leczeniu psoriatycznego zapalenia stawów u dorosłych. Humira może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą zapalną i może pomóc w poprawie ruchomości stawów. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

Łuszczyca

Łuszczyca jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, łuszczące się, zrogowaciałe i pokryte srebrzystymi łuskami plamy. Łuszczyca może również wpływać na paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne.

Humira stosuje się w leczeniu

• przewlekłej łuszczyca płaskiej umiarkowanej do ciężkiej u dorosłych i
• przewlekłej łuszczyca płaskiej ciężkiej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiedzieli na leczenie miejscowe i fototerapię.

Hidradenitis supurativa

Hidradenitis supurativa (czasem nazywana odwróconym trądzikiem) jest przewlekłą i często bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (narośla) i ropnie (czyraki), które mogą wydalać ropę. Zwykle dotyczy to określonych obszarów skóry, takich jak pod piersią, w pachach, wewnętrznej stronie ud, pachwinie i pośladkach. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

Humira stosuje się w leczeniu

• hidradenitis supurativa umiarkowanej do ciężkiej u dorosłych i
• hidradenitis supurativa umiarkowanej do ciężkiej u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Humira może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych chorobą oraz ból związany z tą chorobą. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Humira stosuje się w leczeniu

• choroby Crohna umiarkowanej do ciężkiej u dorosłych i
• choroby Crohna umiarkowanej do ciężkiej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Humira stosuje się w leczeniu

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych i
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego umiarkowanego do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną oka.

Humira stosuje się w leczeniu

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem tyłu oka.
• dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem przedniej części oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub wystąpienia much przed oczami (czarnych kropel lub cienkich linii poruszających się w polu widzenia). Humira działa przez zmniejszanie tego zapalenia.

Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humiry

Nie stosuj Humiry:

• jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli masz aktywną gruźlicę lub inne ciężkie infekcje (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia objawów infekcji, takich jak gorączka, rany, zmęczenie, problemy z zębami, należy powiadomić lekarza.

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Humiry.

Reakcje alergiczne

• Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przerwij podawanie Humiry i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą lub miejscową w jakiejkolwiek części ciała (na przykład wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Humirą. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia Humirą możesz być bardziej narażony na infekcje. Ryzyko to może być większe, jeśli masz uszkodzone płuca. Infekcje te mogą być ciężkie i obejmują:
• gruźlicę
• infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
• ciężką infekcję krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach te infekcje mogą zagrażać życiu. Ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów, takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, powiadomić lekarza. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Humiry przez jakiś czas.

• Powiadom lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których infekcje grzybicze (takie jak histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza) są bardzo częste.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś nawracające infekcje lub inne zaburzenia, które zwiększają ryzyko infekcji.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia Humirą. Zarówno ty, jak i twój lekarz, powinniście zwrócić szczególną uwagę na wystąpienie objawów infekcji podczas leczenia Humirą. Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Gruźlica

• Waży się, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto miał gruźlicę. Jeśli masz aktywną gruźlicę, nie powinieneś stosować Humiry.

• Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Humirą, twój lekarz zbada cię pod kątem objawów i symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Humirą. Obejmuje to przeprowadzenie dokładnego badania lekarskiego, w tym wywiadu medycznego i odpowiednich badań diagnostycznych (na przykład zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Wyniki tych badań powinny być zapisane na twojej karcie informacyjnej dla pacjenta.
• Można rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie w celu zapobiegania gruźlicy.
• Jeśli wystąpią objawy gruźlicy (takie jak kaszel, który nie mija, utrata masy ciała, brak energii, gorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji podczas lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (WZW B), jeśli miałeś aktywną infekcję WZW B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B.

• Twój lekarz powinien wykonać badanie na WZW B. U osób zakażonych WZW B Humira może spowodować, że wirus stanie się aktywny.
• W rzadkich przypadkach, zwłaszcza jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią system immunologiczny, reaktywacja WZW B może zagrażać życiu.

Operacja lub zabieg dentystyczny

• Jeśli zostaniesz poddany operacji lub zabiegowi dentystycznemu, powiadom lekarza, że stosujesz Humirę. Twój lekarz może zalecić przerwę w leczeniu Humirą.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli masz lub rozwinąłeś chorobę demielinizacyjną (chorobę, która wpływa na izolację wokół nerwów, taką jak stwardnienie rozsiane), twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie Humirą. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli doświadczasz objawów, takich jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Pewne szczepienia mogą powodować infekcje i nie powinny być podawane, jeśli jesteś leczony Humirą.

• Skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem jakiegokolwiek szczepienia.
• Jeśli jest to możliwe, zaleca się, aby dzieci otrzymywały wszystkie planowane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Humirą.
• Jeśli otrzymałeś Humirę podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji przez około pięć miesięcy po ostatniej dawce Humiry, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby powiedzieć pediatrze i innym pracownikom służby zdrowia o stosowaniu Humiry podczas ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienie. Więcej informacji na temat szczepień patrz w rozdziale „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność serca

• Jeśli masz lekką niewydolność serca i jesteś leczony Humirą, możesz być ściśle monitorowany przez lekarza. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem. Jeśli rozwiną się nowe objawy lub nasilą się twoje objawy (trudności w oddychaniu, obrzęk stóp), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie Humiry.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości określonego rodzaju komórek krwi, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami lub przyczyniają się do zatrzymania krwawień. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli rozwiną się u ciebie objawy, takie jak gorączka, siniaki, łatwe krwawienie lub bladość, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Rak

• W bardzo rzadkich przypadkach opisano przypadki pewnych rodzajów raka u dzieci i dorosłych leczonych Humirą lub innymi lekami blokującymi TNF.

• Osoby z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów i długotrwałym przebiegiem choroby mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka (raka, który wpływa na system limfatyczny) i białaczki (raka, który wpływa na krew i szpik kostny).
• Jeśli jesteś leczony Humirą, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki lub innych rodzajów raka może się zwiększyć. Opisano rzadki i ciężki rodzaj chłoniaka u pacjentów leczonych Humirą. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z Humirą.
• Opisano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem u pacjentów przyjmujących Humirę.
• Powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub jeśli istniejące zmiany ulegną zmianie.

• Opisano przypadki raka u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie w twoim przypadku.

Choroba autoimmunologiczna

• W rzadkich przypadkach leczenie Humirą może spowodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy, takie jak nieustępująca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli jest to możliwe, twoje dziecko powinno być w pełni zaszczepione przed rozpoczęciem stosowania Humiry.

Stosowanie Humiry z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Nie powinieneś przyjmować Humiry z lekami zawierającymi następujące substancje czynne z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji:

• anakinra
• abatacept

Humira może być stosowana w połączeniu z:

• metotrexatem
• określonymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (takimi jak sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i preparaty iniekcyjne zawierające sole złota)
• stereoideami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Powinieneś rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Humirą.
• Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, poproś o radę lekarza dotyczącą stosowania tego leku.
• Humira powinna być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Zgodnie z badaniem w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie Humirą podczas ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia Humirą.
• Humira może być stosowana w czasie karmienia piersią.
• Jeśli przyjmowałeś Humirę podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• Ważne jest, aby powiedzieć pediatrze i innym pracownikom służby zdrowia o stosowaniu Humiry podczas ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienie. Więcej informacji na temat szczepień patrz w rozdziale „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Humiry na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Może wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia po zastosowaniu Humiry.

3. Jak stosować Humirę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W poniższej tabeli podano zalecane dawki Humiry dla każdego z jej zatwierdzonych zastosowań. Lekarz może przepisać inną dawkę Humiry, jeśli potrzebna jest inna dawka.

Postać i droga podania

Humira jest wstrzykiwana pod skórę (drogą podskórną).

W sekcji 7 «Jak wstrzykiwać Humirę» znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Humiry.

Jeśli przyjmie więcej Humiry, niż powinien

Jeśli przypadkowo wstrzyknie Humirę z większą częstotliwością niż zalecana przez lekarza lub farmaceutę, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomni przyjąć Humirę

Jeśli zapomni o podaniu dawki, powinien wstrzyknąć następną dawkę Humiry jak najszybciej, jak sobie przypomni. Następnie poda kolejną dawkę zgodnie z planem, tak jakby nie zapominał o dawce.

Jeśli przerwie leczenie Humirą

Decyzja o przerwaniu stosowania Humiry powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przestanie stosować Humirę.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić co najmniej do 4 miesięcy po ostatniej iniekcji Humira.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności z oddychaniem, połykaniem
• brak tchu podczas aktywności fizycznej lub leżenia oraz obrzęk stóp

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych

• objawy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne, pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie słabości lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• słabość w rękach lub nogach
• guz lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia i bladość

Objawy opisane powyżej mogą być objawami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych Humirą.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie); infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśni

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa)
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis)
• infekcje skórne (w tym zapalenie skóry i opryszczka)
• infekcja ucha
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba i ból zęba)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcja dróg moczowych
• infekcje grzybicze
• infekcja stawów
• guzy łagodne
• rak skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zmiany nastroju (w tym depresja)
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, świąd lub drętwienie
• migrena
• ucisk na nerw (w tym ból w dolnej części pleców i nogi)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oka
• zapalenie powieki i obrzęk oka
• zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy lub że wszystko kręci się)
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• wysokie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• trudności z oddychaniem
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i pieczenie)
• refluks kwasu
• zespół suchego oka (w tym suchość w oczach i ustach)
• swędzenie
• wysypka z swędzeniem
• siniaki
• zapalenie skóry (takie jak egzema)
• łamanie się paznokci rąk i nóg
• wypadanie włosów
• nowo występująca lub nasilająca się łuszczyca
• skurcze mięśni
• krwiomocz
• problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (opuchlizna)
• gorączka
• niski poziom płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków
• problemy ze zdrowiem

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które występują, gdy oporność na chorobę maleje)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowych)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• zapalenie jelita grubego (zapalenie i infekcja jelita grubego)
• nowotwór
• nowotwór, który wpływa na układ limfatyczny
• czerniak
• zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstsza postać to sarkoidoza)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• drżenie (uczucie drżenia)
• uszkodzenie nerwów (zaburzenie układu nerwowego)
• udar mózgu
• utrata słuchu, szumy uszne
• uczucie nieregularnego bicia serca
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub obrzęk kostek
• zawał serca
• workowatość w ścianie głównej tętnicy, zapalenie i zgrubienie w żyłach, zablokowanie naczynia krwionośnego
• choroby płucne, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie)
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej)
• wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnej)
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców
• trudności z połykaniem
• obrzęk twarzy (opuchlizna twarzy)
• zapalenie pęcherzyka żółciowego; kamienie w pęcherzyku żółciowym
• tłuszcz na wątrobie
• nocne poty
• blizny
• nienormalne skurcze mięśni
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerwy w snu
• impotencja
• stan zapalny

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• białaczka (nowotwór, który wpływa na krew i szpik kostny)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia nerwowe (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré, który może powodować słabość mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w rękach i górnej części ciała)
• zatrzymanie akcji serca
• śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacieńcie w płucach)
• przetoka jelitowa (otwór w jelicie)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny system immunologiczny organizmu)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry
• zespół Stevens-Johnsona (wczesne objawy to niepokój, gorączka, ból głowy i wysypka)
• obrzęk twarzy (opuchlizna twarzy) związany z reakcjami alergicznymi
• wysypka wielopostaciowa (wysypka zapalna na skórze)
• zespół podobny do toczenia
• obrzęk skóry (lokalne zapalenie skóry)
• reakcja liszajowa na skórze (czerwono-fioletowa wysypka z swędzeniem)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak hepatosplenicznego komórek T (rzadki nowotwór krwi, który często jest śmiertelny)
• nowotwór komórek Merkel (typ nowotworu skóry)
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego często objawia się jako fioletowe zmiany skórne
• niewydolność wątroby
• pogorszenie się choroby zwanej dermatomiozytą (widoczne jako wysypka skórna z towarzyszącą słabością mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był zmniejszony)

Niektóre działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Humirą mogą nie mieć objawów i mogą być identyfikowane tylko za pomocą badania krwi. Należą do nich:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi
• zwiększone stężenie lipidów we krwi
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom płytek krwi we krwi
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom fosforu we krwi
• wysoki poziom cukru we krwi
• wysokie stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoprzeciwciał we krwi
• niski poziom potasu we krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone stężenie bilirubiny (badanie czynności wątroby)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie poziomy krwinek białych, czerwonych i płytek krwi we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Humira

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj wstępnie napełnionej igły Humira po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie „CAD”.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj wstępnie napełnioną igłę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

Gdy jest to konieczne (np. podczas podróży), możesz przechowywać pojedynczą wstępnie napełnioną igłę Humira w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 14 dni (upewnij się, że zabezpieczysz ją przed światłem). Po wyjęciu igły z lodówki musisz ją użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet jeśli ponownie ją umieścisz w lodówce.

Podczas przechowywania igły poza lodówką musisz zapisać datę, kiedy ją wyjęto z lodówki, oraz datę, po której igłę należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Humira

Substancją czynną jest adalimumab.

Pozostałymi składnikami są mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Humira 40 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie jest dostarczany jako sterylny roztwór 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,4 ml roztworu.

Przedładowana stylus Humira jest jednorazową, dwukolorową stylusią w kolorze szarym i fioletowym, zawierającą szklaną strzykawkę z roztworem adalimumabu. Ma dwie nakładki - jedną w kolorze szarym z wydrukowaną cyfrą 1 i drugą w kolorze fioletowym z wydrukowaną cyfrą 2. Ma okienko na każdej stronie stylusy, przez które można zobaczyć roztwór Humira zawarty w strzykawce.

Przedładowana stylus Humira jest dostępna w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 i 6 przedładowanych stylusów. Opakowanie z 1 przedładowaną stylusią zawiera 2 watowe podkładki nasączone alkoholem (jedną jako zapas). Dla opakowań z 2, 4 i 6 przedładowanymi stylusiami każda przedładowana stylusia zawiera 1 watową podkładkę nasączoną alkoholem. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Humira może być dostępny w fiolce, strzykawce przedładowanej i/lub w przedładowanej stylusie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Mogą Państwo poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

W celu uzyskania kopii tego prospektu w , lub w formie , proszę skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

1. Jak wstrzykiwać Humira

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać Humira podskórnie przy użyciu przedładowanej stylusi. Przeczytaj uważnie wszystkie instrukcje, a następnie postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.

• Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinstruuje cię, jak samodzielnie wstrzykiwać lek.

• Nie próbuj wstrzykiwać leku samodzielnie, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować i podać wstrzyknięcie.

• Po odpowiednim przeszkoleniu ty sam lub inna osoba, taka jak członek rodziny lub przyjaciel, mogą podać wstrzyknięcie.

• Używaj każdej przedładowanej stylusi tylko do jednego wstrzyknięcia.

Przedładowana stylus Humira

Nie używaj przedładowanej stylusi i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli

• płyn jest mętny, ma kolor lub zawiera łuski lub cząstki
• minęła data ważności (CAD)
• płyn był zamrożony lub wystawiony na bezpośrednie światło słoneczne
• przedładowana stylusia została upuszczona lub zgnieciona

Nie zdejmuj wszystkich nakładek, aż do momentu wstrzyknięcia. Przechowuj Humira poza zasięgiem dzieci.