HUMIRA 40 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Humira 40mg roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie

adalimumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Twój lekarz wyda ci kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed rozpoczęciem stosowania i w trakcie leczenia Humirą. Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Humira i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humiry
3. Jak stosować Humirę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Humiry
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Jak wstrzykiwać Humirę

1. Co to jest Humira i w jakim celu się go stosuje

Humira zawiera jako substancję czynną adalimumab

Humira stosuje się w leczeniu

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• młodzieńczego idiopatycznego poliarticularnego zapalenia stawów
• zapalenia stawów związane z zapaleniem kości i szpiku
• zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa
• bezobjawowego zapalenia stawów kręgosłupa
• psoriatycznego zapalenia stawów
• łuszczycy
• hidradenitis suppurativa
• choroby Crohna
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka

Substancja czynna Humiry, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują określony cel.

Celem adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), które bierze udział w systemie immunologicznym (obronnym) i występuje w podwyższonych ilościach w stanach zapalnych opisanych powyżej. Poprzez atakowanie TNFα, Humira zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Humira stosuje się w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, takimi jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

Humira może również być stosowana w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Humira może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą zapalną i może pomóc w poprawie ruchomości stawów.

Twój lekarz zadecyduje, czy Humira powinna być stosowana w połączeniu z metotreksatem czy w monoterapii.

Młodzieńcze idiopatyczne poliarticularne zapalenie stawów

Młodzieńcze idiopatyczne poliarticularne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Humira stosuje się w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego poliarticularnego zapalenia stawów u pacjentów od 2. roku życia. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, takimi jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

Twój lekarz zadecyduje, czy Humira powinna być stosowana w połączeniu z metotreksatem czy w monoterapii.

Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku

Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku jest chorobą zapalną stawów i miejsc przyczepu ścięgien do kości.

Humira stosuje się w leczeniu zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku u pacjentów od 6. roku życia. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, takimi jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa i bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa i bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa są chorobami zapalnymi kręgosłupa.

Humira stosuje się w leczeniu ciężkiego zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa i bezobjawowego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

Psoriatyczne zapalenie stawów

Psoriatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, która często występuje wraz z łuszczycą.

Humira stosuje się w leczeniu psoriatycznego zapalenia stawów u dorosłych. Humira może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą zapalną i może pomóc w poprawie ruchomości stawów. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

Łuszczyca

Łuszczyca jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, łuszczące się, zrogowaciałe i pokryte srebrzystymi łuskami plamy. Łuszczyca może również wpływać na płytki paznokciowe, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne.

Humira stosuje się w leczeniu

• przewlekłej łuszczyca plackowej o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych i
• przewlekłej łuszczyca plackowej o ciężkim nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiedzieli na leczenie miejscowe i fototerapię.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (czasem nazywana odwróconym trądzikiem) jest przewlekłą i często bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (nacieki) i ropnie (czyraki), które mogą wydalać ropę. Zwykle dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, w pachach, wewnętrznej stronie ud, pachwinie i pośladkach. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

Humira stosuje się w leczeniu

• hidradenitis suppurativa o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych i
• hidradenitis suppurativa o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Humira może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych chorobą oraz ból związany z tą chorobą. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Humira stosuje się w leczeniu

• choroby Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych i
• choroby Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Humira stosuje się w leczeniu

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych i
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która dotyka niektórych części oka.

Humira stosuje się w leczeniu

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem tylnego odcinka oka.
• dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem przedniego odcinka oka.

Zapalenie to może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub wystąpienia much przed oczami (czarnych kropki lub cienkich linii poruszających się w polu widzenia). Humira działa poprzez zmniejszanie tego zapalenia.

Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humiry

Nie stosuj Humiry:

• jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz aktywną gruźlicę lub inne ciężkie infekcje (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia objawów infekcji, np. gorączki, ran, zmęczenia, problemów z zębami, należy powiadomić lekarza.

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Humiry.

Reakcje alergiczne

• Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak ucisk w piersiach, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przerwij podawanie Humiry i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą być zagrażające życiu.

Infekcje

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą lub miejscową w jakiejkolwiek części ciała (np. wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Humirą. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia Humirą możesz być bardziej narażony na infekcje. Ryzyko to może być większe, jeśli masz uszkodzone płuca. Infekcje te mogą być ciężkie i obejmują:

• gruźlicę
• infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
• ciężką infekcję krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach te infekcje mogą być zagrażające życiu. Ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów, takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, powiadomić lekarza. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Humiry na jakiś czas.

• Powiadom lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których infekcje grzybicze (takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza) są bardzo powszechne.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś powtarzające się infekcje lub inne schorzenia, które zwiększają ryzyko infekcji.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia Humirą. Ty i twój lekarz powinniście być besonders uwrażliwieni na pojawienie się objawów infekcji podczas leczenia Humirą. Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Gruźlica

• Waży, aby powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto miał gruźlicę. Jeśli masz aktywną gruźlicę, nie powinieneś stosować Humiry.

• Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Humirą, twój lekarz zbada cię pod kątem objawów i symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Humirą. Obejmuje to przeprowadzenie dokładnego badania lekarskiego, w tym wywiadu medycznego i odpowiednich badań diagnostycznych (np. radiogramu klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Wyniki tych badań powinny być zapisane na twojej karcie informacyjnej dla pacjenta.
• Można rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie w celu zapobiegania gruźlicy.
• Jeśli pojawią się objawy gruźlicy (np. kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, brak energii, gorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji w trakcie lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (WZW B), jeśli miałeś aktywną infekcję WZW B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B.
• Twój lekarz powinien wykonać badanie na WZW B. U osób zakażonych WZW B Humira może spowodować, że wirus stanie się aktywny.
• W rzadkich przypadkach, zwłaszcza jeśli stosujesz inne leki, które tłumią system immunologiczny, reaktywacja WZW B może być zagrażająca życiu.

Chirurgia lub zabieg dentystyczny

• Jeśli będziesz przechodził zabieg chirurgiczny lub dentystyczny, powiadom lekarza, że stosujesz Humirę. Twój lekarz może zalecić przerwę w leczeniu Humirą.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli masz lub rozwinąłeś chorobę demielinizacyjną (chorobę, która wpływa na osłonkę izolacyjną wokół nerwów, taką jak stwardnienie rozsiane), twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie Humirą. Powiadom niezwłocznie lekarza, jeśli doświadczasz objawów, takich jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Pewne szczepienia mogą powodować infekcje i nie powinny być podawane, jeśli jesteś leczony Humirą.
• • Skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem jakiegokolwiek szczepienia.
  • Jeśli jest to możliwe, zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie planowe szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Humirą.

• Jeśli otrzymałeś Humirę podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji przez około pięć miesięcy po ostatniej dawce Humiry, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby powiadomić pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Humiry podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy twoje dziecko powinno otrzymać jakiekolwiek szczepienia.

Niewydolność serca

• Jeśli masz lekką niewydolność serca i jesteś leczony Humirą, możesz być ściśle monitorowany przez lekarza. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem. Jeśli rozwiną się nowe objawy lub nasilą się twoje objawy (trudności w oddychaniu, obrzęk stóp), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie Humiry.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości określonego typu komórek krwi, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami lub przyczyniają się do zatrzymania krwawienia. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli rozwiną się u ciebie gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nowotwór

• W bardzo rzadkich przypadkach opisano przypadki pewnych typów nowotworu u dzieci i dorosłych leczonych Humirą lub innymi lekami blokującymi TNF.

• Osoby z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą trwającą długo mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu, który wpływa na system limfatyczny) i białaczki (nowotworu, który wpływa na krew i szpik kostny).
• Jeśli jesteś leczony Humirą, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki lub innych typów nowotworu może wzrosnąć. Opisano rzadki i ciężki typ chłoniaka u pacjentów leczonych Humirą. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
• Powiadom lekarza, jeśli stosujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z Humirą.
• Opisano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem u pacjentów stosujących Humirę.
• Powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany na skórze lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.

• Opisano przypadki raka u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie w twoim przypadku.

Choroba autoimmunologiczna

• Rzadko leczenie Humirą może spowodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy, takie jak nieustępująca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli jest to możliwe, twoje dziecko powinno być zaszczepione przeciwko wszystkim chorobom zakaźnym przed rozpoczęciem stosowania Humiry.

Stosowanie Humiry z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie powinieneś stosować Humiry z lekami zawierającymi następujące substancje czynne ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji:

• anakinra
• abatacept

Humira może być stosowana w połączeniu z:

• metotreksatem
• określonymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (takimi jak sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid i preparaty do wstrzykiwań zawierające sole złota)
• sterylami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Powinnaś rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Humirą.
• Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, poproś o poradę lekarza dotyczącą stosowania tego leku.
• Humira powinna być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Zgodnie z badaniem w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie Humirą w ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia Humirą.
• Humira może być stosowana w trakcie karmienia piersią.
• Jeśli stosowałaś Humirę podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• Ważne jest, aby powiadomić pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Humiry podczas ciąży, zanim twoje dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Humiry na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Może wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia po zastosowaniu Humiry.

3. Jak stosować Humira

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W poniższej tabeli podano zalecane dawki Humira dla każdego z jego zatwierdzonych zastosowań. Lekarz może przepisać inną dawkę Humira, jeśli potrzebna jest inna dawka.

Postać i droga podania

Humira jest wstrzykiwana pod skórę (drogą podskórną).

W sekcji 7 «Jak wstrzykiwać Humira» znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Humira.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Humira

Jeśli przypadkowo wstrzyknie zbyt dużo Humira niż zalecane przez lekarza lub farmaceutę, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomni przyjąć Humira

Jeśli zapomni o podaniu dawki, powinien wstrzyknąć następną dawkę Humira jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomni. Następnie podaje się kolejną dawkę zgodnie z planem, jakby nie zapomniano o dawce.

Jeśli przerwie leczenie Humirą

Decyzja o przerwaniu stosowania Humira powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przerwie stosowanie Humira.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 4 miesięcy po ostatniej iniekcji Humira.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności z oddychaniem, połykaniem
• brak tchu podczas aktywności fizycznej lub leżenia oraz obrzęk stóp

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne, pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie słabości lub zmęczenia

• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• słabość w rękach lub nogach
• guz lub nie gojąca się rana
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia i bladość

Objawy opisane powyżej mogą być objawami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które zostały zaobserwowane podczas stosowania Humira.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie); infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśni

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa)
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis)
• infekcje skórne (w tym zapalenie skóry i opryszczka)
• infekcja ucha
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zębów i ból zębów)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcja dróg moczowych
• infekcje grzybicze
• infekcja stawów
• guzy łagodne
• rak skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zmiany nastroju (w tym depresja)
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, swędzenie lub drętwienie
• migrena
• ucisk na korzenie nerwowe (w tym ból w dolnej części pleców i nogi)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oka
• zapalenie powiek i obrzęk oka
• zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy lub że wszystko kręci się)
• uczucie przyspieszonego pulsu
• wysokie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• trudności z oddychaniem
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i pieczenie)
• refluks kwasu
• zespół suchego oka (w tym suchość w oczach i ustach)
• swędzenie
• wysypka z swędzeniem
• siniaki
• zapalenie skóry (takie jak egzema)
• łamanie się paznokci rąk i nóg
• wypadanie włosów
• nowo występująca lub nasilająca się łuszczyca
• skurcze mięśni
• krwiomocz
• problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (opuchlizna)
• gorączka
• mała liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków
• problemy ze zdrowiem

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które występują, gdy oporność na chorobę maleje)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowych)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• zapalenie jelita grubego (zapalenie i infekcja jelita grubego)
• nowotwór
• nowotwór, który wpływa na układ limfatyczny
• czerniak
• zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstsza postać to sarkoidoza)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• drżenie (uczucie drżenia)
• uszkodzenie nerwów (zaburzenie układu nerwowego)
• udar mózgu
• utrata słuchu, szumy uszne
• uczucie nieregularnego pulsu
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub obrzęk kostek
• zawał serca
• worki w ścianie głównej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyle, zablokowanie naczynia krwionośnego
• choroby płucne, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie)
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej)
• wypływ płynu do jamy opłucnej (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnej)
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców
• trudności z połykaniem
• obrzęk twarzy (opuchlizna twarzy)
• zapalenie pęcherzyka żółciowego; kamienie w pęcherzyku żółciowym
• tłuszcz w wątrobie
• nocne poty
• blizny
• nieprawidłowe skurcze mięśni
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerwy w snu
• impotencja
• stan zapalny

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• białaczka (nowotwór, który wpływa na krew i szpik kostny)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia nerwowe (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré, który może powodować słabość mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w rękach i górnej części ciała)
• zatrzymanie akcji serca
• śródmiąższowe zapalenie płuc (blizny w płucach)
• przebicie jelita (otwór w jelicie)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny system immunologiczny organizmu)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry
• zespół Stevens-Johnsona (wczesne objawy obejmują niepokój, gorączkę, ból głowy i wysypkę)
• obrzęk twarzy (opuchlizna twarzy) związany z reakcjami alergicznymi
• wysypka wielopostaciowa (wysypka zapalna na skórze)
• zespół podobny do toczenia
• obrzęk skóry (lokalne zapalenie skóry)
• reakcja liszajowa na skórze (czerwono-fioletowa wysypka z swędzeniem)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• limfoma hepatoesplenicznego komórek T (rzadki nowotwór krwi, który często jest śmiertelny)
• rak komórek Merkla (typ nowotworu skóry)
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego często objawia się jako fioletowe zmiany skórne
• niewydolność wątroby
• pogorszenie się choroby zwanej dermatomiozytem (widoczne jako wysypka skórna z towarzyszącą słabością mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był zmniejszony)

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Humira mogą nie mieć objawów i mogą być identyfikowane tylko za pomocą badania krwi. Obejmują one:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek
• zwiększony poziom lipidów we krwi
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom białych krwinek
• niski poziom płytek krwi
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom fosforu we krwi
• wysoki poziom cukru we krwi
• wysoki poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność auto-przeciwciał we krwi
• niski poziom potasu we krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone wartości bilirubiny (badanie czynności wątroby)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Humira

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj wstrzykiwacza przedładowanego Humira po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj wstrzykiwacz przedładowany w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

Gdy jest to konieczne (na przykład podczas podróży), możesz przechowywać pojedynczy wstrzykiwacz przedładowany Humira w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 14 dni (upewnij się, że chronisz go przed światłem). Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki musisz go użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet jeśli ponownie umieścisz go w lodówce.

Podczas przechowywania wstrzykiwacza w temperaturze pokojowej musisz zapisać datę, kiedy wstrzykiwacz został wyjęty z lodówki, oraz datę, po której wstrzykiwacz musi być wyrzucony.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś lekarza lub farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Humira

Substancją czynną jest adalimumab.

Pozostałymi składnikami są mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym piśmie jest dostarczany jako sterylny roztwór 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,4 ml roztworu.

Precyklinowane piszcze Humira jest jednorazowym, dwukolorowym (szary/fioletowy) pismem zawierającym szklaną strzykawkę z roztworem adalimumabu. Ma dwie nakrywki - jedną szarą z wydrukowanym numerem 1 i jedną fioletową z wydrukowanym numerem 2. Ma okienko na każdej stronie piszcza, przez które można zobaczyć roztwór Humira zawarty w strzykawce.

Precyklinowane piszcze Humira jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 i 6 pism. Opakowanie z 1 pismem zawiera 2 watowe podkładki nasączone alkoholem (jeden jako zapas). Dla opakowań z 2, 4 i 6 pismami, każde piszcze jest dostarczane z 1 watową podkładką nasączoną alkoholem. Niektóre rozmiary opakowań mogą być dostępne tylko na rynku.

Humira może być dostępny w fiolce, strzykawce precyklinowanej i/lub pismie precyklinowanym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

W celu uzyskania kopii tego prospektu w , lub w formie , proszę skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

1. Jak wstrzykiwać Humira

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać Humira podskórnie przy użyciu precyklinowanego piszcza. Przeczytaj uważnie wszystkie instrukcje, a następnie postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.

• Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinstruuje cię, jak samodzielnie wstrzykiwać lek.

• Nie próbuj wstrzykiwać sobie leku samodzielnie, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować i podać wstrzyknięcie.

• Po odpowiednim przeszkoleniu, ty sam lub inna osoba, taka jak członek rodziny lub przyjaciel, mogą podać wstrzyknięcie.

• Używaj każdego precyklinowanego piszcza tylko do jednego wstrzyknięcia.

Precyklinowane piszcze Humira

Nakrywka szara1Nakrywka białaFlecha białaNakrywka fioletowa2

IgłaWizjer do inspekcjiPrzycisk aktywacyjny koloru fioletowego

Nie używaj precyklinowanego piszcza i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

• płyn jest mętny, ma kolor lub zawiera łuski lub cząsteczki
• upłynął termin ważności (CAD)
• płyn był zamrożony lub narażony na bezpośrednie światło słoneczne
• precyklinowane piszcze zostało upuszczone lub zgniecione

Nie zdejmuj wszystkich nakrywek, aż do momentu wstrzyknięcia. Przechowuj Humira poza zasięgiem dzieci.