HULIO 40 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

adalimumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Twój lekarz wyda Ci Kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Hulio. Zawsze nos ze sobą Kartę informacyjną dla pacjenta i przez 4 miesiące po wstrzyknięciu Hulio.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Hulio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hulio
3. Jak stosować Hulio
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hulio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Hulio i w jakim celu się go stosuje

Hulio zawiera jako substancję czynną adalimumab, lek, który działa na układ immunologiczny (obronny) organizmu.

Hulio jest wskazany w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:

• reumatoidalne zapalenie stawów;
• młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów;
• zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i stawów;
• zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa;
• bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa bez radiograficznych objawów zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa;
• łuszczycowe zapalenie stawów;
• łuszczyca;
• • ropne zapalenie skóry;
  • choroba Leśniowskiego-Crohna;
  • wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
  • niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci.

Substancja czynna Hulio, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują określony cel w organizmie.

Celem adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), które występuje w podwyższonych poziomach w chorobach zapalnych opisanych powyżej. Poprzez atakowanie TNFα, Hulio zmniejsza proces zapalenia w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Hulio jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli masz czynne umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów, możesz otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli te leki nie odpowiedzą wystarczająco dobrze, otrzymasz Hulio w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Hulio może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotrexatem.

Hulio może zmniejszyć uszkodzenie chrząstki i kości stawów spowodowane chorobą i poprawić sprawność fizyczną.

Zwykle Hulio jest stosowany wraz z metotrexatem. Jeśli twój lekarz stwierdzi, że metotrexat nie jest odpowiedni, Hulio może być podawany samodzielnie.

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i stawów

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i stawów są chorobami zapalnymi stawów, które zwykle pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.

Hulio jest stosowany w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Możesz otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli te leki nie odpowiedzą wystarczająco dobrze, otrzymasz Hulio w celu leczenia młodzieńczego idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i stawów.

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa i bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa bez radiograficznych objawów zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa i bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa bez radiograficznych objawów zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa są chorobami zapalnymi, które wpływają na kręgosłup.

Hulio jest stosowany w leczeniu zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa i bezobjawowego zapalenia stawów kręgosłupa bez radiograficznych objawów zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Jeśli masz zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa lub bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa bez radiograficznych objawów zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa, będziesz najpierw leczony innymi lekami. Jeśli te leki nie odpowiedzą wystarczająco dobrze, otrzymasz Hulio w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów związaną z łuszczycą.

Hulio jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Hulio może zmniejszyć uszkodzenie chrząstki i kości stawów spowodowane chorobą i poprawić sprawność fizyczną.

Łuszczyca w płaszczyznach u dorosłych i dzieci

Łuszczyca w płaszczyznach jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, łuszczące się, zrogowaciałe i pokryte srebrzystymi łuskami obszary. Łuszczyca w płaszczyznach może również wpływać na paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca jest spowodowana defektem w układzie immunologicznym organizmu, który prowadzi do zwiększenia produkcji komórek skóry.

Hulio jest stosowany w leczeniu łuszczyca w płaszczyznach o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych. Hulio jest również stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczyca w płaszczyznach u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiedzieli dobrze na leczenie miejscowe i światłem UV.

Ropne zapalenie skóry u dorosłych i młodzieży

Ropne zapalenie skóry (czasem nazywane odwróconym trądem) jest przewlekłą, zapalną i bolesną chorobą skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzki (nacieki) i ropnie (czyraki), które mogą wydalać ropę. Zwykle dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersią, w pachach, wewnętrzna strona ud, pachwina i pośladki. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

Hulio jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia skóry u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia. Hulio może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, które masz, oraz ból związany z tą chorobą. Możesz otrzymać wcześniej inne leki. Jeśli te leki nie odpowiedzą wystarczająco dobrze, otrzymasz Hulio.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Hulio jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna, będziesz najpierw leczony innymi lekami. Jeśli nie odpowiedzą wystarczająco dobrze, otrzymasz Hulio w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i dzieci

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita.

Hulio jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych. Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli te leki nie odpowiedzą wystarczająco dobrze, otrzymasz Hulio w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która wpływa na określone części oka. Zapalenie to prowadzi do pogorszenia wzroku i/lub pojawienia się much przed oczami (czarnych kropel lub cienkich linii poruszających się w polu widzenia). Hulio działa poprzez zmniejszenie tego zapalenia.

Hulio jest stosowany w leczeniu:

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem tyłu oka;
• dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat w celu leczenia przewlekłego niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka z zapaleniem przedniej części oka.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hulio

Nie używaj Hulio

• Jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką infekcję, w tym gruźlicę (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia objawów jakiejkolwiek infekcji, na przykład: gorączki, ran, zmęczenia, problemów z zębami, należy powiadomić lekarza.
• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hulio.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne z objawami takimi jak: ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przerwij wstrzykiwanie Hulio i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą lub miejscową (na przykład: wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hulio. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hulio możesz łatwiej nabawić się infekcji. Ryzyko to może być większe, jeśli masz choroby płuc. Infekcje te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie oraz sepsę (posocznice) występującą rzadko. W rzadkich przypadkach infekcje te mogą zagrażać życiu. Dlatego ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hulio.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz zbada Cię pod kątem objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Hulio. Będzie to obejmowało przeprowadzenie dokładnego badania lekarskiego, w tym wywiadu medycznego oraz badań diagnostycznych (na przykład zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Wyniki tych badań powinny być zapisane na Twojej Karcie Informacyjnej dla Pacjenta. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś gruźlicę lub byłeś narażony na kontakt z chorym na gruźlicę. Można rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie przeciwgruźlicze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy gruźlicy (przewlekły kaszel, utrata masy ciała, ogólne złe samopoczucie, podgorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji podczas lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Infekcja nawracająca / złapana podczas podróży

• Powiadom lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których występują często infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza.
• Powiadom lekarza, jeśli masz historię nawracających infekcji lub innych chorób lub czynników, które zwiększają ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby B

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby B (WZW B), jeśli miałeś aktywne infekcje z aktywnym WZW B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na ryzyko zakażenia WZW B. Lekarz wykona badanie na WZW B. Hulio może spowodować reaktywację infekcji WZW B u osób z tym wirusem. W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią układ odpornościowy, reaktywacja infekcji WZW B może zagrażać życiu.

Osoby powyżej 65 roku życia

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia Hulio. Ty i twój lekarz powinniście zwrócić szczególną uwagę na pojawienie się objawów infekcji podczas leczenia Hulio. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Ciężkie operacje lub zabiegi dentystyczne

• Jeśli masz zaplanowaną operację lub zabieg dentystyczny, powiadom lekarza, że używasz Hulio. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hulio.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli masz lub rozwinąłeś chorobę demielinizacyjną (chorobę, która wpływa na izolację otaczającą nerwy), taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie Hulio. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli doświadczasz objawów takich jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepionki

• Pewne szczepionki zawierają żywe, ale osłabione bakterie lub wirusy, które powodują choroby, i nie powinny być podawane podczas leczenia Hulio, jeśli powodują infekcję. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiegokolwiek rodzaju szczepionki. Zaleca się, aby dzieci otrzymywały wszystkie planowane szczepionki dla ich wieku przed rozpoczęciem leczenia Hulio. Jeśli otrzymałeś Hulio podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji przez około 5 miesięcy po ostatniej dawce, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi twojego dziecka i innym pracownikom służby zdrowia o twoim użyciu Hulio podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy twoje dziecko powinno otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem. Jeśli masz lekką niewydolność serca i jesteś leczony Hulio, twój lekarz powinien stale monitorować twoją niewydolność serca. W przypadku pojawienia się nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia się istniejących (na przykład: trudności w oddychaniu lub obrzęku stóp), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub blada skóra

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytworzenia wystarczającej ilości komórek krwi, które walczą z infekcjami (białych krwinek) lub które pomagają zatrzymać krwawienie (płytek krwi). Jeśli masz przewlekłą gorączkę, siniaki lub krwawisz bardzo łatwo lub jesteś bardzo blady, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Rak

• W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły pewne rodzaje raka u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami blokującymi TNFα. Osoby z ciężką reumatoidalną chorobą stawów, która trwała długo, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (raka, który wpływa na krew i szpik kostny). Jeśli jesteś leczony Hulio, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych rodzajów raka może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach wystąpił pewien rodzaj ciężkiego chłoniaka u pacjentów leczonych Hulio. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub merkaptopurynę. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub merkaptopurynę z Hulio.
• • Ponadto, odnotowano przypadki raka skóry (typu nie-melanoma) u pacjentów używających adalimumab. Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się nowe uszkodzenia skóry lub zmiany istniejących podczas lub po leczeniu.
  • Odnotowano również raki, inne niż chłoniak, u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNFα. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNFα jest odpowiednie w twoim przypadku.

Dzieci i młodzież

• Nie podawaj Hulio dzieciom poniżej 2 lat z wielostawową chorobą Stilla i przewlekłym zapaleniem błony naczyniowej oka.
• Nie podawaj Hulio dzieciom poniżej 6 lat z zapaleniem stawów związanych z zapaleniem kości i szpiku oraz chorobą Crohna.
• Nie podawaj Hulio dzieciom poniżej 4 lat z łuszczycą plackowatą.
• Nie podawaj Hulio dzieciom poniżej 12 lat z przewlekłym zapaleniem skóry.
• Nie używaj strzykawki przedładowanej 40 mg, jeśli zalecana dawka jest inna niż 40 mg.

Pozostałe leki i Hulio

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli używasz, używałeś niedawno lub możesz potrzebować używać innego leku.

Hulio można stosować wraz z metotrexatem lub niektórymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę (sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidą i preparatami wstrzykiwanymi na bazie złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie używaj Hulio wraz z lekami, których substancjami czynnymi są anakinra lub abatacept. Uwzględniając możliwe zwiększenie ryzyka infekcji, w tym ciężkich, oraz inne potencjalne interakcje farmakologiczne, nie zaleca się łączenia Hulio z anakirą lub abataceptem. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Twoja córka powinna rozważyć używanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży i kontynuować ich używanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hulio.
• Jeśli twoja córka jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie używania tego leku.
• Hulio powinien być używany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.

• Zgodnie z badaniem w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie Hulio w ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia Hulio.
• Hulio można stosować w czasie karmienia piersią.
• Jeśli twoja córka używała Hulio podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji przez około 5 miesięcy po ostatniej dawce, którą otrzymała podczas ciąży.
• Ważne jest, aby powiedzieć pediatrze lub innym pracownikom służby zdrowia, że twoja córka używała Hulio podczas ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepionek, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jazda i używanie maszyn

Wpływ Hulio na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub używania maszyn jest niewielki. Może wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia po użyciu Hulio.

Hulio zawiera sód i sorbitol

Każda strzykawka przedładowana Hulio zawiera 38,2 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz powiedział ci (lub twojemu dziecku), że masz (lub twoje dziecko ma) nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozowano u ciebie (lub twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem leku (lub podaniem go dziecku).

Ponadto, ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę przedładowaną, co oznacza, że jest „prawie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Hulio

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może przepisać inną dawkę Hulio, jeśli Twoje dziecko potrzebuje innej dawki.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub spondyloartropatią osiową bez radiograficznego potwierdzenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Typowa dawka dla dorosłych z tymi chorobami wynosi 40 mg adalimumabu podawanego co dwa tygodnie jako pojedyncza dawka.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów leczenie metotrexatem jest kontynuowane podczas stosowania Hulio. Jeśli lekarz stwierdzi, że metotrexat nie jest odpowiedni, Hulio można podawać samodzielnie.

Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów i nie otrzymujesz metotrexatu podczas leczenia Hulio, lekarz może zdecydować o podaniu 40 mg adalimumabu co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież z wielostawowym idiopatycznym zapaleniem stawów

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat z masą ciała od 10 kg do mniej niż 30 kg:

Zalecana dawka Hulio wynosi 20 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat z masą ciała 30 kg lub więcej:

Zalecana dawka Hulio wynosi 40 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież z zapaleniem stawów związanych z zapaleniem kości i stawów

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z masą ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg:

Zalecana dawka Hulio wynosi 20 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z masą ciała 30 kg lub więcej:

Zalecana dawka Hulio wynosi 40 mg co dwa tygodnie.

Dorośli z łuszczycą

Typowa dawka dla dorosłych z łuszczycą wynosi 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień), a następnie 40 mg co dwa tygodnie, rozpoczynając tydzień po dawce początkowej. Należy kontynuować wstrzykiwanie Hulio przez taki czas, jaki wskazał lekarz. Jeśli ta dawka nie daje pożądanego efektu, lekarz może zwiększyć częstotliwość dawek do 40 mg co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci lub młodzież z płytkową łuszczycą

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat z masą ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg:

Zalecana dawka Hulio wynosi dawkę początkową 20 mg, a następnie 20 mg tydzień później. Następnie zwykła dawka wynosi 20 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat z masą ciała 30 kg lub więcej:

Zalecana dawka Hulio wynosi dawkę początkową 40 mg, a następnie 40 mg tydzień później. Następnie zwykła dawka wynosi 40 mg co dwa tygodnie.

Dorośli z liszajem grudkowym

Typowa dawka dla liszaja grudkowego wynosi dawkę początkową 160 mg (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dzień przez dwa kolejne dni), a następnie dawkę 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później. Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować dawkę 40 mg co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zaleca się stosowanie codziennie płynu antyseptycznego na dotkniętych obszarach.

Nastolatkowie z liszajem grudkowym w wieku od 12 do 17 lat, z masą ciała co najmniej 30 kg

Zalecana dawka Hulio wynosi dawkę początkową 80 mg (dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień), a następnie 40 mg co dwa tygodnie, rozpoczynając tydzień po dawce początkowej. Jeśli ta dawka nie daje pożądanego efektu, pediatra może zwiększyć ją do 40 mg co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie.

Zaleca się, aby Twoje dziecko stosowało codziennie płyn antyseptyczny na dotkniętych obszarach.

Dorośli z chorobą Crohna

Typowa dawka dla choroby Crohna wynosi 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) początkowo, a następnie 40 mg co dwa tygodnie, rozpoczynając dwa tygodnie po dawce początkowej. Jeśli wymagany jest szybszy efekt, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dzień przez dwa kolejne dni), a następnie dawkę 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później, a następnie 40 mg co dwa tygodnie. Jeśli ta dawka nie daje pożądanego efektu, lekarz może zwiększyć częstotliwość dawek do 40 mg co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci lub młodzież z chorobą Crohna

Dzieci lub młodzież w wieku od 6 do 17 lat z masą ciała poniżej 40 kg:

Typowa dawka wynosi 40 mg początkowo, a następnie 20 mg dwa tygodnie później. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień), a następnie 40 mg dwa tygodnie później.

Następnie zwykła dawka wynosi 20 mg co dwa tygodnie. Jeśli ta dawka nie daje pożądanego efektu, lekarz może zwiększyć częstotliwość dawek do 20 mg co tydzień.

Dzieci lub młodzież w wieku od 6 do 17 lat z masą ciała 40 kg lub więcej:

Typowa dawka wynosi 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) początkowo, a następnie 40 mg dwa tygodnie później. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dzień przez dwa kolejne dni), a następnie dawkę 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później.

Następnie zwykła dawka wynosi 40 mg co dwa tygodnie. Jeśli ta dawka nie daje pożądanego efektu, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie.

Pacjenci, którzy wymagają dawki mniejszej niż 40 mg, powinni stosować postać leku w fiolce 40 mg Hulio.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Typowa dawka dla dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wynosi 160 mg początkowo (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dzień przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później, a następnie 40 mg co dwa tygodnie. Jeśli ta dawka nie daje pożądanego efektu, lekarz może zwiększyć częstotliwość dawek do 40 mg co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Dzieci i młodzież w wieku od 6lat z masą ciała poniżej 40kg

Zalecana dawka Hulio wynosi 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) początkowo, a następnie dawkę 40 mg (jako jedną iniekcję 40 mg) dwa tygodnie później. Następnie zwykła dawka wynosi 40 mg co dwa tygodnie.

Pacjenci, którzy ukończą 18 lat podczas leczenia dawką 40 mg co dwa tygodnie, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku od 6lat z masą ciała 40kg lub więcej

Zalecana dawka Hulio wynosi 160 mg (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dzień przez dwa kolejne dni) początkowo, a następnie dawkę 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później. Następnie zwykła dawka wynosi 80 mg co dwa tygodnie.

Pacjenci, którzy ukończą 18 lat podczas leczenia dawką 80 mg co dwa tygodnie, powinni kontynuować przepisaną dawkę

Dorośli z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Typowa dawka dla dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka wynosi dawkę początkową 80 mg (jako dwie iniekcje w jeden dzień), a następnie 40 mg co dwa tygodnie, rozpoczynając tydzień po dawce początkowej. Należy kontynuować wstrzykiwanie Hulio przez taki czas, jaki wskazał lekarz.

W przypadku niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka można kontynuować leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami wpływającymi na układ immunologiczny. Hulio można również stosować samodzielnie.

Dzieci i młodzież z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17lat z masą ciała poniżej 30kg:

Zalecana dawka Hulio wynosi 20 mg co dwa tygodnie wraz z metotrexatem.

Pediatra może przepisać dawkę początkową 40 mg, która może być podana tydzień przed rozpoczęciem zalecanej dawki.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17lat z masą ciała 30kg lub więcej:

Zalecana dawka Hulio wynosi 40 mg co dwa tygodnie wraz z metotrexatem.

Pediatra może przepisać dawkę początkową 80 mg, która może być podana tydzień przed rozpoczęciem zalecanej dawki.

Dla pacjentów, którzy wymagają dawki mniejszej niż 40 mg, należy stosować Hulio 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej lub Hulio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce (dostępne w aptece).

Postać i sposób podania

Hulio jest wstrzykiwany pod skórę (stosowanie podskórne).

W instrukcji użytkowania znajdują się szczegółowe instrukcje, jak wstrzykiwać Hulio.

Jeśli użyjesz więcej Hulio, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo wstrzyknąłeś Hulio z częstotliwością większą niż normalna, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj go, że otrzymałeś większą dawkę niż potrzebna. Zawsze noś ze sobą pudełko leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz użyć Hulio

Jeśli zapomnisz sobie wstrzyknąć dawkę, powinieneś wstrzyknąć następną dawkę Hulio jak najszybciej, jak sobie przypomnisz. Następnie będziesz stosował następną dawkę zwykłym trybem, jakbyś nie zapomniał dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Hulio

Decyzja o przerwaniu stosowania Hulio powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać pilnej opieki medycznej.

Działania niepożądane mogą wystąpić do 4 miesięcy lub więcej po ostatniej iniekcji Hulio.

Wymagaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące objawy

reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• opuchlizna twarzy, rąk lub stóp;
• trudności z oddychaniem lub połykaniem;
• blada skóra, zawroty głowy, przewlekła gorączka, siniaki lub krwawienie z dużą łatwością.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne; pieczenie przy oddawaniu moczu, osłabienie, zmęczenie lub kaszel;
• objawy problemów neurologicznych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie ramion lub nóg;
• objawy raka skóry, takie jak guz lub nie gojąca się rana;
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia i bladość.

Obserwowano następujące działania niepożądane adalimumabu:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, opuchlizna, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie płuc);
• nieprawidłowe wyniki krwi;
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• ból w kościach i mięśniach.

Częste(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• każda infekcja (w tym gruźlica, toksyczność krwi, grypa, zapalenie skóry, opryszczka, infekcje uszu, infekcje dentystyczne, opryszczka wargowa, infekcje układu rozrodczego, infekcje dróg moczowych, infekcje grzybicze, infekcje stawów);
• nowotwory łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne umiarkowane (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• trudności ze snem;
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
• migrena;
• ból pleców lub szyi;
• zaburzenia widzenia;
• zapalenie lub opuchlizna oczu/powiek;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój kręci się);
• kaszlanie;
• uczucie przyspieszonego pulsu;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie;
• zakrzepy krwi;
• astma;
• krwawienie z żołądka;
• nudności, wzdęcia i pieczenie;
• kwaśny refluk;
• suchość w oczach i ustach;
• swędzenie, zapalenie skóry (w tym egzema);
• zwiększone pocenie się;
• wypadanie włosów;
• nowo występująca lub nasilona łuszczyca (czerwona i łuszcząca się skóra);
• skurcze mięśni;
• krwawienie z moczem;
• problemy z nerkami;
• wolne gojenie się ran.

Rzadkie(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• rak krwi limfatycznej (rzadki rak krwi);
• zmiany immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstszą postacią jest sarkoidoza);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenie;
• uszkodzenie nerwu;
• udar mózgu;
• podwójne widzenie;
• utrata słuchu, szumy uszne;
• nieregularne bicie serca;

• choroby płucne, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie);
• zakrzepica tętnicy płucnej;
• nadmierna ilość płynu wokół płuca;
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• tłuszczowa choroba wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowe skurcze mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• nocne oddawanie moczu;
• impotencja.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

• białaczka (rak krwi i szpiku kostnego);
• stwardnienie rozsiane;
• zmiany neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré, który może powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w rękach i górnej części ciała);
• zawał serca;
• śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacieństwo w płucach);
• perforacja/rozdarciu jelita;
• zapalenie wątroby;
• zapalenie naczyń krwionośnych w skórze;
• zespół Stevens-Johnsona;
• zapalna wysypka skórna;
• zespół podobny do tocznia;
• reakcja limfenoidowa skóry (czerwono-fioletowa wysypka ze swędzeniem).

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• limfoma hepatoesplenicznego komórek T (rzadki rak krwi);
• nowotwór komórek Merkel (typ raka skóry);
• niewydolność wątroby;
• nasilenie się wysypki skórnej z osłabieniem mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hulio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, blistrze lub opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedzieloną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

W przypadku konieczności (np. podczas podróży) możesz przechowywać pojedynczą strzykawkę przedzieloną Hulio w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 8 tygodni (upewnij się, że jest zabezpieczona przed światłem). Po wyjęciu strzykawki z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej należy ją użyćw ciągu następnych 8 tygodni lub wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę, kiedy strzykawkę wyjęto z lodówki, oraz datę, po której strzykawkę należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hulio

• Substancją czynną jest adalimumab.
• Pozostałe składniki to: glutaminian monosodowy, sorbitol, metionina, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w strzykawce przedładowanej jest dostarczany jako sterylny roztwór 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml żółtej, brunatnej, przejrzystej lub lekko mętnej, bezbarwnej do bladego roztworu.

Strzykawka przedładowana Hulio składa się ze strzykawki z plastiku z korkiem i igłą z nasadką. Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 strzykawek przedładowanych i 2, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.

Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 strzykawek przedładowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Hulio jest również dostępny w fiolce do użytku pediatrycznego lub w przedładowanej stylusie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irlandia

D13 R20R

Producent

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania

Przeczytaj instrukcje uważnie i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Twój lekarz, członek personelu pielęgniarskiego lub inny specjalista pokaże Ci, jak stosować zastrzyk ze strzykawki przedładowanej Hulio. Skontaktuj się z lekarzem lub personelem pielęgniarskim, jeśli coś nie jest dla Ciebie jasne.

Nie próbuj samodzielnie wykonać zastrzyku, zanim nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak go przygotować i podać. Po odpowiednim okresie szkolenia możesz samodzielnie wykonać zastrzyk lub ktoś inny, np. członek rodziny lub opiekun, może Ci go podać.

Każda strzykawka przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użytku i zawiera dawkę 40 mg adalimumabu.

Nie łącz rozwiązania Hulio z żadnym innym lekiem.

Może być przydatne, aby robić notatki w kalendarzu lub dzienniku, aby zapamiętać, które dni tygodnia należy wykonać zastrzyk Hulio.

Przed rozpoczęciem

Znajdź spokojne miejsce z dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnią roboczą i zgromadź wszystkie niezbędne materiały, które będą Ci potrzebne do wykonania zastrzyku.

Materiały, które będą Ci potrzebne:

• 1 strzykawka przedładowana
• 1 gazik nasączony alkoholem
• 1 pojemnik do usuwania ostrzy (nie jest dołączony do pudełka Hulio)
• 1 gazik lub wata (nie jest dołączony do pudełka Hulio)

Jeśli nie masz wszystkich niezbędnych materiałów, poproś o nie personel pielęgniarski lub farmaceutę.

Przygotowanie strzykawki przedładowanej

Strzykawki przedładowane należy przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

• Wyjmij strzykawkę przedładowaną z lodówki co najmniej 30 minut przed użyciem, aby umożliwić osiągnięcie temperatury pokojowej.

• NIE używaj żadnego źródła ciepła, takiego jak mikrofalówka lub ciepła woda, aby rozgrzać strzykawkę.
• NIE umieszczaj strzykawki z powrotem w lodówce, gdy tylko osiągnie temperaturę pokojową.
• • Sprawdź datę ważności wydrukowaną na strzykawce.

• NIE używaj strzykawki po upływie terminu ważności.
• Spójrz na strzykawkę, aby upewnić się, że lek znajduje się w wskaźniku napełnienia lub w jego pobliżu (możliwe, że będziesz musiał delikatnie potrząsnąć, aby zobaczyć ciecz), i że ciecz jest przejrzysta, bezbarwna i nie zawiera cząstek w zawiesinie.
• NIE używaj strzykawki, jeśli lek nie znajduje się w pobliżu wskaźnika napełnienia.
• NIE używaj strzykawki, jeśli ciecz jest mętna, biaława lub zawiera cząstki w zawiesinie.

Kroki do wstrzyknięcia

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami, każdego razu, gdy wstrzykujesz Hulio ze strzykawki przedładowanej: