HULIO 40 MG/0,8 ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Hulio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

adalimumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczyłeś/aś. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku przez Twoje dziecko, ponieważ zawiera ważne informacje dla niego/niej.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Twój lekarz wyda Ci Kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Twojego dziecka Hulio. Zawsze nos ze sobą Kartę informacyjną dla pacjenta i przez 4 miesiące po otrzymaniu przez Twoje dziecko ostatniej dawki Hulio.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Hulio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hulio przez Twoje dziecko
3. Jak stosować Hulio
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hulio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Czym jest Hulio i w jakim celu się go stosuje

Hulio zawiera substancję czynną adalimumab, lek, który działa na układ immunologiczny organizmu.

Hulio jest wskazany w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:

• młodzieńcze idiopatyczne zapalenie wielostawowe u dzieci w wieku od 2 do 17 lat;
• zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku u dzieci w wieku od 6 do 17 lat;
• pediatryczna choroba Crohna u dzieci w wieku od 6 do 17 lat;
• łuszczyca plackowata u dzieci w wieku od 4 do 17 lat;
• zapalenie gruczołów potowych u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat;
• przewlekłe niezakaźne zapalenie przedniego odcinka oka u dzieci w wieku od 2 do 17 lat.

Substancja czynna Hulio, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują określony cel w organizmie.

Celem adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), które występuje w podwyższonych stężeniach w chorobach zapalnych opisanych powyżej. Poprzez atakowanie TNFα, Hulio zmniejsza proces zapalny w tych chorobach. 135

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie wielostawowe i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie wielostawowe i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku są chorobami zapalnymi stawów, które zwykle pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.

Hulio jest stosowany w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Twoje dziecko mogło wcześniej otrzymać inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli te leki nie odpowiedziały wystarczająco dobrze, Twoje dziecko otrzyma Hulio w celu leczenia młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowego lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku.

Choroba Crohna u dzieci

Choroba Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Hulio jest stosowany w leczeniu choroby Crohna u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Twoje dziecko otrzymało wcześniej inne leki. Jeśli te leki nie odpowiedziały wystarczająco dobrze, Twoje dziecko otrzyma Hulio w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby Crohna.

Łuszczyca plackowata u dzieci

Łuszczyca plackowata jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, łuszczące się, zrogowaciałe i pokryte srebrzystymi łuskami obszary. Łuszczyca plackowata może również wpływać na paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca jest spowodowana defektem w układzie immunologicznym organizmu, który prowadzi do zwiększonej produkcji komórek skóry.

Hulio jest stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco dobrze na leczenie miejscowe i leczenie światłem UV.

Zapalenie gruczołów potowych u nastolatków

Zapalenie gruczołów potowych (czasem nazywane odwróconym trądzikiem) jest przewlekłą, zapalną i bolesną chorobą skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzki (naczynia) i ropnie (czyraki), które mogą wydalać ropę. Zwykle dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersią, w pachach, wewnętrznej części ud, pachwinie i pośladkach. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

Hulio jest stosowany w leczeniu zapalenia gruczołów potowych u nastolatków w wieku od 12 lat. Hulio może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, oraz ból związany z tą chorobą. Pacjenci mogli wcześniej otrzymać inne leki. Jeśli te leki nie odpowiedziały wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają Hulio.

Przewlekłe niezakaźne zapalenie przedniego odcinka oka

Przewlekłe niezakaźne zapalenie oka jest chorobą zapalną, która dotyka pewnych części oka. Zapalenie to prowadzi do pogorszenia wzroku i/lub pojawienia się much przed oczami (czarnych kropel lub cienkich linii poruszających się w polu widzenia). Hulio działa poprzez zmniejszanie tego zapalenia.

Hulio jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat w leczeniu przewlekłego niezakaźnego zapalenia oka z zapaleniem przedniego odcinka oka. 136

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hulio przez Twoje dziecko

Nie stosuj Hulio

• Jeśli Twoje dziecko jest uczulone na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Twoje dziecko ma ciężką infekcję, w tym gruźlicę (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia objawów infekcji, np. gorączki, ran, zmęczenia, problemów z zębami, należy powiadomić lekarza.

Jeśli Twoje dziecko ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli Twoje dziecko miało lub ma poważne problemy z sercem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hulio.

Reakcje alergiczne

Jeśli zauważysz u swojego dziecka reakcję alergiczną z objawami takimi jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przerwij wstrzykiwanie Hulio i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• Jeśli Twoje dziecko ma infekcję, w tym przewlekłą lub miejscową (np. wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka przed rozpoczęciem leczenia Hulio. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem Twojego dziecka.
• Podczas leczenia Hulio Twoje dziecko może być bardziej narażone na infekcje. To ryzyko może być większe, jeśli Twoje dziecko ma uszkodzone płuca. Te infekcje mogą być poważne i obejmować gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie oraz sepsę (posocznice) występujące rzadko. W rzadkich przypadkach te infekcje mogą zagrażać życiu. Dlatego ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, powiadomić lekarza. Lekarz Twojego dziecka może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hulio.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz Twojego dziecka zbada je pod kątem objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Hulio. Obejmuje to przeprowadzenie dokładnego badania lekarskiego, w tym wywiadu medycznego i badań diagnostycznych (np. radiogramu klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Wyniki tych badań powinny być odnotowane na Karcie informacyjnej dla pacjenta Twojego dziecka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli Twoje dziecko miało gruźlicę lub było narażone na kontakt z chorym na gruźlicę. Może rozwinąć się gruźlica podczas leczenia, nawet jeśli Twoje dziecko otrzymało profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Jeśli pojawią się objawy gruźlicy (np. przewlekły kaszel, utrata masy ciała, ogólne złe samopoczucie, podgorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji w trakcie lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem Twojego dziecka.

Infekcja nawracająca lub odniesiona podczas podróży

• Powiadom lekarza Twojego dziecka, jeśli mieszka lub podróżuje do regionów, w których często występują infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza.

• Powiadom lekarza Twojego dziecka, jeśli Twoje dziecko ma nawracające infekcje lub inne choroby lub czynniki, które zwiększają ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby B

• Powiadom swojego lekarza, jeśli Twoje dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby B (WZW B), jeśli miał/a aktywną infekcję WZW B lub jeśli uważa, że może być narażone na ryzyko zakażenia WZW B. Lekarz Twojego dziecka przeprowadzi badanie na WZW B. Hulio może spowodować reaktywację infekcji WZW B u osób z tym wirusem. W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli Twoje dziecko przyjmuje inne leki, które tłumią układ immunologiczny, reaktywacja infekcji WZW B może zagrażać życiu.

Ciężkie operacje lub zabiegi dentystyczne

• Jeśli Twoje dziecko ma być poddane operacji lub zabiegowi dentystycznemu, powiadom lekarza, że przyjmuje Hulio. Lekarz Twojego dziecka może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hulio.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli Twoje dziecko ma lub rozwinie chorobę demielinizacyjną (chorobę, która wpływa na izolację otaczającą nerwy), taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz Twojego dziecka zdecyduje, czy powinno być leczone lub kontynuować leczenie Hulio. Powiadom natychmiast lekarza, jeśli Twoje dziecko doświadcza objawów takich jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Pewne szczepienia zawierają żywe, ale osłabione bakterie lub wirusy, które powodują choroby, i nie powinny być podawane podczas leczenia Hulio, jeśli powodują infekcję. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Twojemu dziecku jakiegokolwiek szczepienia. Zaleca się, aby dzieci otrzymywały wszystkie planowane szczepienia według wieku przed rozpoczęciem leczenia Hulio. Jeśli Twoja córka otrzymała Hulio podczas ciąży, dziecko Twojej córki może mieć większe ryzyko zakażenia przez około 5 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki podczas ciąży. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi Twojej córki i innym pracownikom służby zdrowia o stosowaniu Hulio podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy dziecko Twojej córki powinno otrzymać jakiekolwiek szczepienie.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli Twoje dziecko miało lub ma poważne problemy z sercem. Jeśli Twoje dziecko ma łagodną niewydolność serca i jest leczone Hulio, lekarz powinien stale monitorować niewydolność serca. Jeśli Twoje dziecko doświadcza nowych objawów niewydolności serca lub ich nasilenia (np. trudności w oddychaniu lub obrzęku stóp), powinno natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości określonego typu komórek krwi, które walczą z infekcjami (białych krwinek) lub które przyczyniają się do zatrzymania krwawienia (płytek). Jeśli Twoje dziecko ma przewlekłą gorączkę, siniaki lub krwawi łatwo lub jest bardzo blade, skonsultuj się natychmiast z lekarzem Twojego dziecka. Lekarz Twojego dziecka może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Nowotwór

• W bardzo rzadkich przypadkach opisano przypadki pewnych typów nowotworu u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami blokującymi TNFα. Osoby z ciężką reumatoidalną chorobą stawów, które chorują od dłuższego czasu, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (nowotworów krwi i szpiku kostnego) niż przeciętna populacja. Jeśli Twoje dziecko jest leczone Hulio, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych typów nowotworu może się zwiększyć. W rzadkich przypadkach opisano pewien ciężki typ chłoniaka u pacjentów leczonych Hulio. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub merkaptopurynę. Powiadom lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z Hulio.

• Ponadto opisano przypadki raka skóry (typu nieczerniakowego) u pacjentów przyjmujących adalimumab. Powiadom lekarza Twojego dziecka, jeśli pojawią się nowe uszkodzenia skóry lub istniejące zmiany skórne ulegną zmianie.

• Opisano przypadki nowotworu u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNFα. Jeśli Twoje dziecko ma POChP lub pali dużo, powinno skonsultować się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNFα jest odpowiednie.

Pozostałe leki i Hulio

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inne leki.

Hulio można stosować wraz z metotrexatem lub niektórymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę (sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i preparatami wstrzykiwanymi zawierającymi złoto), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Twoje dziecko nie powinno stosować Hulio wraz z lekami, których substancjami czynnymi są anakinra lub abatacept. Ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka infekcji, w tym ciężkich, oraz innych potencjalnych interakcji farmakologicznych, nie zaleca się łączenia Hulio z anakirą lub abataceptem. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka.

Ciąża i laktacja

• Twoja córka powinna rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji, aby uniknąć ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hulio.
• Jeśli Twoja córka jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku.
• Hulio powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Zgodnie z badaniem w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie Hulio w ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia Hulio.
• Hulio może być stosowany w trakcie karmienia piersią.
• Jeśli Twoja córka stosowała Hulio w trakcie ciąży, jej dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby powiedzieć pediatrze lub innym pracownikom służby zdrowia, że Twoja córka stosowała Hulio w trakcie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienie. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Hulio na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Może wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia po zastosowaniu Hulio. 139

Hulio zawiera sód i sorbitol

Każdy flakon Hulio zawiera 38,2 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz Twojego dziecka poinformował Cię, że dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli zdiagnozowano u niego dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę dziedziczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka przed podaniem leku dziecku.

Ponadto ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na flakon, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Hulio

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka. Twój lekarz może przepisać Twojemu dziecku inną dawkę Hulio, jeśli Twoje dziecko potrzebuje innej dawki.

Dzieci i młodzież z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem wielostawowym

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat o wadze 10 kg lub więcej, ale mniej niż 30 kg:

Zalecana dawka Hulio wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat o wadze 30 kg lub więcej:

Zalecana dawka Hulio wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z zapaleniem stawów związanych z zapaleniem kości i szpiku

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o wadze 15 kg lub więcej, ale mniej niż 30 kg:

Zalecana dawka Hulio wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o wadze 30 kg lub więcej:

Zalecana dawka Hulio wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o wadze mniejszej niż 40 kg:

Typowa dawka wynosi 40 mg początkowo, a następnie 20 mg po 2 tygodniach. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, pediatra może przepisać Twojemu dziecku dawkę początkową 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) a następnie 40 mg po 2 tygodniach.

Po tym czasie zwykła dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie daje pożądanego efektu, pediatra może zwiększyć częstotliwość dawek do 20 mg co tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o wadze 40 kg lub więcej:

Typowa dawka wynosi 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) początkowo, a następnie 40 mg po 2 tygodniach. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, pediatra może przepisać Twojemu dziecku dawkę początkową 160 mg (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni) a następnie 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) po 2 tygodniach.

Po tym czasie zwykła dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie daje pożądanego efektu, pediatra może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci lub młodzież z łuszczycą plackowatą

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o wadze 15 kg lub więcej, ale mniej niż 30 kg:

Zalecana dawka Hulio wynosi dawkę początkową 20 mg, a następnie 20 mg po tygodniu. Po tym czasie zwykła dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o wadze 30 kg lub więcej:

Zalecana dawka Hulio wynosi dawkę początkową 40 mg, a następnie 40 mg po tygodniu. Po tym czasie zwykła dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Nastolatki z przewlekłym zapaleniem gruczołów potowych (w wieku od 12 do 17 lat, o wadze co najmniej 30 kg)

Zalecana dawka Hulio wynosi dawkę początkową 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień), a następnie 40 mg co drugi tydzień, rozpoczynając tydzień później. Jeśli ta dawka nie daje pożądanego efektu, pediatra może zwiększyć ją do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Zaleca się, aby Twoje dziecko stosowało codziennie płyn antyseptyczny na dotkniętych obszarach podczas leczenia Hulio.

Dzieci i młodzież z przewlekłym niezakaźnym stanem zapalnym błony naczyniowej oka

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat o wadze mniejszej niż 30 kg:

Typowa dawka Hulio wynosi 20 mg co drugi tydzień wraz z metotreksatem.

Twój pediatra może przepisać dawkę początkową 40 mg, która może być podana tydzień przed rozpoczęciem zwykłej zalecanej dawki.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat o wadze 30 kg lub więcej:

Typowa dawka Hulio wynosi 40 mg co drugi tydzień wraz z metotreksatem.

Twój pediatra może przepisać dawkę początkową 80 mg, która może być podana tydzień przed rozpoczęciem zwykłej dawki.

Dla pacjentów, którym podawana jest pełna dawka 40 mg Hulio, dostępna jest również w aptece zastrzyk precyzyjny 40 mg i strzykawka precyzyjna 40 mg.

Postać i droga podania

Hulio podawany jest pod skórę (użytek podskórny).

W sekcji 7: Instrukcje użycia, znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące podawania Hulio.

Jeśli użyjesz więcej Hulio, niż powinien

Jeśli przypadkowo podasz Twojemu dziecku Hulio z częstotliwością większą niż zwykle, skontaktuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą i poinformuj go, że Twoje dziecko otrzymało większą dawkę niż potrzebne. Zawsze noś ze sobą pudełko leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz użyć Hulio

Jeśli zapomnisz podać Twojemu dziecku zastrzyk, powinien otrzymać następną dawkę Hulio jak najwcześniej. Następnie podawana będzie następna dawka zwykle, jakby nie zapomniano dawki. 141

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Hulio

Decyzja o przerwaniu stosowania Hulio powinna być omówiona z lekarzem Twojego dziecka. Objawy Twojego dziecka mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza Twojego dziecka lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać pilnego leczenia medycznego.

Działania niepożądane mogą pojawić się do 4 miesięcy lub więcej po ostatniej iniekcji Hulio.

Poproś o pilną opiekę medyczną, jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności z oddychaniem, połykaniem;
• blada skóra, zawroty głowy, przewlekła gorączka, siniaki lub krwawienie z dużą łatwością.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najwcześniej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• objawy i symptomy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne; pieczenie podczas oddawania moczu, osłabienie, zmęczenie lub kaszel;
• objawy problemów neurologicznych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie ramion lub nóg;
• objawy raka skóry, takie jak guz lub nie gojąca się rana;
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienie i bladość.

Obserwowano następujące działania niepożądane adalimumabu:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie płuc);
• nieprawidłowe wyniki krwi;
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• ból kości i mięśni.

Częste(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• każda infekcja (w tym gruźlica, zakażenie krwi, grypa, cellulitis, opryszczka, infekcje ucha, infekcje dentystyczne, opryszczka wargowa, infekcje układu rozrodczego, infekcja dróg moczowych, infekcje grzybicze, infekcje stawów);
• guzy łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne umiarkowane (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• lęk;

• trudności ze snem;
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, świąd lub drętwienie;
• migrena;
• ból pleców lub szyi;
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie lub obrzęk oczu/powiek;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój kręci się);
• kaszlanie;
• uczucie przyspieszonego pulsu;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie;
• zakrzepy krwi;
• astma;
• krwawienie z żołądka;
• nudności, wzdęcia i palenie;
• kwaśny refluk;
• suchość w oczach i ustach;
• swędzenie, zapalenie skóry (w tym wyprysk);
• zwiększone pocenie się;
• wypadanie włosów;
• nowo występująca lub nasilająca się łuszczyca (czerwona i łuszcząca się skóra);
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy z nerkami;
• wolne gojenie się ran.

Rzadkie(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• rak krwi, który wpływa na układ limfatyczny (chłoniak);
• zmiany immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstszą postacią jest sarkoidoza);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenie;
• uszkodzenie nerwu;
• udar mózgu;
• podwójne widzenie;
• utrata słuchu, szumy uszne;
• nieregularne bicie serca;
• choroby płucne, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie);
• zakrzepica tętnic płucnych;
• nadmiar płynu wokół płuca;
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• tłuszczowa choroba wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowe skurcze mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• nocne oddawanie moczu;
• impotencja.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

• białaczka (rak krwi i szpiku);
• stwardnienie rozsiane;
• zmiany neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré, który może powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w ramionach i górnej części ciała);
• zawał serca;
• śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacieńcie w płucach);
• perforacja/rozdarciu jelita;
• zapalenie wątroby;
• zapalenie naczyń krwionośnych w skórze;
• zespół Stevens-Johnsona;
• zapalna wysypka skórna;
• zespół podobny do tocznia;
• reakcja limfenoidowa w skórze (czerwono-fioletowa wysypka z swędzeniem).

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• limfoma hepatoesplenicznego komórek T (rzadki rak krwi);
• rak komórek Merkel (typ raka skóry);
• niewydolność wątroby;

• nasilenie się wysypki skórnej z osłabieniem mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hulio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie/pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hulio

• Substancją czynną jest adalimumab
• Pozostałe składniki to: glutaminian monosodowy, sorbitol, metionina, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w fiolkach jest dostarczany jako sterylny roztwór 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml przezroczystego lub lekko opalescentnego roztworu żółtego, od bezbarwnego do bladożółtego.

Fiolka Hulio jest szklaną fiolką z gumowym korkiem. Hulio jest dostarczany w opakowaniach po 1 lub 2 sztuki. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, 1 sterylną strzykawkę do wstrzykiwań, 1 sterylną igłę, 1 sterylny adapter do fiolki i 2 watowe podkłady nasączone alkoholem.

Hulio jest dostępny w wstrzykiwaczach przedładowanych lub w penach przedładowanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francja

Producent

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Wielka Brytania

McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics

Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road

Dublin 17

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki{MM/RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania

Przeczytaj instrukcje uważnie i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz Twojego dziecka, członek personelu pielęgniarskiego i inny pracownik służby zdrowia pokażą Ci, jak przygotować zastrzyk i podać go Twojemu dziecku. Wskazują również, jaka jest przepisana ilość (objętość).

Nie próbuj podać zastrzyku swojemu dziecku, zanim nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak to zrobić. Po odpowiednim okresie szkolenia możesz samodzielnie podać zastrzyk lub ktoś inny może go podać, na przykład członek rodziny lub opiekun.

Każda fiolka zawiera dawkę 40 mg adalimumabu.

Nie mieszaj żadnego innego leku w tej samej strzykawce lub fiolce z roztworem Hulio.

Może być przydatne, aby zrobić notatki w kalendarzu lub dzienniku, aby zapamiętać, które dni należy podać Hulio.

Przed rozpoczęciem

Upewnij się, że znasz przepisaną ilość. Jeśli nie wiesz, PRZERWIJ TUTAJ i skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka.

Znajdź spokojne miejsce z dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnią roboczą i zgromadź wszystkie niezbędne materiały do podania zastrzyku.

Materiały, które będą potrzebne:

• 1 pudełko fiolek Hulio do użytku pediatrycznego
• 1 pojemnik na odpadki punktowe (nie jest dołączony do pudełka Hulio)
• 1 gazik lub wata (nie jest dołączony do pudełka Hulio)

Jeśli nie masz wszystkich niezbędnych materiałów, poproś o nie personelu pielęgniarskiego lub farmaceutę.

Opakowania Hulio należy przechowywać w lodówce (między 2 a 8 °C) do momentu użycia.

• Wyjmij z lodówki jedną sztukę co najmniej 30 minut przed użyciem, aby zawartość osiągnęła temperaturę pokojową. Jeśli jest druga sztuka w opakowaniu Hulio na przyszły zastrzyk, odłóż ją z powrotem do lodówki natychmiast.

• ? NIE używaj żadnego źródła ciepła, takiego jak kuchenka mikrofalowa lub ciepła woda, aby ogrzać fiolkę.
• ? NIE umieszczaj fiolki z powrotem w lodówce po osiągnięciu temperatury pokojowej.
• • Sprawdź datę ważności wydrukowaną na etykiecie fiolki.

• ? NIE używaj fiolki po upływie daty ważności.
• • Sprawdź, czy roztwór w fiolce jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera cząstek.

• ? NIE używaj fiolki, jeśli roztwór jest mętny, biały lub zawiera cząstki w zawiesinie.

Kroki do zastrzyku

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami przy każdym podawaniu Hulio:

Przygotowanie dawki Hulio do wstrzyknięcia

Przygotowanie dawki

Wstrzyknięcie Hulio

Usuwanie materiałów