HUKYNDRA 80 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Hukyndra 80mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej strzykawce

adalimumab

• Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed rozpoczęciem stosowania i w trakcie leczenia Hukyndrą. Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjentaw trakcie leczenia i przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Hukyndry.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hukyndra i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hukyndry
3. Jak stosować Hukyndrę
4. Możliwe niepożądane reakcje

5 Przechowywanie Hukyndry

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
2. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Hukyndra i w jakim celu się ją stosuje

Hukyndra zawiera jako substancję czynną adalimumab.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• łuszczycy płaskiej
• zapalenia skóry z wypryskiem
• choroby Crohna
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka

Substancja czynna Hukyndry, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują konkretny cel.

Celem adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), które bierze udział w systemie immunologicznym (obronnym) i występuje w podwyższonych ilościach w opisanych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez atakowanie TNFα, Hukyndra zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Może być stosowana przed innymi lekami modyfikującymi chorobę, takimi jak metotreksat. W przypadku gdy odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, stosuje się Hukyndrę.

Hukyndra może być również stosowana w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Hukyndra może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą zapalną i może pomóc w zwiększeniu ruchomości.

Twój lekarz zadecyduje, czy Hukyndra powinna być stosowana z metotreksatem czy w monoterapii.

Łuszczyca płaska

Łuszczyca płaska jest chorobą skóry, która powoduje zaczerwienienie, łuszczenie, tworzenie strupów i pokrywanie się łuskami srebrnymi. Łuszczyca płaska może również wpływać na paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy płaskiej u dorosłych.

Zapalenie skóry z wypryskiem

Zapalenie skóry z wypryskiem (czasem nazywane odwróconym trądem) jest przewlekłą i często bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (narośla) i ropnie (czyraki), które mogą wydzielać ropę. Zwykle dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, w pachach, wewnętrznej stronie ud, pachwinie i pośladkach. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu

• umiarkowanego do ciężkiego zapalenia skóry z wypryskiem u dorosłych i
• umiarkowanego do ciężkiego zapalenia skóry z wypryskiem u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Hukyndra może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych chorobą oraz ból związany z tą chorobą. Możesz wcześniej stosować inne leki. Jeśli nie odpowiedzą wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Hukyndrę.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu

• umiarkowanej do ciężkiej choroby Crohna u dorosłych i
• umiarkowanej do ciężkiej choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Możesz wcześniej stosować inne leki. Jeśli nie odpowiedzą wystarczająco dobrze na te leki, zostaną Ci one zastąpione przez Hukyndrę.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu

• umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych i
• umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Możesz wcześniej stosować inne leki. Jeśli nie odpowiedzą wystarczająco dobrze na te leki, zostaną Ci one zastąpione przez Hukyndrę.

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która dotyka niektórych części oka.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem, które dotyka tylną część oka
• dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem, które dotyka przednią część oka

Zapalenie to może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub pojawienia się much przed oczami (czarnych kropel lub cienkich linii, które poruszają się w polu widzenia). Hukyndra działa przez zmniejszanie tego zapalenia. Możesz wcześniej stosować inne leki. Jeśli nie odpowiedzą wystarczająco dobrze na te leki, zostaną Ci one zastąpione przez Hukyndrę.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hukyndry

Nie stosuj Hukyndry:

• Jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną gruźlicę lub inne ciężkie infekcje (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia objawów infekcji, np. gorączki, ran, zmęczenia, problemów z zębami, należy powiadomić lekarza.
• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy sercowe (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hukyndry.

Reakcje alergiczne

• Jeśli zauważysz reakcję alergiczną z objawami takimi jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub pokrzywka, przerwij podawanie Hukyndry i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą, lub infekcję miejscową w jakiejś części ciała (np. wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hukyndrą. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hukyndrą możesz być bardziej narażony na infekcje. Ryzyko to może być większe, jeśli masz uszkodzone płuca. Infekcje te mogą być ciężkie i obejmują:
• gruźlicę
• infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie

ciężką infekcję krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach te infekcje mogą zagrażać życiu. Dlatego ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, powiedzieć o tym lekarzowi. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Hukyndry na jakiś czas.

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których infekcje grzybicze (np. histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza) są bardzo częste.

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś nawracające infekcje lub inne choroby, które zwiększają ryzyko infekcji.

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia Hukyndrą. Ty i twój lekarz powinniście zwrócić szczególną uwagę na objawy infekcji podczas leczenia Hukyndrą. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Gruźlica

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub jeśli byłeś w bezpośrednim kontakcie z osobą, która ją miała. Jeśli masz aktywną gruźlicę, nie powinieneś stosować Hukyndry.
• Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych adalimumabem, twój lekarz zbada cię pod kątem objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Hukyndrą. Obejmuje to przeprowadzenie szczegółowego badania lekarskiego, w tym wywiadu medycznego i odpowiednich badań diagnostycznych (np. radiogramu klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Wyniki tych badań powinny być zapisane na twojej karcie informacyjnej dla pacjenta.
• Można rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie w celu zapobiegania gruźlicy.
• Jeśli pojawią się objawy gruźlicy (np. suchy kaszel, utrata masy ciała, brak energii, podgorączka), lub jakiejkolwiek innej infekcji podczas lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (WZW B), jeśli miałeś aktywną infekcję WZW B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B.
• Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi w kierunku WZW B. U osób zakażonych WZW B adalimumab może spowodować ponowne aktywowanie wirusa.
• W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli stosujesz inne leki, które tłumią system immunologiczny, ponowne aktywowanie WZW B może zagrażać życiu.

Chirurgia lub zabieg dentystyczny

• Jeśli będziesz przechodził zabieg chirurgiczny lub dentystyczny, poinformuj lekarza, że stosujesz Hukyndrę. Twój lekarz może zalecić przerwę w leczeniu Hukyndrą.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli masz lub rozwinąłeś chorobę demielinizacyjną (chorobę, która wpływa na izolację wokół nerwów, taką jak stwardnienie rozsiane), twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie Hukyndrą. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz objawów takich jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepionki

• Niektóre szczepionki mogą powodować infekcje i nie powinny być podawane, jeśli jesteś leczony Hukyndrą.
• Skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem jakiejkolwiek szczepionki.
• Jeśli jest to możliwe, zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie planowe szczepionki przed rozpoczęciem leczenia Hukyndrą.
• Jeśli stosowałeś Hukyndrę podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji przez około 5 miesięcy po ostatniej dawce Hukyndry, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Hukyndry podczas ciąży przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepionek, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność serca

• Jeśli masz lekką niewydolność serca i jesteś leczony Hukyndrą, możesz być ściśle monitorowany przez lekarza. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy sercowe. Jeśli rozwiną się nowe objawy lub nasilą się twoje objawy (trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie Hukyndry.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami lub przeciwdziałają krwawieniom. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli rozwiną się u Ciebie gorączka, lekkie siniaki, łatwe krwawienie lub masz blady wygląd, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nowotwór

• W bardzo rzadkich przypadkach opisano przypadki pewnych typów nowotworu u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi czynnikami blokującymi TNF.
• Osoby z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą trwającą długo mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu, który wpływa na system limfatyczny) i białaczki (nowotworu, który wpływa na krew i szpik kostny).
• Jeśli jesteś leczony Hukyndrą, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki lub innych typów nowotworu może się zwiększyć. Opisano rzadki i ciężki typ chłoniaka u pacjentów leczonych adalimumabem. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z Hukyndrą.
• Opisano przypadki raka skóry (typu nie-melanoma) u pacjentów stosujących adalimumab.
• Poinformuj lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany na skórze lub jeśli istniejące zmiany zmienią swój wygląd.
• Opisano przypadki raka u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym czynnikiem blokującym TNF. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie czynnikiem blokującym TNF jest odpowiednie w twoim przypadku.

Choroba autoimmunologiczna

• W rzadkich przypadkach leczenie Hukyndrą może spowodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak nieustępująca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepionki: jeśli jest to możliwe, twoje dziecko powinno otrzymać wszystkie planowe szczepionki przed rozpoczęciem stosowania Hukyndry.

Pozostałe leki i Hukyndra

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie powinieneś stosować Hukyndry wraz z lekami zawierającymi następujące substancje czynne z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji:

• Anakinra
• Abatacept

Hukyndra może być stosowana wraz z:

• metotreksatem
• niektórymi lekami modyfikującymi chorobę, takimi jak sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid i wstrzykiwane preparaty zawierające sole złota
• sterydami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Powinnaś rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hukyndrą.
• Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, poproś o radę lekarza dotyczącą stosowania tego leku.
• Hukyndra powinna być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Według badania w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie adalimumabem w ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia adalimumabem.
• Hukyndra może być stosowana w trakcie laktacji.
• Jeśli stosowałeś Hukyndrę podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Hukyndry podczas ciąży przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepionek, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Hukyndry na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Może wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia po zastosowaniu Hukyndry.

Hukyndra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 0,8 ml; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Hukyndra

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecane dawki Hukyndra w każdym z objętych nią wskazań przedstawiono w poniższej tabeli. Lekarz może przepisać inną postać Hukyndra, jeśli potrzebna jest inna dawka.

Postać i droga podania

Hukyndra jest wstrzykiwana pod skórę (drogą podskórną).

W sekcji 7 „Instrukcje stosowania” znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hukyndra.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Hukyndra

Jeśli przypadkowo wstrzyknie Hukyndra częściej niż zalecane przez lekarza lub farmaceutę, powinien o tym poinformować. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomni przyjąć Hukyndra

Jeśli zapomni o wstrzyknięciu, powinien wstrzyknąć następną dawkę Hukyndra jak najszybciej, jak sobie przypomni. Następnie wstrzyknie następną dawkę zwykłej, jakby nie zapominał o dawce.

Jeśli przerwie leczenie Hukyndra

Decyzja o zaprzestaniu stosowania Hukyndra powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli zaprzestanie stosowania Hukyndra.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Niektóre z nich mogą być jednak poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Hukyndra.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z następujących działań niepożądanych

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności z oddychaniem, połykaniem
• brak tchu podczas aktywności fizycznej lub w pozycji leżącej lub obrzęk stóp

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważy którykolwiek z następujących działań niepożądanych

• objawy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie słabości lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• słabość w ramionach lub nogach
• guz lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia, bladość

Objawy opisane powyżej mogą być objawami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych adalimumabem:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie)
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśni

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym posocznica i grypa)
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis)
• infekcje skórne (w tym cellulitis i opryszczka)
• infekcja ucha
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba i ból zęba)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcja dróg moczowych
• infekcje grzybicze
• infekcja stawów
• nowotwory łagodne
• nowotwór skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zmiany nastroju (w tym depresja)
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, świąd lub drętwienie
• migrena
• ucisk na korzeń nerwu (w tym ból w dolnej części pleców i nogi)
• zaburzenia widzenia
• zapalenie oka
• zapalenie powieki i obrzęk oka
• zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy lub że wszystko kręci się)
• uczucie przyspieszonego pulsu
• wysokie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• krwiaki (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• trudności z oddychaniem
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i pieczenie)
• refluks kwasu
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
• swędzenie
• wysypka ze swędzeniem
• krwiaki
• zapalenie skóry (takie jak egzema)
• łamanie się paznokci rąk i nóg
• zwiększona potliwość
• wypadanie włosów
• nowotwór skóry lub nasilenie się istniejącej choroby
• skurcze mięśni
• krwawienie z dróg moczowych
• problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (opuchlizna)
• gorączka
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• problemy z gojeniem się ran

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które występują, gdy opór organizmu na choroby maleje)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• zapalenie jelita grubego (zapalenie i infekcja jelita grubego)
• nowotwór
• nowotwór wpływający na układ limfatyczny
• czerniak
• zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstszą postacią jest sarkoidoza)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• drżenie (uczucie drżenia)
• uszkodzenie nerwów (zaburzenie układu nerwowego)
• udar mózgu
• utrata słuchu, szumy uszne
• uczucie nieregularnego pulsu
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub obrzęk kostek
• zawał serca
• worki w ścianie głównej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyle, zablokowanie naczynia krwionośnego
• choroby płucne, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie)
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej)
• zapalenie opłucnej (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnej)
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców
• trudności z połykaniem
• obrzęk twarzy (opuchlizna twarzy)
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• tłuszcz w wątrobie
• nocne poty
• blizny
• nienormalne skurcze mięśni
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerwy w snu
• impotencja
• stan zapalny

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia nerwowe (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré, który może powodować słabość mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w ramionach i górnej części ciała)
• zatrzymanie akcji serca
• śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacieńcie w płucach)
• przebicie jelita (otwór w jelicie)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny system immunologiczny organizmu)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry
• zespół Stevens-Johnsona (wczesne objawy to dyskomfort, gorączka, ból głowy i wysypka)
• obrzęk twarzy (opuchlizna twarzy) związany z reakcjami alergicznymi
• eritem multiforme (zapalenie skóry)
• zespół podobny do tocznia
• angioedema (lokalne zapalenie skóry)
• reakcja lichenoidowa skóry (czerwono-fioletowa wysypka ze swędzeniem)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak hepatosplenicznego komórek T (rzadki nowotwór krwi, który jest często śmiertelny)
• nowotwór komórek Merkel (rodzaj nowotworu skóry)
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego najczęściej objawia się jako fioletowe zmiany skórne.
• niewydolność wątroby
• nasilenie się choroby zwanej dermatomiozytem (widoczne jako wysypka skórna towarzysząca słabości mięśni)
• zwiększenie masy ciała (u większości pacjentów zwiększenie masy ciała było zmniejszone)

Niektóre działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych adalimumabem mogą nie mieć objawów i mogą być identyfikowane tylko za pomocą badania krwi. Obejmują one:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi
• zwiększenie poziomu lipidów we krwi
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom płytek krwi
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe wartości sodu we krwi
• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom fosforu we krwi
• wysoki poziom cukru we krwi
• wysokie wartości dehydrogenazy moczowej we krwi
• obecność auto-przeciwciał we krwi
• niski poziom potasu we krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone wartości bilirubiny (badanie czynności wątroby)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie poziomy krwinek czerwonych, białych i płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hukyndra

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

W przypadku konieczności (np. podczas podróży) można przechowywać pojedynczą strzykawkę przedładowaną Hukyndra w temperaturze 20°C do 25°C przez maksymalnie 30 dni (upewnij się, że jest zabezpieczona przed światłem). Po wyjęciu strzykawki z lodówki w celu przechowywania w temperaturze 20°C do 25°C należy ją użyć w ciągu 30 dni lub wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę, kiedy strzykawkę wyjęto z lodówki, oraz datę, po której strzykawkę należy wyrzucić.

Nie stosuj tego leku, jeśli płyn jest mętny, wyblakły lub zawiera łuski lub cząsteczki.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś lekarza lub farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hukyndra

• Substancją czynną jest adalimumab.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH), wodorotlenek sodu (do ustalenia pH).

Wygląd Hukyndra i zawartość opakowania

Hukyndra 80 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej z osłoną igły jest dostarczany jako sterylny roztwór 80 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.

Strzykawka przedładowana Hukyndra jest strzykawką szklaną zawierającą roztwór adalimumabu.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną opakowaną w blister, z gazą nasączoną alkoholem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Producent

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach

Niemcy

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 101

Islandia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Mogą Państwo poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Mogą Państwo uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, w tym filmu instruktażowego dotyczącego używania strzykawki przedładowanej, skanując kod QR umieszczony poniżej lub na zewnętrznym opakowaniu. Mogą Państwo również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: hukyndrapatients.com

Dołącz kod QR

1. Instrukcje użytkowania

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Hukyndra (adalimumab) strzykawka przedładowana

Roztwór do wstrzykiwań 80 mg/0,8 ml, do podawania podskórnego

Czytajcie uważnie te instrukcje użytkowania przed użyciem strzykawki przedładowanej Hukyndra

Strzykawka przedładowana Hukyndra

Ważne informacje, które należy wiedzieć przed wstrzyknięciem strzykawki przedładowanej Hukyndra

Ważne informacje:

• Tylko do wstrzykiwań podskórnych
• Nieużywaj strzykawki i skontaktuj się z profesjonalistą opieki zdrowotnej lub farmaceutą, jeśli:
• Płyn jest mętny, wyblakły lub zawiera łuski lub cząsteczki w nim
• Data ważności minęła
• Płyn został zamrożony (nawet jeśli został rozmrożony) lub wystawiony na bezpośrednie światło słoneczne
• Strzykawka przedładowana została upuszczona lub zgnieciona
• Zachowaj nakładkę igły na miejscu aż do momentu wstrzyknięcia. Przechowuj Hukyndra poza zasięgiem dzieci.
• Zobacz sekcję 5 ulotki do informacji o przechowywaniu strzykawki przedładowanej Hukyndra.

Przed wstrzyknięciem:

Profesjonalista opieki zdrowotnej powinien pokazać, jak używać strzykawki przedładowanej Hukyndra przed pierwszym użyciem.

Bieżące używanie strzykawki z adalimumabem:

Nawet jeśli wcześniej używałeś innych strzykawek z adalimumabem dostępnych na rynku, przeczytaj instrukcje całkowicie, aby zrozumieć, jak poprawnie używać tego urządzenia przed próbą wstrzyknięcia.

Czy mają Państwo pytania dotyczące używania strzykawki przedładowanej Hukyndra?

Porozmawiajcie z profesjonalistą opieki zdrowotnej, jeśli macie jakieś pytania.

Przygotowanie do wstrzyknięcia strzykawki przedładowanej Hukyndra

KROK 1: Wyjmij strzykawkę z lodówki i rozgrzej ją w temperaturze od 20°C do 25°C przez 15-30 minut

1.1 Wyjmij Hukyndra z lodówki (zobacz Rysunek A).

1.2 Pozostaw Hukyndra w temperaturze od 20°C do 25°C przez 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem (zobacz Rysunek B).

• Niezdejmuj szarej nakładki igły, gdy Hukyndra jest w temperaturze od 20°C do 25°C.
• Nieogrzewaj Hukyndra w inny sposób. Na przykład nigdynie ogrzewaj w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie.
• Nieużywaj strzykawki przedładowanej, jeśli płyn został zamrożony (nawet jeśli został rozmrożony).

Rysunek A

Rysunek B

KROK 2: Sprawdź datę ważności i płyn leku

2.1 Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki przedładowanej (zobacz Rysunek C).

• Nieużywaj strzykawki przedładowanej, jeśli data ważności (EXP) minęła.

2.2 Sprawdź płyn leku w strzykawce, aby upewnić się, że jest przejrzysty i bezbarwny (Rysunek C).

• Nie używaj strzykawki i skontaktuj się z profesjonalistą opieki zdrowotnej lub farmaceutą, jeśli płyn jest mętny, wyblakły lub zawiera łuski lub cząsteczki w nim.

Rysunek C

KROK 3: Zbierz urządzenia i umyj ręce

3.1 Połóż następujące przedmioty na czystej i płaskiej powierzchni (zobacz Rysunek D):

• 1 strzykawkę przedładowaną i gazę nasączoną alkoholem.
• 1 piłkę z waty lub gazę (nie jest dołączona).
• Pojemnik na odpadki ostre i przekłuwające (nie jest dołączony). Zobacz krok 9.

3.2 Umyj i osusz ręce (zobacz Rysunek E).

Rysunek D

Rysunek E

Wstrzyknięcie strzykawki przedładowanej Hukyndra

KROK 4: Wybierz i oczyść miejsce wstrzyknięcia

4.1 Wybierz miejsce wstrzyknięcia (zobacz Rysunek F):

• Na przedniej części ud lub
• Na brzuchu (brzusznie) co najmniej 5 cm od pępka.
• Różne od ostatniego miejsca wstrzyknięcia (co najmniej 3 cm od ostatniego miejsca wstrzyknięcia).

4.2 Oczyść miejsce wstrzyknięcia ruchem kołowym, używając gazy nasączonej alkoholem (zobacz Rysunek G).

• Nie wstrzykuj przez ubranie.
• Nie wstrzykuj w bolesną, siniakowatą, czerwoną, twardą, bliznowatą, z rozstępami lub obszary z łuszczycą skórę.

Rysunek F

Rysunek G

KROK 5: Zdejmij nakładkę igły

5.1 Trzymaj strzykawkę przedładowaną w jednej ręce (zobacz Rysunek H).

5.2 Delikatnie ściągnij nakładkę igły w dół, używając drugiej ręki (zobacz Rysunek H).

• Wyrzuć nakładkę igły.
• Nie używaj jej ponownie.
• Nie dotykaj igły palcami ani nie pozwalaj, aby igła dotykała czegokolwiek.
• Trzymaj strzykawkę przedładowaną z igłą skierowaną do góry. Możesz zobaczyć powietrze w strzykawce przedładowanej. Powoli pchnij tłok, aby wypchnąć powietrze przez igłę.
• Możesz zobaczyć kroplę płynu na końcu igły. To normalne.

Rysunek H

KROK 6: Trzymaj strzykawkę i pellizuj skórę

6.1 Trzymaj korpus strzykawki przedładowanej jedną ręką między kciukiem a palcami wskazującymi, jak gdybyś trzymał ołówek (zobacz Rysunek I). Nigdy nie ciągnij tłoka do tyłu.

6.2 Delikatnie pellizuj obszar skóry w miejscu wstrzyknięcia (brzucha lub uda) drugą ręką (zobacz Rysunek J). Trzymaj skórę mocno.

Rysunek I

Rysunek J

KROK 7: Wstrzyknij lek

7.1 Włóż igłę w pellizowaną skórę pod kątem około 45 stopni, z ruchem szybkim, podobnym do strzału (zobacz Rysunek K).

• Gdy igła jest w środku, puść skórę.

7.2 Powoli pchnij tłok, aż do wstrzyknięcia całego płynu, i strzykawka przedładowana jest pusta (zobacz Rysunek L).

Rysunek K

Rysunek L

KROK 8: Pozwól strzykawce przedładowanej wycofać igłę ze skóry

8.1 Powoli unieś palec z tłoka. Tłok poruszy się w górę z palcem i wycofa igłę z miejsca, wewnątrz osłony igły (zobacz Rysunek M).

• Igła nie zostanie wycofana, dopóki nie zostanie wstrzyknięta cała dawka. Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli uważasz, że nie podałeś pełnej dawki.
• Normalne jest zobaczenie sprężonej sprężyny wokół tłoka po wycofaniu igły.

8.2 Po zakończeniu wstrzyknięcia, połóż piłkę z waty lub gazę na skórze nad miejscem wstrzyknięcia.

• Nietarcie.
• Leśne krwawienie w miejscu wstrzyknięcia jest normalne.

Rysunek M

Usunięcie strzykawki przedładowanej Hukyndra

KROK 9: Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty

9.1 Umieść igły, strzykawki i ostre przedmioty w pojemniku na usuwanie ostrzy natychmiast po użyciu (zobacz Rysunek N).

• Niewyrzucaj (nie usuwaj) luźnych igieł i strzykawek do domowych śmieci.

9.2 Nakładka igły, gaza nasączona alkoholem, piłka z waty lub gaza i opakowanie mogą być wyrzucone do domowych śmieci.

Rysunek N

Dodatkowe informacje o usuwaniu

• Jeśli nie masz pojemnika na usuwanie ostrzy, możesz użyć pojemnika domowego, który jest:

• zrobiony z wytrzymałego plastiku,
• może być zamknięty za pomocą szczelnej i wytrzymałej na przebicie pokrywy, bez możliwości wycieku ostrzy z pojemnika,
• pionowy i stabilny podczas użytkowania,
• odporny na przecieki i
• odpowiednio oznaczony, aby ostrzegać przed niebezpiecznymi odpadami w pojemniku.

Gdy pojemnik na usuwanie ostrzy jest prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowego usuwania pojemnika na usuwanie ostrzy.

Niewyrzucaj używanych pojemników na usuwanie ostrzy do domowych śmieci. Nierecyklinguj używanych pojemników na usuwanie ostrzy.

Jeśli mają Państwo jakieś pytania, skontaktuj się z profesjonalistą opieki zdrowotnej w celu uzyskania pomocy.