HUKYNDRA 40 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Hukyndra 40mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej strzykawce

adalimumab

• Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie, które musisz znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Hukyndrą. Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Hukyndry.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hukyndra i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hukyndry
3. Jak stosować Hukyndrę
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hukyndry
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Hukyndra i w jakim celu się ją stosuje

Hukyndra zawiera jako substancję czynną adalimumab.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• młodzieńczego idiopatycznego poliarticularnego zapalenia stawów
• zapalenia stawów związanych z entezjami
• zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa
• bezobjawowego zapalenia stawów kręgosłupa
• psoriatycznego zapalenia stawów
• łuszczycy
• hidradenitis suppurativa
• choroby Crohna
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka

Substancja czynna Hukyndry, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują określony cel.

Celem adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), które bierze udział w systemie immunologicznym (obronnym) i występuje w podwyższonych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez atakowanie TNFα, Hukyndra zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi chorobę, takimi jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Hukyndrę.

Hukyndra może być również stosowana w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Hukyndra może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą zapalną i może pomóc w poprawie ruchomości stawów.

Lekarz zadecyduje, czy Hukyndra powinna być stosowana w połączeniu z metotreksatem czy w monoterapii.

Młodzieńcze idiopatyczne poliarticularne zapalenie stawów

Młodzieńcze idiopatyczne poliarticularne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego poliarticularnego zapalenia stawów u pacjentów od 2 roku życia. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi chorobę, takimi jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Hukyndrę.

Lekarz zadecyduje, czy Hukyndra powinna być stosowana w połączeniu z metotreksatem czy w monoterapii.

Zapalenie stawów związane z entezjami

Zapalenie stawów związane z entezjami jest chorobą zapalną stawów i miejsc przyczepu ścięgien do kości.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu zapalenia stawów związanego z entezjami u pacjentów od 6 roku życia. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi chorobę, takimi jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Hukyndrę.

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa i bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa i bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa są chorobami zapalnymi kręgosłupa.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu ciężkiego zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa i bezobjawowego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Hukyndrę.

Psoriatyczne zapalenie stawów

Psoriatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, która często występuje wraz z łuszczycą.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu psoriatycznego zapalenia stawów u dorosłych. Hukyndra może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą zapalną i może pomóc w poprawie ruchomości stawów. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Hukyndrę.

Łuszczyca

Łuszczyca jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, łuszczące się, zrogowaciałe i pokryte srebrzystymi łuskami obszary. Łuszczyca może również wpływać na płytki paznokciowe, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu:

• przewlekłej łuszczyca w płacie umiarkowanego do ciężkiego stopnia u dorosłych i
• przewlekłej łuszczyca w płacie ciężkiego stopnia u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiedzieli na leczenie miejscowe i fototerapię.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (czasem nazywana odwróconym trądzikiem) jest przewlekłą i często bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (nacieki) i ropnie (czyraki), które mogą wydalać ropę. Zwykle dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, w pachach, wewnętrznej stronie ud, pachwinie i pośladkach. Może również wystąpić bliznowacenie w dotkniętych obszarach.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu:

• hidradenitis suppurativa umiarkowanego do ciężkiego stopnia u dorosłych i
• hidradenitis suppurativa umiarkowanego do ciężkiego stopnia u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Hukyndra może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych chorobą oraz ból związany z tą chorobą. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Hukyndrę.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu:

• choroby Crohna umiarkowanego do ciężkiego stopnia u dorosłych i
• choroby Crohna umiarkowanego do ciężkiego stopnia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Hukyndrę.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu:

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego umiarkowanego do ciężkiego stopnia u dorosłych i
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego umiarkowanego do ciężkiego stopnia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Hukyndrę.

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która dotyka niektórych części oka.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu:

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem tylnego odcinka oka.
• dzieci od 2 roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem przedniego odcinka oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub wystąpienia much przed oczami (czarnych kropel lub cienkich linii poruszających się w polu widzenia). Hukyndra działa poprzez zmniejszenie tego zapalenia.

Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Hukyndrę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hukyndra

Nie stosuj Hukyndra:

• Jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na aktywną gruźlicę lub inne ciężkie infekcje (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia objawów jakiejkolwiek infekcji, na przykład gorączki, ran, zmęczenia, problemów z zębami, należy powiadomić lekarza.
• Jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hukyndra.

Reakcje alergiczne

• Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej z objawami takimi jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub pokrzywka, przerwij podawanie Hukyndra i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą lub miejscową w jakiejkolwiek części ciała (na przykład: wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hukyndra. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hukyndra możesz być bardziej narażony na infekcje. Ryzyko to może być większe, jeśli masz uszkodzone płuca. Infekcje te mogą być ciężkie i obejmują:
• • gruźlicę
  • infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
  • ciężką infekcję krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach te infekcje mogą zagrażać życiu. Ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, powiadomić lekarza. Lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia Hukyndra.

• Powiadom lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których infekcje grzybicze (takie jak histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza) są bardzo częste.
• Powiadom lekarza, jeśli chorowałeś na nawracające infekcje lub inne zaburzenia, które zwiększają ryzyko infekcji.
• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia Hukyndra. Ty i twój lekarz powinniście zwrócić szczególną uwagę na pojawienie się objawów infekcji podczas leczenia Hukyndra. Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Gruźlica

• Waży się, aby powiadomić lekarza, jeśli chorowałeś na gruźlicę w przeszłości lub jeśli byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto chorował na gruźlicę. Jeśli masz aktywną gruźlicę, nie powinieneś stosować Hukyndra.

• Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych adalimumabem, twój lekarz zbada cię w poszukiwaniu objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Hukyndra. Obejmie to przeprowadzenie dokładnego badania lekarskiego, w tym twojej historii medycznej i odpowiednich badań diagnostycznych (na przykład zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Przeprowadzenie i wyniki tych badań powinny być zapisane w twojej karcie informacyjnej dla pacjenta.
• Można rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie w celu zapobiegania gruźlicy.
• • Jeśli pojawią się objawy gruźlicy (takie jak na przykład kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, brak energii, gorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji podczas lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (WZW B), jeśli miałeś aktywne infekcje WZW B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B.

• Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi w kierunku WZW B. U osób zakażonych WZW B adalimumab może spowodować, że wirus ponownie stanie się aktywny.
• W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią układ immunologiczny, reaktywacja WZW B może zagrażać życiu.

Chirurgia lub interwencja dentystyczna

• Jeśli masz zaplanowaną operację lub interwencję dentystyczną, powiedz lekarzowi, że stosujesz Hukyndra. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hukyndra.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli chorujesz na chorobę demielinizacyjną (chorobę, która wpływa na izolację wokół nerwów, taką jak stwardnienie rozsiane), twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie Hukyndra. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli doświadczasz objawów takich jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Pewne szczepienia mogą powodować infekcje i nie powinny być podawane, jeśli jesteś leczony Hukyndra.

• Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiegokolwiek szczepienia.
• Jeśli jest to możliwe, zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie planowane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Hukyndra.
• Jeśli przyjmowałeś Hukyndra podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji przez około pięć miesięcy po ostatniej dawce Hukyndra, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby powiadomić lekarza twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Hukyndra podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy twoje dziecko powinno otrzymać jakiekolwiek szczepienie.

Niewydolność serca

• Jeśli masz lekką niewydolność serca i jesteś leczony Hukyndra, możesz być ściśle monitorowany przez lekarza. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem. Jeśli rozwiną się nowe objawy lub nasilą się twoje objawy (na przykład trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś nadal otrzymywać Hukyndra.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub blada skóra

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami lub które przyczyniają się do zatrzymania krwawień. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli rozwiną się u ciebie gorączka, lekkie siniaki, krwawienie lub jesteś bardzo blady, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Nowotwór

• W bardzo rzadkich przypadkach opisano przypadki pewnych rodzajów nowotworu u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi czynnikami blokującymi TNF.

• Osoby z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorujące na tę chorobę przez długi czas mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu, który wpływa na układ limfatyczny) i białaczki (nowotworu, który wpływa na krew i szpik kostny).
• Jeśli jesteś leczony Hukyndra, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki lub innych rodzajów nowotworu może się zwiększyć. Opisano rzadki i ciężki rodzaj chłoniaka u pacjentów leczonych adalimumabem. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z Hukyndra.
• Opisano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem u pacjentów przyjmujących adalimumab.
• Powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany na skórze lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.

• Opisano przypadki nowotworu u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym czynnikiem blokującym TNF. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie czynnikiem blokującym TNF jest odpowiednie w twoim przypadku.

Choroba autoimmunologiczna

• W rzadkich przypadkach leczenie Hukyndra może spowodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak nieustępująca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli jest to możliwe, twoje dziecko powinno być zaszczepione przeciwko wszystkim chorobom zakaźnym przed rozpoczęciem stosowania Hukyndra.

Pozostałe leki i Hukyndra

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Nie powinieneś przyjmować Hukyndra z lekami zawierającymi następujące substancje czynne z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji:

• anakinra
• abatacept

Hukyndra można przyjmować z:

• metotrexatem

• pewnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę (takimi jak na przykład sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i wstrzykiwane preparaty na bazie soli złota)
• steroiodami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Powinnaś rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hukyndra.
• Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, poproś lekarza o radę dotyczącą stosowania tego leku.
• Hukyndra powinna być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Według badania w ciąży nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie adalimumabem w ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia adalimumabem.
• Hukyndra może być stosowana w czasie karmienia piersią.
• Jeśli stosowałaś Hukyndra podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji przez około pięć miesięcy po ostatniej dawce Hukyndra, którą otrzymałaś podczas ciąży. Ważne jest, aby powiadomić pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Hukyndra podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy twoje dziecko powinno otrzymać jakiekolwiek szczepienie.

Jazda i obsługa maszyn

Hukyndra może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Może wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia po zastosowaniu Hukyndra.

Hukyndra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 0,4 ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Hukyndra

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W poniższej tabeli wskazano zalecane dawki Hukyndra dla każdego z jej zatwierdzonych zastosowań. Lekarz może przepisać inną dawkę Hukyndra, jeśli potrzebna jest inna dawka.

Postać i droga podania

Hukyndra jest wstrzykiwana pod skórę (drogą podskórną).

W sekcji 7 „Instrukcje stosowania” znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania Hukyndra.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Hukyndra

Jeśli przypadkowo wstrzyknąłeś Hukyndra częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz przyjąć Hukyndra

Jeśli zapomnisz o podaniu dawki, powinien być wstrzyknięty następny zastrzyk Hukyndra tak szybko, jak to możliwe. Następnie zostanie podany następny zastrzyk zgodnie z normalnym harmonogramem, jakby nie zapomniano o dawce.

Jeśli przerwiesz leczenie Hukyndra

Decyzja o przerwaniu stosowania Hukyndra powinna być omówiona z lekarzem. Twoje objawy mogą powrócić, jeśli przestaniesz stosować Hukyndra.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić co najmniej do 4 miesięcy po ostatniej iniekcji Hukyndra.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności w oddychaniu, połykaniu
• brak tchu podczas aktywności fizycznej lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych

• objawy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne, pieczenie podczas oddawania moczu

• uczucie słabości lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• słabość w ramionach lub nogach
• guz lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia i bladość

Objawy opisane powyżej mogą być objawami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które zostały zaobserwowane w przypadku adalimumabu.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie)
• infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśni

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa)
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis)
• infekcje skórne (w tym zapalenie skóry i opryszczka)
• infekcje ucha
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba i ból zęba)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcje dróg moczowych
• infekcje grzybicze
• infekcje stawów
• nowotwory łagodne
• nowotwór skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zmiany nastroju (w tym depresja)
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie
• migrena
• ucisk na korzenie nerwowe (w tym ból w dolnej części pleców i nogi)
• zaburzenia widzenia
• zapalenie oka
• zapalenie powiek i obrzęk oka
• zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy lub że wszystko kręci się)
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• wysokie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• krwiaki (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• trudności w oddychaniu
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i zgaga)
• refluks kwasu
• zespół suchego oka (w tym suchość w oczach i ustach)
• swędzenie
• wysypka swędząca
• krwiaki
• zapalenie skóry (takie jak egzema)
• łamanie się paznokci rąk i nóg
• zwiększona potliwość
• wypadanie włosów
• nowotwór lub nasilenie istniejącej łuszczycy
• skurcze mięśni
• krwiomocz
• problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (opuchlizna)
• gorączka
• obniżony poziom płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• problemy ze zdrowiem

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które występują, gdy oporność na chorobę maleje)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowych)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• zapalenie jelita grubego (zapalenie i infekcja jelita grubego)
• nowotwór
• nowotwór wpływający na układ limfatyczny
• czerniak
• zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstszą postacią jest sarkoidoza)
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)
• drżenie (uczucie drżenia)
• uszkodzenie nerwów (zaburzenie układu nerwowego)
• udar mózgu
• utrata słuchu, szumy uszne
• uczucie nieregularnego bicia serca
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• zawał serca
• worki w ścianie głównej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyle, zablokowanie naczynia krwionośnego
• choroby płucne, które mogą powodować trudności w oddychaniu (w tym zapalenie)
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej)
• zakrzepica opłucnej (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnej)
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców
• trudności w połykaniu
• obrzęk twarzy (opuchlizna twarzy)
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• tłuszcz w wątrobie
• nocne poty
• blizny
• nienormalne skurcze mięśni
• łuszczyca rumieniowata
• przerwy w snu
• impotencja
• stan zapalny

Nieznana częstość(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• limfoma wątroby i śledziony (rzadki nowotwór krwi, który jest często śmiertelny)
• nowotwór komórkowy (typ nowotworu skóry)
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego często objawia się jako purpurowe zmiany skórne.
• niewydolność wątroby
• nasilenie choroby zwanej dermatomiozytem (widoczne jako wysypka skórna wraz z osłabieniem mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był zmniejszony)

Pewne działania niepożądane obserwowane w przypadku adalimumabu nie mają objawów i mogą być identyfikowane tylko za pomocą badania krwi. Obejmują one:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi
• zwiększony poziom lipidów we krwi
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom płytek krwi we krwi
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe wartości sodu we krwi
• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom fosforu we krwi
• wysoki poziom cukru we krwi
• wysokie wartości dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoprzeciwciał we krwi
• niski poziom potasu we krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zwiększony poziom bilirubiny (badanie czynności wątroby)

Nieznana częstość(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• niskie poziomy białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym podręczniku. Możesz również

zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hukyndra

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać strzykawkę przedwcześnie napełnioną w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

Gdy jest to konieczne (np. podczas podróży), można przechowywać pojedynczą strzykawkę przedwcześnie napełnioną Hukyndra w temperaturze do 20 °C do 25 °C przez okres do 30 dni - upewnij się, że jest chroniona przed światłem). Po wyjęciu strzykawki z lodówki w celu przechowywania w temperaturze od 20 °C do 25 °C należy ją użyć w ciągu 30 dni lub wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę, w której strzykawkę wyjęto z lodówki, oraz datę, po której strzykawkę należy wyrzucić.

Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny, wyblakły lub zawiera łuski lub cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hukyndra

Substancją czynną jest adalimumab.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH).

Wygląd Hukyndra i zawartość opakowania

Hukyndra 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej z osłoną igły jest dostarczany jako sterylny roztwór 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,4 ml roztworu.

Strzykawka przedwcześnie napełniona Hukyndra jest strzykawką szklaną zawierającą roztwór adalimumabu. Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 strzykawek przedwcześnie napełnionych opakowanych w blistrze i 1, 2 lub 6 watowych podkładów nasączonych alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są wprowadzane do obrotu.

Hukyndra może być dostępna w strzykawce przedwcześnie napełnionej i/lub w penie przedwcześnie napełnionej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach

Niemcy

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 101

Islandia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, w tym filmu instruktażowego dotyczącego korzystania ze strzykawki przedwcześnie napełnionej, skanując kod QR poniżej lub na zewnętrznym opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji na następującej stronie internetowej: hukyndrapatients.com

Dołącz kod QR

1. Instrukcje użytkowania

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Hukyndra (adalimumab) strzykawka przedwcześnie napełniona

Roztwór do wstrzykiwań 40 mg/0,4 ml, do podania podskórnego

Przeczytaj uważnie te instrukcje użytkowania przed użyciem strzykawki przedwcześnie napełnionej Hukyndra

Strzykawka przedwcześnie napełniona Hukyndra

Ważne informacje, które należy wiedzieć przed wstrzyknięciem strzykawki przedwcześnie napełnionej Hukyndra

Waźne informacje:

• Tylko do wstrzyknięć podskórnych
• Nieużywaj strzykawki i skontaktuj się z profesjonalistą opieki zdrowotnej lub farmaceutą, jeśli:
• Płyn jest mętny, wyblakły lub zawiera łuski lub cząstki
• Termin ważności minął
• Płyn został zamrożony (nawet jeśli został rozmrożony) lub wystawiony na bezpośrednie światło słoneczne
• Strzykawka przedwcześnie napełniona została upuszczona lub zgnieciona
• Zachowaj nakładkę igły na miejscu aż do momentu wstrzyknięcia. Przechowuj Hukyndra poza zasięgiem dzieci.
• Zobacz sekcję 5 ulotki, aby dowiedzieć się, jak przechowywać strzykawkę przedwcześnie napełnioną Hukyndra.

Przed wstrzyknięciem:

Twój profesjonalista opieki zdrowotnej powinien pokazać ci, jak używać strzykawki przedwcześnie napełnionej Hukyndra przed jej pierwszym użyciem.

Bieżące używanie strzykawki z adalimumabem:

Nawet jeśli wcześniej używałeś innych strzykawek z adalimumabem dostępnych na rynku, przeczytaj instrukcje dokładnie, aby zrozumieć, jak poprawnie używać tego urządzenia przed próbą wstrzyknięcia.

Czy masz pytania dotyczące używania strzykawki przedwcześnie napełnionej Hukyndra?

Porozmawiaj z profesjonalistą opieki zdrowotnej, jeśli masz jakieś pytania.

Przygotowanie do wstrzyknięcia strzykawki przedwcześnie napełnionej Hukyndra

KROK 1: Wyjmij strzykawkę z lodówki i pozostaw ją w temperaturze od 20 °C do 25 °C przez 15-30 minut

1.1 Wyjmij Hukyndra z lodówki (zobacz Rysunek A).

1.2 Pozostaw Hukyndra w temperaturze od 20 °C do 25 °C przez 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem (zobacz Rysunek B).

• Niewyjmuj szarej nakładki igły, gdy pozwalasz Hukyndra osiągnąć temperaturę od 20 °C do 25 °C.
• Nieogrzewaj Hukyndra w żaden inny sposób. Na przykład nigdynie ogrzewaj go w mikrofalówce lub w gorącej wodzie.
• Nieużywaj strzykawki przedwcześnie napełnionej, jeśli płyn został zamrożony (nawet jeśli został rozmrożony).

Rysunek A

Rysunek B

KROK 2: Sprawdź termin ważności i płyn leku

2.1 Sprawdź termin ważności na etykiecie strzykawki przedwcześnie napełnionej (zobacz Rysunek C).

• Nieużywaj strzykawki przedwcześnie napełnionej, jeśli termin ważności (EXP) minął.

2.2 Sprawdź płyn leku w strzykawce, aby upewnić się, że jest przejrzysty i bezbarwny (Rysunek C).

• Nie używaj strzykawki i skontaktuj się z profesjonalistą opieki zdrowotnej lub farmaceutą, jeśli płyn jest mętny, wyblakły lub zawiera łuski lub cząstki.

Rysunek C

KROK 3: Zbierz urządzenia i umyj ręce

3.1 Połóż następujące na czystej i płaskiej powierzchni (zobacz Rysunek D):

• 1 strzykawkę przedwcześnie napełnioną i watę nasączoną alkoholem.
• 1 piłkę z waty lub gazę (nie dołączona).
• Pojemnik na odpadki ostre i przebijające, odporne na przebicie (nie dołączony). Zobacz krok 9.

3.2 Umyj i osusz ręce (zobacz Rysunek E).

Rysunek D

Rysunek E

Wstrzyknięcie strzykawki przedwcześnie napełnionej Hukyndra

KROK 4: Wybierz i oczyść miejsce wstrzyknięcia

4.1 Wybierz miejsce wstrzyknięcia (zobacz Rysunek F):

• Na przedniej części ud lub
• Na brzuchu (brzuchu) co najmniej 5 cm od pępka.
• Inne niż Twoje ostatnie miejsce wstrzyknięcia (co najmniej 3 cm od ostatniego miejsca wstrzyknięcia).

4.2 Oczyść miejsce wstrzyknięcia ruchem okrągłym, używając waty nasączonej alkoholem (zobacz Rysunek G).

• Nie wstrzykuj przez ubranie.
• Nie wstrzykuj w skórę bolącą, siniącą, czerwoną, twardą, bliznowatą, z rozstępami lub obszarami z łuszczycą.

Rysunek F

Rysunek G

KROK 5: Wyjmij nakładkę igły

5.1 Trzymaj strzykawkę przedwcześnie napełnioną w jednej ręce (zobacz Rysunek H).

5.2 Delikatnie ściągnij nakładkę igły prosto w dół drugą ręką (zobacz Rysunek H).

• Wyrzuć nakładkę igły.
• Nie używaj jej ponownie.
• Nie dotykaj igły palcami ani nie pozwól, aby igła dotknęła cokolwiek.
• Trzymaj strzykawkę przedwcześnie napełnioną z igłą skierowaną do góry. Możesz zobaczyć powietrze w strzykawce przedwcześnie napełnionej. Powoli pchnij tłok, aby wypchnąć powietrze przez igłę.
• Możesz zobaczyć kroplę płynu na końcu igły. To normalne.

Rysunek H

KROK 6: Trzymaj strzykawkę i pellizuj skórę

6.1 Trzymaj korpus strzykawki przedwcześnie napełnionej w jednej ręce między kciukiem a palcami wskazującymi, jak gdybyś trzymał ołówek (zobacz Rysunek I). Nigdy nie ciągnij tłoka do tyłu.

6.2 Delikatnie pellizuj czyste miejsce wstrzyknięcia (brzuch lub udo) drugą ręką (zobacz Rysunek J). Trzymaj skórę mocno.

Rysunek I

Rysunek J

KROK 7: Wstrzyknij lek

7.1 Włóż igłę w pellizowaną skórę pod kątem około 45 stopni, z ruchem szybkim, podobnym do strzału (zobacz Rysunek K).

• Gdy igła jest w środku, puść skórę.

7.2 Powoli pchnij tłok, aż do wstrzyknięcia całego płynu, i strzykawka przedwcześnie napełniona jest pusta (zobacz Rysunek L).

Rysunek K

Rysunek L

KROK 8: Pozwól strzykawce przedwcześnie napełnionej wycofać igłę ze skóry

8.1 Podnieś powoli palec z tłoka. Tłok poruszy się w górę z palcem i wycofa igłę z miejsca, wewnątrz osłony igły (zobacz Rysunek M).

• Igła nie zostanie wycofana, dopóki nie zostanie wstrzyknięty cały płyn. Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli uważasz, że nie podałeś pełnej dawki.
• Normalne jest zobaczenie sprężonej sprężyny wokół tłoka po wycofaniu igły.

8.2 Po zakończeniu wstrzyknięcia, połóż piłkę z waty lub gazę na skórze nad miejscem wstrzyknięcia.

• Nietarcie.
• LeKKie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia jest normalne.

Rysunek M

Usuwanie strzykawki przedwcześnie napełnionej Hukyndra

KROK 9: Wyrzuć zużytą strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty

9.1 Umieść igły, strzykawki i ostre przedmioty w pojemniku na odpadki ostre i przebijające natychmiast po użyciu (zobacz Rysunek N).

• Niewyrzucaj (nie wyrzucania) igieł i strzykawek do domowych śmieci

9.2 Nakładka igły, wata nasączona alkoholem, piłka z waty lub gaza i opakowanie mogą być wyrzucone do domowych śmieci.

Rysunek N

Dodatkowe informacje o usuwaniu

• Jeśli nie masz pojemnika na odpadki ostre i przebijające, możesz użyć pojemnika domowego, który jest:

• zrobiony z wytrzymałego plastiku,
• można go zamknąć za pomocą szczelnej i odpornej na przebicie pokrywy, bez możliwości wypadnięcia ostrych przedmiotów z pojemnika,
• pionowy i stabilny podczas użytkowania,
• odporny na wycieki i
• odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać przed niebezpiecznymi odpadami w pojemniku.

Gdy pojemnik na odpadki ostre i przebijające jest prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowego usuwania pojemnika na odpadki ostre i przebijające.

Niewyrzucaj zużytego pojemnika na odpadki ostre i przebijające do domowych śmieci. Nierecyklinguj zużytego pojemnika na odpadki ostre i przebijające.

Jeśli masz jakieś pytania, skontaktuj się z profesjonalistą opieki zdrowotnej, aby uzyskać pomoc.