HYDROXYCHLOROCHINA ARISTO 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hidroxicloroquina Aristo200 mg tabletki powlekane

Siarczan hydroksychlorochiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Hidroxicloroquina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidroxicloroquina Aristo
3. Jak stosować Hidroxicloroquina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidroxicloroquina Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hidroxicloroquina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Każda tabletka powlekana Hidroxicloroquina Aristo zawiera substancję czynną siarczan hydroksychlorochiny.

Hidroxicloroquina Aristo stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia przewlekłego zapalenia stawów (reumatoidalne zapalenie stawów)
• leczenia niektórych chorób tkanki łącznej (łuszczyca rumieniowata i ogólnoustrojowa)
• leczenia ostrych ataków malarii niepowikłanej i profilaktyki malarii wywołanej przez Plasmodium vivax, P. falciparum, P.ovalei P. malariae.

Hidroxicloroquina Aristo stosuje się u dzieci w wieku ≥ 6 lat (≥ 35 kg) w celu:

• leczenia niektórych stanów zapalnych stawów u dzieci i młodzieży (młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów)
• leczenia niektórych chorób tkanki łącznej (łuszczyca rumieniowata i ogólnoustrojowa)

• leczenia ostrych ataków malarii niepowikłanej i profilaktyki malarii wywołanej przez Plasmodium vivax, P. falciparum, P.ovale i P. malariae.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidroxicloroquina Aristo

Nie stosujHidroxicloroquina Aristo:

• Jeśli jesteś uczulony na hydroksychlorochinę, 4-aminochinoliny lub którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w rozdziale 6).
• w przypadku choroby siatkówki (retinopatia), szczególnie w obszarze najostrojszego widzenia (makulopatia),
• Jeśli masz miastenię - chorobę mięśniową;
• u dzieci poniżej 6 roku życia (poniżej 35 kg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hidroxicloroquina Aristo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli masz problemy z układem nerwowym;
• jeśli masz choroby układu pokarmowego lub krwiotwórczego;
• jeśli masz chorobę porfirię. Hidroxicloroquina może nasilić ten stan. Twoja krew będzie regularnie badana podczas długotrwałego stosowania.
• jeśli masz przewlekłą, nieaktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli masz chorobę genetyczną znaną jako niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• jeśli masz chorobę skóry, która objawia się czerwonymi i łuszczącymi się plamami na skórze, które zwykle dotykają kolan, łokci i skóry głowy (łuszczyca) (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”). Twój lekarz będzie stosował ten lek z ostrożnością.
• jeśli jesteś uczulony na chininę.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku twój lekarz zbada twoje oczy, aby ustalić, czy nie ma żadnych nieprawidłowości. To badanie oczu powinno być powtarzane podczas długotrwałego stosowania tego leku. Jeśli doświadczasz problemów podczas stosowania tego leku (na przykład, jeśli zauważysz pogorszenie ostrości wzroku, jakości koloru lub zmniejszenie pola widzenia), skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Nie zaleca się stosowania jednocześnie z lekami, które mogą szkodzić siatkówce (takimi jak tamoksyfen).

Hidroxicloroquina może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania hidroksychlorochiny

• jeśli urodziłeś się z wydłużonym odstępem QT lub masz rodzinne przypadki wydłużonego odstępu QT,
• jeśli masz nabyte wydłużenie odstępu QT (stwierdzone w EKG, zapisie elektrycznym serca),
• jeśli masz choroby serca lub masz historię zawału serca (zawału miocardu),
• jeśli masz zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu),
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz rozdział „Pozostałe leki i ”).

Podczas stosowania hidroksychlorochiny należy chronić się przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas leczenia hidroksychlorochiną zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”). Często wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne zwykle poprzedzone są objawami podobnymi do grypy, takimi jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wysypka może postępować i powodować pęcherze i łuszczenie skóry. Jeśli rozwiną się u Ciebie te objawy skórne, przestań stosować hidroksychlorochinę i skontaktuj się z lekarzem.

Uszkodzenie wątroby

Podczas stosowania hidroksychlorochiny zgłaszano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby wywołanego przez lek (DILI), w tym uszkodzenie hepatocelularne, uszkodzenie wątroby cholestatyczne, ostre zapalenie wątroby, mieszane uszkodzenie hepatocelularne i cholestatyczne oraz nagłe niewydolność wątroby (w tym przypadki śmiertelne).

Czynnikami ryzyka mogą być choroby wątroby lub stanów predysponujących, takich jak deficyt uroporfirynogeno descarboxylazy lub leki hepatotoksyczne stosowane jednocześnie.

Jeśli doświadczysz objawów, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, twój lekarz przeprowadzi badania w celu oceny funkcji wątroby. Jeśli masz istotne nieprawidłowości funkcji wątroby, twój lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenie hidroksychlorochiną.

Zaburzenia rytmu serca

Jeśli doświadczysz palpacji lub nieregularnych skurczów serca podczas leczenia, powiadom swojego lekarza niezwłocznie. Ryzyko problemów z sercem może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego też należy stosować zalecaną dawkę.

Ponadto, odnotowano przypadki niewydolności serca po zastosowaniu tego leku, w niektórych przypadkach ze śmiertelnym zakończeniem. Objawy niewydolności serca obejmują zmęczenie, trudności w oddychaniu i obrzęk nóg i stóp. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Fosfolipidoza wywołana przez lek

Zgłaszano przypadki fosfolipidozy wywołanej przez hidroksychlorochinę podczas stosowania hidroksychlorochiny. Fosfolipidoza wywołana przez lek może wystąpić w różnych systemach narządów, takich jak serce, nerki lub mięśnie. Zaleca się monitorowanie toksyczności. Jeśli podejrzewa się lub potwierdza się toksyczność serca, nerek lub mięśni związaną z fosfolipidozą wywołaną przez lek, twój lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenie hidroksychlorochiną.

Obniżenie poziomu cukru we krwi

Ten lek może powodować ciężkie obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię). Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów (pot, drżenie, zawroty głowy, nerwowość, ból głowy, zmęczenie, głód) lub utratę przytomności, skontaktuj się z lekarzem w celu monitorowania poziomu cukru we krwi.

Monitorowanie leczenia długotrwałego

Należy wykonać pełne badanie krwi przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia i w odstępach 2 miesięcy. Jeśli wystąpią zmiany w morfologii krwi, twój lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenie hidroksychlorochiną.

Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy okres, należy regularnie monitorować funkcjonowanie twoich mięśni i ścięgien. Jeśli doświadczasz osłabienia mięśni lub ścięgien, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Zaburzenia ruchowe

Można zaobserwować zaburzenia ruchowe (objawy pozapiramidowe) (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”) podczas stosowania tego leku.

Samookaleczenia i problemy ze zdrowiem psychicznym

Niektórzy pacjenci leczeni hidroksychlorochiną mogą doświadczyć problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak irracjonalne myśli, lęk, halucynacje, uczucie dezorientacji lub depresja, w tym myśli samobójcze. Dotyczy to również osób, które wcześniej nie miały podobnych problemów. Jeśli ty lub inne osoby w Twoim otoczeniu zauważą którykolwiek z tych działań niepożądanych (patrz rozdział 4), szukaj natychmiastowej pomocy medycznej i przestań stosować hidroksychlorochinę, jeśli masz myśli samobójcze.

Dzieci

Przechowuj produkt w miejscu niedostępnym dla dzieci. Dzieci są szczególnie wrażliwe na możliwe szkodliwe działania tego leku.

Pozostałe leki i Hidroxicloroquina Aristo

Przed rozpoczęciem stosowania hidroksychlorochiny poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to w szczególności:

• Leków, które mogą wpływać na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w

• nieprawidłowym rytmie serca (leki przeciwarytmiczne)
• depresji (leki trójpierścieniowe)
• chorobach psychiatrycznych (leki przeciwpsychotyczne)
• zakażeniach bakteryjnych (np. moxifloksacyna, azitromycyna)
• Leczeniu HIV (np. sakwinawir)
• zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol)
• zakażeniach pasożytniczych (np. pentamidyna)
• malarii (np. halofantrina)

• Leków na cukrzycę (np. insulina lub metformina). Hidroksychlorochina może zwiększyć działanie tych leków na poziom cukru we krwi i może być konieczne dostosowanie dawki.
• Szczepionki przeciw wściekliźnie. Hidroksychlorochina może zmniejszyć skuteczność szczepionki przeciw wściekliźnie. Nie zaleca się podawania szczepionki przeciw wściekliźnie drogą podskórną, gdy stosuje się hidroksychlorochinę. Gdy szczepionka jest podawana domięśniowo, ochrona jest wystarczająca
• Pewnych leków przeciw depresji (inhibitorów monoaminooksydazy (MAO)). Nie powinny być łączone z hidroksychlorochiną
• Leków przeciw malarii, takich jak meflochina (ponieważ mogą zwiększyć ryzyko drgawek)
• Leków przeciw padaczce (drgawek), takich jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina. Skuteczność leków przeciwpadaczkowych może być zmniejszona, gdy są stosowane jednocześnie z hidroksychlorochiną.
• Leków przeciwkwasowych (na kwasowość żołądka) i kaoliny: przyjmuj hidroksychlorochinę co najmniej 2 godziny przed lub po tych lekach.
• Cymetydyny (stosowanej w leczeniu wrzodów żołądka)
• Leków przeciw zakażeniom bakteryjnym (takim jak ryfampicyna, klarytromycyna)
• Leków przeciw zakażeniom grzybiczym (takim jak itrakonazol)
• Prazikwantelu (przeciwrobacznego)
• Leków na zaburzenia lipidowe (takich jak gemfibrozyl, statyny)
• Leków przeciw HIV (takich jak rytonawir)
• Leków stosowanych w przeszczepach narządów lub chorobach układu immunologicznego (takich jak cyklosporyna)
• Leków przeciw depresji (fluoksetyny, paroksetyny)
• Leków przeciw zakrzepom (takich jak dabigatran, klopidogrel)
• Leków na choroby serca (takich jak digoksyna, flekainida, propafenon, chinidyna i metoprolol)
• Herbata św. Jana (ziołowy lek na depresję).

StosowanieHidroxicloroquina Aristoz jedzeniem i napojami

Unikaj picia soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Unikaj picia alkoholu w dużych ilościach.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą, czy hidroksychlorochina jest odpowiednia dla Ciebie.

Hidroksychlorochina może być związana z niewielkim zwiększeniem ryzyka poważnych wad wrodzonych i nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że twój lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Profилакtyka i leczenie malarii.

Jeśli twój lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko, hidroksychlorochina może być stosowana w celu profilaktyki i leczenia zakażeń malarią, ponieważ sama infekcja malarią jest szkodliwa dla płodu.

Laktacja

Ten lek jest wydalany z mlekiem matki. Wiadomo, że małe dzieci są bardzo wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Profилакtyka i leczenie malarii

Hidroksychlorochina nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią, chyba że twój lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Nie musisz przestać karmić piersią, jeśli stosujesz ten lek w celu profilaktyki malarii. Jednak ilość hidroksychlorochiny, która dociera do dziecka z mlekiem matki, jest niewystarczająca do zapobiegania malarii u dziecka.

Reumatoidalne zapalenie stawów i łuszczyca rumieniowata

Gdy ten lek jest stosowany w wysokich dawkach przez dłuższy okres, zaleca się przerwę w karmieniu piersią.

AntykoncepcjaPodczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia należy unikać ciąży. Hidroksychlorochina nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią, chyba że twój lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Twój lekarz omówi z Tobą, czy hidroksychlorochina jest odpowiednia dla Ciebie.

Płodność

Brak jest informacji na temat wpływu hidroksychlorochiny na płodność u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć problemów ze wzrokiem i zawrotów głowy podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

3. Jak przyjmować Hidroxicloroquina Aristo

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka wynosi:

Dla dorosłych

Reumatoidalne zapalenie stawów

Dawka początkowa: 400 mg na dobę, w jednej dawce lub podzielonej na dwie dawki, raz na dobę.

Dawka podtrzymująca: 200 mg na dobę, następnie ewentualnie 200 mg w dniach przemiennych.

Łuszczyca wieloogniskowa i twardzinowa

Dawka początkowa: 400 mg (jako jednorazowa dawka lub podzielona na dwie dawki) do 600 mg (jako jednorazowa dawka lub podzielona na dwie lub trzy dawki) na dobę.

Dawka podtrzymująca: 200 mg do 400 mg (jako jednorazowa dawka lub podzielona na dwie dawki) na dobę.

Profilmaktyka malarii

Dorośli: 400 mg na tydzień, w tym samym dniu każdego tygodnia. W przypadku profilaktyki malarii, należy rozpocząć leczenie na tydzień przed przyjazdem do obszaru, w którym występuje malaria, i kontynuować przez cztery tygodnie po opuszczeniu tego obszaru.

Leczenie ostrego ataku malarii

Dawka w przypadku ostrego ataku malarii zależy od rodzaju zakażenia. Łączna dawka wynosi maksymalnie 2 gramy i jest podawana przez maksymalnie trzy dni.

Dla dzieci

Lekarz określi dawkę w zależności od masy ciała. Tabletki 200 mg nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 35 kg.

Niewydolność nerek i wątroby

Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Czas trwania leczenia

Przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących czasu trwania leczenia. Lekarz zaleci najniższą możliwą dawkę do długotrwałego leczenia tym lekiem. W leczeniu chorób stawów lek ten wymaga kilku tygodni, aby osiągnąć najlepszy efekt.

Prijmowanie leku

• Prijmuj lek doustnie.
• Połknij tabletki całe po jedzeniu.
• Jeśli przyjmujesz ten lek z powodu wrażliwości skóry na światło słoneczne, przyjmuj hidroksychlorochinę tylko w okresach wysokiej ekspozycji na światło.
• Lekarz obliczy dawkę w zależności od Twojej masy ciała. Jeśli uważasz, że efekt leku jest zbyt słaby lub zbyt silny, nie zmieniaj dawki samodzielnie, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmowałeś ten lek na reumatoidalne zapalenie stawów przez długi czas (ponad 6 miesięcy) i uważasz, że nie pomaga, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Sposób podania

Tabletki powlekane należy przyjmować w całości, bez żucia, z jedzeniem lub ze szklanką mleka. Można doświadczyć nieprzyjemnego smaku przy przyjmowaniu tego produktu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużoHidroxicloroquina Aristoniż powinieneś

• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo hidroksychlorochiny, powiadom lekarza lub niezwłocznie udaj się do szpitala. Zabierz lek ze sobą.
• To pozwoli lekarzowi wiedzieć, co przyjęto. Mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, problemy ze wzrokiem, spadek ciśnienia krwi, drgawki (atak), problemy z sercem, następujące po poważnych i nagłych problemach z oddychaniem oraz możliwy zawał serca. Przedawkowanie hidroksychlorochiny może być śmiertelne.
• Małe dzieci i niemowlęta są szczególnie narażone na ryzyko, jeśli przypadkowo przyjmą hidroksychlorochinę. Niezwłocznie zabierz dziecko do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćHidroxicloroquina Aristo

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę hidroksychlorochiny, możesz ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, w takim przypadku powinieneś kontynuować leczenie zgodnie z przepisem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę. Jeśli zapomnisz o więcej niż jednej dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenieHidroxicloroquina Aristo

Kontynuuj przyjmowanie leku, aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego przerwanie. Nie przerywaj przyjmowania hidroksychlorochiny tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jeśli to zrobisz, Twoja choroba może się ponownie nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Hidroxicloroquina Aristo i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z oczami. Obejmuje to zmiany koloru oczu oraz problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, wrażliwość na światło lub sposób, w jaki postrzegasz kolory. Jeśli te problemy zostaną wykryte na czas, zwykle znikają po przerwaniu leczenia hidroksychlorochiną. Jeśli problemy nie zostaną zauważone wcześniej, mogą one nadal istnieć lub nawet nasilić się po przerwaniu leczenia.
• Ataki/drgawki(atak).
• Osłabienie mięśnia sercowego(kardiomiopatia), które może spowodować niewydolność serca i może być śmiertelne. Objawy obejmują zmęczenie, trudności z oddychaniem oraz obrzęk nóg i stóp.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie reakcje skórne(patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) takie jak:
• • wysypka z gorączką i objawami podobnymi do grypy oraz powiększonymi węzłami chłonnymi. Może to być stan zwany zespołem leukocytozy eozynofilowej i objawami ogólnymi (DRESS).
  • pęcherze, łuszczenie się skóry, plamy wypełnione płynem oraz gorączka. Może to być stan zwany pustulowatą egzantemą ogólną (PEGA).
  • pęcherze lub łuszczenie się skóry wokół ust, oczu, nosa i genitaliów, objawy podobne do grypy oraz gorączka. Może to być stan zwany zespołem Stevens-Johnson (SJS)
  • wielokrotne uszkodzenia skóry, swędzenie, bóle stawów, gorączka oraz ogólne złe samopoczucie. Może to być stan zwany martwicą toksyczną (TEN)
  • reakcja skórna, która obejmuje bolesne, uniesione i fioletowe guzy, szczególnie na ramionach, rękach, palcach, twarzy i szyi, które mogą być również acompanhowane przez gorączkę. Może to być stan zwany zespołem Sweet.
• Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować: rumień, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk powiek, warg, twarzy, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy).
• Jeśli masz myśli samobójcze(patrz sekcja 2 'Ostrzeżenia i środki ostrożności')
• Jeśli masz problem ze wzrokiem, który wpływa na siatkówkę, wnętrze oka (makulopatia)
• Jeśli czujesz się słaby, zmęczony, osłabiony lub zdezorientowany, masz bladą skórę, brak powietrza, częściej występują u Ciebie siniaki lub zwiększa się Twoja skłonność do infekcji, takich jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Mogą to być objawy zaburzeń krwi, takich jak anemia, anemia aplastyczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytosis.
• Problemy wątrobowe. Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez żółtaczki (żółtego zabarwienia skóry i oczu), ciemny mocz, nudności, wymioty i/lub ból brzucha. Zaobserwowano rzadkie przypadki uszkodzenia wątroby wywołanego przez lek (DILI) i niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne).
• Nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny nieprawidłowy rytm serca(obserwowany w EKG) (patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
• Obniżony poziom cukru we krwi(hipoglikemia). Możesz odczuwać nerwowość, drżenie lub potowanie.

Pozostałe działania niepożądane związane z siarczanem hidroksychlorochiny

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Brak apetytu (anoreksja).
• Wrażliwość (wpływa na labilność).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nudności, biegunka i ból brzucha. Objawy te zwykle znikają po obniżeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
• Wysypka skórna.
• Podrażnienie.
• Bezsenność.
• Senność, niepokój, zawroty głowy lub zaburzenia sensoryczne (parestezje).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wymioty (zwykle znikają po obniżeniu dawki lub przerwaniu leczenia).
• Zmniejszona aktywność szpiku kostnego (mielosupresja).
• Zmiany w EKG (takie jak spłaszczenie fali T w EKG). Podejrzewa się toksyczność przewlekłą w przypadku zaburzeń czynności (blok gałęziowy/blok AV) oraz powiększenia serca (hipertrofia dwukomorowa). Objawy mogą zniknąć po przerwaniu leczenia hidroksychlorochiną.
• Spadek ciśnienia krwi (hipotensja).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Utrata słuchu (trwała).
• Długotrwałe leczenie substancją strukturalnie pokrewną do fosforanu chlorochiny może bardzo rzadko powodować odwracalną fosfolipidozę (zwiększenie gromadzenia się fosfolipidów wewnątrzkomórkowych), w tym fosfolipidozę nerkową. Ze względu na podobieństwo strukturalne, ten efekt uboczny może również wystąpić z hidroksychlorochiną. W tym przypadku może nasilić się upośledzona funkcja nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Pogorszenie się choroby czerwienicy (porfiria).
• Senność/ zawroty głowy (uczucie niepewności).
• Przesadne zmiany nastroju.
• Problemy psychiczne (takie jak majaczenie, halucynacje i zmiany nastroju).
• Świst w uszach (szum uszny).
• Ból głowy.
• Zaburzenia ruchowe, takie jak napięcie mięśni i drżenie.
• Zmiany w siatkówce, zaburzenia pola widzenia, w których części pola widzenia nie można zobaczyć (w pierścieniach paracentralnych widoczne jest wszystko, co znajduje się obok środka pola widzenia, w pierścieniach pericentralnych widoczne jest tylko centrum pola widzenia), przejściowe ślepoty w polu widzenia oraz nieprawidłowe obserwacje kolorów.
• Zmiany w rogówce z zamgleniem lub zatrzymaniem płynów. Czasami zmiany nie powodują dolegliwości, ale mogą również powodować zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kół kolorowych, niewyraźne widzenie lub fotofobia. Te problemy są przejściowe lub zmniejszają się po przerwaniu leczenia.
• Niewyraźne widzenie, ponieważ jest zaburzony focus oka. Ten problem jest przejściowy i zmniejsza się, jeśli dawka jest zmniejszona.
• Zmiany w rytmie serca (Twój lekarz może obserwować aktywność elektryczną Twojego serca za pomocą elektrokardiogramu).
• Powiększenie obu komór serca (hipertrofia dwukomorowa).
• Silne swędzenie skóry (świąd).
• Zaczerwienienie skóry z nieregularnymi, uniesionymi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Zmiany koloru Twojej skóry lub wnętrza nosa lub jamy ustnej, wypadanie włosów lub utrata koloru włosów (te objawy zwykle znikają po obniżeniu dawki lub przerwaniu leczenia).
• Przypadki pęcherzy lub guzów.
• Nadwrażliwość na światło (fotodermatoza).
• Stan zapalny skóry z zaczerwienieniem i łuszczeniem (dermatitis eksfoliatywna).
• Przewlekła choroba skóry, która powtarza się z suchą, łuszczącą się skórą (łuszczyca).
• Kurzysk, trudności z oddychaniem.
• Choroby mięśni (miopatia mięśni szkieletowych lub neuropatia mięśniowa), które powodują postępujące osłabienie i zmniejszenie siły mięśni (atrofia). Może to być odwracalne po przerwaniu leczenia hidroksychlorochiną, ale powrót do zdrowia może potrwać kilka miesięcy.
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hidroxicloroquina Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Hidroxicloroquina Aristo po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładHidroxicloroquina Aristo

• Substancją czynną jest siarczan hidroksychlorochiny. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg siarczanu hidroksychlorochiny.

• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, wodorofosforan wapnia dihydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, polisorbat 80, skrobia kukurydziana suszona, talk, stearynian magnezu, hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hidroxicloroquina Aristo 200 mg tabletki powlekane są białymi, okrągłymi i dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi, oznaczonymi „200” po jednej stronie i gładkimi po drugiej stronie. Hidroxicloroquina Aristo 200 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC/aluminium. Opakowania zawierają 30 i 100 tabletek powlekanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt. Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Hidroxicloroquina Aristo 200 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Hidroxicloroquina Aristo 200 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://aemps.gob.es/