HIDROMORFONA ARISTO 2,6 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Hidromorfona Aristo 2,6mg kapsułki twarde EFG

hydrochlorid hydromorfiny

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hidromorfona Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidromorfona Aristo
3. Sposób stosowania Hidromorfona Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidromorfona Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hidromorfona Aristo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest wskazany do łagodzenia silnego bólu.

Zawiera substancję czynną hydrochlorid hydromorfiny, który jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych opioidami.

Ten lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidromorfona Aristo

Nie stosuj hydromorfiny:

• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorid hydromorfiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub depresja oddechowa. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel lub wolniejsze i słabsze oddychanie niż oczekiwano;
• w przypadku utraty przytomności (śpiączki)
• jeśli masz silny i nagły ból brzucha (ostry brzuch)
• jeśli masz chorobę, w której jelito nie funkcjonuje prawidłowo (porażenne zapalenie jelit)
• jeśli stosujesz rodzaj leku znanego jako inhibitory monoaminooksydazy (np. tranilcipromina, fenelzyna, izokarboksazyna, moklobemid i linezolid), lub jeśli stosowałeś ten rodzaj leków w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz silny ból głowy lub jesteś chory z powodu urazu głowy lub zwiększonego ciśnienia w czaszce (np. z powodu choroby mózgu), ponieważ kapsułki te mogą pogorszyć objawy Twojej choroby lub ukryć zakres urazu głowy;
• jeśli masz napady lub drgawki;
• jeśli masz zaburzenie psychiczne spowodowane zatruciem (toksyczna psychoza');
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• jeśli masz zawroty głowy lub mdłości;
• jeśli masz problemy z pęcherzykiem żółciowym lub dróg żółciowych (kolkę żółciową);
• jeśli masz skurcze brzucha lub dolegliwości brzuszne;
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców);
• jeśli masz niedrożność jelita lub stan zapalny jelita grubego;
• jeśli masz chorobę gruczołu krokowego (przerost gruczołu krokowego) powodującą trudności z oddawaniem moczu (u mężczyzn);
• jeśli masz niewydolność nadnerczy (np. chorobę Addisona) (Twoja nadnercz powoduje, że nie funkcjonuje prawidłowo);
• jeśli masz niską czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
• jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak choroba płucna obturacyjna lub masz zmniejszoną pojemność płuc. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem i kaszel;
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą;
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• jeśli palisz
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.
• jeśli występują u Ciebie objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, drgawki lub potowanie, gdy przestajesz pić alkohol lub brać narkotyki.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Hidromorfona Aristo może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak zatrzymania oddechu podczas snu i niski poziom tlenu we krwi. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Ten lek zawiera hydromorfinę, która jest opioidem. Wielokrotne stosowanie silnych leków przeciwbólowych opioidowych może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku).

Wielokrotne stosowanie Hidromorfona Aristo może powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz rozwinąć uzależnienie od Hidromorfona Aristo.

Możesz doświadczyć zmian hormonalnych podczas stosowania hydromorfiny. Zmiany te powinny być monitorowane przez lekarza.

Możesz doświadczyć zwiększonej wrażliwości na ból, mimo stosowania większych dawek tych kapsułek (hiperalgezja). Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebna jest zmiana dawki lub zmiana na silniejszy lek przeciwbólowy.

Jeśli będziesz przechodzić operację, poinformuj lekarza, że stosujesz hydromorfinę.

Zawartość kapsułki nie powinna być wstrzykiwana, ponieważ może to powodować ciężkie działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Dzieci

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i hydromorfina

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Podczas stosowania innych leków skuteczność hydromorfiny lub innych leków może ulec zmianie.

Hydromorfiny nie należy stosować jednocześnie, jeśli stosujesz leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu stosowania tych leków (patrz punkt 2. „Nie stosuj hydromorfiny”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki ułatwiające zasypianie lub pozostawanie w spokojnym stanie (np. uspokajające, nasenne lub sedatywne, takie jak benzodiazepiny);
• leki z grupy barbituranów w celu leczenia napadów lub ułatwienia zasypiania;
• leki zapobiegające nudnościom lub chorobie lokomocyjnej
• leki przeciwhistaminowe;
• leki przeciwdepresyjne;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub psychiatrycznych (neuroleptyki, takie jak fenotiazyna);
• inne silne leki przeciwbólowe.

Poinformuj również lekarza, jeśli otrzymałeś niedawno znieczulenie.

Stosowanie hydromorfiny w połączeniu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Stosowanie opioidów w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Niemniej jednak, jeśli lekarz przepisze hydromorfinę w połączeniu z lekami uspokajającymi, należy ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być pomocne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Stosowanie hydromorfiny z pokarmem i alkoholem

Możesz stosować hydromorfinę z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie powinieneś stosować tego leku z alkoholem. Spożycie alkoholu podczas leczenia hydromorfiną może powodować senność lub negatywnie wpływać na Twoje oddychanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że zostało to wyraźnie wskazane przez lekarza.

W zależności od dawki i czasu trwania leczenia hydromorfiną, noworodek może doświadczyć wolniejszego lub płytszego oddychania (depresja oddechowa) lub objawów abstynencyjnych. Noworodki mogą doświadczyć objawów abstynencyjnych (takich jak głośny płacz, drgawki, konwulsje, brak apetytu i biegunka), jeśli ich matki stosowały hydromorfinę przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Laktacja

Hydromorfina może przenikać do mleka matki. Dlatego hydromorfina nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią. Jeśli jej stosowanie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Hydromorfina może powodować senność, która może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz punkt 4. „Mogące wystąpić działania niepożądane” dla pełnej listy działań niepożądanych). Działania te są bardziej zauważalne na początku leczenia hydromorfiną lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Sposób stosowania Hidromorfona Aristo

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większych dawek niż zalecane przez lekarza.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia

Typowa dawka początkowa wynosi jedną kapsułkę co 4 godziny. Jednak lekarz przepisze Ci dawkę niezbędną do złagodzenia Twojego bólu. Silniejszy ból wymaga zwiększenia dawki hydromorfiny w celu uzyskania pożądanego efektu, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci poniżej 12 roku życia

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny stosować hydromorfiny.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę, jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Sposób podania Doustnie.

Połknij kapsułki całe z szklanką wody. W przypadku trudności z połknięciem kapsułki, możesz ją otworzyć i posypać zawartość na miękkie, zimne potrawy, takie jak jogurt.

Jak otworzyć blistr zabezpieczony przed dziećmiWarstwa aluminiowa może być otwierana normalnie i będzie stawiać opór przed otwarciem. Ten opór jest zabezpieczeniem przed blistrami zabezpieczonymi przed dziećmi.

Jeśli przyjmujesz więcej Hidromorfona Aristo, niż powinieneś lub ktoś przypadkowo połknie kapsułki

Natychmiast poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej; Telefon 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Osoby, które przyjęły przedawkowanie, mogą czuć się senne, chore lub mdłe i mogą również rozwinąć małe źrenice, problemy z oddychaniem lub niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zapalenie płuc (możliwe objawy: duszność, kaszel i gorączka), które występuje w wyniku inhalacji wymiotów lub składników pokarmowych.

W ciężkich przypadkach przedawkowanie może powodować utratę przytomności lub nawet śmierć. Podczas poszukiwania pomocy medycznej upewnij się, że masz przy sobie tę ulotkę i pozostałe kapsułki, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek, nie podejmuj żadnych czynności, które wymagają Twojej uwagi, na przykład nie prowadź samochodu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Hidromorfonę Aristo

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuować jak poprzednio. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu 4 godzin. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Hidromorfoną Aristo

Nie powinieneś przerwać nagłego leczenia tym lekiem, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli chcesz przestać stosować hydromorfinę, najpierw skonsultuj się z lekarzem. On wyjaśni, jak postąpić, zwykle zmniejszając dawkę stopniowo, aby uniknąć niepożądanych działań niepożądanych. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, nerwowość, trudności ze snem, niezwykła aktywność, drgawki lub zaburzenia gastroenterologiczne (np. dolegliwości żołądkowe), jeśli nagle przestaniesz stosować hydromorfinę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ten lek może bardzo rzadko powodować reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), które mogą być ciężkie (reakcje anafilaktyczne). Częstość występowania tych reakcji nie jest znana. Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli nagle wystąpią u Ciebie jeden lub więcej z następujących objawów. trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, lub jakikolwiek wykwit lub świąd, szczególnie te, które obejmują całe ciało.

Najcięższym działaniem niepożądanym jest sytuacja, w której oddychanie jest wolniejsze i słabsze niż oczekiwano (depresja oddechowa, typowe ryzyko przedawkowania opioidów).

Podobnie jak wszystkie silne leki przeciwbólowe, hydromorfina ma ryzyko uzależnienia lub nałogu.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zaparcie (lekarz może przepisać Ci lek przeczyszczający na ten problem);
• nudności;
• zawroty głowy, senność.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wymioty (zwykle powinny ustąpić po kilku dniach, ale lekarz może przepisać Ci lek przeciwwymiotny, jeśli nadal stanowią one problem) ;
• utratę apetytu;
• ból głowy;
• suchość w jamie ustnej, ból brzucha lub dolegliwości brzuszne;
• świąd, potowanie;
• nagłą potrzebę oddania moczu;
• uczucie słabości.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• objawy abstynencyjne (patrz punkt 3. „Jeśli przerwiesz leczenie Hidromorfoną Aristo”);
• niedomykalność, biegunka, zaburzenia smaku;
• nadmierna pobudliwość, depresja, zmiany nastroju (euforia), halucynacje, koszmary senne.
• drgawki, skurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie;
• niewyraźne widzenie;
• obniżone ciśnienie krwi;
• trudności z oddychaniem;
• zmiany w badaniach krwi, które pokazują, jak funkcjonuje Twoja wątroba (zwiększenie enzymów wątrobowych);
• wykwit skórny;
• zatrzymanie moczu;
• obniżone libido, impotencja,
• zmęczenie, ogólny dyskomfort, opuchlizna rąk, stóp lub nóg (gromadzenie się płynu w tkankach).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• agresja;
• senność aż do otępienia (sedacja), brak energii;
• zwiększenie częstotliwości serca, wolne bicie serca, kołatanie serca;
• skurcze mięśni oddechowych, niewydolność, czyli wyraźnie spłaszczona i wolna oddychanie (depresja oddechowa);
• kolkę żółciową, pogorszenie wartości czynności trzustki (określone przez badanie krwi);

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wyczerpanie, niekontrolowane ruchy mięśni, zwiększenie wrażliwości na ból (hiperalgezja, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• utratę ruchu jelit (porażenne zapalenie jelit)
• uzależnienie od leku, zmiany nastroju (dysforia), niepokój;
• skurcz źrenic (miosis);
• uczucie ciepła;
• wykwit skórny z świądem (pokrzywka);
• potrzebę przyjmowania wyższych dawek (tzw. przyzwyczajenie lub tolerancja na lek);
• objaw abstynencyjny u noworodków, których matki stosowały hydromorfinę w czasie ciąży (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).
• zatrzymania oddechu podczas snu (przerwy w oddychaniu podczas snu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system zgłaszania w ramach Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych. Strona internetowa: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hidromorfona Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładHidromorfony Aristo

• Substancją czynną jest chlorowodorek hidromorfony.

Każda kapsułka twarda zawiera 2,6 mg chlorowodorku hidromorfony (co odpowiada 2,32 mg hidromorfony).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celulosa mikrokrystaliczna, hipromeloza, kwas chlorowodorowy (2,61%) (do regulacji pH), propylu galat

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwonego (E 172)

Farba drukarska: emalia z lakiery gumowej, propylenoglikol (E 1520), dwutlenek tytanu (E 171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde, koloru czerwonego, nieprzezroczyste, rozmiaru 3 i z napisem "2,6".

Przedstawiane są w blistrach aluminiowych/PVC-PE-PVDC zabezpieczonych przed dziećmi.

Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Lub

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Torrejón de Ardoz

28850 Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Hydromorphon Aristo akut 2,6 mg Hartkapseln

Hiszpania: Hidromorfona Aristo 2,6 mg kapsułki twarde EFG

Portugalia: Hidromorfona Aristo 2,6 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/