HIBOR 3500 IU Anti-Xa / 0,2 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZACH PRZEDOZDOWANYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

HIBOR 3.500 UI anti Xa/0,2 ml

roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych

Bemiparina sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest HIBOR 3.500 UI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem HIBOR 3.500 UI
3. Jak stosować HIBOR 3.500 UI
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie HIBOR 3.500 UI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest HIBOR 3.500 UI i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną HIBOR jest bemiparina sodowa, która należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Leki te pomagają zapobiegać zakrzepom krwi w żyłach.

HIBOR 3.500 UI stosuje się w celu:

zapobiegania zakrzepom krwi (np. w żyłach nóg i/lub płuc) u pacjentów poddawanych operacji ortopedycznej, u pacjentów niepoddawanych interwencji chirurgicznej, ale mających podwyższone ryzyko wystąpienia zakrzepów oraz u pacjentów, którzy już wystąpili zakrzepy i mają czynniki ryzyka przejściowe.

Stosuje się go również w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów w obiegu pozaustrojowym podczas hemodializy.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem HIBOR 3.500 UI

Nie stosuj HIBOR 3.500 UI

• Jeśli jesteś uczulony na bemiparinę sodową, heparynę lub podobny produkt (taki jak enoksaparyna, dalteparina lub nadroparyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną po leczeniu którymś z leków zawierających heparynę.
• Jeśli jesteś uczulony na jakąkolwiek substancję pochodzącą od świń.
• Jeśli chorujesz na trombocytopenię wywołaną przez heparynę (TIH), chorobę, która powoduje znaczny spadek ilości płytek krwi (lub, jeśli w wyniku TIH, chorujesz na inną chorobę zwaną rozsianą koagulacją wewnątrznaczyniową (CID), w której Twoje płytki krwi mogą się skrzepić, jeśli użyjesz HIBOR).
• Jeśli chorujesz na chorobę zwaną zapaleniem wsierdzia (stan zapalny ścian serca i zastawek serca).
• Jeśli masz jakikolwiek rodzaj zaburzenia, które powoduje u Ciebie skłonność do krwawień.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub trzustki.

• Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek uszkodzenia lub urazu wewnętrznych organów, które mogłoby powodować wysokie ryzyko krwawienia wewnętrznego (np. aktywne wrzody żołądka, tętniaki mózgu lub guzy mózgu).
• Jeśli miałeś krwawienie mózgowe.
• Jeśli miałeś lub masz uraz lub zostaniesz operowany w mózgu, rdzeniu kręgowym, oczach i/lub uszach w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

• Jeśli stosujesz HIBOR, nie możesz otrzymać znieczulenia epiduralnego lub rdzeniowego (znieczulenie wstrzykiwane do rdzenia kręgowego), ponieważ może to być niebezpieczne. Upewnij się więc, że Twój lekarz wie, że stosujesz HIBOR przed każdą operacją.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościKonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania HIBOR 3.500 UI

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek. Twój lekarz może rozważyć specjalne monitorowanie. W przypadku ciężkiej choroby nerek Twój lekarz może rozważyć konieczność dostosowania dawki.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi i/lub trudno je kontrolować.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka, który nie jest już aktywny.
• Jeśli masz trombocytopenię, chorobę, w której występuje mniejsza liczba płytek krwi we krwi, co powoduje siniaki i łatwe krwawienia.
• Jeśli masz kamienie nerkowe lub pęcherza moczowego.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która powoduje u Ciebie skłonność do krwawień.
• Jeśli masz problemy z oczami spowodowane chorobami naczyń krwionośnych.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli wyniki Twoich badań wykazały podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Upewnij się, że Twój lekarz wie, że stosujesz HIBOR, jeśli będziesz poddawany punkcji lędźwiowej (nakłuciu dolnej części kręgosłupa w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego).

Stosowanie HIBOR 3.500 UI z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

• jakikolwiek lek wstrzykiwany do mięśnia, ponieważ takie wstrzyknięcia powinny być unikane podczas leczenia HIBOR.
• inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i/lub acenokumarol (antagoniści witaminy K), w celu leczenia i/lub zapobiegania zakrzepom krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroide, takie jak ibuprofen, np. w leczeniu zapalenia stawów.
• lek cortykosteroidowy, taki jak prednizolon, w leczeniu chorób zapalnych, takich jak zapalenie stawów.
• leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy, tiklopidyna lub klopidogrel, w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne i leki obniżające ciśnienie krwi.
• leki zwiększające objętość krwi, takie jak dekstran.
• lek wstrzykiwany w leczeniu chorób serca, zwany nitrogliceryną.

Specjalne badania, które mogą być konieczne

• Niektórzy pacjenci mogą wymagać kontroli poziomu płytek krwi we krwi. Twój lekarz zadecyduje, czy jest to konieczne i kiedy (np. przed rozpoczęciem leczenia, w pierwszym dniu leczenia, następnie co 3 lub 4 dni do zakończenia leczenia).
• Jeśli masz określone choroby (cukrzycę, chorobę nerek) lub jeśli stosujesz leki, które nie powodują utraty potasu, Twój lekarz może zdecydować o kontroli poziomu potasu we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

HIBOR nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować HIBOR 3.500 UI

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

HIBOR wstrzykuje się pod skórę, zwykle w fałd skórny na jednej stronie talii (brzucha) lub w górnej części biodra. Zwykle Twój lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci zastrzyk w szpitalu. Możliwe, że będziesz musiał kontynuować stosowanie HIBOR po powrocie do domu.

Ten lek nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia ani mieszany z żadnym innym zastrzykiem. Zwykle podawany jest raz na dobę.

Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że możesz samodzielnie wstrzykiwać sobie ten lek, postępuj zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza (zobacz sekcję „Jak sobie wstrzyknąć HIBOR?”).

Zalecana dawka to:

Dorośli (18-64 lata)

Poddani operacji ortopedycznej:

• Otrzymasz dawkę produktu (zawartość strzykawki = 3.500 UI) przed lub po operacji.
• W następnych dniach otrzymasz dawkę dobową produktu (zawartość strzykawki = 3.500 UI).

Z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów:

• Otrzymasz dawkę dobową produktu (zawartość strzykawki = 3.500 UI) przez okres ustalony przez Twojego lekarza.

Jeśli wystąpiły u Ciebie zakrzepy krwi w przeszłości:

• Otrzymasz dawkę dobową produktu (zawartość strzykawki = 3.500 UI) przez maksymalnie 3 miesiące.

UI: potęga tego leku jest opisana w jednostkach międzynarodowych aktywności przeciw Xa.

Osoby starsze(w wieku 65 lat i starsze)

Zwykle otrzymują taką samą dawkę jak inni dorośli pacjenci. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ może on zdecydować o bardzo bliskim monitorowaniu. Jeśli Twoja choroba nerek jest łagodna lub umiarkowana, nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

W przypadku ciężkiej choroby nerek Twój lekarz może rozważyć konieczność dostosowania dawki.

Jeśli Twoja choroba nerek jest łagodna lub umiarkowana, nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Brak jest wystarczających danych, aby Twój lekarz mógł zalecić dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

HIBOR nie jest zalecany u dzieci.

Jak sobie wstrzyknąć HIBOR?

HIBOR nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia, ponieważ może to spowodować krwawienie wewnątrz mięśnia. Przed pierwszym wstrzyknięciem powinieneś otrzymać instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania tego leku oraz techniki autoiniekcji. Instrukcje te powinien Ci udzielić lekarz lub inny odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

• Umieję się rękawicami i usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji.
• Wybierz obszar talii, który jest oddalony o co najmniej 5 cm od pępka i jakichkolwiek blizn lub siniaków, i dobrze oczyść skórę w tym obszarze.
• Każdego dnia używaj różnych miejsc do wstrzyknięcia, np. najpierw po lewej stronie, a następnym razem po prawej.
• Zdejmij nakładkę, która zakrywa igłę strzykawki z HIBOR.

• Aby utrzymać sterylność igły, upewnij się, że nie dotyka niczego.
• Strzykawka przedładowana jest już gotowa do użycia.
• Przed wstrzyknięciem nie pchaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza, ponieważ możesz stracić lek.

• Weź strzykawkę jedną ręką, a drugą ręką, używając palców wskazujących i kciuków, weź fałd skóry, który oczyściłeś, aby utworzyć fałd.
• Wprowadź igłę całą do fałdu skóry, trzymając strzykawkę jak najbardziej pionowo nad powierzchnią ciała, pod kątem 90 stopni.
• Przesuń tłok, upewniając się, że utrzymujesz fałd skóry w tej samej pozycji, aż tłok będzie całkowicie na dole.

• Wyjmij strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia, trzymając palec na tłoku i strzykawkę pionowo. Puść fałd skóry.

• Dla strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym: Skieruj igłę od siebie i innych osób obecnych, aktywuj system zabezpieczający, naciskając mocno na tłok. Osłona ochronna automatycznie zakryje igłę, a usłyszysz słyszalny klik, który potwierdzi aktywację osłony.

• Natychmiast wyrzuć strzykawkę, wrzucając ją do najbliższego pojemnika na przedmioty ostrze, skierowaną w dół, zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Ostrzeżenia:

• System zabezpieczający może być aktywowany tylko raz, gdy strzykawka jest pusta.
• Aktywacja systemu zabezpieczającego powinna być wykonana tylko po wyjęciu igły ze skóry pacjenta.
• Nie używaj ponownie osłony igły po wstrzyknięciu.
• Aktywacja systemu zabezpieczającego może spowodować minimalne rozpryskiwanie się cieczy. Dla Twojego maksymalnego bezpieczeństwa aktywuj system zabezpieczający, skierowując go w dół i od siebie oraz innych osób obecnych.

• Nie tarcz skóry, w której został wykonany zastrzyk. Pomoże to uniknąć siniaków.

Jeśli uważasz, że efekt HIBOR 3.500 UI jest zbyt silny (np. doświadczasz nieoczekiwanego krwawienia) lub zbyt słaby (np. dawka nie wydaje się skuteczna), powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli użyjesz więcej HIBOR 3.500 UI, niż powinieneś

Może to spowodować krwawienie. W takim przypadku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z tą ulotką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania leku, skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon 22 825 00 95, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz użyć HIBOR 3.500 UI

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać wskazówki, co należy zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie HIBOR

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie HIBOR i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką (lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala), jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Nieprawidłowe lub nieoczekiwane krwawienie, np. gdy we krwi lub kale występuje krew, co może powodować anemię krwotoczną.

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Znaczny spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typu II), który może powodować siniaki, krwawienie z dziąseł, nosa i jamy ustnej, wypryski.
• Uszkodzenia skóry (mrtwica) w miejscach wstrzyknięcia.
• Jeśli zostałeś poddany punkcji lędźwiowej lub otrzymałeś znieczulenie epiduralne lub rdzeniowe, HIBOR może powodować krwawienie w rdzeniu kręgowym i tworzenie się krwiaków. Może to powodować utratę siły lub czucia w nogach i dolnej części ciała oraz/nadmierną czynność pęcherza moczowego i jelit. Te krwiaki mogą powodować różne stopnie niepełnosprawności, w tym paraliż na dłuższy czas lub trwały. Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanie HIBOR 3.500 UI i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ciężkie reakcje alergiczne (gorączka, dreszcze, trudności z oddychaniem, obrzęk strun głosowych, zawroty głowy, pot, pokrzywka, wyprysk, swędzenie, spadek ciśnienia krwi, zaczerwienienie, utrata przytomności, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani).

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Siniaki, plamy na skórze, swędzenie i lekki ból w miejscach, w których wstrzyknięto lek.

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Umiarkowany i przejściowy wzrost pewnych enzymów (transaminaz) w wątrobie, który może pojawić się w badaniach krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Lekkie reakcje alergiczne na skórze (pokrzywka, wyprysk, swędzenie, zaczerwienienie).
• Umiarkowany i przejściowy spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typu I), który może pojawić się w badaniach krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Choroba kości (osteoporoza) związana z długotrwałym leczeniem heparyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie HIBOR 3.500 UI

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz:

• Że opakowanie ochronne jest otwarte.
• Że opakowanie ochronne jest uszkodzone.
• Że lek w strzykawce jest mętny.
• Małe cząsteczki w leku.

Po otwarciu blistra zawierającego strzykawkę lek powinien być użyty natychmiast.

Termin ważności

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Usuwanie

Ten lek jest dostarczany w strzykawkach do jednorazowego użytku.

Wyrzuć strzykawki używane do pojemnika na odpadki niebezpieczne.

Nie przechowuj ich po użyciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład HIBOR 3.500 UI

Substancja czynna to: Bemiparina sodowa 3.500 UI.

Pozostałe składniki to: Woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek zawarty w strzykawkach jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, bez widocznych cząstek.

HIBOR 3.500 UI jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 10, 30 i 50 strzykawek przedładowanych. Każda strzykawka zawiera 0,2 ml roztworu. Każda strzykawka 0,2 ml dostarcza dawkę bemipariny sodowej 3.500 UI.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRYT

Odpowiedzialny za produkcję

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRYT

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRYT

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 05/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/