HEMICRANEAL 400 MG/100 MG /2 MG CZEPKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Hemicraneal 400 mg/100 mg/ 2 mg czopki

Paracetamol/ Kofeina / Ergotamina tartrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Spis treści

1. Co to jest Hemicraneal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hemicraneal
3. Sposób stosowania Hemicraneal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hemicraneal
6. Opis opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hemicraneal czopki i w jakim celu się go stosuje

Hemicraneal należy do grupy leków zwanych: Lekami przeciw migrenie.

Hemicraneal jest wskazany w przypadku napadów migreny, równoważnych migrenowych i bólów głowy naczyniowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hemicraneal

Nie stosuj Hemicraneal,

• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krążenia obwodowego, chorobę naczyń, która zmniejsza krążenie krwi w rękach i nogach (choroba naczyń obliteracyjnych); chorobę serca spowodowaną zmniejszeniem krążenia krwi w sercu (choroba wieńcowa); nadciśnienie; stan ogólnego zakażenia (sepsa); niewydolność nerek; choroba wątroby.
• Jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek wymieniony w sekcji „Inne leki i Hemicraneal” bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia Hemicraneal czopkami, niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe zapalenie wątroby lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy stosuje się paracetamol w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hemicraneal.

• Hemicraneal powinien być stosowany tylko podczas ostrej fazy migreny lub bólów głowy typu naczyniowego (cefalea naczyniowa) i nie jako leczenie zapobiegające ich wystąpieniu.
• Powinieneś unikać przedłużonego stosowania Hemicraneal lub jego stosowania w dawkach wyższych niż zalecane, ponieważ przy dawkach wyższych niż zalecane może wystąpić skurcz naczyń, który może powodować zaburzenia mózgu lub serca (skurcz naczyń) oraz po długotrwałym leczeniu mogą pojawić się zmiany w błonie wyściełającej płuca (opłucnej), błonie wyściełającej jelita (otrzewnej) lub rzadziej, w zastawkach serca.
• W przypadku pojawienia się mrowienia, drętwienia lub pieczenia skóry lub zimna rąk i stóp, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli jesteś sportowcem, powinieneś wiedzieć, że ten lek zawiera kofeinę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
• Powinieneś unikać nadmiernego stosowania Hemicraneal czopków, ponieważ może to nasilić i zwiększyć częstotliwość występowania bólów głowy.

Dzieci i młodzież:

Hemicraneal nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia

Inne leki i Hemicraneal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie jeśli jesteś w trakcie leczenia:

• lekami, które są wydalane przez tę samą drogę, co ergotamina, ponieważ może to sprzyjać wystąpieniu objawów ergotyzmu, takich jak: inne preparaty z ergotaminą; inne leki przeciw migrenie, takie jak sumatryptan, almotryptan, naratryptan
• lekami przeciw zakażeniu HIV, takimi jak amprenawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, efawirenz
• antybiotykami makrolidowymi, lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna, klarytromycyna i azitromycyna)
• lekami przeciw grzybiczymi, takimi jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol
• sibutraminą, stosowaną w leczeniu otyłości

• z β-blokerami, lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (nadolol, okspremolol, propranolol, timolol)
• dopaminą
• chloramfenikolem, ponieważ może zwiększyć jego toksyczność z powodu paracetamolu

flukloksacyną (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), która wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Hemicraneal nie powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Hemicraneal czopków

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli: Rozpocznij od 1 czopka w momencie pojawienia się pierwszych objawów napadu; jeśli objawy nie ustąpią, można podać 1 czopek co godzinę. Nie przekraczaj 3 czopków w ciągu dnia, ani 5 czopków w ciągu tygodnia.

UWAGA: W gorących porach roku zaleca się schłodzenie czopków przed użyciem.

Dzieci: Nie zalecany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Hemicraneal jest przeznaczony do stosowania doodbytniczego.

Jeśli zażyjeszwięcej Hemicraneal niż powinieneś,

niezwłocznie udaj się do centrum medycznego, nawet jeśli nie masz objawów, ponieważ mogą one być bardzo poważne i zwykle pojawiają się po trzecim dniu od przyjęcia.

Objawy przedawkowania paracetamolu obejmują: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę i ból brzucha.

Przedawkowanie paracetamolu jest rozważane, gdy pojedyncza dawka przekracza 6 g u dorosłych i 100 mg/kg masy ciała u dzieci. Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu węgla aktywnego doustnie, podawaniu dożylnym N-acetylocysteiny w odpowiednich dawkach oraz, jeśli jest to konieczne, hemodializie. Okres, w którym leczenie zapewnia największą skuteczność, znajduje się w ciągu 12 godzin po przyjęciu przedawkowania.

Ergotamina może powodować skurcz naczyń obwodowych, który należy leczyć rozszerzającymi naczynia, ciepłem miejscowym i heparyną.

W przypadku przypadkowego przyjęcia, udaj się do centrum medycznego lub skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

Mrowienie, drętwienie lub pieczenie skóry lub zimna rąk i stóp, ból i słabość w rękach i nogach, senność, nudności, wymioty, biegunka, wysypka, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, zwiększenie ciśnienia krwi i zaburzenia hematologiczne, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia lub leukopenia). Rzadko może wystąpić dławica piersiowa lub zawał serca.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz sekcja 2).

Przy dawkach wysokich lub długotrwałym leczeniu może wystąpić uszkodzenie wątroby (zapalenie wątroby).

Zostały zgłoszone bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek inną reakcję niepożądaną, nieopisana w tej charakterystyce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych (https://www.zglosdzialaniepozd.html). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hemicraneal czopków

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Opis opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hemicraneal

• Substancjami czynnymi są: paracetamol, kofeina, ergotamina tartrat

Każdy czopek zawiera: 400 mg paracetamolu, 100 mg kofeiny, 2 mg ergotaminy tartratu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: masa estarinowa B, lecytyna sojowa, kwas tartarowy, czerwień koszenilowa A (E-124), dwutlenek tytanu (E-171), triglicerydy kwasów kaprylowego i kaprynowego oraz edetynian disodowy.

Wygląd produktu i opakowanie

Hemicraneal czopki są dostępne w postaci czopków

Każde opakowanie zawiera 10 czopków.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Desma Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.

Via Provinciale per Lecco 78

22038 Tavernerio (CO)- Włochy

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki:Luty 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)