HBVAXPRO 5 mikrogramów ZAPIS INIEKCYJNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

HBVAXPRO 5 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowany DNA)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem szczepionki tobie lub twojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest HBVAXPRO 5 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem HBVAXPRO 5 mikrogramów tobie lub twojemu dziecku
2. Jak stosować HBVAXPRO 5 mikrogramów

1. Możliwe działania niepożądane
2. Przechowywanie HBVAXPRO 5 mikrogramów

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest HBVAXPRO 5 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje

Szczepionka ta jest wskazana do aktywnej immunizacji przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B wywołanemu przez wszystkie znane podtypy, u osób od urodzenia do 15 roku życia uważanych za narażone na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.

Można oczekiwać, że dzięki immunizacji za pomocą HBVAXPRO również zapobiegnie się wystąpieniu zapalenia wątroby typu D, ponieważ zapalenie wątroby typu D nie występuje w przypadku braku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak zapalenie wątroby typu A, zapalenie wątroby typu C i zapalenie wątroby typu E, ani przed innymi patogenami, które zakażają wątrobę.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem HBVAXPRO 5 mikrogramów tobie lub twojemu dziecku

Nie stosować HBVAXPRO 5 mikrogramów

• jeśli ty lub twoje dziecko jesteście uczuleni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub na którykolwiek z pozostałych składników HBVAXPRO (zobacz punkt 6).
• jeśli ty lub twoje dziecko cierpicie na ciężką chorobę z gorączką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Może powodować ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lateks w opakowaniu.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem HBVAXPRO 5 mikrogramów tobie lub twojemu dziecku.

Inne szczepionki i HBVAXPRO 5 mikrogramów

HBVAXPRO można stosować jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko zapaleniu wątroby typu B, w różnych miejscach wstrzyknięcia.

HBVAXPRO można stosować w celu uzupełnienia pierwotnego cyklu immunizacji lub jako dawka przypominająca u osób, które otrzymały wcześniej inną szczepionkę przeciwko zapaleniu wątroby typu B.

HBVAXPRO można stosować jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami, przy użyciu różnych miejsc wstrzyknięcia i strzykawek.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie lub przyjmowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ciąża i laktacja

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu szczepionki kobietom w ciąży lub w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

HBVAXPRO nie powinien mieć wpływu lub mieć nieistotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

HBVAXPRO 5 mikrogramów zawiera sodę:ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować HBVAXPRO 5 mikrogramów

Dawka

Zalecana dawka na każde wstrzyknięcie (0,5 ml) wynosi 5 mikrogramów u osób od urodzenia do 15 roku życia.

Cykl szczepień powinien obejmować co najmniej trzy wstrzyknięcia.

Można zalecić dwie różne serie szczepień:

• dwa wstrzyknięcia w odstępie jednego miesiąca, po których następuje trzecie wstrzyknięcie 6 miesięcy po pierwszym podaniu (0, 1, 6 miesięcy).
• jeśli wymagana jest szybka odporność: trzy wstrzyknięcia w odstępie jednego miesiąca i czwarta dawka 1 rok po pierwszym podaniu (0, 1, 2, 12 miesięcy).

W przypadku niedawnego narażenia na wirus zapalenia wątroby typu B można podać pierwszą dawkę HBVAXPRO wraz z odpowiednią dawką immunoglobuliny.

Niektóre lokalne serie szczepień obejmują obecnie zalecenie podania dawki przypominającej.

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformuje cię, czy powinieneś otrzymać dawkę przypominającą.

Sposób podania

Ampułkę należy dobrze wstrząsać, aż do uzyskania lekko mętnego, białawego osadu. Po otwarciu ampułki szczepionka powinna być podana natychmiast, a ampułka należy wyrzucić.

Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę przez wstrzyknięcie domięśniowe. Zalecane miejsce wstrzyknięcia u noworodków i niemowląt to górna część uda. Zalecane miejsce wstrzyknięcia u starszych dzieci i nastolatków to mięsień ramienia.

Szczepionka nie powinna być podawana dożylnie.

Wyjątkowo, szczepionkę można podawać podskórnie u pacjentów z małopłytkowością (niedoborem płytek krwi) lub u osób z ryzykiem krwawienia.

Jeśli ty lub twoje dziecko zapomni o dawce HBVAXPRO 5 mikrogramów

Jeśli ty lub twoje dziecko zapomni o zaplanowanym wstrzyknięciu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Twój lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.

Jeśli ty lub twoje dziecko macie jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek przeciwko zapaleniu wątroby typu B, w wielu przypadkach nie ustalono związku przyczynowego między działaniami niepożądanymi a szczepionką.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to reakcje w miejscu wstrzyknięcia:

dolegliwości, zaczerwienienie i stwardnienie.

Inne działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko to:

• niski poziom płytek, choroba ziarninowa

• reakcje alergiczne
• zaburzenia układu nerwowego, takie jak mrowienie, porażenie nerwu twarzowego, stan zapalny nerwów, w tym zespół Guillaina-Barrégo, stan zapalny nerwu wzrokowego powodujący zaburzenia widzenia, stan zapalny mózgu, nasilenie stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy i omdlenie

• niskie ciśnienie krwi, stan zapalny naczyń krwionośnych
• objawy podobne do astmy
• wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha
• reakcje skórne, takie jak egzema, wysypka, swędzenie, grudki i pęcherze na skórze, wypadanie włosów
• ból stawów, zapalenie stawów, ból mięśni, ból kończyny
• zmęczenie, gorączka, nieokreślona choroba, objawy podobne do grypy
• podwyższenie enzymów wątrobowych

• stan zapalny oczu powodujący ból i zaczerwienienie

U dzieci urodzonych bardzo przedwcześnie (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą wystąpić dłuższe niż zwykle przerwy między oddechami w ciągu 2 lub 3 dni po szczepieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie HBVAXPRO 5 mikrogramów

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład HBVAXPRO 5 mikrogramów

• Substancja czynna to:

antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* ......... 5 mikrogramów

adsorbowany na bezpostaciowym siarczanowi glinowym (0,25 miligramów Al+)

• produkowany w drożdżach Saccharomyces cerevisiae(szczep 2150-2-3) za pomocą rekombinowanej technologii DNA.

• Bezpostaciowy siarczan glinowy jest zawarty w tej szczepionce jako adsorbent. Adsorbenty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, poprawy lub prolongowania ochronnych efektów szczepionki.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, boran sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania HBVAXPRO 5 mikrogramów

HBVAXPRO 5 mikrogramów to zawiesina do wstrzykiwań w ampułce.

Opakowania zawierają 1 i 10 ampułek bez strzykawki/igły.

Opakowanie zawiera 1 ampułkę ze strzykawką i igłą.

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francja

Odpowiedzialny za produkcję:

Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tej szczepionki, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Tę charakterystykę produktu zatwierdzono w

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje

Należy przeprowadzić wizualną inspekcję szczepionki w celu wykrycia możliwych cząstek obcych i/lub nietypowego wyglądu zawartości przed podaniem. Ampułkę należy dobrze wstrząsać, aż do uzyskania lekko mętnego, białawego osadu.