HBVAXPRO 40 mikrogramów ZAPIS INIEKCYJNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

HBVAXPRO40mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (DNA rekombinacyjne)

Przed podaniem szczepionki przeczytajcie uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest HBVAXPRO 40 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem HBVAXPRO 40 mikrogramów
3. Jak stosować HBVAXPRO 40 mikrogramów
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie HBVAXPRO 40 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest HBVAXPRO 40 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje

Szczepionka ta jest wskazana do aktywnej immunizacji przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B wywołanemu przez wszystkie znane podtypy, u dorosłych pacjentów przed i podczas dializy.

Można oczekiwać, że poprzez immunizację za pomocą HBVAXPRO również zapobiegnie się wystąpieniu zapalenia wątroby typu D, ponieważ zapalenie wątroby typu D (wywołane przez czynnik delta) nie występuje w przypadku braku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak zapalenie wątroby typu A, zapalenie wątroby typu C i zapalenie wątroby typu E, ani przed innymi patogenami, które zakażają wątrobę.

2. Informacje niezbędne przed podaniem HBVAXPRO 40 mikrogramów

Nie stosuj HBVAXPRO40mikrogramów

• jeśli jesteś uczulony na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub na którykolwiek z pozostałych składników HBVAXPRO (patrz punkt 6).
• jeśli masz ciężką chorobę z gorączką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Może powodować ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lateks w opakowaniu.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem HBVAXPRO 40 mikrogramów.

Inne szczepionki i HBVAXPRO40mikrogramów

HBVAXPRO można podawać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko zapaleniu wątroby typu B, w różnych miejscach wstrzyknięcia.

HBVAXPRO można stosować w celu uzupełnienia pierwotnego cyklu immunizacji lub jako dawka przypominająca u osób, które wcześniej otrzymały inną szczepionkę przeciwko zapaleniu wątroby typu B.

HBVAXPRO można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, przy użyciu różnych miejsc wstrzyknięcia i strzykawek.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś jakiekolwiek inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ciąża i laktacja

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu szczepionki kobietom w ciąży lub w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

HBVAXPRO nie powinno mieć wpływu lub mieć nieznacznego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

HBVAXPRO40mikrogramówzawiera sodę:ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować HBVAXPRO 40 mikrogramów

Dawka

Zalecana dawka na każde wstrzyknięcie (1 ml) wynosi 40 mikrogramów u dorosłych pacjentów przed i podczas dializy.

Cykl szczepień powinien obejmować co najmniej trzy wstrzyknięcia.

Stosowana jest poniższa schemat: dwie dawki w odstępie jednego miesiąca, po których podawana jest trzecia dawka sześć miesięcy po pierwszym podaniu (0, 1, 6 miesięcy).

Należy rozważyć podanie dawki przypominającej tym osobom, które zostały wcześniej zaszczepione, jeśli poziom przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B jest niższy niż 10 UI/l.

Sposób podania

Ampułkę należy dobrze wstrząsnąć, aż do uzyskania lekko mętnego, białego osadu.

Lekarz lub pielęgniarka podaje szczepionkę przez wstrzyknięcie domięśniowe. Zalecane miejsce wstrzyknięcia u dorosłych jest mięsień ramienia.

Szczepionka nie powinna być podawana dożylnie.

Wyjątkowo, szczepionkę można podawać podskórnie u pacjentów z małopłytkowością (niedoborem płytek krwi) lub u osób z ryzykiem krwawienia.

Jeśli zapomnisz dawki HBVAXPRO 40 mikrogramów

Jeśli zapomnisz o planowanym wstrzyknięciu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lekarz lub pielęgniarka zadecyduje, kiedy podać zapomnianą dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek przeciwko zapaleniu wątroby typu B, w wielu przypadkach nie ustalono związku przyczynowego pomiędzy działaniami niepożądanymi a szczepionką.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie i stwardnienie.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone bardzo rzadko, to:

• Niski poziom płytek, choroba węzłów chłonnych
• Reakcje alergiczne
• Zaburzenia układu nerwowego, takie jak: mrowienie, porażenie twarzy, zapalenie nerwów, w tym zespół Guillaina-Barrégo, zapalenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie mózgu, nasilenie stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy i omdlenie
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• Objawy podobne do astmy
• Wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha
• Reakcje skórne, takie jak: wyprysk, pokrzywka, swędzenie, grudki i pęcherze na skórze, wypadanie włosów
• Ból stawów, zapalenie stawów, ból mięśni, ból kończyn
• Zmęczenie, gorączka, nieokreślona choroba, objawy grypopodobne
• Podwyższone enzymy wątrobowe
• Zapalenie oczu powodujące ból i zaczerwienienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie HBVAXPRO 40 mikrogramów

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład HBVAXPRO40mikrogramów

Substancją czynną jest:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* …..... 40 mikrogramów Adsorbowany na sulfat hidroksyfosforan aluminiowy bezpostaciowy (0,50 miligramów Al+)

• produkowany w drożdżach Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) przy użyciu technologii rekombinacji DNA.

Adiuwanty są substancjami włączanymi do niektórych szczepionek w celu zwiększenia, poprawy lub wydłużenia ochronnego działania szczepionki.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu (NaCl), boran sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania HBVAXPRO40mikrogramów

HBVAXPRO 40 mikrogramów to zawiesina do wstrzykiwań w ampułce.

Wielkość opakowania: 1 ampułka.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tej szczepionce, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje

Należy przeprowadzić wizualną kontrolę szczepionki w celu wykrycia ewentualnych cząstek obcych i/lub nieprawidłowego wyglądu zawartości przed podaniem. Ampułkę należy dobrze wstrząsnąć, aż do uzyskania lekko mętnego, białego osadu.