HBVAXPRO 10 mikrogramów, GOTOWY DO UŻYCIA STRZYKAWKA Z ZAWIESINĄ DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

HBVAXPRO10mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowany DNA)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed szczepieniem, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest HBVAXPRO 10 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed przyjęciem HBVAXPRO 10 mikrogramów
3. Jak stosować HBVAXPRO 10 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie HBVAXPRO 10 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest HBVAXPRO 10 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje

Szczepionka ta jest wskazana do aktywnej immunizacji przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B spowodowanemu przez wszystkie znane podtypy, u osób powyżej 16 roku życia uważanych za narażone na ryzyko narażenia na wirus zapalenia wątroby typu B.

Można oczekiwać, że poprzez immunizację za pomocą HBVAXPRO również zapobiegnie się wystąpieniu zapalenia wątroby typu D, ponieważ zapalenie wątroby typu D nie występuje w przypadku braku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak zapalenie wątroby typu A, zapalenie wątroby typu C i zapalenie wątroby typu E, ani przed innymi patogenami, które zakażają wątrobę.

2. Informacje niezbędne przed przyjęciem HBVAXPRO 10 mikrogramów

Nie stosować HBVAXPRO10mikrogramów

• jeśli jesteś uczulony na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub na którykolwiek z pozostałych składników HBVAXPRO (patrz sekcja 6).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę z gorączką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Może powodować ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lateks w opakowaniu.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem HBVAXPRO 10 mikrogramów.

Inne szczepionki i HBVAXPRO10mikrogramów

HBVAXPRO można stosować jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko zapaleniu wątroby typu B, w różnych miejscach wstrzyknięcia.

HBVAXPRO można stosować w celu uzupełnienia pierwotnego cyklu immunizacji lub jako dawka przypominająca u osób, które wcześniej otrzymały inną szczepionkę przeciwko zapaleniu wątroby typu B.

HBVAXPRO można stosować jednocześnie z innymi szczepionkami, przy użyciu różnych miejsc wstrzyknięcia i strzykawek.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś jakiekolwiek inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu szczepionki kobietom w ciąży lub w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

HBVAXPRO nie powinien mieć istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

HBVAXPRO10mikrogramów zawiera sodę:ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na dawkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sody”.

3. Jak stosować HBVAXPRO 10 mikrogramów

Dawka

Zalecana dawka na każde wstrzyknięcie (1 ml) wynosi 10 mikrogramów u osób powyżej 16 roku życia.

Cykl szczepień powinien obejmować co najmniej trzy wstrzyknięcia.

Można zalecić dwie różne schematy szczepień:

• dwa wstrzyknięcia w odstępie jednego miesiąca, po których następuje trzecie wstrzyknięcie 6 miesięcy po pierwszym podaniu (0, 1, 6 miesięcy).
• jeśli wymagana jest szybka ochrona: trzy wstrzyknięcia w odstępie jednego miesiąca i czwarta dawka 1 rok po pierwszym podaniu (0, 1, 2, 12 miesięcy).

W przypadku niedawnego narażenia na wirus zapalenia wątroby typu B można podać pierwszą dawkę HBVAXPRO wraz z odpowiednią dawką immunoglobuliny.

Niektóre lokalne schematy szczepień zalecają obecnie podanie dawki przypominającej. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformuje Cię, czy powinieneś/powinnaś otrzymać dawkę przypominającą.

HBVAXPRO 10 mikrogramów nie jest wskazany u osób poniżej 16 roku życia. Właściwa dawka do podania osobom od urodzenia do 15 roku życia to HBVAXPRO 5 mikrogramów.

Sposób podania

Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę przez wstrzyknięcie domięśniowe. Miejsce wstrzyknięcia w przypadku dorosłych i nastolatków to mięsień ramienia.

Szczepionka ta nie powinna być podawana dożylnie.

Wyjątkowo, szczepionkę można podać podskórnie u pacjentów z małopłytkowością (zmniejszeniem płytek krwi) lub u osób z ryzykiem krwawienia.

Jeśli zapomnisz dawki HBVAXPRO10mikrogramów

Jeśli zapomnisz o zaplanowanym wstrzyknięciu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Twój lekarz lub pielęgniarka zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek przeciwko zapaleniu wątroby typu B, w wielu przypadkach nie ustalono związku przyczynowego pomiędzy działaniami niepożądanymi a szczepionką.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia: dolegliwości, zaczerwienienie i stwardnienie.

Inne działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko to:

• niski poziom płytek, choroba węzłów chłonnych
• reakcje alergiczne
• zaburzenia układu nerwowego, takie jak mrowienie, porażenie nerwu twarzowego, stan zapalny nerwów, w tym zespół Guillain-Barré, stan zapalny nerwu wzrokowego powodujący zaburzenia widzenia, stan zapalny mózgu, nasilenie stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy i omdlenie
• niskie ciśnienie krwi, stan zapalny naczyń krwionośnych
• objawy podobne do astmy
• wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha
• reakcje skórne, takie jak egzema, wysypka, swędzenie, grudki i pęcherze na skórze, wypadanie włosów
• ból stawów, zapalenie stawów, ból mięśni, ból kończyny
• zmęczenie, gorączka, nieokreślona choroba, objawy podobne do grypy
• podwyższone enzymy wątrobowe
• stan zapalny oczu powodujący ból i zaczerwienienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie HBVAXPRO 10 mikrogramów

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład HBVAXPRO10mikrogramów

Substancją czynną jest:

antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* .....10 mikrogramów Adsorbowany na bezpostaciowym siarczanowi glinowym (0,50 miligramów Al+)

• produkowany w drożdżach Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) za pomocą rekombinowanej technologii DNA.

Bezpostaciowy siarczan glinowy jest dodawany do tej szczepionki jako adsorbent. Adsorbenty to substancje dodawane do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, poprawy lub wydłużenia ochronnych efektów szczepionki.

Pozostałymi składnikami są chlorek sodu (NaCl), boran sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania HBVAXPRO10mikrogramów

HBVAXPRO 10 mikrogramów to zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce.

Opakowania zawierają 1, 10 i 20 strzykawek przedładowanych z dwiema oddzielnymi igłami.

Opakowania zawierają 1 i 10 strzykawek przedładowanych bez igły lub z 1 oddzielną igłą.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tej szczepionki, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje

Należy przeprowadzić wizualną inspekcję szczepionki w celu wykrycia ewentualnych cząstek obcych i/lub nietypowego wyglądu zawartości przed podaniem. Strzykawkę należy dobrze wstrząsnąć, aż do uzyskania lekko mętnej, białawej zawiesiny.

Igłę należy przymocować, obracając ją w kierunku ruchu wskazówek zegara, aż będzie dobrze zabezpieczona w strzykawce.