HAVRIX 720 JUNIOR, zawiesina do wstrzykiwań w gotowym do użycia strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana, adsorbowana)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tej szczepionki, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ta szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinna być podawana innym osobom.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Ta charakterystyka produktu została napisana z założeniem, że osobą, która otrzymuje szczepionkę, jest osoba czytająca, chociaż może być podawana dzieciom i nastolatkom, więc możesz potrzebować przeczytania jej dla swojego dziecka.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Havrix 720 Junior i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Havrix 720 Junior
3. Jak stosować Havrix 720 Junior
4. Możliwe niepożądane efekty
5. Przechowywanie Havrix 720 Junior

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Havrix 720 Junior i w jakim celu się go stosuje

Dlaczego się go stosujeHavrix 720 Junior

Havrix 720 Junior to szczepionka, która stosowana jest w celu ochrony dzieci i nastolatków w wieku od 1 roku do 15 lat włącznie przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A.

Havrix 720 Junior może być również stosowany u nastolatków w wieku od 16 do 18 lat, jeśli jest to konieczne.

Co to jest zapalenie wątroby typu A

• Zapalenie wątroby typu A to choroba wątroby wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu A.
• Wirus zapalenia wątroby typu A może być przenoszony z człowieka na człowieka lub przez kontakt z zanieczyszczoną wodą, żywnością i napojami.
• Objawy zapalenia wątroby typu A mogą być lekkie lub ciężkie i mogą obejmować: gorączkę, ogólne złe samopoczucie, utratę apetytu, biegunkę, nudności, ból brzucha, ciemne zabarwienie moczu i żółtaczkę (żółtawe zabarwienie oczu i skóry). Większość osób całkowicie wyzdrowieje, chociaż czasami choroba może być ciężka i wymagać hospitalizacji, a w rzadkich przypadkach może powodować ostre niewydolność wątroby.

Jak działa Havrix 720 Junior

• Havrix 720 Junior pomaga Twojemu organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciwko wirusowi. Te przeciwciała pomagają chronić Cię przed chorobą.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Havrix 720 Junior może nie chronić całkowicie wszystkich osób zaszczepionych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Havrix 720 Junior

Nie należy stosowaćHavrix 720 Junior, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6) lub na neomycynę lub formaldehyd,
• miałeś już reakcję alergiczną na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko zapaleniu wątroby typu A.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę skórną z swędzeniem, trudności z oddychaniem i obrzęk twarzy lub języka.

Nie należy stosować Havrix 720 Junior, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaszczepieniem się Havrix 720 Junior.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaszczepieniem się Havrix 720 Junior, jeśli:

• miałeś ciężką infekcję z wysoką temperaturą (gorączką). Szczepionka może być podana, gdy już wyzdrowiejesz. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być problemem, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem,
• miałeś osłabiony system immunologiczny z powodu chorób i/lub leczenia. Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe wstrzyknięcia,
• miałeś problemy z krwawieniem lub często występowały u Ciebie siniaki.

Utrata przytomności może wystąpić przed lub po jakimkolwiek wstrzyknięciu igłą. Dlatego powiedz lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli straciłeś przytomność po poprzednim wstrzyknięciu.

Pozostałe leki iHavrix 720 Junior

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek lub szczepionkę.

Havrix 720 Junior może być stosowany jednocześnie z innymi szczepionkami i immunoglobulinami. Należy użyć innego miejsca wstrzyknięcia dla każdego wstrzyknięcia.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaszczepieniem się Havrix 720 Junior.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Havrix 720 Junior na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Havrix 720Juniorzawierafenyloalaninę, polisorbat 20, sodu i potasu

Szczepionka ta zawiera 0,083 mg fenyloalaniny w każdej dawce.

Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

Szczepionka ta zawiera 0,025 mg polisorbatu 20 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Havrix 720 Junior

Jak stosować szczepionkę

• Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Havrix 720 Junior przez wstrzyknięcie do mięśnia, zwykle w górnej części ramienia u dzieci i nastolatków.
• U małych dzieci wstrzyknięcie może być podane w mięsień uda.
• Havrix 720 Junior może być podany wyjątkowo pod skórę, jeśli masz trombocytopenię lub ciężkie zaburzenia krwawienia.

Jaką dawkę stosować

• Otrzymasz 1 dawkę Havrix 720 Junior (zawiesina 0,5 ml) w umówionym terminie z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zalecane jest podanie drugiej dawki (przypominającej) między 6 a 12 miesiącami po pierwszej dawce, chociaż może być podana do 5 lat po pierwszej dawce, w celu zapewnienia długotrwałej ochrony.

Jeśli otrzymasz więcejHavrix 720Junior, niż powinieneś

Jest bardzo mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania, ponieważ szczepionka jest dostarczana w ampułce lub strzykawce jednodawkowej i jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Zgłoszono tylko nieliczne przypadki przypadkowego podania i niepożądane efekty były podobne do tych, które wystąpiły po normalnym podaniu szczepionki (wymienione w sekcji 4).

Jeśli zapomnisz otrzymaćHavrix 720Junior

Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest podanie dawki i kiedy ją podać.

4. Możliwe niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane efekty

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich niepożądanych efektów; może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• reakcje alergiczne: objawy mogą obejmować miejscowe lub ogólne wysypki, które mogą powodować swędzenie lub pęcherze, obrzęk oczu i twarzy, trudności z oddychaniem lub połykaniem, gwałtowny spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności.

Te reakcje mogą wystąpić przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych ciężkich niepożądanych efektów.

Niepożądane efekty, które wystąpiły podczas badań klinicznych z Havrix 720 Junior, były następujące:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę):

• drażliwość
• ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę):

• utratę apetytu
• ból głowy
• senność
• nudności
• ogólne złe samopoczucie
• gorączka powyżej 37,5°C
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, które otrzymały szczepionkę):

• zatkany nos lub zapchane zatoki
• warfowanie
• biegunka
• wysypka skórna
• zwiększona twardość w miejscu wstrzyknięcia

Niepożądane efekty, które wystąpiły po wprowadzeniu Havrix 720 Junior do obrotu, były następujące:

• napady lub drgawki
• zapalenie naczyń krwionośnych, które powoduje zwężenie lub zablokowanie (zapalenie naczyń)
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem
• plamy, czerwone plamy, które często swędzą i zaczynają się na kończynach, a czasami na twarzy i reszcie ciała.
• ból stawów

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Havrix 720 Junior

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Havrix 720 Junior

Substancją czynną jest wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) adsorbowany na węglan glinowy. Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A.

Pozostałymi składnikami są aminokwasy do wstrzykiwań (zawierają fenyloalaninę), fosforan disodowy, fosforan monopotasowy, polisorbat 20 (E-432), chlorek potasu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina do wstrzykiwań.

Havrix 720 Junior to mętny płyn do wstrzykiwań.

Havrix 720 Junior jest dostępny w strzykawce przedładowanej jednodawkowej z igłą lub bez igły; rozmiary opakowań to 1, 5, 10 i 25.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Hiszpania

Telefon: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

lub

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir, km.2,5

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:03/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Havrix 720 Junior to mętna ciecz. Podczas przechowywania zawartość może wykazywać delikatny biały osad i przejrzysty, bezbarwny nadlew.

Przed podaniem należy wizualnie zbadać szczepionkę w celu wykrycia jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego. Przed użyciem Havrix 720 Junior należy dobrze wstrząsnąć strzykawkę przedładowaną, aby uzyskać lekko mętną, białą zawiesinę. Należy wyrzucić szczepionkę, jeśli jej zawartość wykazuje inny wygląd.

Instrukcje dla strzykawki przedładowanej

Usuwanie odpadów

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.