HALOPERIDOL ESTEVE 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Haloperidol Esteve 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Haloperidol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Haloperidol Esteve i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve
3. Jak stosować Haloperidol Esteve
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Haloperidol Esteve
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Haloperidol Esteve i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Haloperidol Esteve.

Haloperidol Esteve zawiera substancję czynną haloperidol, który należy do grupy leków zwanych „przeciwpsychotycznymi”.

Haloperidol Esteve stosuje się u dorosłych pacjentów w celu leczenia chorób, które wpływają na sposób myślenia, odczuwania lub zachowania. Należą do nich problemy ze zdrowiem psychicznym (takie jak schizofrenia i zaburzenie dwubiegunowe) oraz problemy z zachowaniem.

Choroby te mogą powodować, że pacjent:

• Czuje się zagubiony (zespół confusionalny)
• Widzi, słyszy, czuje lub wyczuwa rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• Wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• Staje się nadmiernie podejrzliwy (paranoja)
• Czuje się nadmiernie pobudzony, podrażniony, emocjonalny, impulsowy lub hiperaktywny
• Staje się nadmiernie agresywny, wrogi lub gwałtowny.

Haloperidol Esteve stosuje się również u dorosłych w celu:

• Pomocy w kontroli ruchów w chorobie Huntingtona
• Profylaktyki lub leczenia nudności i wymiotów po operacji.

Haloperidol Esteve może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, a czasem jest stosowany, gdy inne leki lub leczenie nie przyniosły efektu, spowodowały nieakceptowalne działania niepożądane lub nie mogą być podawane doustnie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve

Nie stosuj Haloperidol Esteve:

• Jeśli jesteś uczulony na haloperidol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Twoja zdolność postrzegania zmniejszyła się lub uważasz, że Twoje reakcje stały się szczególnie wolne.
• Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona.
• Jeśli cierpisz na rodzaj demencji zwany „demencją z ciałami Lewy”
• Jeśli masz postępującą paraliż supranuclearny (PSP).
• Jeśli chorujesz na rodzaj zaburzenia serca zwany „wydłużonym intervallem QT” lub jakikolwiek inny problem z rytmem serca, który objawia się jako nieprawidłowy wykres w elektrokardiogramie (EKG).
• Jeśli masz niewydolność serca lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi, który nie został leczony.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych w sekcji „Inne leki i Haloperidol Esteve - nie stosuj Haloperidol Esteve, jeśli przyjmujesz pewne leki w celu leczenia następujących zaburzeń”.

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poważne działania niepożądane

Haloperidol Esteve może powodować problemy z sercem, problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn oraz poważne działanie niepożądane zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne i zakrzepy krwi. Powinieneś być świadomy możliwych działań niepożądanych podczas stosowania Haloperidol Esteve, ponieważ możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Zobacz sekcję „Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane” w sekcji 4.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z demencją

Stwierdzono niewielki wzrost liczby zgonów i udarów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, którzy przyjmowali leki przeciwpsychotyczne. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, zwłaszcza jeśli chorujesz na demencję.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Masz wolny rytm serca, chorujesz na chorobę serca lub jeśli którykolwiek z Twoich bliskich zmarł nagle z powodu problemów z sercem.
• Masz niskie ciśnienie krwi lub czujesz się zawroty głowy, gdy wstajesz z pozycji siedzącej lub stoisz przez jakiś czas.
• Masz niski poziom potasu lub magnezu (lub innych elektrolitów) we krwi. Twój lekarz zdecyduje, jak leczyć ten problem.
• Kiedykolwiek miałeś krwawienie mózgowe lub lekarz powiedział, że masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia udaru niż inni ludzie.
• Chorujesz na padaczkę lub kiedykolwiek miałeś ataki (drgawki).
• Masz problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą.
• Masz wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub chorujesz na nowotwór, który może być spowodowany wysokim poziomem prolaktyny (takim jak nowotwór piersi).
• Masz osobiste lub rodzinne przypadki zakrzepów krwi.
• Chorujesz na depresję lub masz zaburzenie dwubiegunowe i zacząłeś czuć się przygnębiony.

Możesz potrzebować ściślejszego monitorowania, a także możliwe, że będziesz musiał dostosować dawkę Haloperidol Esteve. Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve.

Badania lekarskie

Lekarz może poprosić o wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed lub w trakcie leczenia Haloperidol Esteve. EKG mierzy aktywność elektryczną serca.

Badania krwi

Lekarz może chcieć sprawdzić poziom potasu lub magnezu (lub innych elektrolitów) we krwi przed lub w trakcie leczenia Haloperidol Esteve.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować Haloperidol Esteve u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ lek ten nie został zbadany w tych grupach wiekowych.

Inne leki i Haloperidol Esteve

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie stosuj Haloperidol Esteve, jeśli przyjmujesz pewne leki w celu leczenia następujących zaburzeń:

• Zaburzeń rytmu serca (takich jak amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, chinidyna i sotalol).
• Depresji (takich jak cytalopram i escitalopram).
• Psychozy (takich jak flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, pimozida, prochlorperazyna, promazyna, sertindol, tiorydazyna, trifluoperazyna, triflupromazyna i ziprasidona).
• Zakażeń bakteryjnych (takich jak azitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna i telitromycyna).
• Zakażeń grzybiczych (takich jak pentamidyna).
• Malaria (takiej jak halofantrina).
• Nudności i wymiotów (takich jak dolasetron).
• Nowotworu (takiego jak toremifen i vandetanib).

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli przyjmujesz beprydyl (na ból w klatce piersiowej lub w celu obniżenia ciśnienia krwi) lub metadon (w celu uśmierzenia bólu lub leczenia uzależnienia od narkotyków).

Te leki mogą powodować częstsze problemy z sercem, dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich i nie stosuj Haloperidol Esteve (zobacz „Nie stosuj Haloperidol Esteve, jeśli”).

Możliwe, że będziesz musiał podjąć specjalne środki ostrożności, jeśli stosujesz lit i Haloperidol Esteve jednocześnie.Skonsultuj się z lekarzem natychmiast i przestań przyjmować oba leki, jeśli doświadczasz:

• Niewyjaśnionej gorączki lub niekontrolowanych ruchów.
• Zachwiania się, dezorientacji, bólu głowy, problemów z równowagą i senności.

Są to objawy poważnego zaburzenia.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Haloperidol Esteve lub powodować częstsze problemy z sercem

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• Alprazolam lub buspironę (na lęk).
• Duloksetynę, fluoksetynę, fluwoksaminę, nefazodon, paroksetynę, sertralinę, Hypericum perforatum lub wenlafaksynę (na depresję).
• Bupropion (na depresję lub w celu pomocy w rzuceniu palenia).
• Karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę (na padaczkę).
• Ryfampicynę (na zakażenia bakteryjne).
• ITrakonazol, posakonazol lub worykonazol (na zakażenia grzybicze).
• Tabletki ketokonazolu (w celu leczenia zespołu Cushinga).
• Indynawir, rytonawir lub sakwinawir (przeciw wirusowi HIV).
• Chlorpromazynę lub prometazynę (na nudności i wymioty).
• Werapamil (na ciśnienie krwi lub problemy z sercem).

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek w celu obniżenia ciśnienia krwi, taki jak tabletki moczopędne.

Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę Haloperidol Esteve, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Haloperidol Esteve może wpływać na działanie następujących rodzajów leków

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz leki na:

• Uspokojenie lub pomoc w zasypianiu (uspokajające).
• Ból (silne leki przeciwbólowe).
• Depresję (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne).
• Obniżenie ciśnienia krwi (takie jak guanetydina i metyldopa).
• Ciężkie reakcje alergiczne (adrenalina).
• Zaburzenie deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD) lub narkolepsję (znane jako „stymulanty”).
• Chorobę Parkinsona (taką jak lewodopa).
• Profylaktykę zakrzepów krwi (fenindion).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve.

Stosowanie Haloperidol Esteve z alkoholem

Haloperidol Esteve nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ może powodować senność i zmniejszać stan czuwania. Dlatego powinieneś być ostrożny z napojami alkoholowymi. Skonsultuj się z lekarzem na temat spożywania napojów alkoholowych podczas stosowania Haloperidol Esteve i powiedz mu, ile alkoholu pijesz.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża:jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może doradzić, aby nie stosować Haloperidol Esteve w czasie ciąży.

Noworodki matek, które stosowały Haloperidol Esteve w ostatnich trzech miesiącach (ostatnim trymestrze) ciąży, mogą doświadczyć:

• Drżenia, sztywności lub słabości mięśni.
• Senności lub pobudzenia.
• Problemów z oddychaniem lub trudności w karmieniu.

Nie jest znana dokładna częstotliwość występowania tych problemów. Jeśli stosujesz Haloperidol Esteve w czasie ciąży i noworodek doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Laktacja:skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki i tym samym do karmionego dziecka. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas stosowania Haloperidol Esteve.

Płodność:Haloperidol Esteve może zwiększać poziom hormonu prolaktyny, co może wpływać na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości w tej sprawie.

Jazda i obsługa maszyn

Haloperidol Esteve może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania, zwłaszcza na początku leczenia lub przy stosowaniu wysokich dawek. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Haloperidol Esteve

Jaka jest zalecana dawka leku

Twój lekarz powie Ci, ile Haloperidol Esteve powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Może upłynąć jakiś czas, zanim zauważysz pożądany efekt leku. Zwykle lekarz przepisze niską dawkę na początku, a następnie ją dostosuje w zależności od Twojej reakcji. Dawka Haloperidol Esteve zależy od:

• Twojego wieku.
• Choroby, na którą jesteś leczony.
• Czy masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Czy przyjmujesz inne leki.

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi zwykle od 1 do 5 mg.
• Można podać kolejne dawki, zwykle w odstępie 1 do 4 godzin.
• Nie powinno się podawać więcej niż łącznie 20 mg na dobę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

• U osób w podeszłym wieku leczenie zwykle rozpoczyna się od połowy najniższej dawki dla dorosłych.
• Następnie lekarz dostosuje dawkę do optymalnej dla Ciebie.
• Nie powinno się podawać więcej niż łącznie 5 mg na dobę, chyba że Twój lekarz zdecyduje, że potrzebujesz wyższej dawki.

Jak podawać Haloperidol Esteve

Haloperidol Esteve powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jest to produkt do stosowania domięśniowego i powinien być podawany w postaci zastrzyku do mięśnia.

Jeśli zapomnisz dawki lub przyjmujesz więcej Haloperidol Esteve, niż powinieneś

Ten lek powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego jest mało prawdopodobne, że zapomnisz dawki lub przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Haloperidol Esteve

Chyba że Twój lekarz postanowi inaczej, leczenie Haloperidol Esteve powinno być stopniowo odstawiane. Nagłe przerwanie leczenia może powodować efekty takie jak:

• Nudności i wymioty.
• Trudności ze snem.

Zawsze przestrzegaj instrukcji lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz lub podejrzewasz, że możesz doświadczyć któregokolwiek z następujących działań. Możesz potrzebować pilnej opieki medycznej.

Problemy z sercem:

• Nieprawidłowy rytm serca; może to uniemożliwić prawidłowe funkcjonowanie serca i spowodować utratę przytomności.
• Nieprawidłowo szybki rytm serca.
• Dodatkowe skurcze serca.

Problemy z sercem są rzadkie u pacjentów przyjmujących Haloperidol Esteve (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób). Zgłoszono przypadki nagłej śmierci u pacjentów leczonych tym lekiem, ale nie jest znana dokładna częstotliwość występowania tych zgonów. Zgłoszono również przypadki zatrzymania akcji serca (serce przestaje bić) u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne.

Poważny problem zwany „złym zespołem neuroleptycznym”. Powoduje wysoką gorączkę, intensywną sztywność mięśni, zaburzenia świadomości i utratę przytomności. Jest to rzadkie działanie niepożądane u pacjentów przyjmujących Haloperidol Esteve (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenie pozapiramidowe), takie jak:

• Ruchy jamy ustnej, języka, żuchwy i czasem kończyn (późna dyskineza).
• Poczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu bez ruchu, zwiększone ruchy ciała.
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, drgawki lub skurcze.
• Drżenie lub sztywność mięśni, chód z ciągnięciem nogami.
• Niezdolność do poruszania się.
• Brak normalnego wyrazu twarzy, który czasem przypomina maskę.

Są to bardzo częste działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Haloperidol Esteve (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych problemów, możesz otrzymać dodatkowy lek.

Ciężkie reakcje alergicznetakie jak:

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
• Trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Swędzący rumień (pokrzywka).

Reakcje alergiczne są rzadkie u pacjentów przyjmujących Haloperidol Esteve (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Skurcze krwi w żyłach, zwykle w nogach(głęboka żylakowatość lub TVP). Zgłoszono u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Objawy TVP w nogach to opuchlizna, ból i zaczerwienienie nóg, ale skrzep może przemieścić się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Skrzepy krwi mogą być bardzo niebezpieczne, dlatego skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz te problemy.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz lub podejrzewasz, że możesz doświadczyć któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Podniecenie.
• Trudności w zasypianiu.
• Ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak wierzenie w rzeczy, które nie są prawdą (urojenia) lub widzenie, słyszenie, odczuwanie lub wąchanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).
• Depresja.
• Nieprawidłowe napięcie mięśni.
• Poczucie zawrotu głowy przy siedzeniu lub wstawaniu.
• Senność.
• Ruchy gałek ocznych lub szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Nudności, wymioty.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach lub zwiększona ilość śliny.
• Wysypka skórna.
• Niezdolność do oddawania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Trudności w osiąganiu lub utrzymaniu wzwodu (impotencja).
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Zmiany w parametrach krwi, które mierzą funkcjonowanie wątroby.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Działania na komórki krwi, takie jak niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi, w tym znaczne spadki leukocytów i zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają tworzyć skrzepy).
• Poczucie zamętu.
• Utrata lub zmniejszenie popędu płciowego.
• Padaczka (drgawki).
• Sztywność w mięśniach i stawach.
• Skurcze, drgawki lub niekontrolowane skurcze mięśni, w tym skurcze w szyi, które mogą powodować skręt głowy.
• Trudności w chodzeniu.
• Trudności w oddychaniu.
• Stan zapalny wątroby lub problemy z wątrobą, które powodują, że skóra lub oczy stają się żółte (żółtaczka).
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Swędzenie.
• Nadmierna potliwość.
• Zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak brak miesiączki lub długie, obfite i bolesne miesiączki.
• Nieoczekiwane wydzielanie mleka z piersi.
• Ból lub dyskomfort w piersiach.
• Wzrost temperatury ciała.
• Opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów w organizmie.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Wysoki poziom hormonu „prolaktyny” we krwi.
• Zwężenie dróg oddechowych, które powoduje trudności w oddychaniu.
• Trudności lub niezdolność do otwarcia ust.
• Problemy w utrzymaniu stosunków seksualnych.

Również zgłoszono następujące działania niepożądane, chociaż ich dokładna częstotliwość jest nieznana:

• Wysoki poziom „hormonu antydiuretycznego” we krwi (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego).
• Niski poziom cukru we krwi.
• Opuchlizna krtani lub krótkie skurcze strun głosowych, które mogą powodować trudności w mówieniu lub oddychaniu.
• Nagła niewydolność wątroby.
• Zmniejszenie wydzielania żółci przez drogi żółciowe.
• Łuszczenie się lub złuszczanie skóry.
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, który prowadzi do wystąpienia rumienia skórnego z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.
• Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza).
• Przewlekły i bolesny wzwód prącia.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Spadek temperatury ciała.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Haloperidol Esteve

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Haloperidol Esteve 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną jest haloperidol. Każdy mililitr zawiera 5 mg haloperidolu.

Pozostałe składniki to: kwas mlekowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Haloperidol Esteve 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w postaci klarownego, bezbarwnego i przezroczystego roztworu w opakowaniach zawierających 5 ampułek po 1 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Industrial Colón II

08228 Terrasa - (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/