HALOPERIDOL ESTEVE 2 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Haloperidol Esteve 2 mg/ml roztwór doustny

Haloperidol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Haloperidol Esteve i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve
3. Jak stosować Haloperidol Esteve
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Haloperidol Esteve
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Haloperidol Esteve i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Haloperidol Esteve.

Haloperidol Esteve zawiera substancję czynną haloperidol, która należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpsychotyczne”.

Haloperidol Esteve stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w celu leczenia chorób, które wpływają na sposób myślenia, odczuwania lub zachowania. Należą do nich problemy ze zdrowiem psychicznym (takie jak schizofrenia i zaburzenie dwubiegunowe) oraz problemy z zachowaniem.

Choroby te mogą powodować, że pacjent:

• Czuje się zagubiony (zespół confusionalny).
• Widzi, słyszy, czuje lub wącha rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).
• Wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia).
• Staje się nadmiernie podejrzliwy (paranoja).
• Czuje się bardzo podekscytowany, pobudzony, emocjonalny, impulsywny lub hiperaktywny.
• Staje się bardzo agresywny, wrogi lub gwałtowny.

U nastolatków i dzieci Haloperidol Esteve stosuje się w celu leczenia schizofrenii u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat, oraz w celu leczenia problemów z zachowaniem u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.

Haloperidol Esteve stosuje się również:

• U nastolatków i dzieci w wieku od 10 do 17 lat, oraz u dorosłych poniżej 65 roku życia w celu leczenia ruchów lub dźwięków, które pacjent nie może kontrolować (tik), takich jak na przykład w ciężkim zespole Gilles de la Tourette.
• U dorosłych w celu pomocy w kontrolowaniu ruchów w chorobie Huntingtona.

Haloperidol Esteve stosuje się czasami, gdy inne leki lub leczenia nie przyniosły efektu lub spowodowały nieakceptowalne działania niepożądane.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve

Nie stosuj Haloperidol Esteve:

• Jeśli jesteś uczulony na haloperidol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Twoja zdolność postrzegania zmniejszyła się lub uważasz, że Twoje reakcje stały się szczególnie wolne.
• Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona.
• Jeśli chorujesz na rodzaj demencji zwany „demencją z ciałami Lewy”.
• Jeśli masz postępującą paraliż supranuclearny (PSP).
• Jeśli chorujesz na zaburzenie serca zwane „przedłużonym intervallem QT” lub jakikolwiek inny problem z rytmem serca, który objawia się jako nieprawidłowy zapis na elektrokardiogramie (ECG).
• Jeśli masz niewydolność serca lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi, który nie został leczony.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków wymienionych w sekcji „Inne leki i Haloperidol Esteve - Nie stosuj Haloperidol Esteve, jeśli stosujesz pewne leki w celu leczenia następujących zaburzeń”.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poważne działania niepożądane

Haloperidol Esteve może powodować problemy z sercem, problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn, oraz poważne działanie niepożądane zwane „zespół niepożądany leków przeciwpsychotycznych”. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne i zakrzepy krwi. Powinieneś być świadomy możliwych działań niepożądanych podczas stosowania Haloperidol Esteve, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne. Zobacz sekcję „Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane” w sekcji 4.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z demencją

Stwierdzono niewielki wzrost liczby zgonów i udarów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, którzy stosowali leki przeciwpsychotyczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, zwłaszcza jeśli chorujesz na demencję.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz wolny rytm serca, chorujesz na chorobę serca lub jeśli którykolwiek z Twoich bliskich zmarł nagle z powodu problemów z sercem.
• Masz niskie ciśnienie krwi lub czujesz się zawroty głowy, gdy wstajesz z pozycji siedzącej lub stoisz przez jakiś czas.
• Masz niski poziom potasu lub magnezu (lub innych elektrolitów) we krwi. Twój lekarz zdecyduje, jak leczyć ten problem.
• Kiedykolwiek miałeś krwotok mózgowy lub lekarz powiedział, że masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia udaru niż inni ludzie.
• Chorujesz na padaczkę lub kiedykolwiek miałeś ataki (drgawki).
• Masz problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą.
• Masz wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub chorujesz na nowotwór, który może być spowodowany wysokim poziomem prolaktyny (takim jak nowotwór piersi).
• Masz osobiste lub rodzinne przypadki zakrzepów krwi.
• Chorujesz na depresję lub masz zaburzenie dwubiegunowe i zacząłeś czuć się przygnębiony.

Możliwe, że będziesz musiał poddać się ściślejszemu monitorowaniu, a także możliwe, że będziesz musiał dostosować dawkę Haloperidol Esteve.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve.

Badania medyczne

Lekarz może poprosić o wykonanie elektrokardiogramu (ECG) przed lub podczas leczenia Haloperidol Esteve. ECG mierzy aktywność elektryczną serca.

Badania krwi

Lekarz może chcieć sprawdzić poziom potasu lub magnezu (lub innych elektrolitów) we krwi przed lub podczas leczenia Haloperidol Esteve.

Dzieci poniżej 6 lat

Nie wolno stosować Haloperidol Esteve u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ lek ten nie został odpowiednio zbadany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Haloperidol Esteve

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Haloperidol Esteve, jeśli stosujesz pewne leki w celu leczenia następujących zaburzeń:

• Problemy z rytmem serca (takie jak amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, chinidyna i sotalol).
• Depresja (takie jak cytalopram i escitalopram).
• Psychoza (takie jak flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, pimozida, prochlorperazyna, promazyna, sertindol, tioridazyna, trifluoperazyna, triflupromazyna i ziprasidona).
• Infekcje bakteryjne (takie jak azitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna i telitromycyna).
• Infekcje grzybicze (takie jak pentamidyna).
• Malaria (takie jak halofantrina).
• Nudności i wymioty (takie jak dolasetron).
• Nowotwór (takie jak toremifen i vandetanib).

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli stosujesz bepridyl (w celu leczenia bólu w klatce piersiowej lub obniżenia ciśnienia krwi) lub metadon (w celu leczenia bólu lub uzależnienia od narkotyków).

Te leki mogą powodować problemy z sercem częściej, dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z nich, i nie stosuj Haloperidol Esteve (zobacz „Nie stosuj Haloperidol Esteve, jeśli”).

Możliwe, że będziesz musiał poddać się specjalnemu monitorowaniu, jeśli stosujesz lit i Haloperidol Esteve jednocześnie.Skonsultuj się z lekarzem natychmiast i przestań stosować oba leki, jeśli doświadczasz:

• Niewyjaśnionej gorączki lub ruchów, które nie możesz kontrolować
• Zachwiania się, dezorientacji, bólu głowy, problemów z równowagą i senności.

Są to objawy poważnego zaburzenia.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Haloperidol Esteve lub powodować problemy z sercem częściej

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• Alprazolam lub buspiron (w celu leczenia lęku).
• Duloksetynę, fluoksetynę, fluwoksaminę, nefazodon, paroksetynę, sertralinę, Hypericum perforatum lub wenlafaksynę (w celu leczenia depresji).
• Bupropion (w celu leczenia depresji lub pomocy w rzuceniu palenia).
• Karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę (w celu leczenia padaczki).
• Ryfampicynę (w celu leczenia infekcji bakteryjnych).
• ITrakonazol, posakonazol lub worykonazol (w celu leczenia infekcji grzybiczych).
• Tabletki ketokonazolu (w celu leczenia zespołu Cushinga).
• Indynawir, rytonawir lub sakwinawir (w celu leczenia wirusa HIV).
• Chlorpromazynę lub prometazynę (w celu leczenia nudności i wymiotów).
• Werapamil (w celu leczenia ciśnienia krwi lub problemów z sercem).

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek w celu obniżenia ciśnienia krwi, taki jak tabletki moczopędne (diuretyki).

Możliwe, że lekarz będzie musiał zmienić dawkę Haloperidol Esteve, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Haloperidol Esteve może wpływać na działanie następujących typów leków

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz leki na:

• Uspokojenie lub pomoc w zasypianiu (uspokajające).
• Ból (silne leki przeciwbólowe).
• Depresję (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne).
• Obniżenie ciśnienia krwi (takie jak guanetydina i metyldopa).
• Ciężkie reakcje alergiczne (adrenalina).
• Zaburzenie deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD) lub narkolepsję (znane jako „stymulanty”).
• Chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa).
• Profylaktykę zakrzepów krwi (fenindion).

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve.

Stosowanie Haloperidol Esteve z alkoholem

Haloperidol Esteve nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ może powodować senność i zmniejszać stan czuwania. Dlatego powinieneś być bardzo ostrożny z napojami alkoholowymi. Skonsultuj się z lekarzem na temat picia napojów alkoholowych podczas stosowania Haloperidol Esteve i powiedz mu, ile alkoholu pijesz.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża:jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może doradzić, aby nie stosować Haloperidol Esteve podczas ciąży.

Noworodki matek, które stosowały Haloperidol Esteve w ciągu ostatnich trzech miesięcy (trzeci trymestr) ciąży, mogą doświadczyć:

• Drżenia, sztywności lub słabości mięśni.
• Senności lub pobudzenia.
• Problemów z oddychaniem lub trudności w karmieniu.

Nieznana jest dokładna częstotliwość występowania tych problemów. Jeśli stosujesz Haloperidol Esteve podczas ciąży i noworodek doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja:skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, ponieważ mogą przenikać do mleka matki niewielkie ilości leku i w związku z tym do dziecka. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas stosowania Haloperidol Esteve.

Płodność:Haloperidol Esteve może zwiększać poziom hormonu prolaktyny, co może wpływać na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jazda i obsługa maszyn

Haloperidol Esteve może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reakcji, zwłaszcza na początku leczenia lub przy wysokich dawkach. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Haloperidol Esteve zawiera parahydroksybenzoat metylu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218).

3. Jak stosować Haloperidol Esteve

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

Twój lekarz powie Ci, jaką dawkę Haloperidol Esteve powinieneś stosować i przez jaki czas. Twój lekarz powie Ci również, czy powinieneś stosować Haloperidol Esteve raz czy kilka razy dziennie. Może upłynąć jakiś czas, zanim zauważysz pożądany efekt leku. Zwykle lekarz przepisze niską dawkę na początku, a następnie ją dostosuje w zależności od Twojej reakcji. Jest bardzo ważne, aby stosować odpowiednią dawkę.

Dawka Haloperidol Esteve zależy od:

• Twojego wieku.
• Choroby, na którą jesteś leczony.
• Czy masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jakich innych leków stosujesz.

Dorośli

• Dawka wynosi zwykle od 0,5 mg do 10 mg na dobę.
• Lekarz może dostosować dawkę, aby znaleźć tę, która jest najlepsza dla Ciebie.
• Maksymalna dawka, którą mogą stosować dorośli, zależy od choroby, na którą są leczeni, i wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

• U osób w podeszłym wieku leczenie zwykle rozpoczyna się od 0,5 mg na dobę lub połowy najniższej dawki dla dorosłych.
• Następnie lekarz dostosuje ilość Haloperidol Esteve, którą musisz stosować, aby znaleźć dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie.
• Maksymalna dawka u osób w podeszłym wieku wynosi 5 mg na dobę, chyba że Twój lekarz zdecyduje, że potrzebujesz wyższej dawki.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat

• Dawka wynosi zwykle od 0,5 mg do 3 mg na dobę.
• Młodzież w wieku do 17 lat, leczona z powodu schizofrenii lub problemów z zachowaniem, może stosować wyższą dawkę, do 5 mg.

Stosowanie Haloperidol Esteve

• Haloperidol Esteve jest lekiem doustnym.
• Możesz wymieszać Haloperidol Esteve z roztworem doustnym z niewielką ilością wody przed jego stosowaniem, ale nie mieszaj go z żadnym innym płynem.

Jeśli stosujesz więcej Haloperidol Esteve, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej Haloperidol Esteve, niż powinieneś, lub jeśli ktoś inny stosował Twoje Haloperidol Esteve, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Haloperidol Esteve

• Jeśli zapomnisz stosować dawkę, stosuj następną dawkę w normalny sposób. Następnie kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Haloperidol Esteve

Chyba że Twój lekarz powiedział Ci inaczej, powinieneś stopniowo zmniejszać stosowanie Haloperidol Esteve. Nagłe przerwanie leczenia może powodować efekty takie jak:

• Nudności i wymioty.
• Trudności ze snem.

Zawsze stosuj się do wskazówek lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz lub podejrzewasz, że możesz doświadczyć któregokolwiek z następujących działań niepożądanych. Możesz potrzebować pilnej opieki medycznej.

Problemy z sercem:

• Nieprawidłowy rytm serca; może to uniemożliwić prawidłowe funkcjonowanie serca i spowodować utratę przytomności.
• Nieprawidłowo szybki rytm serca.
• Dodatkowe skurcze serca.

Problemy z sercem są rzadkie u pacjentów przyjmujących Haloperidol Esteve (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób). Zgłoszono przypadki nagłej śmierci u pacjentów leczonych tym lekiem, ale nieznana jest dokładna częstotliwość występowania tych zgonów. Zgłoszono również przypadki zatrzymania akcji serca (serce przestaje bić) u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne.

Poważny problem zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Powoduje wysoką gorączkę, intensywną sztywność mięśni, zaburzenia świadomości i utratę przytomności. Jest to rzadkie działanie niepożądane u pacjentów przyjmujących Haloperidol Esteve (może wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia pozapiramidowe), takie jak:

• Ruchy jamy ustnej, języka, żuchwy i czasem kończyn (późna dyskineza).
• Poczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu spokojnie, zwiększone ruchy ciała.
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, drgawki lub skręcenia.
• Drżenie lub sztywność mięśni, chód z podwiniętymi stopami.
• Niezdolność do poruszania się.
• Brak normalnego wyrazu twarzy, który czasem przypomina maskę.

Są to bardzo częste działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Haloperidol Esteve (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych problemów, można podać dodatkowy lek.

Poważne reakcje alergicznetakie jak:

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
• Trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Swędzący rumień (pokrzywka).

Reakcje alergiczne są rzadkie u pacjentów przyjmujących Haloperidol Esteve (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Zakrzepy krwi w żyłach, zwykle w nogach(głęboka zakrzepica żylna lub TVP). Zgłoszono przypadki u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Objawy TVP w nogach to opuchlizna, ból i zaczerwienienie nogi, ale zakrzep może przesunąć się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Zakrzepy krwi mogą być bardzo poważne, dlatego skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz te problemy.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz lub podejrzewasz, że możesz doświadczyć któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Podniecenie.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) lub widzenie, słyszenie, odczuwanie lub wąchanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).
• Depresja.
• Nieprawidłowe napięcie mięśni.
• Poczucie zawrotu głowy przy siedzeniu lub wstawaniu.
• Senność.
• Ruchy gałek ocznych lub szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Nudności, wymioty.
• Zaparcia.
• Suchość w jamie ustnej lub zwiększona ilość śliny.
• Wysypka skórna.
• Niezdolność do oddawania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Trudności w osiąganiu lub utrzymaniu erekcji (impotencja).
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Zmiany w parametrach krwi, które mierzą funkcjonowanie wątroby.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Działania na komórki krwi, takie jak niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi, w tym znaczne spadki poziomu białych krwinek i zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają tworzyć zakrzepy).
• Poczucie zamieszania.
• Utrata lub zmniejszenie libido.
• Padaczka (drgawki).
• Sztywność w mięśniach i stawach.
• Skurcze, drgawki lub niekontrolowane skurcze mięśni, w tym skurcze w szyi, które mogą powodować skręcenie głowy.
• Trudności w chodzeniu.
• Trudności w oddychaniu.
• Stan zapalny wątroby lub problemy z wątrobą, które powodują, że skóra lub oczy stają się żółte (żółtaczka).
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Swędzenie.
• Nadmierna potliwość.
• Zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak brak miesiączki lub długie, obfite i bolesne miesiączki.
• Nieoczekiwane wydzielanie mleka z piersi.
• Ból lub dyskomfort w piersiach.
• Zwiększona temperatura ciała.
• Opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów w organizmie.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Wysoki poziom hormonu „prolaktyny” we krwi.
• Zwężenie dróg oddechowych, które powoduje trudności w oddychaniu.
• Trudności lub niezdolność do otwarcia jamy ustnej.
• Problemy w utrzymaniu stosunków seksualnych.

Również zgłoszono następujące działania niepożądane, chociaż ich dokładna częstotliwość jest nieznana:

• Wysoki poziom „hormonu antydiuretycznego” we krwi (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego).
• Niski poziom cukru we krwi.
• Opuchlizna krtani lub krótkie skurcze strun głosowych, które mogą powodować trudności w mówieniu lub oddychaniu.
• Nagła niewydolność wątroby.
• Zmniejszenie wydzielania żółci przez drogi żółciowe.
• Łuszczenie się skóry lub złuszczanie.
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, który prowadzi do wystąpienia rumienia skórnego z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.
• Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza).
• Przewlekła, bolesna erekcja prącia.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Obniżona temperatura ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Haloperidol Esteve

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki lub na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Haloperidol Esteve 2 mg/ml roztwór doustny

Substancją czynną jest haloperidol. Każdy mililitr zawiera 2 mg haloperidolu. Pozostałe składniki to kwas mlekowy, parahydroksybenzoian metylu (E-218) i woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Haloperidol Esteve 2 mg/ml roztwór doustny jest dostępny w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu w butelce z kroplomierzem zawierającej 15 lub 30 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Haloperidol Esteve 2 mg/ml roztwór doustny w butelce z kroplomierzem jest przeznaczony do uzyskania dawek jednorazowych do 2 mg haloperidolu (co odpowiada 20 kroplom).

Liczba kropel potrzebnych do osiągnięcia określonej dawki Haloperidol Esteve 2 mg/ml roztwór doustny jest podana poniżej.

Tabela przeliczeniowa dla Haloperidol Esteve 2 mg/ml roztwór doustny