HALOPERIDOL ESTEVE 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Haloperidol Esteve 10 mg tabletki

Haloperidol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Haloperidol Esteve i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve
3. Jak stosować Haloperidol Esteve
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Haloperidol Esteve

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Haloperidol Esteve i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Haloperidol Esteve.

Haloperidol Esteve zawiera substancję czynną haloperidol, która należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpsychotyczne”.

Haloperidol Esteve stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w celu leczenia chorób, które wpływają na sposób myślenia, odczuwania lub zachowania. Należą do nich problemy ze zdrowiem psychicznym (takie jak schizofrenia i zaburzenie dwubiegunowe) oraz problemy behawioralne.

Choroby te mogą powodować, że pacjent:

• Czuje się zdezorientowany (zespół dezorientacji).
• Widzi, słyszy, czuje lub węszy rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).
• Wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia).
• Staje się nadmiernie podejrzliwy (paranoja).
• Czuje się bardzo podekscytowany, pobudzony, emocjonalny, impulsowy lub hiperaktywny.
• Staje się bardzo agresywny, wrogi lub przemocowy.

U nastolatków i dzieci Haloperidol Esteve stosuje się w celu leczenia schizofrenii u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat, oraz w celu leczenia problemów behawioralnych u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.

Haloperidol Esteve stosuje się również:

• U nastolatków i dzieci w wieku od 10 do 17 lat, oraz u dorosłych poniżej 65 roku życia w celu leczenia ruchów lub dźwięków, które pacjent nie może kontrolować (tik), takich jak na przykład w ciężkim zespole Tourette.
• U dorosłych w celu pomocy w kontroli ruchów w chorobie Huntingtona.

Haloperidol Esteve stosuje się czasami, gdy inne leki lub leczenia nie przyniosły efektu lub spowodowały nieakceptowalne działania niepożądane.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve

Nie stosuj Haloperidol Esteve:

• Jeśli jesteś uczulony na haloperidol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Twoja zdolność postrzegania zmniejszyła się lub uważasz, że Twoje reakcje stały się szczególnie wolne.
• Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona.
• Jeśli chorujesz na rodzaj demencji zwany „demencją z ciałami Lewy’ego”.
• Jeśli masz postępującą paraliż supranuclearny (PSP).
• Jeśli chorujesz na zaburzenie serca zwane „wydłużonym intervallem QT” lub jakikolwiek inny problem rytmu serca, który objawia się jako anormalny zapis w elektrokardiogramie (EKG).
• Jeśli masz niewydolność serca lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi, który nie został leczony.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych w sekcji „Inne leki i Haloperidol Esteve - Nie przyjmuj Haloperidol Esteve, jeśli przyjmujesz pewne leki w celu leczenia następujących zaburzeń”.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poważne działania niepożądane

Haloperidol Esteve może powodować problemy serca, problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn, oraz poważne działanie niepożądane zwane „zespół niepożądany leków przeciwpsychotycznych”. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne i zakrzepy krwi. Powinieneś być świadomy możliwych działań niepożądanych podczas stosowania Haloperidol Esteve, ponieważ możesz wymagać pilnej pomocy medycznej. Zobacz sekcję „Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane” w sekcji 4.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z demencją

Stwierdzono niewielki wzrost liczby zgonów i udarów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, którzy przyjmowali leki przeciwpsychotyczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, zwłaszcza jeśli chorujesz na demencję.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz wolny rytm serca, chorujesz na chorobę serca lub jeśli którykolwiek z Twoich bliskich zmarł nagle z powodu problemów serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi lub czujesz się zawroty głowy, gdy wstajesz z pozycji siedzącej lub stoisz przez jakiś czas.
• Masz niski poziom potasu lub magnezu (lub innych elektrolitów) we krwi. Twój lekarz zadecyduje, jak leczyć ten problem.
• Kiedykolwiek miałeś krwawienie mózgowe lub lekarz powiedział, że masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia udaru niż inni ludzie.
• Chorujesz na padaczkę lub kiedykolwiek miałeś ataki (drgawki).
• Masz problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą.
• Masz wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub chorujesz na nowotwór, który może być spowodowany wysokim poziomem prolaktyny (takim jak nowotwór piersi).
• Masz osobiste lub rodzinne przypadki zakrzepów krwi.
• Chorujesz na depresję lub masz zaburzenie dwubiegunowe i zacząłeś czuć się przygnębiony.

Możliwe, że będziesz wymagał ścisłego monitorowania, a także możliwe, że będziesz musiał dostosować dawkę Haloperidol Esteve.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve.

Badania medyczne

Twój lekarz może poprosić o wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed lub podczas leczenia Haloperidol Esteve. EKG mierzy aktywność elektryczną serca.

Badania krwi

Twój lekarz może chcieć sprawdzić poziom potasu lub magnezu (lub innych elektrolitów) we krwi przed lub podczas leczenia Haloperidol Esteve.

Dzieci poniżej 6 roku życia

Nie wolno stosować Haloperidol Esteve u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ lek ten nie został odpowiednio zbadany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Haloperidol Esteve

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek.

Nie przyjmuj Haloperidol Esteve, jeśli przyjmujesz pewne leki w celu leczenia następujących zaburzeń:

• Problemy z rytmem serca (takie jak amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, chinidyna i sotalol).
• Depresja (takie jak cytalopram i escitalopram).
• Psychoza (takie jak flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, pimozyna, prochlorperazyna, promazyna, sertindol, tioridazyna, trifluoperazyna, triflupromazyna i ziprazidon).
• Infekcje bakteryjne (takie jak azitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna i telitromycyna).
• Infekcje grzybicze (takie jak pentamidyna).
• Malaria (takie jak halofantryna).
• Nudności i wymioty (takie jak dolasetron).
• Nowotwór (takie jak toremifen i vandetanib).

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli przyjmujesz bepridyl (przeciw bólowi w klatce piersiowej lub w celu obniżenia ciśnienia krwi) lub metadon (w celu uśmierzenia bólu lub leczenia uzależnienia od narkotyków).

Te leki mogą powodować problemy serca z większą częstotliwością, dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich i nie przyjmuj Haloperidol Esteve (zobacz „Nie przyjmuj Haloperidol Esteve, jeśli”).

Możliwe, że będziesz wymagał specjalnego monitorowania, jeśli przyjmujesz lit i Haloperidol Esteve jednocześnie.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast i przestań przyjmować oba leki, jeśli doświadczasz:

• Niewyjaśnionej gorączki lub ruchów, których nie możesz kontrolować.
• Zdezorientowania, zaburzeń równowagi, bólu głowy, problemów ze snem.

To są objawy poważnego zaburzenia.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Haloperidol Esteve lub powodować problemy serca z większą częstotliwością

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• Alprazolam lub buspiron (przeciw lękom).
• Duloksetynę, fluoksetynę, fluwoksaminę, nefazodon, paroksetynę, sertralinę, Hypericum perforatum lub wenlafaksynę (przeciw depresji).
• Bupropion (przeciw depresji lub w celu pomocy w rzuceniu palenia).
• Karbamazepinę, fenobarbital lub fenitoynę (przeciw padaczce).
• Ryfampicynę (przeciw infekcjom bakteryjnym).
• ITrakonazol, pozaconazol lub worykonazol (przeciw infekcjom grzybiczym).
• Tabletki ketokonazolu (w celu leczenia zespołu Cushinga).
• Indynawir, rytonawir lub sakwinawir (przeciw wirusowi HIV).
• Chlorpromazynę lub prometazynę (przeciw nudnościom i wymiotom).
• Weryapamil (przeciw ciśnieniu krwi lub problemom serca).

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli przyjmujesz inny lek w celu obniżenia ciśnienia krwi, taki jak tabletki przeciwko zatrzymywaniu wody (moczopędne).

Możliwe, że lekarz będzie musiał zmienić dawkę Haloperidol Esteve, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Haloperidol Esteve może wpływać na działanie następujących typów leków

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz leki na:

• Uspokojenie lub pomoc w zasypianiu (uspokajające).
• Ból (silne leki przeciwbólowe).
• Depresję (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne).
• Obniżenie ciśnienia krwi (takie jak guanetydina i metyldopa).
• Ciężkie reakcje alergiczne (adrenalina).
• Zaburzenie deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD) lub narcolepsję (znane jako „stymulanty”).
• Chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa).
• Profylaktykę zakrzepów krwi (fenindion).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve.

Stosowanie Haloperidol Esteve z alkoholem

Haloperidol Esteve nie powinien być przyjmowany z alkoholem, ponieważ może powodować senność i zmniejszać stan czuwania. Dlatego powinieneś być ostrożny z napojami alkoholowymi. Skonsultuj się z lekarzem na temat picia napojów alkoholowych podczas stosowania Haloperidol Esteve i powiedz mu, ile alkoholu pijesz.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża:jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może doradzić, aby nie przyjmować Haloperidol Esteve podczas ciąży.

Noworodki matek, które przyjmowały Haloperidol Esteve w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży (trzeci trymestr), mogą doświadczyć:

• Drżenia, sztywności lub słabości mięśni.
• Senności lub pobudzenia.
• Problemów z oddychaniem lub trudności z karmieniem.

Nieznana jest dokładna częstotliwość występowania tych problemów. Jeśli przyjmujesz Haloperidol Esteve podczas ciąży i noworodek doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja:skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki i tym samym do karmionego dziecka. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas stosowania Haloperidol Esteve.

Płodność:Haloperidol Esteve może zwiększać poziom hormonu prolaktyny, co może wpływać na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jazda i obsługa maszyn

Haloperidol Esteve może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania, zwłaszcza na początku leczenia lub przy przyjmowaniu dużych dawek. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Haloperidol Esteve

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawkę należy przyjąć

Twój lekarz wskaże, ile tabletek należy przyjąć i przez jaki czas. Twój lekarz wskaże również, czy należy przyjmować Haloperidol Esteve jeden czy więcej razy dziennie. Może upłynąć jakiś czas, zanim zauważysz pożądany efekt leku. Zwykle lekarz przepisze niską dawkę na początku i następnie ją dostosuje w zależności od Twojej reakcji. Bardzo ważne jest przyjmowanie odpowiedniej dawki.

Dawka Haloperidol Esteve zależy od:

• Twojego wieku.
• Choroby, na którą jesteś leczony.
• Czy masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Czy przyjmujesz inne leki.

Dorośli

• Dawka wynosi zwykle od 0,5 mg do 10 mg na dobę.
• Lekarz może dostosować dawkę, aby znaleźć optymalną dawkę dla Ciebie.
• Maksymalna dawka, którą mogą przyjmować dorośli, zależy od choroby, na którą są leczeni, i wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

• U osób w podeszłym wieku leczenie zwykle rozpoczyna się od 0,5 mg na dobę lub połowy najniższej dawki dla dorosłych.
• Następnie lekarz dostosuje liczbę tabletek, które musisz przyjąć, aby osiągnąć dawkę, którą uważa za najlepszą dla Ciebie.
• Maksymalna dawka u osób w podeszłym wieku wynosi 5 mg na dobę, chyba że lekarz zdecyduje, że potrzebujesz wyższej dawki.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat

• Dawka wynosi zwykle od 0,5 mg do 3 mg na dobę.
• Młodzież w wieku do 17 lat, leczona z powodu schizofrenii lub problemów behawioralnych, może przyjmować wyższą dawkę, do 5 mg.

Przyjmowanie Haloperidol Esteve

• Haloperidol Esteve jest lekiem doustnym.
• Połknij tabletki z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Haloperidol Esteve, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Haloperidol Esteve, niż powinieneś, lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje leki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Haloperidol Esteve

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Haloperidol Esteve

Chyba że lekarz zaleci inaczej, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę Haloperidol Esteve. Nagłe przerwanie leczenia może powodować efekty takie jak:

• Nudności i wymioty.
• Trudności ze snem.

Zawsze przestrzegaj wskazówek lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz lub podejrzewasz, że możesz doświadczyć któregokolwiek z następujących działań. Możesz potrzebować pilnej opieki medycznej.

Problemy z sercem:

• Niezwykły rytm serca; to uniemożliwia sercu funkcjonowanie normalnie i może powodować utratę przytomności.

• Niezwykle szybki rytm serca.
• Dodatkowe skurcze serca.

Problemy z sercem są rzadkie u pacjentów przyjmujących Haloperidol Esteve (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób). Zgłoszono przypadki nagłych zgonów u pacjentów leczonych tym lekiem, ale nieznana jest dokładna częstotliwość tych zgonów. Zgłoszono również przypadki zatrzymania akcji serca (serce przestaje bić) u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne.

Poważny problem zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Powoduje wysoką gorączkę, intensywną sztywność mięśni, zaburzenia świadomości i utratę przytomności. Jest to rzadkie działanie niepożądane u pacjentów przyjmujących Haloperidol Esteve (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenie pozapiramidowe), takie jak:

• Ruchy jamy ustnej, języka, żuchwy i czasem kończyn (późna dyskineza).
• Poczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu bez ruchu, zwiększone ruchy ciała.
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, drgawki lub skurcze.
• Drżenie lub sztywność mięśni, chód z ciągnięciem nogami.
• Niezdolność do poruszania się.
• Brak normalnego wyrazu twarzy, który czasem przypomina maskę.

Są to bardzo częste działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Haloperidol Esteve (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych problemów, można podać dodatkowy lek.

Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
• Trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Swędzący rumień (pokrzywka).

Reakcje alergiczne są rzadkie u pacjentów przyjmujących Haloperidol Esteve (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Zakrzepy krwi w żyłach, zwykle w nogach(głęboka zakrzepica żylna lub TVP). Zgłoszono przypadki u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Objawy TVP w nogach to opuchlizna, ból i zaczerwienienie nogi, ale zakrzep może przesunąć się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Zakrzepy mogą być bardzo groźne, dlatego skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz te problemy.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz lub podejrzewasz, że możesz doświadczyć któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Podniecenie.
• Trudności w zasypianiu.
• Ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) lub widzenie, słyszenie, odczuwanie lub wąchanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).
• Depresja.
• Nienormalne napięcie mięśni.
• Poczucie zawrotu głowy przy siedzeniu lub wstawaniu.
• Senność.
• Ruchy gałek ocznych lub szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Nudności, wymioty.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach lub zwiększona ilość śliny.
• Wysypka skórna.
• Niezdolność do oddawania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Trudności w osiąganiu lub utrzymaniu wzwodu (impotencja).
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Zmiany w parametrach krwi, które mierzą funkcjonowanie wątroby.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Działania na komórki krwi, takie jak niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi, w tym znaczne spadki liczby białych krwinek i zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają tworzyć zakrzepy)
• Poczucie zamieszania.
• Utrata lub zmniejszenie libido.
• Padaczka (drgawki).
• Sztywność mięśni i stawów.
• Skurcze, drgawki lub niekontrolowane skurcze mięśni, w tym skurcze w szyi, które mogą powodować skręt głowy.
• Trudności w chodzeniu.
• Trudności w oddychaniu.
• Stan zapalny wątroby lub problemy z wątrobą, które powodują, że skóra lub oczy stają się żółte (żółtaczka).
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Swędzenie.
• Nadmierna potliwość.
• Zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak brak miesiączki lub długie, obfite i bolesne miesiączki.
• Nieoczekiwane wydzielanie mleka z piersi.
• Ból lub dyskomfort w piersiach.
• Zwiększona temperatura ciała.
• Opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów w organizmie.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Wysoki poziom hormonu „prolaktyny” we krwi.
• Zwężenie dróg oddechowych, które powoduje trudności w oddychaniu.
• Trudności lub niezdolność do otwarcia jamy ustnej.
• Problemy w utrzymaniu stosunków seksualnych.

Również zgłoszono następujące działania niepożądane, chociaż ich dokładna częstotliwość jest nieznana:

• Wysoki poziom „hormonu antydiuretycznego” we krwi (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego).
• Niski poziom cukru we krwi.
• Opuchlizna krtani lub krótkie skurcze strun głosowych, które mogą powodować trudności w mówieniu lub oddychaniu.
• Nagła niewydolność wątroby.
• Zmniejszenie wydzielania żółci przez przewody żółciowe.
• Łuszczenie się skóry lub jej złuszczanie.
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, który prowadzi do wystąpienia rumienia z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami.
• Rozkład mięśni (rabdomioliza).
• Przewlekły, bolesny wzwód prącia.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Obniżona temperatura ciała.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Haloperidol Esteve

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Haloperidol Esteve 10 mg tabletki

Substancją czynną jest haloperidol. Każda tabletka zawiera 10 mg haloperidolu. Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, wodorofosforan wapnia dwuwodny i stearynian wapnia

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Haloperidol Esteve 10 mg tabletki występuje w postaci białej, okrągłej, dwuwypukłej tabletki z rowkiem po jednej stronie i znakiem „H-E” po drugiej stronie, w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/