HALCION 0,125 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Halcion 0,125 mg tabletki

Triazolam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Halcion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Halcion
3. Jak stosować Halcion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Halcion
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Halcion i w jakim celu się go stosuje

Halcion (triazolam) jest lekiem nasennym (ułatwiającym sen), wskazanym w leczeniu pacjentów z bezsennością (trudnościami w zasypianiu lub zaburzeniami trwania snu), szczególnie u tych z bezsennością przejściową. Halcion jest wskazany tylko wtedy, gdy zaburzenie snu jest ostre, ogranicza aktywność pacjenta lub powoduje skrajne wyczerpanie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Halcion

Nie stosuj Halcion:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na znane uczulenie (alergię) na leki z grupy benzodiazepin.
• jeśli chorujesz na miastenię(chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni).
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem.
• jeśli chorujesz na bezdech senny (epizody krótkotrwałego zatrzymania oddechu podczas snu)
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli stosujesz jednocześnie
• leki przeciwgrzybicze zawierające ketokonazol lub itrakonazol;
• leki przeciwdepresyjne zawierające nefazodon;
• leki przeciw wirusowi HIV zawierające efawirenz lub inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir);
• lub inne leki, które silnie hamują aktywność pewnych enzymów wątrobowych (zobacz sekcję „Stosowanie Halcion z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Halcion. Zwróć szczególną uwagę na Halcion w następujących sytuacjach:

• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę psychiatryczną.
• Jeśli masz ponad 65 lat, jesteś osłabiony lub masz pewne rodzaje zaburzeń wątroby lub płuc, ponieważ twój lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki.
• Jeśli czujesz się przygnębiony lub masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania tego leku.
• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz historię alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków.
• Ten lek może powodować epizody amnestyczne (utratę pamięci). Ten efekt występuje głównie kilka godzin po podaniu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, powinieneś upewnić się, zanim przyjmiesz lek, że masz możliwość nieprzerwanego snu przez co najmniej 7-8 godzin.
• Gdy leczenie triazolamem zostanie przerwane, podobnie jak w przypadku pozostałych leków z grupy benzodiazepin, może ponownie wystąpić przejściowa bezsenność (zwiększona intensywność). Ponieważ ryzyko wystąpienia bezsenności jest większe po nagłym odstawieniu leku, twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu określonego czasu.
• Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, podczas leczenia triazolamem odnotowano przypadki związane z złożonym zachowaniem podczas snu, takim jak prowadzenie pojazdu, gdy nie jest się całkowicie obudzonym po przyjęciu leku, i niepamiętanie tego faktu. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Stosowanie Halcion wraz z lekami opioidowymi (silnymi środkami przeciwbólowymi, lekami do terapii zastępczej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jeśli jednak twój lekarz przepisze Halcion wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez twojego lekarza. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.
• Ponieważ triazolam może powodować sedację (uspokojenie, senność, zawroty głowy i trudności w kontrolowaniu ruchów), pacjenci, szczególnie osoby starsze, mają większe ryzyko upadków.
• Jeśli podczas leczenia wystąpią reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delir, ataki furii, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ należy przerwać leczenie.

Rozwój tolerancji i uzależnienia, reakcje abstynencyjne i nadużywanie leków

Możesz doświadczyć zmniejszenia skuteczności tego leku (tolerancji) po ciągłym stosowaniu. Zaleca się ten lek do krótkotrwałych leczeń.

Leczenie tym lekiem zwiększa również wrażliwość na działanie alkoholu i innych leków wpływających na aktywność mózgu. Dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli pijesz alkohol lub stosujesz tego rodzaju leki.

Stosowanie benzodiazepin, w tym Halcion, może powodować uzależnienie. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z większymi dawkami i ciągłym stosowaniem. Zwiększa się również, jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli:

• przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie jakikolwiek narkotyk;
• regularnie pijesz alkohol lub w przeszłości często spożywałeś duże ilości alkoholu;
• miałeś w przeszłości lub masz obecnie ochotę na przyjmowanie dużych ilości leków.

W zasadzie benzodiazepiny powinny być stosowane tylko przez krótkie okresy czasu i stopniowo odstawiane. Ty i twój lekarz powinniście uzgodnić, jak długo będziesz stosował lek, zanim rozpoczniesz leczenie.

Jeśli przestaniesz przyjmować lek nagłe lub szybko zmniejszysz dawkę, mogą wystąpić reakcje abstynencyjne. Nie przestawaj przyjmować tego leku nagle. Poproś lekarza o radę, jak przerwać leczenie.

Pewne reakcje abstynencyjne mogą być potencjalnie śmiertelne.

Reakcje abstynencyjne mogą różnić się od lekkiego stanu depresyjnego, bezsenności i bólów głowy do ciężkiego zespołu z bólem mięśni, skurczami mięśni i brzucha, wymiotami, potem, dreszczami, drgawkami, lękiem, napięciem, niepokojem, zaburzeniami i drażliwością. Najcięższe objawy abstynencyjne, w tym potencjalnie śmiertelne, mogą obejmować: uczucie oderwania lub alienacji od siebie i świata zewnętrznego, nadwrażliwość na hałas, zdrętwienie i mrowienie w kończynach, zwiększoną wrażliwość na światło, hałas i dotyk, halucynacje, delirium tremens, depresję, manię, psychozę, ataki epileptyczne i tendencje samobójcze.

Objawy, dla których został przepisany ten lek, mogą również ponownie wystąpić przez krótki czas (zjawiska odbicia).

Nie powinieneś dawać Halcion rodzinnie ani przyjaciołom. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, aby nie wyrządził szkody innym osobom.

Pozostałe leki i Halcion

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Halcion może zmieniać działanie innych leków, a inne leki mogą zmieniać działanie Halcion.

Halcion nie powinien być stosowany wraz z następującymi lekami:

• Ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Nefazodon (lek przeciwdepresyjny).
• Efawirenz i inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir).

Pozostałe leki, które silnie hamują aktywność pewnych enzymów wątrobowych.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Halcion i modyfikować jego aktywność:

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Cymetydyna (w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy).
• Erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, ryfampicyna i izoniazyd (w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Fluwoksamina, sertralina, paroksetyna (w leczeniu depresji).
• Diltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego).
• Środki antykoncepcyjne.
• Imatynib (w leczeniu białaczki i innych rodzajów raka).
• Karbamazepina (w leczeniu padaczki).
• Aprepitant (w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji).
• Niektóre leki, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, mogą nasilić działanie Halcion, np. leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, leki nasenne, leki przeciwlękowe, silne środki przeciwbólowe, opioidy, leki znieczulające, leki przeciwpadaczkowe i leki przeciw alergii (sedatywne leki antyhistaminowe).

Stosowanie Halcion z pokarmem, napojami i alkoholem

Halcion nie powinien być przyjmowany z alkoholem, ponieważ efekt uspokajający leku może się nasilić.

Współistniejące stosowanie soku grejpfrutowego może zwiększyć działanie Halcion.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Halcion powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i gdy zostały wcześniej rozważone korzyści dla pacjentki i potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Halcion jest lekiem nasennym. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli dawka zostanie zwiększona.

Halcion zawiera laktozę, sodu i benzoan sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

Ten lek zawiera 0,15 mg benzoanu sodu (E-211) w każdej tabletce.

3. Jak stosować Halcion

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia dla ciebie. Zalecana dawka to:

• Dorośli: 0,125 mg – 0,250 mg (1 lub 2 tabletki).
• Osoby starsze: 0,125 mg (1 tabletka).

Czas trwania leczenia będzie jak najkrótszy, nie przekraczając 2 tygodni. W pewnych przypadkach twój lekarz może uznać za wskazane przedłużenie leczenia o okres dłuższy, a nawet zwiększenie dawki do 0,5 mg (4 tabletki).

Dawka i czas trwania podawania powinny być dostosowane do twojej indywidualnej sytuacji. Twój lekarz doradzi ci w sprawie dawki i częstotliwości przyjmowania leku oraz czasu trwania leczenia Halcion, aby przyjmować najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas, ponieważ istnieje ryzyko uzależnienia. Nie powinieneś zmieniać ani przekraczać dawki, którą ci przepisano. Aby przerwać leczenie, dawkę należy stopniowo zmniejszać po konsultacji z lekarzem. To zmniejsza ryzyko reakcji abstynencyjnych, które mogą być potencjalnie śmiertelne w niektórych przypadkach (zobacz sekcję 2).

Jeśli masz pewne rodzaje zaburzeń wątroby lub płuc, twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Halcion jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Powinieneś go przyjmować w jednej dawce bezpośrednio przed snem.

Jeśli przyjmujesz więcej Halcion, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Halcion, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki.

Leczenie przedawkowania obejmuje środki takie jak wywołanie wymiotów w ciągu maksymalnie 1 godziny po przedawkowaniu lub wykonanie płukania żołądka, a także utrzymanie funkcji oddechowej i sercowo-naczyniowej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Halcion

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Halcion

Nie przerywaj leczenia nagłym. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przy przerwaniu podawania może wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, bóle głowy i pot.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne działania niepożądane tego rodzaju leków (benzodiazepin) to senność w ciągu dnia, otępienie, zaburzenia koncentracji, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (nieprawidłowa koordynacja), podwójne widzenie. Te reakcje występują głównie na początku leczenia i zwykle zanikają w trakcie leczenia. Okazjonalnie opisywano problemy gastroenterologiczne, zmiany libido (popędu płciowego) i problemy skórne.

Podczas leczenia benzodiazepinami opisywano reakcje takie jak amnezja anterogradna (trudności w zapamiętywaniu zdarzeń poprzedzających przyjęcie leku), niepokój, stany pobudzenia, drażliwość, agresja, delir, ataki furii, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie oraz uzależnienie fizyczne i psychiczne (z objawami abstynencyjnymi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Senność, zawroty głowy, ataksja (nieprawidłowa koordynacja ruchowa)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia koncentracji, bezsenność
• Zaburzenia pamięci
• Zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Wykwity skórne
• Miastenia (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, które mogą być bardzo ciężkie i nawet śmiertelne: wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktoidowa, obrzęk alergiczny lub angioedema (opuchnięcie języka, głośni lub krtani, które może powodować zablokowanie dróg oddechowych i być śmiertelne)
• Agresja, halucynacje, lunatyzm, amnezja anterogradna (brak pamięci o zdarzeniach poprzedzających przyjęcie leku), niepokój, pobudzenie, drażliwość, delir, ataki furii, koszmary, psychoza i niewłaściwe zachowanie
• Nadużywanie leków, uzależnienie od leków
• Utrata przytomności (zawroty głowy), sedacja, zmniejszona świadomość, zaburzenia mowy, zaburzenia uwagi i zaburzenia smaku
• Depresja oddechowa u pacjentów z problemami płucnymi
• Zmiany libido (popędu płciowego)
• Dolegliwości gastryczne
• Upadki
• Zespół abstynencyjny

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać te informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Halcion

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Halcion po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Zużytych Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Halcion

• Substancją czynną jest triazolam.
• Pozostałe składniki to: laktoza, dwutlenek krzemu koloidalny, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i docusan sodu 85% z benzoanem sodu (E-211) 15%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Halcion jest dostępny w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto- 63100

Ascoli Piceno (Włochy)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/