GLUCOSADO BRAUN 10% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Glucosado Braun 10% roztwór do infuzji

Glukozę

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Glucosado Braun 10% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glucosado Braun 10%
3. Jak stosować Glucosado Braun 10%
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Glucosado Braun 10%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Glucosado Braun 10% i w jakim celu się go stosuje

Glucosado Braun 10% to roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki) o niskiej koncentracji glukozy, stosowany w celu:

• zapewnienia źródła węglowodanów (cukru) samodzielnie lub, jeśli jest to wymagane, do żywienia pozajelitowego. Żywienie pozajelitowe stosuje się w celu żywienia pacjentów, którzy nie mogą jeść. Wykonywane jest ono za pomocą infuzji (wolnego wlewu) przez żyłę.
• zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu cukru we krwi (umiarkowanej hipoglikemii, która powoduje objawy, ale nie jest śmiertelna).
• zapewnienia pacjentowi dodatkowej ilości płynu, gdy organizm nie ma wystarczającej ilości wody (odwodnienie) i potrzebuje dodatkowych węglowodanów (cukru).
• rozcieńczania innymi lekami, które mają być podawane dożylnie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glucosado Braun 10%

Nie stosuj Glucosado Braun 10%, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób:

• alergię (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Glucosado Braun 10%.

• cukrzycę, która nie jest właściwie leczona, przez co stężenie glukozy we krwi jest wyższe niż normalne (cukrzyca niekontrolowana).
• śpiączkę hiperosmolarną. Jest to rodzaj śpiączki, która może wystąpić, jeśli chorujesz na cukrzycę i nie otrzymujesz odpowiedniej medykacji.
• rozcieńczenie krwi w wyniku dodania zbyt dużej ilości płynu (hemodilucja) i gdy jest zbyt dużo płynu w przestrzeniach pozakomórkowych organizmu (hiperhydratacja pozakomórkowa) lub gdy jest więcej krwi w naczyniach krwionośnych niż normalnie (hipowolemia).
• duże ilości glukozy we krwi (hiperglikemia) lub stężenie laktozy we krwi, które jest wyższe niż normalne (hiperlaktatemia).
  • ciężką niewydolność nerek (gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo i wymagają dializy) z anurią (zahamowaniem tworzenia moczu).
  • niewydolność serca, która nie jest właściwie leczona.
  • niskie stężenie potasu lub sodu we krwi (hipokaliemia lub hiponatremia).
  • gromadzenie się płynu pod skórą, które wpływa na cały organizm, w tym na mózg i płuca (obrzęk ogólny).
  • chorobę wątroby, która powoduje gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (marskość wątroby z wodobrzuszem).
  • po udarze mózgu (krwotoku).
  • podczas pierwszych 24 godzin po urazie czaszkowym.
  • każdą inną chorobę, która wpływa na sposób, w jaki organizm kontroluje poziom cukru.

Jeśli dodano inny lek do roztworu do infuzji, przeczytaj jego charakterystykę. W ten sposób upewnisz się, że możesz przyjmować ten lek.

Zwróć szczególną uwagę na Glucosado Braun 10%:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na:

• cukrzycę. Może być stosowana, jeśli wcześniej rozpocznie się odpowiednie leczenie insuliną.
• niewydolność nerek.

• podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (hipertensję wewnątrzczaszkową).
• ostre incydenty niedokrwienne (zmniejszenie lub brak krążenia w tętnicach).
• zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
• niedożywienie z niedoborem witaminy B1 (niezbędnej do metabolizmu glukozy).

Nie wolno podawać Glucosado Braun 10% z tym samym sprzętem do infuzji (sprzętem używanym do podawania leków bezpośrednio do krwi), ani jednocześnie, ani przed lub po transfuzji krwi, ponieważ mogą wystąpić niezgodności.

Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, stężenie elektrolitów i bilans wody.

Wraz z roztworem glukozy może być podawany potas, aby uniknąć hipokaliemii (niskiego poziomu potasu we krwi), która może wystąpić podczas żywienia pozajelitowego.

Podawany ciągle i w tym samym miejscu infuzji, może powodować zakrzepicę żył (tromboflebitis).

Pacjenci w obecności stanów krytycznych, z bólem, stresem poporodowym, infekcjami, oparzeniami, chorobami układu nerwowego, serca, wątroby i nerek oraz pacjenci, którzy przyjmują leki, które zwiększają działanie wazopresyny (hormonu regulującego ilość płynów w organizmie), gdy jest podawany ten roztwór, mają pewne ryzyko rozwoju nieprawidłowo niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii), co może prowadzić do stanu zapalnego mózgu (encefalopatii).

Hiponatremia może powodować stan zapalny mózgu (encefalopatię hiponatremiczną) charakteryzujący się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu mają szczególne ryzyko ciężkiego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z ciężkimi chorobami neurologicznymi, takimi jak zapalenie opon mózgowych (infekcja w błonach otaczających mózg) lub uszkodzenie mózgu, mają pewne ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego stanu zapalnego mózgu spowodowanego gwałtownym spadkiem poziomu sodu we krwi.

U pacjentów w podeszłym wieku będzie zwracana szczególna uwaga, ponieważ mogą mieć upośledzone funkcje wątroby i/lub nerek.

Nie podawać domięśniowo.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe (biguanidy, sulfonylomocznik): te leki zmniejszają działanie glukozy.
• Pewne hormony (katecholaminy) w tym adrenalinę lub kortykosteroidy: z powodu ryzyka zwiększenia poziomu glukozy we krwi.
• Glukozidy cyjanianowe (digoksyna): jeśli dożylne podanie glukozy pokrywa się z leczeniem glukozidami cyjanianowymi (digoksyną), istnieje ryzyko rozwoju zatrucia tymi lekami.
• Leków, które zwiększają działanie wazopresyny i ryzyko niskiego poziomu sodu (hiponatremii):

• Karbamazepinę i okskarbazepinę stosowaną w leczeniu padaczki.
• Winkrystynę i ifosfamidę stosowaną w leczeniu raka.
• Cyklofosfamidę w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) w leczeniu depresji.
• Leptyny w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• Opioidowe leki przeciwbólowe w leczeniu silnych bóli.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
• Desmopresynę w leczeniu cukrzycy insipidus (niezwykle silnej pragnienia i ciągłego tworzenia dużej ilości rozcieńczonego moczu).
• Oksytocynę podawaną podczas porodu.
• Wazopresynę i terlipresynę stosowaną w leczeniu „krwawiących żylaków przełyku” (rozciągniętych żył w przełyku spowodowanych chorobą wątroby).
• Moczopędnych (leków, które zwiększają ilość wydalanej moczu).

Lekarz sprawdzi zgodność tego roztworu z każdym dodatkiem przed jego użyciem. Roztwory te nie powinny być podawane z tymi samymi urządzeniami do infuzji, które są używane lub będą używane do podawania krwi, ponieważ istnieje możliwość pseudoaglutynacji.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem jakiegokolwiek leku.

Glucosado Braun 10% może być stosowany bezpiecznie w czasie ciąży i laktacji. Jednak lekarz będzie monitorował poziom substancji chemicznych w organizmie oraz ilość płynu. Zawsze powinny one pozostawać w granicach normy.

Roztwory glukozy powinny być podawane z szczególną ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, zwłaszcza jeśli są podawane w połączeniu z oksytocyną, z powodu ryzyka hiponatremii.

Jednak jeśli dodano inny lek do roztworu do infuzji w czasie ciąży lub laktacji, należy skonsultować się z lekarzem i przeczytać charakterystykę leku, który ma być dodany.

3. Jak stosować Glucosado Braun 10%

Stosuj Glucosado Braun 10% ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Będzie podawany przez personel medyczny wyłącznie i dawka będzie zależała od wymagań stanu pacjenta, wieku, wagi, stanu fizycznego oraz powodu leczenia. Ilość, którą otrzymasz, może być również wpływana przez inne leczenia, które otrzymujesz.

Lekarz będzie monitorował bilans wody, poziom glukozy oraz poziom elektrolitów (głównie sodu) we krwi przed i w trakcie leczenia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami wydzielania wazopresyny (hormonu regulującego płyny w organizmie) oraz u pacjentów, którzy przyjmują leki, które zwiększają działanie wazopresyny, z powodu ryzyka nieprawidłowo niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii).

Glucosado Braun 10% może stać się niezwykle hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.

Jeśli otrzymasz więcej Glucosado Braun 10%, niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że do tego dojdzie, ponieważ twój lekarz określi Twoje dzienne dawki. Jednak jeśli otrzymasz zbyt dużo Glucosado Braun 10% (przedawkowanie) lub jeśli jest ono podawane zbyt szybko lub zbyt często, mogą wystąpić następujące objawy:

• rozcieńczenie krwi (hemodilucja) i nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia).
• zwiększenie stężenia cukru we krwi i glukozuria (cukier w moczu).
• nadmiar pewnych substancji chemicznych we krwi (hiperzmolarność).
• zwiększenie ilości wydalanej moczu (moczowa diureza).
• utratę wody w organizmie (odwodnienie).
• niewydolność w poziomie soli i substancji kwasowych i zasadowych w organizmie.

Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać infuzję i podać w zależności od ciężkości sytuacji: elektrolity, leki moczopędne lub insulinę.

Jeśli dodano jakiś lek przed nadmiernym podaniem, ten lek może również powodować objawy. Należy przeczytać listę możliwych objawów w charakterystyce dodanego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Glucosado Braun 10% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Mogą one być objawami bardzo ciężkiej lub nawet śmiertelnej reakcji alergicznej (nadwrażliwości):

• zapalenie skóry twarzy i warg lub zapalenie gardła.
• trudności w oddychaniu.
• wysypka skórna.
• zaczerwienienie skóry (rumień).
• swędzące guzki (pokrzywka).

Zostanie Ci przepisane leczenie zgodnie z objawami.

Możesz rozwinąć niewydolność w poziomie płynów i pewnych minerałów w organizmie. Możesz rozwinąć niskie poziomy sodu, potasu, fosforu i magnezu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

-

• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hemodilucja i hiperwolemia).
• cukier w moczu (glukozuria).
• dreszcze.
• potliwość.
• gorączka (reakcja gorączkowa).
• infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
• reakcje związane z drogą podania:
  • reakcja lub ból miejscowy (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu infuzji).
  • podrażnienie i zapalenie żyły, przez którą wykonuje się infuzję (flebitis). Może powodować zaczerwienienie, ból lub swędzenie lub obrzęk w miejscu infuzji.
  • powstanie skrzepu (zakrzepicy żył) w miejscu infuzji, co powoduje ból, stan zapalny lub zaczerwienienie w miejscu skrzepu.
  • wyciek roztworu do infuzji do tkanek otaczających żyłę (przełowienie). Może to uszkodzić tkanki i powodować blizny.

• Hiponatremia szpitalna.
• Encefalopatia hiponatremiczna.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane wymienione w tej charakterystyce lub nie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy przerwać infuzję.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Glucosado Braun 10%

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Glucosado Braun 10% po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj Glucosado Braun 10%, jeśli roztwór jest mętny lub osadza się lub jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Glucosado Braun 10%:

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Glucosado Braun 10% to roztwór do infuzji, który jest dostępny w butelkach z polietylenu o niskiej gęstości (Ecoflac Plus) 100, 250 i 500 ml (może nie być dostępny we wszystkich rozmiarach).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w październiku 2019 r.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Zawartość każdego opakowania jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną frakcję należy wyrzucić.

Należy zbadać wizualnie roztwór do infuzji przed jego użyciem. Roztwór powinien być przejrzysty, nie zawierać osadów i opakowanie powinno być nienaruszone. Nie podawać w przeciwnym wypadku.

Należy stosować sterylne procedury podczas podawania roztworu i dodawania leków, jeśli jest to konieczne.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podawaniem z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Te roztwory nie powinny być podawane za pomocą tych samych urządzeń do infuzji, które są używane lub będą używane do podawania krwi, ponieważ istnieje możliwość pseudoaglutynacji.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.