GERBIN 100 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gerbin 100 mg tabletki powlekane

aceklofenak

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gerbin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Gerbin
3. Jak stosować Gerbin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gerbin

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gerbin i w jakim celu się go stosuje

Gerbin 100 mg tabletki powlekane są lekiem doustnym. Zawiera aceklofenak, który ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Twój lekarz przepisze ten lek w celu leczenia stanów zapalnych i bólowych, takich jak ból kręgosłupa (lumbago), ból zębów (odontalgia) i ból stawów (periartritis escapulohumeral i reumatyzm pozastawowy). Gerbin jest również wskazany do leczenia przewlekłego bólu i stanu zapalnego związanego z przewlekłymi chorobami stawów: zwyrodnieniem, reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Gerbin

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie należy stosować Gerbin przez dłuższy czas niż konieczny do kontroli objawów.

Nie stosuj Gerbin

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko.
• Jeśli jesteś uczulony na aceklofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne spowodowały u Ciebie astmę, nieżyt nosa, pokrzywkę lub inną reakcję alergiczną.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz krwawienia lub problemy z krzepnięciem (łatwo krwawisz).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyniową mózgu, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar, mini-udar (TIA) lub blokady w naczyniach krwionośnych serca lub mózgu, lub przeszłe operacje usunięcia zatoru lub bypassu koronarnego.
• Jeśli masz problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Gerbin

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub kałem o ciemnej barwie, lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z wywiadem wrzodów żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach twój lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

Pacjenci w podeszłym wieku doświadczają większej częstości działań niepożądanych, w szczególności krwawień i perforacji przewodu pokarmowego (w niektórych przypadkach śmiertelnych).

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli masz niewydolność nerek.
• Jeśli masz problemy z sercem lub miałeś udar mózgu (udar, krwawienie).
• Jeśli palisz.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów we krwi.

Leki takie jak Gerbin mogą być związane z zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału międzyściennego”). Działania niepożądane mogą być minimalizowane przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

• Jeśli masz zaburzenia krwi.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna, lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, poinformuj swojego lekarza. Powinieneś również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś w okresie rekonwalescencji po jakiejś ważnej operacji (chirurgicznej).
• Jeśli miałeś lub nadal masz astmę oskrzelową
• W przypadku ospy wietrznej, należy unikać stosowania tego leku, ponieważ w rzadkich przypadkach może dojść do ciężkich zakażeń skóry związanego z jego stosowaniem.
• Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i bardzo rzadko pojawiają się bardzo ciężkie reakcje alergiczne (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe w pierwszym miesiącu leczenia. Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wyprysku skórnego, uszkodzeń błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w Twojej przeszłości.

Pozostałe leki i Gerbin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Gerbin. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania litu, digoksyny, leków moczopędnych, leków obniżających ciśnienie krwi, leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych, leków obniżających poziom cukru we krwi, metotreksatu, kortykosteroidów, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne), cyklosporyny, takrolimusu lub zydowudyny.

Stosowanie Gerbin z pokarmem i napojami

Gerbin można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym

Nie stosuj Gerbin, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na Twoją i dziecka tendencję do krwawień i sprawić, że poród będzie opóźniony lub dłuższy niż oczekiwany. Nie powinieneś stosować Gerbin w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli stosujesz Gerbin przez dłuższy czas niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, lek ten może spowodować problemy nerkowe u Twojego nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez dłuższy czas, twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu mogą być związane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Laktacja

Gerbin nie powinien być stosowany, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, omdleń, zaburzeń równowagi lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego podczas stosowania Gerbin, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj żadnych niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.

Gerbin zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Gerbin

Stosuj się ściśle do wskazówek podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody.

Zalecana dawka to 200 mg na dobę, czyli jedna tabletka rano i jedna wieczorem (1 tabletka co 12 godzin).

Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli uważasz, że działanie Gerbin jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Twój lekarz zaleci dawkę, którą powinieneś stosować, i będzie prowadził okresowe kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub niewydolnością serca

Twój lekarz zaleci dawkę, którą powinieneś stosować, i będzie prowadził okresowe kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Należy zmniejszyć dawkę do 1 tabletki/dobę.

Długotrwałe leczenie

Jeśli stosujesz Gerbin przez dłuższy czas, twój lekarz powinien prowadzić kontrole co trzy miesiące, na przykład nerek, wątroby i badań krwi.

Jeśli przyjmujesz więcej Gerbin, niż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420. Zabierz tę ulotkę ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gerbin

Nie martw się. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zwykłym schematem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Gerbin, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Dolegliwości żołądkowe, ból brzucha, nudności i biegunka.
• Zawroty głowy.
• Zwiększone enzymy wątrobowe.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Gazy, zapalenie żołądka, zaparcie, wymioty i owrzodzenia jamy ustnej.
• Śwędzenie, wyprysk skórny, zapalenie skóry (dermatitis) i pokrzywka.
• Zwiększona mocznik, zwiększona kreatynina.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krew w stolcu, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód żołądka.
• Zapalenie twarzy.
• Niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi.
• Anemia.
• Ciężka reakcja alergiczna, alergie.
• Anomalie widzenia.
• Trudności z oddychaniem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki, perforacja jelit, wymioty z krwią.

Także odnotowano pogorszenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

• Plamy na skórze, ciężkie reakcje skórne.

Leki takie jak Gerbin mogą być związane z bardzo rzadkimi, ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

• Kołatanie serca, zaczerwienienie, pocenie się, zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis).
• Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), zwiększona fosfataza alkaliczna

Leki takie jak Gerbin mogą być związane z zaburzeniami wątroby, które powodują żółtaczkę skóry i oczu, czasem z wysoką gorączką lub obrzękiem i wrażliwością górnej części brzucha. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych reakcji: żółtaczka skóry lub oczu, przerwij leczenie i natychmiast poinformuj lekarza.

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, zahamowanie czynności szpiku kostnego, anemia hemolityczna.
• Zwiększony poziom potasu we krwi.
• Depresje, zaburzenia snu, trudności z zasypianiem.
• Mrowienie, senność, ból głowy, zaburzenia smaku, drgawki.
• Zawroty głowy, szum w uszach (tinnitus).
• Chrapanie, skurcz oskrzeli.
• Skurcze mięśni nóg.
• Zaburzenia czynności nerek (zespół nefrotyczny), niewydolność nerek.
• Zmęczenie, retencja płynów (obrzęk).
• Zwiększona masa ciała.

W wyjątkowych przypadkach odnotowano ciężkie zakażenia skóry podczas ospy wietrznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gerbin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gerbin

Substancją czynną jest aceklofenak. Każda tabletka zawiera 100 mg aceklofenaku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, palmitoestearan glicerolu, povidon, hipromeloza, poloksyl 40 stearynian i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gerbin 100 mg tabletki powlekane są tabletkami okrągłymi, wypukłymi, białymi.

Gerbin 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 20 lub 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)