GELOCATIL 1 g ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

GELOCATIL 1 g Roztwór Doustny

Paracetamol

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gelocatil 1 g Roztwór Doustny i do czego się go stosuje.
2. Przed zastosowaniem Gelocatil 1 g Roztwór Doustny.
3. Jak stosować Gelocatil 1 g Roztwór Doustny.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Gelocatil 1 g Roztwór Doustny.
6. Informacje dodatkowe.

1. Co to jest Gelocatil 1 g Roztwór Doustny i do czego się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Jest wskazany do objawowego leczenia bólu okazjonalnego, łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zębów, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago) oraz w stanach gorączkowych.

Gelocatil jest wskazany dla dorosłych.

2. Przed zastosowaniem Gelocatil

Nie stosuj Gelocatil, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników Gelocatil.

Zwróć szczególną uwagę na Gelocatil:

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Gelocatil.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie używaj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkohol, powinni mieć ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 gramy w 24 godzinach paracetamolu.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Gdy jesteś w trakcie leczenia jakimkolwiek lekiem na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ przy jednoczesnym stosowaniu skuteczność paracetamolu maleje, a hepatotoksyczność wzrasta, szczególnie przy dużych dawkach paracetamolu.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Podczas leczenia Gelocatil, powiadom niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwaną kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, duszność, senność, nudności i wymioty.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Lek przeciwzakrzepowy: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazid, rifampicyna)
• Leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne, takie jak leki z grupy furosemidu)
• Leki stosowane w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań analitycznych:

Jeśli masz wykonywane jakiekolwiek badania analityczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Gelocatil z pokarmem i napojami

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 18 roku życia.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W razie potrzeby można stosować Gelocatil w czasie ciąży. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie maleją lub jeśli potrzebujesz częściej stosować lek.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Gelocatil zawiera propylenoglikol, sorbitol, p-hydroksybenzoat metylu (E-218), p-hydroksybenzoat propylu (E-216) i sodu:

Ten lek zawiera 2000 mg propylenoglikolu w każdym saszetce.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Ten lek zawiera 2000 mg sorbitolu w każdym saszetce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że ty (lub twoje dziecko) masz nietolerancję na pewne cukry, lub została ci postawiona diagnoza rzadkiej, wrodzonej nietolerancji fruktozy (IHF), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować opóźnione reakcje alergiczne, ponieważ zawiera p-hydroksybenzoat metylu (E-218) i p-hydroksybenzoat propylu (E-216).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Gelocatil

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że twój lekarz podał inne wskazówki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka normalna to:

Dorośli:

Stosuj 1 saszetkę co 6-8 godzin, według potrzeby. Nie stosuj więcej niż 3 gramy (3 saszetki) w 24 godzinach.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zastosowaniem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Muszą stosować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdym stosowaniem.

Nie mogą stosować więcej niż 2 saszetki paracetamolu w 24 godzinach, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zastosowaniem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Stosuj maksymalnie 500 miligramów na dawkę.

Ze względu na dawkę, 1 gram paracetamolu, ten lek nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zawartość saszetki może być stosowana rozcieńczona w płynie, preferencyjnie wodzie, lub bezpośrednio. Po otwarciu saszetki należy spożyć całą jej zawartość.

Należy unikać stosowania dużych dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Podawanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę jak one znikają, należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból i gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Gelocatil, niż powinieneś:

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczkę), ból brzucha i stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkohol mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej (telefon 22 851 87 87), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Gelocatil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Działania niepożądane rzadkie, które mogą wystąpić (u 1-10 na 10 000 osób), to: nudności, spadek ciśnienia krwi (hipotensja) oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.
• Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą wystąpić (u mniej niż 1 na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółta skóra), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub przez dłuższy czas.

• Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Gelocatil 1 g Roztwór Doustny

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Gelocatil:

Każda saszetka zawiera 1 gram paracetamolu, jako substancję czynną.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharyna sodowa, propylenoglikol, makrogol, sorbitol (E-420), p-hydroksybenzoat metylu i p-hydroksybenzoat propylu (E-218 i E-216), povidon K12, neohesperydina DC, karmel sulfitu amonowego (E-150-d), aromat malinowy, aromat truskawkowy, kwas askorbinowy lub wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Gelocatil jest przezroczystym roztworem doustnym o lekko amberowej barwie, który jest dostępny w saszetkach jednodawkowych.

Opakowania są dostępne w postaci kartonów po 4 i 10 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

lub

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/