GEFITINIB TEVA 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Gefitinib Teva 250 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gefitinib Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gefitinib Teva
3. Jak stosować Gefitinib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gefitinib Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gefitinib Teva i w jakim celu się go stosuje

Gefitinib Teva zawiera substancję czynną gefitinib, która blokuje białko zwane „receptorem czynnika wzrostu nabłonka” (EGFR). To białko jest zaangażowane w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Gefitinib jest stosowany w leczeniu dorosłych z rakiem płuc niezłośliwym. Jest to choroba, w której tworzą się komórki nowotworowe w tkankach płuc.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gefitinib Teva

Nie przyjmujGefitinib Teva

• jeśli jesteś uczulony na gefitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gefitinib Teva.

• jeśli miałeś lub masz inne problemy z płucami. Niektóre problemy płucne mogą się nasilić podczas leczenia Gefitinib Teva.
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.

Dzieci i młodzież

Gefitinib Teva nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Gefitinib Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Fenytoina lub karbamazepina (przeciw padaczce).
• Ryfampicyna (przeciw gruźlicy).
• ITRAKONAZOL, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (przeciw infekcjom grzybiczym).
• Klarytromycyna lub telitromycyna (przeciw infekcjom bakteryjnym).
• Barbiturany (rodzaj leku stosowanego w zaburzeniach snu).
• Rośliny lecznicze zawierające Hypericum perforatum (stosowane w depresji i lęku).
• Inhibitory pompy protonowej, antagoniści H2 i leki przeciwkwasowe (przeciw wrzodom, niestrawności, zgadze i w celu obniżenia kwasowości w żołądku).

Te leki mogą wpływać na mechanizm działania Gefitinib Teva.

• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy doustny w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Jeśli przyjmujesz lek zawierający tę substancję czynną, Twój lekarz może potrzebować wykonać więcej badań krwi.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Gefitinib Teva.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub jesteś w okresie karmienia piersią.

Zaleca się, abyś unikał zajścia w ciążę podczas leczenia Gefitinib Teva, ponieważ ten lek może zaszkodzić Twojemu dziecku.

Nie przyjmuj Gefitinib Teva, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią, ze względu na bezpieczeństwo Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się słabo podczas leczenia tym lekiem. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Gefitinib Teva zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Gefitinib Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Gefitinib Teva

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 1 tabletka 250 mg na dobę.
• Przyjmuj tabletkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Nie przyjmuj leków przeciwkwasowych (w celu obniżenia poziomu kwasu w Twoim żołądku) 2 godziny przed lub 1 godzinę po przyjęciu Gefitinib Teva.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, rozpuść ją w połowie szklanki wody (bez gazu). Nie używaj innego płynu. Nie miażdż tabletki. Mieszaj wodę, aż tabletki się rozpuści. Może to potrwać do 20 minut. Wypij płyn natychmiast. Aby upewnić się, że wypijesz cały lek, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij ją.

Jeśli przyjmujesz więcejGefitinib Teva, niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przedawkowania skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli przyjmujesz więcej gefitinib niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćGefitinib Teva

To, co powinieneś zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zależy od tego, ile czasu pozostało do Twojej następnej dawki.

• Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do Twojej następnej dawki: przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę zgodnie z planem.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do Twojej następnej dawki: nie przyjmuj zapomnianej tabletki. Następnie przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:

• Reakcja alergiczna (częsta), szczególnie jeśli objawy obejmują opuchniętą twarz, wargi, język lub gardło, trudności w połykaniu, kaszel, pokrzywkę i trudności w oddychaniu.
• Poważne trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Może to oznaczać, że masz stan zapalny płuc zwany „chorobą płuc międzybłoniastych”. Może to dotyczyć około 1 na 100 pacjentów przyjmujących gefitinib i może stanowić zagrożenie dla życia.
• Poważne reakcje skórne (rzadkie) dotykające dużych obszarów Twojego ciała. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, ból, owrzodzenia, pęcherze i łuszczenie się skóry. Może również dotyczyć warg, nosa, oczu i genitaliów.
• Odwodnienie (częste) spowodowane uporczywą lub ciężką biegunką, wymiotami (nudnościami), nudnościami (uczuciem niezdrowia) lub utratą apetytu.
• Problemy z oczami (niezbyt częste), takie jak ból, zaczerwienienie, łzawienie, wrażliwość na światło, zmiany w widzeniu lub cofnięcie się powiek. Może to oznaczać, że masz owrzodzenie na powierzchni oka (rogówce).

Poinformuj swojego lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka
• Wymioty
• Nudności
• Reakcje skórne, takie jak wyprysk typu trądzikowego, które czasami występują jako świąd z suchością i/lub pęknięciami skóry
• Utrata apetytu
• Słabość
• Zaczerwienienie lub ból jamy ustnej
• Zwiększenie enzymu wątrobowego alaniny aminotransferazy we krwi; jeśli ten wzrost jest zbyt wysoki, Twój lekarz może zalecić przerwanie stosowania Gefitinib.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Suchość w jamie ustnej
• Suchość, zaczerwienienie lub swędzenie oczu
• Zaczerwienienie i ból powiek
• Problemy z paznokciami
• Wypadanie włosów
• Gorączka
• Krwawienie (np. krwawienie z nosa lub krwiomocz)
• Białko w moczu (wykrywane przez badanie moczu)
• Zwiększenie bilirubiny i innego enzymu wątrobowego, znanego jako aminotransferaza asparaginianowa we krwi; jeśli ten wzrost jest zbyt wysoki, Twój lekarz może zalecić przerwanie stosowania gefitinib
• Zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (związanego z funkcją nerek)
• Cystitis (uczucie pieczenia podczas oddawania moczu i częstego lub nagłego parcia na mocz)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki. Objawy mogą obejmować bardzo silny ból w górnej części brzucha i silne nudności i wymioty.
• Zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować ogólne uczucie niepokoju, z lub bez możliwej żółtaczki (żółtej pigmentacji skóry i oczu). Działanie niepożądane jest niezbyt częste; jednak niektórzy pacjenci zmarli z tego powodu.
• Przetoka jelitowa.
• Reakcja skórna na dłoniach i stopach, która obejmuje mrowienie, drętwienie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie (znane jako zespół erytrodysestezji dłoniowo-płatowej lub zespół ręki i stopy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Może to wyglądać jak siniak lub plamy skórne, które nie znikają po naciśnięciu.
• Cystitis krwotoczna (uczucie pieczenia podczas oddawania moczu i częstego lub nagłego parcia na mocz, z obecnością krwi w moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gefitinib Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gefitinib Teva

• Substancją czynną jest gefitinib. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg gefitinib.
• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki:

Laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laurylosiarczan sodu, povidon i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:

Alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana brązowa, okrągła, wypukła o średnicy około 11 mm, oznaczona „250” po jednej stronie i gładka po drugiej.

Wielkości opakowań:

Blistry z 30 tabletkami powlekanymi lub 30 tabletkami powlekanymi w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, nr 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Saragossa

Hiszpania

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

lub

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shoose Str.

2600 Dupnica

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia Gefitinib Teva 250 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten

Bułgaria ????????? ???? 250 mg ????????? ????????, Gefitinib Teva 250 mg film-coated tablets

Niemcy Gefitinib-ratiopharm 250 mg Filmtabletten

Dania Gefitinib Teva

Estonia Gefitinib Teva

Hiszpania Gefitinib Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Gefitinib ratiopharm 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja Géfitinib Teva 250 mg comprimé pelliculé

Chorwacja Gefitinib Pliva 250 mg filmom obložene tablete

Węgry Gefitinib Teva 250 mg filmtabletta

Włochy Gefitinib Teva

Litwa Gefitinib Teva 250 mg plevele dengtos tabletes

Luksemburg Gefitinib Teva 250 mg comprimés pelliculés

Holandia Gefitinib Teva 250 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia Gefitinib Teva

Słowacja Gefitinib Teva 250 mg filmom obalené tablety

Wielka Brytania Gefitinib 250 mg Film-coated Tablets

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)