GATICA 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gática 25 mg kapsułki twarde EFG

Gática 50 mg kapsułki twarde EFG

Gática 75 mg kapsułki twarde EFG

Gática 100 mg kapsułki twarde EFG

Gática 150 mg kapsułki twarde EFG

Gática 200 mg kapsułki twarde EFG

Gática 300 mg kapsułki twarde EFG

pregabalina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gática i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gática
3. Jak stosować Gática
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gática
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gática i w jakim celu się ją stosuje

Pregabalina należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny: pregabalina jest stosowana w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieją różne choroby, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takie jak cukrzyca lub półpasiec. Wrażenie bólu można opisać jako ciepło, pieczenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może być również związany ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem (sennością) i może mieć wpływ na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.

Padaczka:pregabalina jest stosowana w leczeniu pewnych rodzajów padaczki (napadów częściowych z lub bez wtórnej generalizacji) u dorosłych. Twój lekarz przepisze pregabaliny w leczeniu padaczki, gdy twoje obecne leczenie nie kontroluje choroby. Powinieneś stosować pregabaliny w połączeniu z twoim obecnym leczeniem. Pregabalina nie powinna być stosowana samodzielnie, ale zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenia lękowe:pregabalina jest stosowana w leczeniu zaburzeń lękowych. Objawy zaburzeń lękowych to nadmierna i długotrwała lękliwość i niepokój, które są trudne do opanowania. Zaburzenia lękowe mogą również powodować niepokój lub uczucie podniecenia lub nerwowości, łatwe zmęczenie, trudności z koncentracją lub pusty umysł, irytację, napięcie mięśni lub zaburzenia snu. Jest to inne niż stres i napięcie w życiu codziennym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gática

Nie stosuj Gática

Jeśli jesteś uczulony na pregabalinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gática:

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabaliną zgłaszali objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się powszechnego rumienia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, związane z leczeniem pregabaliną. Przerwij stosowanie pregabaliny i zgłoś się do lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

• Pregabalina jest związana z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększyć przypadki urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego powinieneś być ostrożny, aż do momentu, gdy poznasz działanie leku.

• Pregabalina może powodować zaburzenia wzroku, utratę wzroku lub inne zmiany w widzeniu, z których wiele jest przejściowych. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas stosowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.

• Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą stosować inne leki w leczeniu bólu lub sztywności mięśni (músculos tensos lub sztywnych), z działaniami niepożądanymi podobnymi do pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy są stosowane łącznie.

• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Większość z nich to pacjenci w podeszłym wieku z chorobami sercowo-naczyniowymi. Przed zastosowaniem tego leku powinieneś poinformować lekarza o swojej historii chorób serca.

• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli podczas leczenia pregabaliną zauważysz zmniejszenie swojej zdolności do oddawania moczu, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.

• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, mieli myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub wykazywali zachowania samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli lub wykazujesz takie zachowanie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (takimi jak niektóre rodzaje leków przeciwbólowych), mogą pojawić się problemy gastroenterologiczne (np. zaparcia i zablokowanie lub porażenie jelit). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zaparcia, zwłaszcza jeśli masz skłonność do tego problemu.

• Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub byłeś uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków; może to oznaczać, że masz większe ryzyko uzależnienia się od pregabaliny.

• Zgłaszano przypadki drgawek podczas leczenia pregabaliną lub krótko po przerwaniu leczenia tym lekiem. Jeśli doświadczasz drgawek, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

• Zgłaszano przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatii) u niektórych pacjentów, którzy stosowali pregabalinę i mieli inne choroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz historię poważnych chorób, w tym chorób wątroby lub nerek.

• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli masz choroby układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, twój lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz problemów z oddychaniem lub płytkim oddychaniem.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od pregabaliny (potrzeba kontynuowania stosowania leku). Mogą wystąpić objawy odstawiennego (zobacz sekcję 3, „Jak stosować Gática” i „Jeśli przerwiesz leczenie Gática”). Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od pregabaliny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania pregabaliny, może to być objaw uzależnienia:

• Potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Czujesz, że potrzebujesz stosować większą ilość leku niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób, aby przestać lub kontrolować stosowanie leku.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy znowu stosujesz lek.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan opieki dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie, aby przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Gática z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pregabalina i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z pewnymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), mogą one nasilić te działania, co może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może wzrosnąć, gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które zawierają:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Ten lek można stosować z lekami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Gática z pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki pregabaliny można stosować z jedzeniem i bez jedzenia.

Zaleca się, aby nie spożywać alkoholu podczas leczenia pregabaliną.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować pregabaliny w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że twój lekarz zalecił ci to. Stosowanie pregabaliny w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży może powodować wady wrodzone u płodu, które wymagają leczenia medycznego. W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet z krajów nordyckich, które stosowały pregabalinę w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży, 6 niemowląt na 100 miało takie wady wrodzone. To w porównaniu z 4 niemowlętami na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie stosowały pregabaliny w badaniu. Zgłaszano wady twarzy (rozszczepienie wargi i podniebienia), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i genitaliów.

Należy stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Gática

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj więcej leku niż przepisano.

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Pregabalina jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub zaburzenia lękowe:

• Stosuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka, która została dostosowana do Twoich potrzeb i stanu zdrowia, będzie zwykle mieścić się w zakresie od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Twój lekarz zaleci stosowanie pregabaliny dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dawki dwa razy dziennie, stosuj pregabalinę raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawki trzy razy dziennie, stosuj pregabalinę rano, w południe i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), powinieneś stosować pregabalinę w normalny sposób, chyba że masz problemy z nerkami.

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Połknij kapsułkę całą z wodą.

Kontynuuj stosowanie pregabaliny, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Gática, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie lub butelkę z kapsułkami pregabaliny. W wyniku przyjęcia większej ilości pregabaliny niż zalecana możesz czuć się senny, zdezorientowany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano również przypadki drgawek i utraty przytomności (śpiączki).

Jeśli zapomnisz przyjąć Gática

Jest ważne, aby stosować kapsułki pregabaliny regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gática

Nie przerywaj stosowania pregabaliny nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie pregabaliną, najpierw skonsultuj się z lekarzem. On powie Ci, jak to zrobić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, powinieneś to robić stopniowo przez co najmniej tydzień.

Po zakończeniu leczenia krótko- lub długoterminowego pregabaliną powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych objawami odstawiennymi. Objawy te obejmują problemy ze snem, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, ból, pot i zawroty głowy. Objawy te mogą wystąpić częściej lub być bardziej nasilone, jeśli stosowałeś pregabalinę przez dłuższy czas. Jeśli doświadczasz objawów odstawiennych, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zwiększony apetyt.
• Poczucie euforii, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zmniejszenie popędu płciowego, drażliwość.
• Zaburzenia uwagi, niezdarność ruchowa, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności z mową, poczucie mrowienia, zdrętwienie, sedacja, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprawidłowe odczucia.
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie.
• Zawroty głowy, problemy z równowagą, upadki.
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, wzdęcie brzucha.
• Trudności z erekcją.
• Opuchnięcie ciała, w tym kończyn.
• Poczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Zwiększona masa ciała.
• Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmiany w postrzeganiu siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem słów, halucynacje, nieprawidłowe sny, ataki lęku, apatia, agresja, podwyższenie nastroju, upośledzenie umysłowe, trudności z myśleniem, zwiększony popęd płciowy, problemy ze stosunkami płciowymi, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytryski.
• Zmiany w widzeniu, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, zmiany w widzeniu, w tym tunelowe widzenie, błyski światła, skurcze mięśni, osłabione odruchy, nadmierna aktywność, zawroty głowy podczas stania, wrażliwa skóra, utrata smaku, poczucie palenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne złe samopoczucie.
• Suchość oczu, opuchnięcie oczu, ból oczu, zmęczenie oczu, łzawienie oczu, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany w rytmie serca, niewydolność serca.
• Zaczerwienienie, uderzenia gorąca.
• Trudności z oddychaniem, suchość nosa, zapalenie błony śluzowej nosa.
• Zwiększona produkcja śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust.
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, opuchnięcie stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu.
• Słabość, suchość w ustach, ucisk w klatce piersiowej.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątroby (zwiększony poziom kinazy kreatynowej we krwi, zwiększony poziom aminotransferazy alaninowej, zwiększony poziom aminotransferazy asparaginowej, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, zwiększony poziom kreatyniny we krwi, zmniejszony poziom potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, opuchnięcie twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Poczucie zimna w rękach i stopach.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia węchu, migające widzenie, zaburzenia postrzegania głębi, błyski światła, utrata widzenia.
• Poszerzenie źrenic, zeza.
• Chłodne poty, ucisk w gardle, opuchnięcie języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności z połykaniem.
• Wolne lub ograniczone ruchy ciała.
• Trudności z pisaniem.
• Zwiększona ilość płynu w jamie brzusznej.
• Płyn w płucach.
• Drgawki.
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na zaburzenia rytmu serca.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększona masa piersi u mężczyzn.
• Przerwanie miesiączki.
• Niewydolność nerek, zmniejszona ilość moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszona liczba białych krwinek.
• Nieprawidłowe zachowanie, myśli samobójcze, zachowania samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, zapalenie oczu (keratitis) i ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi plamami, lub okrągłymi lub monetopodobnymi plamami na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w ustach, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Parkinsonizm, objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność do poruszania się) i sztywność mięśni.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od pregabaliny („uzależnienie”).

Po zakończeniu krótkiego lub długiego leczenia pregabaliną, powinien wiedzieć, że może doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych objawami odstawiennymi (patrz „Jeśli przerwie leczenie Gaticą”).

Jeśli doświadcza opuchnięcia twarzy lub języka, lub jeśli skóra staje się czerwona i pojawiają się pęcherze lub łuszczenie, powinien natychmiast szukać pomocy medycznej.

Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z urazem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia, na przykład bólu lub sztywności mięśni (mięśni napiętych lub sztywnych), z działaniami niepożądanymi podobnymi do działań pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy są przyjmowane łącznie.

W okresie pobiotowym zgłoszono następującą reakcję niepożądaną: trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gaticy

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gaticy

Substancją czynną jest pregabalina. Każda twarda kapsułka zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg lub 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, manitol, talk, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) (we wszystkich dawkach), tlenek żelaza czerwonego (E172) (tylko w dawkach 75 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg), tlenek żelaza żółtego (E172) (tylko w dawce 200 mg), farba drukarska czarna (zawierająca shellak, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol i wodorotlenek amonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gatica 25 mg to twarde kapsułki w kolorze białym, oznaczone „25” na korpusie kapsułki. Gatica 50 mg to twarde kapsułki w kolorze białym, oznaczone „50” na korpusie kapsułki.

Gatica 75 mg to twarde kapsułki w kolorze białym i pomarańczowym, oznaczone „75” na korpusie kapsułki.

Gatica 100 mg to twarde kapsułki w kolorze pomarańczowym, oznaczone „100” na korpusie kapsułki.

Gatica 150 mg to twarde kapsułki w kolorze białym, oznaczone „150” na korpusie kapsułki.

Gatica 200 mg to twarde kapsułki w kolorze czerwonym, oznaczone „200” na korpusie kapsułki.

Gatica 300 mg to twarde kapsułki w kolorze białym i pomarańczowym, oznaczone „300” na korpusie kapsułki.

Dawki 25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg i 300 mg:

Blistry PVC/Aluminium w pudełkach kartonowych zawierających 56 twardych kapsułek.

Dawki 100 mg i 200 mg

Blistry PVC/Aluminium w pudełkach kartonowych zawierających 21 i 84 twarde kapsułki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.,

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block nr 5

Rodopi 69300

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/