


Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
ganirelix
Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość charakterystyki produktu
Ganirelix Gedeon Richter zawiera substancję czynną ganirelix i należy do grupy leków zwanych „antagonistami hormonu wydzielającego gonadotropinę”, które działają przeciwko działaniu hormonu wydzielającego gonadotropinę (GnRH) wytwarzanego w organizmie. GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin (hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH)). Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w ludzkiej płodności i rozrodzie. FSH jest niezbędna u kobiet do wzrostu i rozwoju pęcherzyków jajnikowych. Pęcherzyki są małymi, okrągłymi woreczkami zawierającymi komórki jajowe. LH jest niezbędna do uwolnienia dojrzałych komórek jajowych z pęcherzyków jajnikowych (tj. owulacji). Ten lek hamuje działanie GnRH, co powoduje zahamowanie uwalniania szczególnie LH.
Cel stosowania Ganirelix Gedeon Richter
U kobiet poddawanych leczeniu technikami rozrodu asystowanego, takimi jak zapłodnienie in vitro (ZIV) i inne metody, może wystąpić przedwczesna owulacja, co powoduje znaczne zmniejszenie prawdopodobieństwa zajścia w ciążę. Ten lek stosuje się w celu zapobiegania przedwczesnemu uwalnianiu LH, które może powodować przedwczesną owulację.
W badaniach klinicznych ganirelix stosowano wraz z hormonem folikulotropowym (FSH) rekombinowanym lub z korifolitropiną alfa, stymulatorem folikularnym o przedłużonym działaniu.
Nie stosuj Ganirelix Gedeon Richter
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ganirelix Gedeon Richter.
Reakcje alergiczne
Jeśli masz aktywną alergię, poinformuj o tym swojego lekarza. Twój lekarz podejmie decyzję w zależności od ciężkości reakcji, czy potrzebne są dodatkowe kontrole podczas leczenia. Zaobserwowano przypadki reakcji alergicznych, nawet po pierwszej dawce.
Zaobserwowano reakcje alergiczne, zarówno ogólne, jak i miejscowe, w tym wypryski (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i/lub anafilaksja) (zobacz także sekcję 4). Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, przestań stosować Ganirelix Gedeon Richter i natychmiast szukaj pomocy medycznej.
Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ZNSJ)
Podczas lub po stymulacji hormonalnej jajników może rozwinąć się zespół nadmiernej stymulacji jajników. Ten zespół jest związany z procedurą stymulacji gonadotropinami. Zalecamy, abyś przeczytał charakterystykę produktu leku z gonadotropiną, który został Ci przepisany.
Porody wielokrotne lub wady wrodzone
Częstość wad wrodzonych po zastosowaniu technik rozrodu asystowanego może być nieznacznie wyższa niż po ciążach fizjologicznych. Uważa się, że ta nieznacznie wyższa częstość jest związana z cechami pacjentek, które stosują leczenie niepłodności (np. wiek kobiety, cechy nasienia) oraz z wyższą częstością ciąż wielokrotnych po zastosowaniu technik rozrodu asystowanego. Częstość wad wrodzonych po zastosowaniu technik rozrodu asystowanego z ganirelixem nie różni się od częstości wad wrodzonych po zastosowaniu innych analogów GnRH w technikach rozrodu asystowanego.
Powikłania w ciąży
Istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (ciąży ektopowej) u kobiet z uszkodzonymi jajowodami.
Kobiety ważące mniej niż 50 kg lub więcej niż 90 kg
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa ganirelixu u kobiet ważących mniej niż 50 kg lub więcej niż 90 kg. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Ganirelix Gedeon Richter u dzieci lub młodzieży.
Stosowanie Ganirelix Gedeon Richter z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Ciąża, laktacja i płodność
Ganirelix Gedeon Richter powinien być stosowany podczas stymulacji jajników w celu technik rozrodu asystowanego (TRA).
Nie stosuj Ganirelix Gedeon Richter w czasie ciąży i laktacji.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Nie badano wpływu Ganirelix Gedeon Richter na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ganirelix Gedeon Richter zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, jest to znacznie „wolny od sodu”.
Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Ganirelix Gedeon Richter stosuje się jako część leczenia w technikach rozrodu asystowanego (TRA), w tym w zapłodnieniu in vitro (ZIV).
Stymulacja jajników hormonem folikulotropowym (FSH) lub korifolitropiną może rozpocząć się w drugim lub trzecim dniu miesiączki. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) powinien być wstrzykiwany pod skórę raz na dobę, rozpoczynając od dnia 5 lub 6 stymulacji. W zależności od Twojej odpowiedzi jajników lekarz może zdecydować o rozpoczęciu innego dnia.
Ganirelix Gedeon Richter i FSH powinny być podawane mniej więcej w tym samym czasie. Jednakże te leki nie powinny być mieszane i powinny być wstrzykiwane w różne miejsca.
Dożylny podawanie Ganirelix Gedeon Richter powinno być kontynuowane do czasu, aż wystarczająco duże pęcherzyki jajnikowe będą gotowe. Ostateczne dojrzewanie jaj w pęcherzykach może być wywołane przez podanie gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej (hCG). Czas między dwiema wstrzyknięciami Ganirelix Gedeon Richter a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin, w przeciwnym razie może wystąpić przedwczesna owulacja (tj. uwolnienie jaj).
Dlatego, jeśli wstrzyknięcie Ganirelix Gedeon Richter jest rano, leczenie Ganirelix Gedeon Richter powinno być kontynuowane przez cały okres leczenia gonadotropiną, w tym w dniu, w którym wywołuje się owulację.
Jeśli wstrzyknięcie Ganirelix Gedeon Richter jest popołudniu, ostatnie wstrzyknięcie Ganirelix Gedeon Richter powinno być podane popołudniu dnia poprzedzającego dzień, w którym wywołuje się owulację.
Instrukcje stosowania
Przed podaniem tego leku bardzo ważne jest, aby również przeczytać i ściśle postępować zgodnie z instrukcjami stosowania, które są podane na końcu tej charakterystyki produktu.
Miejsce wstrzyknięcia
Ganirelix Gedeon Richter jest dostarczany w strzykawkach przedładowanych i powinien być wstrzykiwany powoli pod skórę, preferencyjnie w udo. Sprawdź roztwór przed użyciem. Nie używaj roztworu, jeśli zawiera cząstki lub nie jest przejrzysty. Możesz zauważyć pęcherzyki powietrza w strzykawce przedładowanej. To jest normalne i nie ma potrzeby usuwania pęcherzyków powietrza. Jeśli sam lub Twoja partnerka wykonujecie wstrzyknięcia, ściśle postępujcie zgodnie z instrukcjami, które są podane poniżej i na końcu charakterystyki produktu. Nie mieszaj Ganirelix Gedeon Richter z innymi lekami.
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Umieść ręce dokładnie wodą i mydłem. Miejsce wstrzyknięcia powinno być oczyszczone środkiem dezynfekującym (np. alkoholem) w celu usunięcia bakterii z powierzchni. Oczyść około 5 cm wokół miejsca, w którym zostanie wykonane wstrzyknięcie, i pozostaw dezynfektant do wyschnięcia przez co najmniej 1 minutę przed wstrzyknięciem.
Wprowadzenie igły
Usuń osłonę igły. Chwyć duży obszar skóry między palcami wskazującym i kciukiem. Wprowadź igłę do podstawy miejsca, w którym chwyciłeś skórę, pod kątem 45 stopni w stosunku do powierzchni skóry. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu.
Sprawdzenie prawidłowej pozycji igły
Delikatnie pociągnij tłok, aby sprawdzić, czy igła jest umieszczona prawidłowo. Jeśli krew wchodzi do strzykawki, oznacza to, że koniec igły przeniknął do naczynia krwionośnego. Jeśli tak się stanie, nie wstrzykuj Ganirelix Gedeon Richter, ale usuń strzykawkę, przykryj miejsce wstrzyknięcia gazą z dezynfektantem i uciskaj; powinno to przestać krwawić w ciągu jednego lub dwóch minut. Nie używaj tej strzykawki i usuń ją odpowiednio. Rozpocznij ponownie z nową strzykawką.
Wstrzyknięcie roztworu
Gdy igła jest umieszczona prawidłowo, wolno i równomiernie naciśnij tłok, aby wstrzyknąć roztwór prawidłowo i nie uszkodzić tkanek skóry. Naciśnij tłok, aż strzykawka będzie pusta, i poczekaj 5 sekund.
Usunięcie strzykawki
Szybko usuń strzykawkę i uciskaj miejsce wstrzyknięcia gazą z dezynfektantem. Używaj strzykawki przedładowanej tylko raz.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ganirelix Gedeon Richter
Skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć Ganirelix Gedeon Richter
Jeśli zauważysz, że zapomniałeś wstrzyknąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.
Jeśli opóźnisz się o więcej niż 6 godzin (tj. interval między dwiema wstrzyknięciami jest dłuższy niż 30 godzin), zrób to jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.
Jeśli przerwiesz leczenie Ganirelix Gedeon Richter
Nie przerywaj stosowania Ganirelix Gedeon Richter, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ może to wpłynąć na wynik Twojego leczenia.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego jest klasyfikowane w następujących kategoriach:
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet)
Częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet)
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 kobiet)
Ponadto zaobserwowano działania niepożądane związane z leczeniem nadmiernej stymulacji jajników (takie jak ból brzucha, zespół nadmiernej stymulacji jajników (ZNSJ), ciąża ektopowa (gdy zarodek rozwija się poza macicą) i poronienie (zobacz charakterystykę produktu leku z FSH, który stosujesz).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.
Sprawdź strzykawkę przed użyciem. Strzykawka powinna być używana tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty i pozbawiony cząstek, a opakowanie nie jest uszkodzone.
Każda strzykawka przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Do podawania tego leku potrzebne są tampony z alkoholem, gaziki i pojemnik na przedmioty ostrze, ale nie są one dołączone do opakowania.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.
Skład Ganirelix Gedeon Richter
Wygląd Ganirelix Gedeon Richter i zawartość opakowania
Ganirelix Gedeon Richter jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań (wstrzykiwanym). Lek jest zapakowany w strzykawce szklanej z igłą ze stali nierdzewnej, zamkniętej za pomocą tłoka i prowadnicy tłoka. Igła do wstrzykiwania jest wyposażona w twardy osłonnik.
Ganirelix Gedeon Richter jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 6 strzykawek przedładowanych.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
1103 Budapest
Węgry
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Instrukcje użycia
JAK PRZYGOTOWAĆ I PODAĆ GANIRELIX GEDEON RICHTER W STRZYKAWKACH PRZEDŁADOWANYCH
Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie te instrukcje i cały prospekt.
Te instrukcje pomogą Ci zrozumieć, jak samodzielnie lub z pomocą Twojego partnera podać zastrzyk Ganirelix Gedeon Richter. Jeśli nie jesteś pewien/pewna podania zastrzyku lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie mieszaj Ganirelix Gedeon Richter z żadnym innym lekiem.
Podawaj zastrzyk o tej samej godzinie każdego dnia.
Każda strzykawka przedładowana zawiera dawkę dobową ganireliksu.
Każda strzykawka przedładowana zawiera dawkę dobową ganireliksu.
ZAWARTOŚĆ INSTRUKCJI UŻYCIA
Jeśli wystąpi któraś z tych sytuacji, musisz bezpiecznie usunąć strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty i użyć innej.





Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 mg/0,5 ml Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce EFG – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.