ASTARTE 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Astarté 0,25 mg/ 0,5 ml rozwiązanie do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

ganirelix

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Astarté i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Astarté
3. Jak stosować Astarté
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Astarté
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Astarté i w jakim celu się go stosuje

Astarté zawiera substancję czynną ganirelix i należy do grupy leków określanych jako „antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę”, które działają przeciwko działaniu hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) wytwarzanego w organizmie. GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin (hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH)). Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w płodności i rozrodzie ludzkim. FSH jest niezbędna u kobiet do wzrostu i rozwoju pęcherzyków jajnikowych. Pęcherzyki są małymi, okrągłymi woreczkami zawierającymi komórki jajowe. LH jest niezbędna do uwolnienia dojrzałych komórek jajowych z pęcherzyków jajnikowych (tj. owulacji). Ten lek hamuje działanie GnRH, co powoduje zahamowanie uwalniania szczególnie LH.

Dlaczego stosuje się ganirelix

U kobiet poddawanych leczeniu technikami rozrodu wspomaganego, takimi jak zapłodnienie in vitro (IVF) i innymi metodami, czasami może wystąpić przedwczesna owulacja, co powoduje znaczny spadek prawdopodobieństwa zajścia w ciążę. Ten lek stosuje się w celu zapobiegania przedwczesnemu uwalnianiu LH, które może powodować przedwczesną owulację.

W badaniach klinicznych ganirelix stosowano wraz z hormonem folikulotropowym (FSH) rekombinowanym lub z korifolitropiną alfa, stymulatorem folikularnym o przedłużonym działaniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Astarté

Nie stosuj Astarté

• jeśli jesteś uczulony na ganirelix lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś nadwrażliwy na hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH) lub jego analogi;
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz aktywną alergię, poinformuj o tym swojego lekarza. Twój lekarz podejmie decyzję w zależności od ciężkości, czy są potrzebne dodatkowe kontrole podczas leczenia. Zaobserwowano przypadki reakcji alergicznych, nawet po pierwszej dawce.
• zaobserwowano reakcje alergiczne, zarówno ogólne, jak i miejscowe, w tym wypryski (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i/lub anafilaksja) (zobacz także sekcję 4). Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, przestań stosować ten lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• podczas lub po stymulacji hormonalnej jajników może rozwinąć się zespół nadmiernej stymulacji jajników. Zespół ten jest związany z procedurą stymulacji gonadotropinami. Zalecamy, abyś przeczytał ulotkę leku z gonadotropiną, który został Ci przepisany.
• częstość wad wrodzonych (wad rozwojowych) po zastosowaniu technik rozrodu wspomaganego może być nieznacznie wyższa niż po ciąży fizjologicznej. Uważa się, że ta nieznacznie wyższa częstość jest związana z cechami pacjentek poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, cechy nasienia) oraz z wyższą częstością ciąż mnogich (ciąży z więcej niż jednym dzieckiem) po zastosowaniu technik rozrodu wspomaganego. Częstość wad wrodzonych po zastosowaniu tego leku nie różni się od częstości wad wrodzonych po zastosowaniu innych analogów GnRH w technikach rozrodu wspomaganego.
• istnieje niewielkie zwiększenie ryzyka ciąży pozamacicznej (ciąży, w której zarodek rozwija się poza macicą) u kobiet z uszkodzonymi jajowodami.
• nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa tego leku u kobiet, które ważą mniej niż 50 kg lub więcej niż 90 kg. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u dzieci i młodzieży

Pozostałe leki i Astarté

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek powinien być stosowany podczas kontrolowanej stymulacji jajników w celu technik rozrodu wspomaganego (TRW).

Nie stosuj tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Astarté

Ten lek stosuje się jako część leczenia w technikach rozrodu wspomaganego (TRW), w tym w zapłodnieniu in vitro (IVF).

Samodzielnie będziesz aplikował wstrzyknięcia, dlatego twój lekarz powinien wyjaśnić, jak to robić. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Faza 1

Stymulacja jajników hormonem folikulotropowym (FSH) lub korifolitropiną może rozpocząć się w drugim lub trzecim dniu Twojego cyklu miesiączkowego.

Faza 2

Zawartość strzykawki z tym lekiem (0,25 mg) powinna być wstrzykiwana raz dziennie bezpośrednio pod skórę, rozpoczynając od piątego lub szóstego dnia stymulacji. W zależności od Twojej odpowiedzi jajnikowej, twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu innego dnia.

Ten lek i FSH powinny być stosowane mniej więcej w tym samym czasie. Jednakże, te leki nie powinny być mieszane i powinny być wstrzykiwane w różne miejsca.

Dożylny lek powinien być kontynuowany do czasu, aż wystarczająco duże pęcherzyki jajnikowe będą gotowe.

Faza 3

Końcowe dojrzewanie komórek jajowych w pęcherzykach może być indukowane przez podanie gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej (hCG). Czas między dwiema wstrzyknięciami tego leku oraz między ostatnim wstrzyknięciem tego leku a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin, w przeciwnym razie może wystąpić przedwczesna owulacja (tj. uwolnienie komórek jajowych). Dlatego, jeśli wstrzyknięcie tego lekujest rano, leczenie tym lekiem powinno być kontynuowane przez cały okres leczenia gonadotropiną, w tym w dniu, w którym indukuje się owulację. Jeśli wstrzyknięcie tego lekujest po południu, ostatnie wstrzyknięcie tego leku powinno być podane wieczorem dnia poprzedzającego dzień, w którym indukuje się owulację.

Instrukcje stosowania

• Miejsce wstrzyknięcia

Ten lek jest dostarczany w strzykawkach przedładowanych, które zawierają dawkę. Zawartość strzykawki powinna być wstrzykiwana powoli bezpośrednio pod skórę, preferencyjnie w udo. Sprawdź roztwór przed użyciem. Nie używaj roztworu, jeśli zawiera cząstki lub nie jest przejrzysty. Możesz zauważyć pęcherzyki powietrza w strzykawce przedładowanej. To jest normalne i nie ma potrzeby usuwania pęcherzyków powietrza. Jeśli aplikujesz wstrzyknięcia samodzielnie lub Twoja partnerka, postępuj ściśle zgodnie z poniższymi instrukcjami. Nie mieszaj tego leku z innymi lekami.

• Priorytet miejsca wstrzyknięcia

Umieść ręce wodą i mydłem. Miejsce wstrzyknięcia powinno być oczyszczone środkiem dezynfekującym (np. alkoholem) w celu usunięcia bakterii z powierzchni. Oczyść około 5 cm wokół miejsca, w którym zostanie wykonane wstrzyknięcie, i pozostaw dezynfektant do wyschnięcia przez co najmniej jedną minutę przed wstrzyknięciem.

• Wprowadzenie igły
• Weź 1 strzykawkę z opakowania, trzymając ją za korpus. Nie chwyć strzykawki za tłok.

1. Trzymaj strzykawkę w pozycji pionoweji ściągnij nakładkę z igły bez nacisku i ruchów obrotowych.
2. Chwyć duży obszar skóry między palcami wskazującym i kciukiem.
3. Wprowadź igłę do podstawy miejsca, w którym chwyciłeś skórę, pod kątem 45 stopni w stosunku do powierzchni skóry.

Podczas każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

• Sprawdzenie prawidłowej pozycji igły

Delikatnie ściągnij tłok, aby sprawdzić, czy igła jest umieszczona prawidłowo.

Jeśli krew wchodzi do strzykawki, oznacza to, że koniec igły przeniknął do naczynia krwionośnego. Jeśli tak się stanie, nie wstrzykuj tego leku. Wyjmij strzykawkę, przykryj miejsce wstrzyknięcia gazą z dezynfektantem i uciskaj; powinno to przestać krwawić w ciągu jednego lub dwóch minut. Nie używaj tej strzykawki i usuń ją odpowiednio. Rozpocznij ponownie z nową strzykawką.

• Wstrzyknięcie roztworu

Gdy igła jest umieszczona prawidłowo, naciśnij tłok powoli i równomiernie, aby wstrzyknąć roztwór prawidłowo i nie uszkodzić tkanek skóry.

• Usunięcie strzykawki

Wyjmij strzykawkę szybko.

Uciskaj miejsce wstrzyknięcia gazą z dezynfektantem. Użyj strzykawki przedładowanej tylko raz.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Astarté

Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Astarté

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś zaaplikować dawkę, zrób to jak najszybciej.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli opóźnienie wynosi więcej niż 6 godzin (tj. interwał między dwiema wstrzyknięciami jest przedłużony o więcej niż 30 godzin), zastosuj dawkę jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Jeśli przerwiesz leczenie Astarté

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ może to wpłynąć na wynik Twojego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet)

• Reakcje miejscowe na skórze w miejscu wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z lub bez obrzęku). Reakcja miejscowa zwykle znika w ciągu 4 godzin po podaniu.

Mało częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet)

• ból głowy
• nudności (uczucie choroby)
• nieżyt (ogólne uczucie choroby, uczucie złego samopoczucia)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 kobiet)

• zaobserwowano reakcje alergiczne, nawet po pierwszej dawce
• wyprysk
• obrzęk twarzy
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i/lub anafilaksja)
• wyprysk (pokrzywka).

Ponadto zaobserwowano działania niepożądane związane z leczeniem nadmiernej stymulacji jajników, takie jak:

• ból brzucha,
• zespół nadmiernej stymulacji jajników (ZNSJ), (ZNSJ występuje, gdy jajniki reagują nadmiernie na leki stymulujące płodność, które przyjmujesz)
• ciąża pozamaciczna (ciąża, w której zarodek rozwija się poza macicą)
• poronienie (zobacz ulotkę leku z FSH, który stosujesz).

Po pierwszej dawce ganirelixu zgłoszono nasilenie się już istniejącego wyprysku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Astarté

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Sprawdź strzykawkę przed użyciem. Strzykawka powinna być używana tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty i nie zawiera cząstek, a opakowanie nie jest uszkodzone.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Astarté

• Substancją czynną jest ganirelix. Każda strzykawka przedładowana zawiera 0,25 mg ganirelixu (w postaci octanu) w 0,5 ml roztworu wodnego.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, manitol i woda do wstrzykiwań. Może być konieczne dostosowanie pH (miary kwasowości) za pomocą wodorotlenku sodu i kwasu octowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem wodnym do wstrzykiwań. Roztwór jest gotowy do użycia i podawany jest podskórnie.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 5 strzykawek przedładowanych z igłami do wstrzykiwań (27 G), jak określono poniżej:

• 1 strzykawka przedładowana
• 5 strzykawek przedładowanych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

GP-Pharm, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sektor 2

Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona, Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Astarté

Hiszpania: Astarté 0,25 mg/ 0,5 ml rozwiązanie do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:08/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.