FYREMADEL 0,25 MG / 0,5 ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZNACZONYM EFG

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fyremadel0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym EFG

Ganirelix

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fyremadel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fyremadel
3. Jak stosować Fyremadel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fyremadel

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fyremadel i w jakim celu się go stosuje

Fyremadel zawiera substancję czynną ganirelix i należy do grupy leków określanych jako „antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę”, które działają przeciwko działaniu hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) wytwarzanego przez organizm. GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin (hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH)). Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w ludzkiej płodności i rozrodzie. FSH jest niezbędna u kobiet do wzrostu i rozwoju pęcherzyków jajnikowych. Pęcherzyki są małymi, okrągłymi woreczkami zawierającymi komórki jajowe. LH jest niezbędna do uwolnienia dojrzałych komórek jajowych z pęcherzyków jajnikowych (tj. owulacji). Fyremadel hamuje działanie GnRH, co powoduje zahamowanie uwalniania szczególnie LH.

W jakim celu stosuje się Fyremadel

U kobiet poddawanych leczeniu technikami rozrodu wspomaganego, takimi jak zapłodnienie in vitro (ZIV) i innymi metodami, czasami może wystąpić przedwczesna owulacja, co powoduje znaczne zmniejszenie prawdopodobieństwa zajścia w ciążę. Fyremadel stosuje się w celu zapobiegania przedwczesnemu uwalnianiu LH, które może powodować przedwczesną owulację.

W badaniach klinicznych Fyremadel stosowano wraz z hormonem folikulotropowym (FSH) rekombinowanym lub z korifolitropiną alfa, stymulatorem folikularnym o przedłużonym działaniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fyremadel

Nie stosujFyremadel

• jeśli jesteś uczulony na ganirelix lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli jesteś nadwrażliwy na hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH) lub jego analogi
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fyremadel:

• Jeśli masz aktywną alergię, poinformuj o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję w zależności od ciężkości, czy wymagane są dodatkowe kontrole podczas leczenia. Zaobserwowano przypadki reakcji alergicznych, nawet po pierwszej dawce
• Zaobserwowano reakcje alergiczne, zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe, w tym rumień (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i/lub anafilaksja) (patrz także rozdział 4). Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, przestań stosować Fyremadel i natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Alergia na lateks: osłona igły zawiera suchy lateks, który może powodować reakcje alergiczne przy kontakcie z igłą.
• Podczas lub po stymulacji hormonalnej jajników może rozwinąć się zespół nadmiernej stymulacji jajników. Zespół ten jest związany z procedurą stymulacji gonadotropinami. Zalecamy, abyś przeczytał ulotkę leku z gonadotropiną, który został Ci przepisany
• Częstość wad wrodzonych po zastosowaniu technik rozrodu wspomaganego może być nieznacznie wyższa niż po ciąży fizjologicznej. Uważa się, że ta nieznacznie wyższa częstość jest związana z cechami pacjentek, które stosują leczenie niepłodności (np. wiek kobiety, cechy nasienia) oraz z większą częstością ciąż mnogich po zastosowaniu technik rozrodu wspomaganego. Częstość wad wrodzonych po zastosowaniu technik rozrodu wspomaganego z Fyremadel nie różni się od częstości wad wrodzonych po zastosowaniu innych analogów GnRH w technikach rozrodu wspomaganego
• Istnieje niewielkie zwiększenie ryzyka ciąży pozamacicznej (ciąży ektopowej) u kobiet z uszkodzonymi jajowodami
• Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa Fyremadel u kobiet, które ważą mniej niż 50 kg lub więcej niż 90 kg. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Fyremadel nie jest wskazane u dzieci i młodzieży.

StosowanieFyremadelz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Fyremadel powinien być stosowany podczas stymulacji jajników w celu technik rozrodu wspomaganego (TRW). Nie stosuj Fyremadel podczas ciąży i laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Fyremadelzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, co jest praktycznie „wolne od sodu”.

3. Jak stosować Fyremadel

Fyremadel stosuje się jako część leczenia technikami rozrodu wspomaganego (TRW), w tym zapłodnieniem in vitro (ZIV).

Sam będziesz aplikował wstrzyknięcia, dlatego lekarz powinien wyjaśnić, jak to robić. Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Faza 1

Stymulacja jajników hormonem folikulotropowym (FSH) lub korifolitropiną może rozpocząć się w drugim lub trzecim dniu Twojego cyklu miesiączkowego.

Faza 2

Zawartość strzykawki Fyremadel (0,25 mg) powinna być wstrzykiwana raz dziennie bezpośrednio pod skórę, zaczynając od piątego lub szóstego dnia stymulacji. W zależności od Twojej odpowiedzi jajników lekarz może zdecydować o rozpoczęciu innego dnia.

Fyremadel i FSH powinny być podawane mniej więcej w tym samym czasie. Nie należy jednak mieszać tych leków i podawać ich w różnych miejscach.

Podawanie Fyremadel powinno być kontynuowane do momentu, gdy wystarczająca liczba pęcherzyków jajnikowych osiągnie odpowiednią wielkość.

Faza 3

Ostateczne dojrzewanie komórek jajowych w pęcherzykach może być indukowane przez podanie gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Czas między dwiema wstrzyknięciami Fyremadel a między ostatnim wstrzyknięciem Fyremadel a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin, w przeciwnym razie może wystąpić przedwczesna owulacja (tj. uwolnienie komórek jajowych). Dlatego, jeśli wstrzyknięcie Fyremadel jest podawane rano, leczenie Fyremadel powinno być kontynuowane przez cały okres leczenia gonadotropiną, w tym w dniu, w którym indukuje się owulację. Jeśli wstrzyknięcie Fyremadel jest podawane wieczorem, ostatnie wstrzyknięcie Fyremadel powinno być podane wieczorem dnia poprzedzającego dzień, w którym indukuje się owulację.

Instrukcje stosowania

Miejsce wstrzyknięcia

Fyremadel jest dostępny w strzykawkach przedładowanych zawierających dawkę. Zawartość strzykawki powinna być wstrzykiwana powoli bezpośrednio pod skórę, preferencyjnie w udo. Przed użyciem sprawdź roztwór. Nie używaj roztworu, jeśli zawiera cząstki lub nie jest przejrzysty. Jeśli sam lub Twoja partnerka aplikujecie wstrzyknięcia, postępujcie ściśle zgodnie z poniższymi instrukcjami. Nie mieszaj Fyremadel z innymi lekami.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Umieść ręce wodą i mydłem. Miejsce wstrzyknięcia powinno być oczyszczone środkiem dezynfekującym (np. alkoholem), aby usunąć bakterie z powierzchni. Oczyść około 5 cm wokół miejsca, w którym zostanie wykonane wstrzyknięcie, i pozostaw dezynfektant do wyschnięcia przez co najmniej jedną minutę przed wstrzyknięciem.

Wprowadzenie igły

Usuń osłonę igły. Chwyć duży obszar skóry między palcem wskazującym i kciukiem. Wprowadź igłę w miejsce, w którym chwyciłeś skórę, pod kątem 45 stopni w stosunku do powierzchni skóry. Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu.

Sprawdzenie prawidłowej pozycji igły

Delikatnie pociągnij tłok, aby sprawdzić, czy igła jest umieszczona prawidłowo. Jeśli krew wlewa się do strzykawki, oznacza to, że koniec igły przeniknął do naczynia krwionośnego. Jeśli tak się stanie, nie wstrzykuj Fyremadel, ale wyjmij strzykawkę, przykryj miejsce wstrzyknięcia watą z dezynfektantem i uciskaj; powinno to przestać krwawić w ciągu jednego lub dwóch minut. Nie używaj tej strzykawki i usuń ją w odpowiedni sposób. Zaczynaj ponownie ze strzykawką.

Wstrzyknięcie roztworu

Po umieszczeniu igły w prawidłowej pozycji, naciśnij tłok powoli i równomiernie, aby wstrzyknąć roztwór prawidłowo i nie uszkodzić tkanek skóry.

Usunięcie strzykawki

Wyjmij strzykawkę szybko i uciskaj miejsce wstrzyknięcia watą z dezynfektantem.

Użyj strzykawki przedładowanej tylko raz.

Jeśli zażyjesz więcejFyremadel, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćFyremadel

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś zaaplikować dawkę, zrób to jak najszybciej.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli opóźnienie wynosi więcej niż 6 godzin (tj. interwał między dwiema wstrzyknięciami jest dłuższy niż 30 godzin), zaaplikuj dawkę jak najszybciej iskonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Jeśli przerwiesz leczenieFyremadel

Nie przerywaj stosowania Fyremadel, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ może to wpłynąć na wynik Twojego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet)

• reakcje miejscowe na skórze w miejscu wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z lub bez obrzęku). Reakcja miejscowa zwykle ustępuje w ciągu 4 godzin po podaniu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet)

• ból głowy
• nudności
• dyskomfort (ogólne uczucie choroby, złe samopoczucie).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet)

• zaobserwowano, nawet po pierwszej dawce, reakcje alergiczne.
• rumień
• obrzęk twarzy
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i/lub anafilaksja)
• rumień (pokrzywka).

Ponadto zaobserwowano działania niepożądane związane z leczeniem nadmiernej stymulacji jajników, takie jak:

• ból brzucha,
• zespół nadmiernej stymulacji jajników (ZNSJ), (ZNSJ występuje, gdy jajniki reagują nadmiernie na leki stymulujące płodność, które przyjmujesz)
• ciąża ektopowa (gdy zarodek rozwija się poza macicą)
• poronienie (patrz ulotka leku z FSH, który przyjmujesz).

Po pierwszej dawce Fyremadel odnotowano nasilenie się już istniejącego wyprysku u pacjentki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego produktów leczniczych stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fyremadel

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Sprawdź strzykawkę przed użyciem. Strzykawka powinna być używana tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty i nie zawiera cząstek, a opakowanie nie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFyremadel

• Substancją czynną jest ganirelix. Każda strzykawka przedładowana zawiera 0,25 mg ganirelix (w postaci octanu) w 0,5 ml roztworu wodnego.
• Pozostałymi składnikami są kwas octowy, manitol (E421) i woda do wstrzykiwań. Może być konieczne dostosowanie pH (miary kwasowości) za pomocą wodorotlenku sodu i kwasu octowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fyremadel jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem wodnym do wstrzykiwań. Roztwór jest gotowy do użycia i podawany jest podskórnie. Osłona igły zawiera suchy lateks, który ma kontakt z igłą.

Fyremadel jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 5 strzykawek przedładowanych z igłami do wstrzykiwań (27 G).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FERRING S.A.U.

C/Arquitecto Sánchez Arcas nº 3 1º28040, Madryt-Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Dania: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hiszpania: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG

Finlandia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetty ruisku

Francja: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solution injectable en seringue pré-remplie

Niemcy: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Włochy: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Holandia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Norwegia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte

Szwecja: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Wielka Brytania: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solution for injection in pre-filled syringe

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.