GALANTAMINA CINFA 8 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

galantamina cinfa 8 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw stosowania leku jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek niepożądane następstwa nie wymienione w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest galantamina cinfa i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania galantaminy cinfa.
3. Jak stosować galantaminę cinfa.
4. Możliwe następstwa stosowania leku.
5. Przechowywanie galantaminy cinfa.
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje.

1. Co to jest galantamina cinfa i w jakim celu się go stosuje

Galantamina cinfa zawiera substancję czynną „galantaminę”, lek przeciw demencji. Stosowany jest u dorosłych w celu leczenia objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, rodzaju demencji, która zaburza funkcję mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje zwiększoną utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności.

Przypuszcza się, że te skutki są spowodowane brakiem „acetilocholiny”, substancji odpowiedzialnej za transmisję wiadomości między komórkami mózgu. Galantamina cinfa zwiększa ilość acetilocholiny w mózgu i w ten sposób leczy objawy choroby.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania galantaminy cinfa

Nie stosuj galantaminy cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w rozdziale 6 ulotki.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania galantaminy cinfa. Lek ten powinien być stosowany wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie zaleca się jego stosowania w innych rodzajach utraty pamięci lub dezorientacji.

Ciężkie następstwa stosowania leku

Galantamina cinfa może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem i drgawki. Powinieneś być świadomy tych następstw podczas stosowania galantaminy cinfa. Patrz rozdział 4.

Przed rozpoczęciem leczenia galantaminą cinfa,Twój lekarz powinien wiedzieć, czy masz lub miałeś któryś z następujących zaburzeń:

• Problemy z wątrobą lub nerkami.
• Zaburzenie serca (np. ból w klatce piersiowej, zwykle spowodowany aktywnością fizyczną, zawał serca, niewydolność serca, wolne lub nieregularne bicie serca, wydłużony interval QTc).
• Zmiana poziomu elektrolitów (substancji chemicznych naturalnie występujących w krwi, takich jak potas).
• Wrzód żołądka.
• Zablokowanie żołądka lub jelit.
• Zaburzenie układu nerwowego (np. padaczka lub choroba Parkinsona).
• Choroba lub infekcja układu oddechowego, która wpływa na oddychanie (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc).
• Problemy z oddawaniem moczu.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli miałeś niedawno operacjężołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Twój lekarz zadecyduje, czy galantamina cinfa jest odpowiednia dla Ciebie.

Galantamina cinfa może powodować utratę wagi.Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoją wagę podczas stosowania galantaminy cinfa.

Dzieci i młodzież

Stosowanie galantaminy cinfa nie jest zalecane u dzieci ani młodzieży.

Stosowanie galantaminy cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz stosował inne leki.

Galantamina cinfa nie powinna być stosowana wraz z lekami, które działają w podobny sposób. Należą do nich:

• donepezyl lub rywastygmina (w chorobie Alzheimera),
• ambenonium, neostygmina lub pyrydostygmina (w ciężkiej słabości mięśni),
• pilocarpina (podawana doustnie w przypadku suchości oczu lub jamy ustnej).

Pewne leki mogą powodować częstsze występowanie niepożądanych następstw u osób stosujących galantaminę cinfa. Należą do nich:

• paroksetyna lub fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne),
• chinidyna (w przypadku nieregularnego bicia serca),
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• erytromycyna (antybiotyk),
• rytonawir (w przypadku wirusa HIV)
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów
• leki stosowane w pewnych zaburzeniach serca lub w przypadku wysokiego ciśnienia krwi (np. digoksyna, amiodarona, atropina, beta-blokery lub leki blokujące kanały wapniowe). Jeśli stosujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, Twój lekarz może zbadać Twoje serce za pomocą „elektrokardiogramu” (EKG)
• leki wpływające na interval QTc.

Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę galantaminy cinfa, jeśli stosujesz któryś z wyżej wymienionych leków.

Galantamina cinfa może wpływać na niektóre leki znieczulające. Jeśli będziesz przebywał pod znieczuleniem ogólnym, poinformuj swojego lekarza z wyprzedzeniem, że stosujesz galantaminę cinfa.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża i laktacja

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady w przypadku ciąży, możliwej ciąży lub planowania ciąży.

Nie karm pijąc galantaminę cinfa.

Jazda i obsługa maszyn

Galantamina cinfa może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli galantamina cinfa wpływa na Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować galantaminę cinfa

Stosuj galantaminę cinfa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym, a Twój lekarz powiedział, że zmieni Cię na galantaminę cinfa w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, przeczytaj uważnie instrukcje w „Zmianie z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na galantaminę w kapsułkach” w tej sekcji.

Jaką dawkę stosować

Rozpoczniesz leczenie galantaminą cinfa od niskiej dawki. Zwykła dawka początkowa wynosi 8 mg, stosowana raz na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę co 4 tygodnie lub więcej, aż do osiągnięcia najbardziej odpowiedniej dawki dla Ciebie. Maksymalna dawka wynosi 24 mg, stosowana raz na dobę.

Twój lekarz wyjaśni, z jaką dawką powinieneś rozpocząć i kiedy ją zwiększyć. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, lub uważasz, że efekt galantaminy cinfa jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Twój lekarz musi regularnie Cię widywać, aby sprawdzić, czy lek jest odpowiedni dla Ciebie i omówić z Tobą, jak się czujesz.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami,Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę galantaminy cinfa lub może zadecydować, czy ten lek nie jest odpowiedni dla Ciebie.

Zmiana z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na galantaminę w kapsułkach

Jeśli obecnie stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym, Twój lekarz może zadecydować, czy powinieneś zmienić się na galantaminę cinfa w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to dotyczy Ciebie:

• Stosuj ostatnią dawkę galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym wieczorem.
• Następnego ranka stosuj pierwszą dawkę galantaminy cinfa w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu.

NIE stosuj więcej niż jednej kapsułki na dobę. Podczas stosowania galantaminy w kapsułkach raz na dobę NIE stosuj galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym.

Jak stosować

Kapsułki galantaminy cinfa należy połykać całe i NIE żuć ani rozkruszać. Stosuj swoją dawkę galantaminy cinfa raz na dobę, rano, z wodą lub innymi płynami. Staraj się stosować galantaminę cinfa z jedzeniem.

Pij dużo płynów podczas stosowania galantaminy cinfa, aby zachować odpowiednie nawodnienie.

Jeśli stosujesz zbyt dużo galantaminy cinfa

Jeśli stosujesz zbyt dużo galantaminy cinfa, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie z resztą kapsułek. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• słabość mięśni, wolne bicie serca, drgawki i utrata przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować galantaminę cinfa

Jeśli zapomnisz stosować dawkę, pomijaj tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem, stosując następną zaplanowaną dawkę.

NIE stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz stosować więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie galantaminą cinfa

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia galantaminą cinfa. Ważne jest kontynuowanie stosowania tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe następstwa stosowania leku

Podobnie jak wszystkie leki, galantamina cinfa może powodować następstwa stosowania leku, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bądź świadomy ciężkich następstw

Przerwij stosowaniegalantaminy cinfai skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących następstw.

Reakcje skórne,w tym:

• ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• wysypka czerwona pokryta małymi guzkami wypełnionymi płynem, które mogą rozprzestrzenić się na całe ciało, czasem z gorączką (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• wysypka, która może powodować pęcherze, z plamami, które wyglądają jak małe tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób stosujących galantaminę cinfa (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).

Problemy z sercem, w tym zmiany rytmu serca (np. wolne bicie serca lub dodatkowe skurcze) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy z sercem mogą być widoczne jako nieprawidłowy wynik elektrokardiogramu (EKG) i mogą wystąpić często u osób stosujących galantaminę cinfa (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób).

Drgawki. Jest to rzadkie u osób stosujących galantaminę cinfa (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

Przerwij stosowaniegalantaminy cinfai szukaj pomocy natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z wyżej wymienionych następstw.

Pozostałe następstwa stosowania leku:

Bardzo częste następstwa(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności i wymioty. Te następstwa są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zwykle stopniowo ustępują, gdy organizm przyzwyczaja się do leku, i zwykle trwają tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych następstw, Twój lekarz może zalecić picie większej ilości płynów i może przepisać lek, aby nie czuć się źle.

Częste następstwa(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszony apetyt; utrata wagi.
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje).
• depresja.
• uczucie zawrotu głowy lub omdlenia.
• drżenie lub skurcze mięśni.
• ból głowy.
• uczucie bardzo dużego zmęczenia, słabości lub ogólnego złego samopoczucia.
• uczucie bardzo dużego senności i brak energii.
• wysokie ciśnienie krwi.
• ból brzucha lub nieprzyjemne uczucie.
• biegunka.
• nudności.
• upadki.
• urazy.

Rzadkie następstwa(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna.
• niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie).
• mrowienie lub drętwienie skóry.
• zmiana smaku.
• senność w ciągu dnia.
• niewyraźne widzenie.
• szum w uszach, który nie ustępuje (tinnitus).
• niskie ciśnienie krwi.
• zaczerwienienie.
• uczucie potrzeby wymiotowania (mdłości).
• nadmierne pocenie się.
• słabość mięśni.
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie następstwa(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zapalenie wątroby (hepatitis).

Zgłaszanie następstw stosowania leku

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek następstwa stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie jest to możliwe następstwo wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działania Leków: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie następstw stosowania leku możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie galantaminy cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece.

Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład galantaminy cinfa:

Substancją czynną jest galantamina.

• Każda kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu galantaminy 8 mg zawiera 8 mg galantaminy (w postaci galantaminy hydrobromu).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

celulosa mikrokrystaliczna, hipromeloza, etyloceluloza, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde galantaminy o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w trzech dawkach, z których każda może być rozpoznana po kolorze:

białe kapsułki zawierające tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, okrągłą i dwuwypukłą.

Kapsułki są wytwarzane w postaci „o przedłużonym uwalnianiu”, co oznacza, że uwalniają lek wolniej.

Kapsułki są dostępne w następujących opakowaniach blistroowych:

7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmaten, S.A.

6, Dervenakion Str., Pallini Attiki

Grecja

O

Pharmaten International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Niemcy Masparen 8mg, 16mg, 24mg Hartkapseln, retardiert

Holandia Masparen Retard 1x daags 8mg, 16mg, 24mg

Hiszpania Galantamina cinfa 8mg, 16mg, 24mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wielka Brytania Consion XL 8mg, 16mg, 24mg prolonged release capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77288/P_77288.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77288/P_77288.html