GABAPENTINA VISO FARMACEUTICA 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gabapentyna Viso Farmaceutica 100 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Gabapentyna Viso Farmaceutica i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Viso Farmaceutica
3. Jak stosować Gabapentynę Viso Farmaceutica
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentyny Viso Farmaceutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gabapentyna Viso Farmaceutica i w jakim celu się ją stosuje

Gabapentyna Viso Farmaceutica należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego (bólu przewlekłego spowodowanego uszkodzeniem nerwu).

Substancją czynną Gabapentyny Viso Farmaceutica jest gabapentyna.

Gabapentyna Viso Farmaceutica jest wskazana w leczeniu:

• Różnych postaci padaczki(napadów, które początkowo są ograniczone do określonych obszarów mózgu, zarówno jeśli napad rozprzestrzenia się na inne obszary mózgu, jak i jeśli nie). Lekarz, który leczy Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze, przepisze Gabapentynę Viso Farmaceutica w celu pomocy w leczeniu padaczki, gdy obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować Gabapentynę Viso Farmaceutica w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentyna Viso Farmaceutica może być również stosowana jako lek podstawowy w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

Ból neuropatyczny obwodowy (ból neuropatyczny przewlekły spowodowany uszkodzeniem nerwów). Ból neuropatyczny obwodowy może być spowodowany różnymi chorobami (głównie w nogach i/lub ramionach), takimi jak cukrzyca lub półpasiec. Wrażenia bólowe mogą być opisane jako ciepło, pieczenie, ból pulsacyjny, przeszywający, kłujący, ostry, skurcze, ból, mrowienie, drętwienie, skurcze, itp.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Viso Farmaceutica

Nie przyjmuj Gabapentyny Viso Farmaceutica:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Gabapentyny.

• jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (usunięciu produktów przemiany materii z powodu niewydolności nerek), poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz bólu mięśni i/lub słabości
• jeśli występują u Ciebie objawy takie jak ból brzucha, wymioty i nudności, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ objawy te mogą wskazywać na ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania lub masz ponad 65 lat, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci inną dawkę.lekarz przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od Gabapentyny Viso Farmaceutica.

Po wprowadzeniu gabapentyny na rynek donoszono o przypadkach nadużywania i uzależnienia. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz historię nadużywania lub uzależnienia.

Ograniczona liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, miała myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania przyjmowania leku) od Gabapentyny Viso Farmaceutica. Mogą wystąpić u nich objawy abstynencyjne, gdy przestaną przyjmować Gabapentynę Viso Farmaceutica (patrz rozdział 3, "Jak przyjmować Gabapentynę Viso Farmaceutica" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Viso Farmaceutica"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od Gabapentyny Viso Farmaceutica, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Gabapentyny Viso Farmaceutica, może to wskazywać na to, że rozwinąłeś uzależnienie.

• Czujesz, że musisz przyjmować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane.
• Próbowałeś kilkakrotnie przerwać leczenie lub kontrolować sposób przyjmowania leku, ale bezskutecznie.
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go przyjmować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym, kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Ważne informacje o możliwych ciężkich reakcjach

Donoszono o ciężkich reakcjach skórnych związanych z gabapentyną, w tym zespole Stevens-Johnsona, toksycznym martwiczym zapaleniu skóry i reakcji na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij przyjmowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w rozdziale 4.

Przeczytaj opis ciężkich objawów, które występują w rozdziale 4 tej ulotki, a następnie `Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą one być ciężkie´.

Słabość mięśni, wrażliwość lub bóloraz szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowane nieprawidłową mięśnią, która może zagrozić życiu i spowodować problemy z nerkami. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczuoraz zmiany wyników badań krwi (znaczny wzrost kreatyniny we krwi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe leki i Gabapentyna Viso Farmaceutica

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie poinformuj swojego lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne problemy neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli przyjmujesz leki zawierające opioidy (takie jak morfina), poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć działanie gabapentyny. Ponadto, połączenie gabapentyny z opioidami może spowodować senność, sedację, zmniejszenie oddechu lub śmierć.

Środki na niestrawność

Gdy gabapentyna jest przyjmowana jednocześnie z lekami zobojętniającymi z glinem i magnezem, wchłanianie gabapentyny w żołądku może być zmniejszone. Dlatego zaleca się przyjmowanie gabapentyny co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.

Gabapentyna Viso Farmaceutica:

• nie jest prawdopodobne, że będzie wchodziła w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymilub tabletkami antykoncepcyjnymi.
• może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj swojego lekarza lub szpital o tym, co przyjmujesz.

Przyjmowanie Gabapentyny Viso Farmaceutica z jedzeniem

Gabapentyna może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś niezwłocznie powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, aby omówić możliwe ryzyko, jakie ten lek może stanowić dla płodu.
• Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Gabapentyna Viso Farmaceutica może być stosowana w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Pogorszenie się Twojej padaczki może zagrozić zarówno Tobie, jak i Twojemu nienarodzonemu dziecku.

W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet w krajach nordyckich, które przyjmowały gabapentynę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzenia neurologicznego rozwoju). Niemniej jednak, dzieci matek, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, miały większe ryzyko niskiej wagi urodzeniowej i przedwczesnego porodu.

Jeśli gabapentyna jest przyjmowana w czasie ciąży, może spowodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest przyjmowana jednocześnie z lekami przeciwbólowymi opioidowymi (lekami na silny ból).

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas leczenia gabapentyną. Nie przerywaj leczenia gabapentyną nagle, ponieważ może to spowodować nawrót choroby, co może mieć poważne konsekwencje dla Ciebie i Twojego dziecka.

Laktacja

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentyny Viso Farmaceutica, jest wydalana z mlekiem matki. Ponieważ nie wiadomo, jaki efekt może mieć na noworodki, gabapentyna nie jest zalecana do stosowania w czasie karmienia piersią.

Płodność

Brak wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani uczestniczyć w działaniach, które mogą być niebezpieczne, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Gabapentyna zawiera laktozę.

Kapsułki twarde gabapentyny zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Gabapentynę Viso Farmaceutica

Przyjmuj gabapentynę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej ilości leku niż przepisano.

Twój lekarz określi, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia.

Padaczka,zalecana dawka to

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Przyjmuj liczbę kapsułek, którą przepisał Ci Twój lekarz. Zwykle Twój lekarz zwiększy dawkę stopniowo. Dawka początkowa wynosi zwykle 300 do 900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej 3600 mg/dobę, a Twój lekarz zaleci Ci przyjmowanie tej ilości w trzech dawkach, czyli raz rano, raz po południu i raz wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze:

Twój lekarz zdecyduje o dawce, którą powinien przyjmować Twój syn lub córka, obliczając ją na podstawie ich wagi. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą stopniowo zwiększa się w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka dla kontroli padaczki wynosi 25 do 35 mg/kg/dobę. Zwykle podawana jest w trzech dawkach, czyli raz rano, raz po południu i raz wieczorem.

Stosowanie gabapentyny nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 lat.

Ból neuropatyczny obwodowy, zalecana dawka to

Dorośli

Przyjmuj liczbę kapsułek, którą przepisał Ci Twój lekarz. Zwykle Twój lekarz zwiększy dawkę stopniowo. Dawka początkowa wynosi zwykle 300 do 900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki dobowej 3600 mg/dobę, a Twój lekarz zaleci Ci przyjmowanie tej ilości w trzech dawkach, czyli raz rano, raz po południu i raz wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie, Twój lekarz przepisze Ci inną dawkę i/lub inną częstotliwość podawania.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Powinieneś przyjmować zwykłą dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę i/lub inną częstotliwość podawania, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli masz wrażenie, że działanie gabapentyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Sposób podawania

Gabapentyna jest przeznaczona do stosowania doustnego. Zawsze połykaj kapsułki z dużą ilością wody.

Kontynuuj przyjmowanie gabapentyny, dopóki Twój lekarz nie zaleci Ci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Gabapentyny Viso Farmaceutica, niż powinieneś

Dawki wyższe niż zalecane mogą spowodować zwiększenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niejasną mowę, senność, zmęczenie i biegunkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli przyjmujesz więcej gabapentyny, niż przepisał Ci lekarz. Zabierz ze sobą wszystkie kapsułki, które nie zostały przyjęte, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gabapentynę Viso Farmaceutica

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że już czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Viso Farmaceutica

Nie przerywaj przyjmowania Gabapentyny Viso Farmaceutica nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie gabapentyną, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz zaleci Ci, jak postąpić. Jeśli będziesz kończyć leczenie, powinieneś to robić stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, takich jak zespół abstynencyjny, po przerwaniu leczenia gabapentyną na krótki lub długi czas. Obejmują one one drgawki, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (nudności), ból, pot, dreszcze, ból głowy, depresję, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia gabapentyną. Jeśli doświadczasz tego zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Przerwij przyjmowanie Gabapentyny Viso Farmaceutica i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Plamy zaczerwienione i bez wyraźnych granic, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Rozszerzona wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą być one poważne:

• Przewlekły ból brzucha, uczucie mdłości i zawrotu głowy, ponieważ objawy te mogą wskazywać na ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Problemy z oddychaniem, które w przypadku ciężkich objawów mogą wymagać pilnej pomocy medycznej i opieki intensywnej w celu utrzymania normalnego oddychania.
• Może powodować ciężką reakcję alergicznąlub potencjalnie śmiertelną, która może dotyczyć skóry lub innych części organizmu, takich jak wątroba lub komórki krwi. Nie zawsze pojawia się wysypka, gdy występuje tego rodzaju reakcja. Reakcja ta może wymagać hospitalizacji lub przerwania leczenia gabapentyną. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:
• • wysypka skórna i zaczerwienienie oraz/lub wypadanie włosów
  • pokrzywka
  • gorączka
  • przewlekłe zapalenie węzłów chłonnych
  • opuchlizna warg, twarzy i języka
  • żółtaczka skóry lub białkówki oczu
  • siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny
  • silna senność lub słabość
  • ból mięśni bez wyraźnej przyczyny
  • częste infekcje

Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz zbada cię i ustali, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie gabapentyną.

• Jeśli jesteś poddawany hemodializie, poinformuj lekarza o jakimkolwiek bólu lub słabości mięśni, których doświadczasz.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcje wirusowe
• Senność, uczucie mdłości, brak koordynacji
• Zmęczenie, gorączka

Częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje
• Niski poziom białych krwinek
• Anoreksja, zwiększony apetyt
• Złość, zaburzenia świadomości, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem
• Drgawki, skurcze mięśni, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszenie wrażliwości (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy
• Wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• Wymioty (mdłości), nudności (uczucie mdłości), zaburzenia ze strony zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość jamy ustnej i gardła, wiatry
• Opuchlizna twarzy, siniaki, wysypka skórna, swędzenie, trądzik.
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze.
• Impotencja (niezdolność do osiągnięcia orgazmu)
• Opuchlizna nóg i ramion, trudności z chodzeniem, słabość, ból, dyskomfort, objawy grypopodobne.
• Zmniejszenie poziomu białych krwinek, zwiększenie masy ciała.
• Urazy, urazy i otarcia niezamierzone.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych na populacji pediatrycznej często odnotowywano również agresywne zachowanie i skurcze mięśni.

Rzadkie(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób)

• Podniecenie (stan niepokoju i bezcelowych ruchów)
• Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka
• Zmniejszenie ruchu
• Przyspieszone bicie serca
• Trudności z połykaniem
• Opuchlizna z objawami na twarzy, tułowiu i nogach
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą
• Upośledzenie umysłowe
• Upadki
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi (częściej u pacjentów z cukrzycą)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (częściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• Utrata przytomności
• Problemy z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Od czasu wprowadzenia Gabapentyny do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• Mysli samobójcze, halucynacje
• Problemy z ruchem, takie jak skurcze, drgawki i sztywność
• Dzwonienie w uszach
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• Wzrost tkanki piersiowej, zwiększenie rozmiaru piersi
• Zdarzenia niepożądane, które występują po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, mdłości, ból, potowanie), ból w klatce piersiowej
• Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększenie kreatyn kinase)
• Problemy ze sprawnością seksualną, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• Niski poziom sodu we krwi
• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna, która obejmuje trudności z oddychaniem, opuchliznę warg, gardła i języka oraz niskie ciśnienie krwi, wymagające pilnej pomocy medycznej)
• Rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny („uzależnienie od leku”)

Powinieneś/powinnaś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia gabapentyną (patrz „Przerwanie leczenia Gabapentyną Viso Farmaceutica”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny Viso Farmaceutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, które nie są już potrzebne, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny Viso Farmaceutica

Substancją czynną Gabapentyny Viso Farmaceutica jest gabapentyna.

Gabapentyna Viso Farmaceutica 100 mg kapsułki twarde zawiera 100 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki obecne w kapsułce to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana i talk.

Obudowy kapsułek zawierają: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu.

Farba drukarska zawiera lakę i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gabapentyna Viso Farmaceutica 100 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi o rozmiarze 3, z białą, nieprzezroczystą nakrętką i białym, nieprzezroczystym korpusie, z literą „G” na nakrętce i cyfrą „456” na korpusie, wydrukowanymi farbą czarną, wypełnionymi białym lub jasnobiałym proszkiem.

Gabapentyna Viso Farmaceutica 100 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach zawierających: 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180 i 200, oraz w opakowaniach zawierających 20, 50, 100, 200, 200 (wielopak, zawierający 2 butelki po 100 kapsułek), 300, 500 i 1000 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Czechy

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green, WD18 8YA

Wielka Brytania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmaceutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)